Soutien à la gestion de la qualité
Soutien à la gestion de la qualité en Europe
Adapter votre système de gestion de la qualité (SGQ) pour répondre aux exigences de l’EU MDR 2017/745 peut être une tâche exigeante. Entre les audits internes, les mises à jour de la documentation et l’interprétation de la réglementation, rester conforme – et efficace – demande du temps, de l’expertise et de la stratégie.
C’est là que Sobel intervient. Nos services sur mesure d’assistance à la gestion de la qualité vous aident à naviguer dans la réglementation européenne avec clarté et confiance, en optimisant votre système de gestion de la qualité pour répondre aux normes légales tout en améliorant les performances globales.
Comment nous aidons votre système de gestion de la qualité à répondre aux exigences de l'UE
Nous offrons un soutien pratique conçu pour répondre exactement à vos besoins réglementaires et opérationnels.
Nous menons des audits internes détaillés conformément à l’EU MDR 2017/745 pour évaluer l’exhaustivité et la mise en œuvre de vos procédures. Cela vous donne un aperçu clair de l’état de votre SMQ – et de ce que vous devez faire ensuite :
Planification de l’audit
Examen de la structure, du champ d’application et de la conformité des procédures
Évaluation de la manière dont les procédures sont mises en œuvre au sein de votre entreprise
Rapport d’audit final décrivant les conclusions, les non-conformités et les mesures à prendre
Stratégie de conformité personnalisée :
Nos consultants vous aident à adapter votre système de gestion de la qualité existant, en se concentrant uniquement sur ce qui est essentiel pour la conformité au règlement MDR. Que vous soyez déjà certifié ISO 13485 ou que vous travailliez avec un système de gestion de la qualité ISO 9001, nous alignons votre système sur le RIM sans ajouter de complexité inutile.
Soutien à la communication réglementaire :
Nous faisons le lien entre votre équipe et les organismes de réglementation, en vous aidant à interpréter les exigences, à vous préparer aux audits et à répondre clairement et en toute confiance aux autorités compétentes.
Pourquoi avez-vous besoin de ce service ?
Grâce à nos audits internes, vous obtiendrez une vue détaillée de votre statut actuel, avec une feuille de route pour aligner pleinement votre système sur le EU MDR 2017/745.
La conformité ne doit pas vous ralentir. Notre équipe veille à ce que tous les ajustements réglementaires soient mis en œuvre en perturbant le moins possible vos activités quotidiennes.
La gestion de la qualité en Europe peut être source de confusion. Nous vous simplifions la tâche en traduisant desexigences complexes en actions concrètes.
Que vous preniez de l’ampleur en Europe ou que vous vous prépariez à obtenir votre premier marquage CE, l’alignement de votre système de gestion de la qualité sur le règlement MDR est une décision stratégique. Et vous n’avez pas à le faire seul ! L’équipe hautement qualifiée de Sobel est là pour être votre partenaire stratégique dans ce voyage.
Besoin d'un soutien en matière de gestion de la qualité ?
Chez Sobel, nous ne nous contentons pas de vous aider à vous conformer, nous vous aidons à évoluer. Notre soutien au système de gestion de la qualité est pratique, personnalisé et conçu pour renforcer à la fois votre position réglementaire et vos processus internes.
Laissez-nous gérer les complexités de la conformité afin que vous puissiez vous concentrer sur l’innovation, la sécurité et la croissance à long terme.
Avec Sobel, le stress de la mise en conformité n’a plus lieu d’être !
