Appui réglementaire
Naviguer dans le monde complexe des réglementations relatives aux dispositifs médicaux exige plus que des connaissances techniques – il faut une vision stratégique et une exécution experte. Que votre entreprise se prépare au MDR 2017/745 ou à d’autres cadres réglementaires, il est essentiel de rester en conformité pour réussir sur le marché.
Nous pouvons aider votre entreprise grâce à des services réglementaires sur mesure , conçus pour vous aider à répondre aux exigences réglementaires mondiales avec clarté et confiance. De l’identification des lacunes en matière de conformité à la fourniture d’une assistance pratique, nous faisons des affaires réglementaires une partie structurée et gérable de votre stratégie d’entreprise.
Comment nous soutenons votre conformité réglementaire
Les services réglementaires englobent un ensemble d’activités spécialisées qui aident les fabricants de dispositifs médicaux à répondre aux exigences juridiques et techniques pour l’accès au marché.
Il s’agit notamment d’examiner la documentation, de gérer les soumissions, de répondre aux changements réglementaires et d’aligner les processus internes sur les normes locales et internationales. Nos services de conformité réglementaire comprennent
Réalisation d’analyses complètes des lacunes réglementaires dans plusieurs juridictions
Examen de votre documentation technique afin de s’assurer qu’elle est conforme aux normes applicables
Identifier les non-conformités et proposer des solutions pratiques et stratégiques pour y remédier
Soutenir votre équipe interne en matière d’orientation réglementaire et de gestion des documents.
Conseils sur les voies et délais réglementaires pour le lancement de nouveaux produits ou l’expansion des marchés
Suivre les mises à jour et les changements dans le domaine des affaires réglementaires afin de maintenir vos soumissions et vos procédures à jour
Agir en tant que partenaire stratégique pour naviguer dans des exigences réglementaires complexes et en constante évolution
Pourquoi avez-vous besoin de ce service ?
Nos examens par des experts et nos analyses des lacunes vous aident à détecter et à résoudre les problèmes avant qu’ils ne deviennent des obstacles à l’accès au marché ou des pénalités de non-conformité coûteuses.
Grâce aux services d’assistance réglementaire, votre équipe évite les retards, les efforts redondants et les tests inutiles, ce qui lui permet deconsacrer plus de temps à l’innovation et aux opérations.
Nous tenons votre équipe informée et prête, afin que vous puissiez vous adapter à des exigences changeantes sans perdre votre élan.
Une stratégie réglementaire solide est essentielle pour construire un accès résilient aux marchés. Avec le soutien adéquat, votre entreprise est équipée pour gérer les problèmes de conformité, éviter les surprises et s’implanter en toute confiance sur les marchés mondiaux.
Vous recherchez une assistance en matière de réglementation ?
Chez Sobel, nous combinons une perspective globale avec une expertise pratique pour fournir des services réglementaires qui font avancer votre entreprise. Des premières soumissions au soutien continu, nous sommes là pour vous aider à gérer la conformité de manière stratégique et efficace.
Ne laissez pas votre entreprise exposée à des risques de conformité. Associez-vous à Sobel Consultancy pour bénéficier de conseils d’experts en matière de réglementation et d’un accès transparent au marché.
