Soutien à la gestion de la qualité
Soutien à la conformité au MDSAP : arenez votre conformité prête à l’audit et débloquez le marché canadien avec Sobel !
Pour les fabricants de dispositifs médicaux de classe II, III et IV, il est essentiel de s’aligner sur les exigences du MDSAP de Santé Canada. Le programme d’audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP) exige une conformité totale à la norme ISO 13485, en plus des exigences de qualité spécifiques au Canada dans le cadre du CMDR (SOR-98/282).
C’est pourquoi nous fournissons une assistance à la gestion de la qualité pilotée par des experts pour vous aider à répondre efficacement aux exigences du MDSAP. De l’examen de la documentation aux audits internes, nous vous guidons à chaque étape avec précision et clarté.
Comment nous vous aidons à obtenir la certification MDSAP
Nos services sont conçus pour vous aider à mettre en place et à maintenir un système de gestion de la qualité (SGQ) conforme au MDSAP, à la norme ISO 13485:2016 et à la réglementation canadienne.
Nous pouvons commencer par une évaluation complète des lacunes de votre système de gestion de la qualité existant :
Examen de votre manuel de qualité et de vos procédures par rapport aux exigences des normes ISO 13485, SOR-98/282 et MDSAP.
Identification des non-conformités ou des éléments manquants
Remise d’un rapport d’évaluation des lacunes avec des orientations claires et réalisables pour les améliorations (y compris une révision du document).
Sur la base de cette analyse, nous pouvons vous aider à aligner votre système de gestion de la qualité :
Rédiger et réviser les procédures et les manuels du système de gestion de la qualité
Structurer la documentation conformément à l’approche d’audit MDSAP de la FDA
Conseils sur l’intégration des principes de l’ISO 9001 pour un système de gestion de la qualité plus solide
Nous pouvons également réaliser un audit interne adapté au MDSAP:
Évaluation de l’exhaustivité et de la conformité de vos procédures documentées
Vérification de la mise en œuvre dans l’ensemble de vos opérations
Rapport d’audit final résumant les résultats et identifiant les non-conformités
Orientations sur les mesures correctives à prendre pour combler les lacunes
L‘obtention de la certification est la dernière étape – nouspouvons vous aider à y parvenir en toute confiance :
Contrôle de l’état de préparation à la certification
Aide à la préparation de l’audit officiel du MDSAP
Consultation continue pour maintenir la conformité et répondre aux mises à jour futures
Pourquoi avez-vous besoin de ce service ?
Santé Canada n’accepte les audits MDSAP comme preuve de conformité que pour les dispositifs médicaux de classe II, III et IV. Sans certification, votre produit ne peut être enregistré ou vendu.
Notre processus d’audit interne met en évidence les faiblesses à un stade précoce, de sorte que vous pouvez les corriger avant l’audit officiel, ce qui réduit lerisque de retards coûteux ou de constatations de non-conformité.
Grâce à un soutien ciblé, vous ne perdrez pas de temps ni d’argent avec des procédures inutiles. Nous nous concentrons sur ce qui est réellement nécessaire, niplus ni moins.
Même si le MDSAP n’est pas ISO 9001, les principes d’un système de gestion de la qualité ISO 9001 bien structuré peuvent améliorer l’efficacité de votre mise en œuvre de l’ISO 13485 – et nous vous aidons à faire le lien entre ces meilleures pratiques.
Grâce à ce partenariat, vous construisez un système de gestion de la qualité plus solide et à long terme.
Vous cherchez un soutien pour le MDSAP ?
Ensemble, préparons votre SMQ au MDSAP !
Chez Sobel, nous combinons expérience pratique et expertise réglementaire pour rendre la conformité au MDSAP réalisable, et non écrasante. Que vous construisiez votre SMQ à partir de zéro ou que vous ayez simplement besoin d’aide pour réussir votre audit, nous sommes là pour vous aider à chaque étape du processus.
