{"id":21438,"date":"2025-11-26T17:28:57","date_gmt":"2025-11-26T20:28:57","guid":{"rendered":"https:\/\/sobelconsult.com\/materiais\/us-pma\/"},"modified":"2026-02-09T17:08:07","modified_gmt":"2026-02-09T20:08:07","slug":"us-pma","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/sobelconsult.com\/fr\/materiais\/us-pma\/","title":{"rendered":"Strat\u00e9gie d’autorisation de mise sur le march\u00e9 (PMA) et preuves pour les dispositifs de classe III aux \u00c9tats-Unis"},"content":{"rendered":"\t\t
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\u00c9tats-Unis - FDA PMA - Dispositifs de classe III<\/h4>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Strat\u00e9gie et preuves pour la soumission \u00e0 la FDA d'une<\/span> PMA de classe III<\/h1>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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PMA de classe III : nous organisons les preuves cliniques et non cliniques, nous r\u00e9digeons une histoire claire des avantages et des risques et nous construisons la documentation de soumission livr\u00e9e \u00e0 la FDA - structur\u00e9e pour eSTAR (volontaire pour certains PMA) ou eCopy - pr\u00eate pour l'acceptation et le d\u00e9p\u00f4t de la demande.<\/h4>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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L’approbation pr\u00e9alable de mise sur le march\u00e9 (PMA) est l’exigence la plus \u00e9lev\u00e9e de la FDA pour les dispositifs m\u00e9dicaux. Nous fournissons un service de conseil et de documentation qui rassemble vos preuves de classe III en un r\u00e9cit clair et align\u00e9 sur le 21 CFR, pr\u00e9pare les contr\u00f4les d’acceptation et de d\u00e9p\u00f4t, et structure le dossier PMA pour eSTAR (volontaire pour certaines PMA) ou eCopy, pr\u00eat \u00e0 \u00eatre soumis par votre responsable r\u00e9glementaire. <\/strong><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

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21 CFR 814.20 - structure align\u00e9e<\/strong><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

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Clart\u00e9 des preuves (cliniques et non cliniques)<\/strong><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

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Un dossier fiable et un r\u00e9cit pr\u00eat \u00e0 \u00eatre pr\u00e9sent\u00e9 devant un jury<\/strong><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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\"CMOS<\/figure><\/div>
\"Baruel<\/figure><\/div>
\"Generate<\/figure><\/div>
\"Ortosintese<\/figure><\/div>
\"ZSI<\/figure><\/div>
\"Medtronic<\/figure><\/div>
\"Braun<\/figure><\/div>
\"Hypera<\/figure><\/div>
\"M<\/figure><\/div>
\"Andratec<\/figure><\/div>\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t
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Pourquoi l'organisation de la strat\u00e9gie et des preuves de la PMA est-elle importante ?<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Pour les dispositifs de classe III, l’approbation de la FDA se fonde sur des preuves scientifiques valables qui offrent une garantie raisonnable de s\u00e9curit\u00e9 et d’efficacit\u00e9 pour l’utilisation pr\u00e9vue. Ces preuves doivent \u00eatre organis\u00e9es et pr\u00e9sent\u00e9es de mani\u00e8re \u00e0 r\u00e9pondre aux attentes de la PMA, et non pas simplement empil\u00e9es dans un classeur. <\/strong><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

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  • \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t<\/i>\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\tPMA = barre la plus haute :<\/strong> Les dispositifs de classe III sont soumis \u00e0 l'autorisation de mise sur le march\u00e9 (PMA) ; l'approbation d\u00e9pend d'un ensemble de preuves complet et coh\u00e9rent plut\u00f4t que d'une liste de formulaires \u00e0 remplir.<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t\t\t
  • \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t<\/i>\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\tL'acceptation et l'archivage marquent le d\u00e9but de l'examen :<\/strong> La FDA v\u00e9rifie d'abord l'exhaustivit\u00e9 administrative (acceptation) et l'ad\u00e9quation technique de base (d\u00e9p\u00f4t). La FDA notifie dans les 45 jours si une PMA a \u00e9t\u00e9 d\u00e9pos\u00e9e ; l'objectif d'examen de 180 jours court \u00e0 partir du d\u00e9p\u00f4t, et non \u00e0 partir du premier contact. <\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t\t\t
  • \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t<\/i>\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\teSTAR vs. eCopy :<\/strong> des mod\u00e8les eSTAR sont disponibles (volontairement) pour certaines soumissions de PMA et peuvent am\u00e9liorer la qualit\u00e9 de la r\u00e9ception ; sinon, les PMA sont soumises via eCopy sur le portail du CDRH.<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t\t\t
  • \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t<\/i>\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\tComit\u00e9s consultatifs :<\/strong> La FDA peut renvoyer les PMA \u00e0 un comit\u00e9 consultatif pour un d\u00e9bat public avant de prendre une d\u00e9cision - les r\u00e9cits faibles ou dispers\u00e9s rendent cette \u00e9tape plus difficile.<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t
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    Quand ce service est-il adapt\u00e9 ?<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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    Nous travaillons avec des \u00e9quipes qui disposent d\u00e9j\u00e0 ou sont sur le point de disposer de preuves finales et qui ont besoin de structure, de clart\u00e9 et d’un cadre sp\u00e9cifique \u00e0 la PMA.<\/strong><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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