Titulaire de l'enregistrement brésilien
Vous souhaitez introduire vos dispositifs médicaux au Brésil ? Le pays possède l’un des marchés de la santé les plus importants et les plus dynamiques d’Amérique latine. Mais avant que votre produit ne soit commercialisé, vous devrez vous conformer au système réglementaire brésilien.
Dirigé par l’Anvisa, ce processus exige des fabricants étrangers qu’ils désignent un titulaire d’enregistrement brésilien (BRH), un représentant légal local responsable de la conformité réglementaire et des activités de vigilance.
De l’enregistrement à la communication avec les autorités en passant par la gestion des responsabilités post-commercialisation, nous vous aidons à rationaliser votre entrée sur le marché tout en veillant à ce que votre produit soit conforme aux réglementations locales. Nous ne nous contentons pas d’agir en tant que BRH, nousfonctionnons comme une extension de votre équipe au Brésil.
Comment nous soutenons votre parcours réglementaire au Brésil
Nous vous aidons à franchir toutes les étapes du système réglementaire brésilien avec clarté et maîtrise ?
Représentation officielle sans entité locale ? Vous ne savez pas comment enregistrer une société au Brésil ? Ce n’est pas nécessaire. En tant que titulaire de l’enregistrement brésilien, Sobel agit comme votre représentant local autorisé, ce qui vous permet de vendre vos dispositifs médicaux au Brésil sans créer de filiale.
Gestion des cas de vigilance : En cas d’événements indésirables ou de problèmes liés aux produits, nous intervenons pour coordonner les réponses avec Anvisa. Notre équipe rassemble la documentation, enquête sur le cas et gère la communication avec les autorités sanitaires, garantissant ainsi un traitement rapide et professionnel de toutes les activités de vigilance.
Qualification et supervision des distributeurs : Nous aidons à évaluer, à qualifier et à coordonner les distributeurs locaux afin de garantir qu’ils respectent les normes ANVISA et vos attentes internes en matière de qualité. Vous restez maître de vos relations commerciales tandis que nous nous occupons de l’aspect réglementaire.
Conformité permanente et soutien stratégique : Les exigences réglementaires évoluent, tout comme votre entreprise. Au fur et à mesure que vos activités se développent, nous offrons des services supplémentaires tels que la stratégie réglementaire, les évaluations cliniques et les évaluations des risques biologiques pour soutenir votre succès à long terme au Brésil.
Pourquoi avez-vous besoin de ce service ?
Les fabricants étrangers ne peuvent pas enregistrer ou vendre des dispositifs médicaux au Brésil sans un représentant local autorisé par Anvisa. Nous remplissons ce rôle en toute transparence et en nous alignant sur vos objectifs.
En cas de problème, tel qu’une réclamation sur un produit ou un problème de sécurité, nous agissons rapidement et efficacement pour respecter les délais réglementaires, protégeant ainsivotre produit et votre réputation.
Avec Sobel comme titulaire de l’enregistrement brésilien, vous conservez votre indépendance commerciale. Vous pouvez changer de distributeur sans perdre l’enregistrement de votre produit.
Avoir un titulaire d’enregistrement brésilien de confiance, c’est se doter d’un partenaire fiable qui vous aide à naviguer en toute confiance dans le système réglementaire brésilien . Avec le soutien local adéquat, vous réduisez les risques, accélérez les approbations et protégez votre entreprise à chaque étape du processus.
Vous cherchez un titulaire d'enregistrement brésilien ?
Si vous avez besoin d’un partenaire fiable pour soutenir l’entrée de vos dispositifs médicaux sur le marché brésilien, Sobel est prêt à vous aider.
Avec Sobel comme partenaire local, vous bénéficiez de plus qu’un représentant légal – vous bénéficiez d’une équipe qui connaît parfaitement le système réglementaire et qui s’engage à protéger votre produit, votre entreprise et votre tranquillité d’esprit.
Laissez-nous vous aider à pénétrer et à vous développer sur le marché brésilien – de manière stratégique, efficace et avec un soutien réglementaire complet.
Faites un pas de plus vers une conformité réglementaire sans effort au Brésil !
