Soutien à la gestion de la qualité
Services complets de gestion de la qualité pour garantir l’excellence des dispositifs médicaux et la conformité réglementaire
Notre soutien à la gestion de la qualité est un service inégalé conçu pour vous aider à adapter votre système de gestion de la qualité existant conformément aux principales réglementations mondiales, telles que ISO 13485, EU MDR 2017/745, RDC 665/2022, 21 CFR 820 et d’autres.
En tant que porte-drapeau dans le domaine des affaires réglementaires relatives aux dispositifs médicaux, les experts de Sobel Consultancy réalisent des audits internes complets qui fournissent une vision approfondie de votre statut de conformité actuel. Grâce à notre vaste expérience, nous identifions et mettons en œuvre les éléments manquants nécessaires pour que votre système de gestion de la qualité réponde pleinement aux exigences dont votre entreprise a besoin.
Ce service comprend également une assistance dans la communication avec les agences réglementaires (FDA, ANVISA, organismes notifiés), un aspect essentiel que beaucoup trouvent décourageant. Avec Sobel Consultancy à vos côtés, vous n’aurez plus jamais à naviguer seul dans ces conversations complexes.
Pourquoi avez-vous besoin de ce service ?
La réalisation d’audits internes permet de faire la lumière sur votre niveau de conformité actuel. Cela permet de définir les ressources exactes nécessaires pour combler ces lacunes.
Nos experts vous aideront à mettre en œuvre les mesures nécessaires pour respecter les principales réglementations. Indépendamment du fait que vous disposiez déjà d’un certificat de qualité. Nous nous adaptons à ce qui est réellement nécessaire. Vous n’investissez que ce qui est réellement nécessaire.
Vous discutez avec votre autorité compétente et ne comprenez pas ce qu’elle demande ? Nos experts, forts de nombreuses années d’expérience équivalente, peuvent vous aider. Nous parlons un langage que les deux parties peuvent comprendre.
Vous recherchez une assistance en matière de gestion de la qualité ?
Veillez à ce que votre système de gestion de la qualité soit entièrement conforme. Notre équipe d’experts réalise des audits internes complets, identifie les lacunes et met en œuvre les changements essentiels, ce qui rend le processus de mise en conformité transparent pour vous. Nous vous aidons même à mener des entretiens difficiles avec les autorités compétentes. Pourquoi attendre ?
Associez-vous à Sobel Consultancy et faites de votre voyage une réussite.
