Appui réglementaire
Le paysage réglementaire canadien des dispositifs médicaux exige de la précision, de la cohérence et une compréhension approfondie de l’évolution des exigences de Santé Canada. Que vous vous prépariez à entrer sur le marché ou que vous gériez les obligations post-commercialisation, il est essentiel d’avoir la bonne stratégie.
Pour guider votre entreprise, nous offrons des services réglementaires spécialisés au Canada, aidant les fabricants à se conformer au DORS/98-282 pour les dispositifs médicaux.
De l’analyse des lacunes au soutien réglementaire mensuel, nous aidons votre équipe à franchir chaque étape avec clarté et confiance.
Comment nous vous aidons à rester conforme au Canada
Les services réglementaires comprennent l’évaluation de la documentation des produits, la gestion des dossiers techniques, la réponse aux demandes de renseignements réglementaires et le maintien de l’alignement sur les réglementations canadiennes. Notre approche est pratique et adaptée à votre type de produit et à votre modèle d’entreprise.
Voici comment Sobel vous aide à rester en conformité :
Effectuer une analyse détaillée des lacunes réglementaires de votre documentation, en identifiant les domaines à améliorer
Compiler les chapitres de la documentation technique conformément à la structure et aux exigences de Santé Canada.
Fournir des orientations pour la révision des documents, y compris une série de mises à jour.
Soutenir votre équipe en répondant aux demandes de renseignements réglementaires et aux commentaires d’examen
Maintenir une communication permanente par le biais de notre plateforme de gestion de projet
Surveillez de manière proactive les changements réglementaires et informez votre équipe des mises à jour ayant un impact sur votre produit.
Offrir un soutien à la demande en matière d’affaires réglementaires
Pourquoi avez-vous besoin de ce service ?
Les manquements à la réglementation peuvent conduire à la rétention de produits, à des pénalités, voire au retrait du marché. Nous vous aidons à éviter des erreurs coûteuses grâce à un soutien proactif.
Notre équipe apporte une expérience spécialisée pour vous aider à préparer des dossiers techniques conformes, à répondre aux demandes de renseignements de Santé Canada et à maintenir la conformité tout au long du cycle de vie du produit.
Votre équipe ne devrait pas avoir à tout arrêter pour répondre aux exigences réglementaires. Nous nous chargeons de la complexité, afin que vous puissiez vous concentrer sur l’innovation et la croissance.
Une approche réglementaire proactive est essentielle pour fonctionner de manière harmonieuse et compétitive sur le marché canadien.
Votre équipe n’a pas besoin de se perdre dans la bureaucratie réglementaire pour réussir sur le marché canadien. En vous associant à Sobel, vous bénéficiez d’un accès direct à une équipe de spécialistes qui s’occupent des complexités à votre place. Vous pouvez donc vous concentrer sur vos activités principales pendant que nous nous occupons de la conformité.
Avec le soutien adéquat, votre équipe peut gérer la conformité en toute confiance, sans perdre de vue les priorités de votre entreprise.
Besoin d'aide en matière d'affaires réglementaires au Canada ?
De la documentation à la stratégie, SOBEL Consultancy fournit des services de conformité réglementaire qui s’alignent sur les exigences canadiennes, vous aidant ainsi à vous lancer et à vous développer sans retards inutiles.
Travaillons ensemble pour que vos dispositifs médicaux restent parfaitement conformes, aujourd’hui et à l’avenir.
