Appui réglementaire
L’expansion de votre entreprise de dispositifs médicaux au Brésil représente une opportunité prometteuse, mais il peut s’avérer complexe de s’y retrouver dans les exigences réglementaires du pays. Tous les dispositifs médicaux doivent être conformes aux normes établies par l’Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), l’agence brésilienne de réglementation de la santé chargée de réglementer les produits et services liés à la santé.
Pour les entreprises peu familiarisées avec la législation brésilienne, le chemin de la conformité peut sembler insurmontable. C’est là que nos services réglementaires entrent en jeu. Notre équipe spécialisée travaille aux côtés de votre entreprise pour soutenir l’enregistrement et la notification des produits réglementés par Anvisa, en vous aidant à franchir chaque étape avec clarté, efficacité et confiance.
Comment nous facilitons la mise en conformité
Nous offrons un soutien réglementaire de bout en bout pour aider votre produit à atteindre le marché brésilien. Nos services sont adaptés à la classification spécifique de votre dispositif et à la voie réglementaire applicable, qu’il s’agisse d’une notification ou d’un enregistrement.
Parmi les activités clés que nous gérons, citons
Préparer et réviser la documentation conformément aux exigences de l’Anvisa ;
Examiner les certificats INMETRO, le cas échéant ;
Compilation des dossiers techniques et montage des dossiers conformément aux attentes de l’Anvisa ;
Soumettre des demandes d’enregistrement, de notification, de modification ou de rectification de produits ;
Fournir des conseils en réponse aux demandes d’Anvisa, y compris des clarifications techniques ou des ajustements nécessaires ;
Soutien à la localisation des manuels d’utilisation et des instructions en portugais brésilien ;
Aider à la mise à jour des sites de fabrication, de l’étiquetage des produits et des listes de modèles ;
Examiner les antécédents de commercialisation, les évaluations cliniques et la documentation relative à la gestion des risques ;
Coordonner les communications et les suivis avec Anvisa jusqu’à l’approbation finale.
Cette approche globale permet à votre entreprise de rester concentrée sur ses activités pendant que nous gérons les exigences réglementaires nécessaires à l’accès au marché brésilien.
Pourquoi avez-vous besoin de ce service ?
Gagnez du temps et réduisez les coûts : Un examen détaillé des documents dès le début du processus réduit la probabilité de rejet ou de soumissions répétées, ce qui permet d’éviter des retards coûteux.
Alignement sur les attentes locales : Les exigences réglementaires brésiliennes sont uniques. Notre expérience permet d’éviter les erreurs courantes et facilite la communication avec Anvisa.
Concentrez-vous sur ce qui compte le plus : pendant que nous nous occupons du processus réglementaire, vos équipes internes peuvent rester concentrées sur le développement de produits, la commercialisation et la croissance stratégique.
Le partenariat avec un spécialiste des affaires réglementaires permet non seulement de réduire les risques et de rationaliser votre entrée sur le marché, mais aussi de garantir un alignement permanent sur l’évolution de la législation, ce qui vous aide à maintenir la continuité de vos activités et à éviter d’éventuels revers en matière de conformité.
Que votre entreprise se prépare à l’enregistrement d’un nouveau produit auprès d’Anvisa, qu’elle mette à jour une demande existante ou qu’elle réponde à des demandes d’agences, nous sommes prêts à vous aider. Comptez sur l’expertise de Sobel en matière d’affaires réglementaires pour minimiser les risques et rationaliser votre stratégie de mise sur le marché.
Vous recherchez une assistance en matière de réglementation ?
Nous comprenons l’importance des délais, de la précision et de la conformité sur le marché brésilien. C’est pourquoi nous suivons en permanence les mises à jour réglementaires, adaptons nos stratégies en conséquence et travaillons en étroite collaboration avec votre équipe pour nous assurer que la documentation répond aux exigences actuelles de l’Anvisa.
Notre modèle d’assistance repose sur une communication claire, une précision technique et un alignement total sur vos objectifs commerciaux. Nous vous offrons un partenariat stratégique pour guider votre entreprise dans l’enregistrement des dispositifs médicaux auprès d’Anvisa.
Si vous recherchez un partenaire fiable pour soutenir et rationaliser vos processus réglementaires au Brésil, nous sommes là pour vous aider.
Faites le premier pas vers une conformité sans problème avec Sobel !
