Soutien à la gestion de la qualité
Un système de gestion de la qualité (SGQ) solide est essentiel pour pénétrer et prospérer sur le marché brésilien des dispositifs médicaux, en particulier pour les dispositifs de classe III et IV qui nécessitent une certification BPF en vertu du RDC 665/2022 de l’ANVISA. Mais l’alignement de votre système sur les normes brésiliennes et internationales peut s’avérer complexe.
C’est là que Sobel intervient. Notre soutien personnalisé en matière de gestion de la qualité aide votre entreprise à s’aligner sur les exigences ISO 13485 et ANVISA en matière de BPF, quevous partiez de zéro ou que vous adaptiez un système existant. Nous rendons la conformité plus claire, plus légère et plus stratégique.
Comment nous soutenons votre système de gestion de la qualité
Mais qu’est-ce que le soutien à la gestion de la qualité pour les dispositifs médicaux au Brésil ? Ce service aide les fabricants de dispositifs médicaux à aligner leur système de gestion de la qualité sur les normes RDC 665/2022, ISO 13485 et les bonnes pratiques de fabrication (BPF) exigées par l’ANVISA. Il comprend tout, des audits internes à l’analyse des lacunes et à l’examen de la documentation.
Voici ce que Sobel nous livre :
Mener des audits internes sur la base des normes RDC 665/2022 et ISO 13485
Planifier et exécuter chaque phase de l’audit : de l’analyse des documents à la mise en œuvre des procédures sur place.
Fournir un rapport d’audit détaillant les résultats, les non-conformités et les recommandations d’actions correctives.
Examiner le manuel de qualité et les procédures d’assurance qualité déjà en place
Proposer des conseils pour mettre à jour ou mettre en œuvre la documentation du système de gestion de la qualité conformément aux exigences brésiliennes.
Adapter le champ d’application à vos besoins réglementaires réels – en évitant les étapes et les coûts inutiles
Soutenir la communication avec Anvisa en cas de questions, d’inspections ou d’audits de certification des BPF.
Pourquoi avez-vous besoin de ce service ?
Nous vous aidons à vérifier si votre SMQ est structuré conformément au RDC 665/2022 et s’il répond aux attentes de l’Anvisa en matière de BPF.
Vous êtes déjà certifié ISO 13485 ? Nous adaptons votre système existant aux exigences brésiliennes, de sorte que vous n’investissez que dans ce qui est vraiment nécessaire pour assurer la conformité locale.
Grâce à notre aide à la préparation des audits et à la documentation, votre entreprise est prête pour les contrôles internes et les inspections officielles des BPF en toute confiance.
En fait, la mise en œuvre ou l’adaptation de votre système de gestion de la qualité au Brésil ne doit pas être une tâche insurmontable.
Avec le soutien adéquat, vous pouvez atteindre une conformité totale, éviter les obstacles réglementaires et mettre en place un système qui favorise la réussite à long terme.
Nous ne nous contentons pas d’identifier les lacunes, nous vous aidons à mettre en œuvre les changements nécessaires pour créer un système de gestion de la qualité entièrement conforme.
Besoin d'un soutien en matière de gestion de la qualité ?
Si vous n’êtes pas sûr que votre système de gestion de la qualité soit totalement conforme ou si vous avez besoin d’aide dans vos discussions sur la réglementation, notre équipe est là pour vous aider.
Grâce à un soutien expert en matière de SMQ pour les dispositifs médicaux, combinant des connaissances réglementaires, des outils pratiques et des conseils sur mesure pour aligner votre système sur les BPF et ISO 13485 d’Anvisa, vous serez parfaitement préparé pour les inspections sur le marché brésilien.
