{"id":17063,"date":"2025-10-10T09:28:01","date_gmt":"2025-10-10T12:28:01","guid":{"rendered":"https:\/\/sobelconsult.com\/news-what-is-mdsap\/"},"modified":"2026-02-11T15:08:45","modified_gmt":"2026-02-11T18:08:45","slug":"news-what-is-mdsap","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/sobelconsult.com\/fr\/news-what-is-mdsap\/","title":{"rendered":"Actualit\u00e9s : Qu&rsquo;est-ce que le MDSAP ? La Malaisie rejoint le programme"},"content":{"rendered":"\n<p>Le paysage r\u00e9glementaire mondial des dispositifs m\u00e9dicaux et des DIV \u00e9volue rapidement, notamment avec l&rsquo;adh\u00e9sion de la Malaisie au programme d&rsquo;audit unique des dispositifs m\u00e9dicaux. De nombreux fabricants se posent encore une question cruciale : Qu&rsquo;est-ce que le MDSAP et en quoi modifie-t-il la planification de la conformit\u00e9 sur plusieurs march\u00e9s ? <\/p>\n\n<p>Dans cet article, nous expliquons comment fonctionne le MDSAP et pourquoi l&rsquo;entr\u00e9e de la Malaisie est importante. D\u00e9couvrez \u00e9galement les directives de la FDA sur les logiciels utilis\u00e9s dans les syst\u00e8mes de production et de qualit\u00e9, les prochaines directives de l&rsquo;IMDRF sur les PCCP et le nouveau calendrier de la proc\u00e9dure d&rsquo;importation de l&rsquo;Anvisa. <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-what-is-mdsap\"><strong>Qu&rsquo;est-ce que le MDSAP ?<\/strong><\/h2>\n\n<p>Le Medical Device Single Audit Program (MDSAP) permet aux fabricants de se soumettre \u00e0 un seul <a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/fr\/our-solutions-canada\/medical-device-quality-management\/\">audit r\u00e9glementaire<\/a>. Cet audit est reconnu par plusieurs pays participants. <\/p>\n\n<p>Au lieu de se pr\u00e9parer \u00e0 des inspections distinctes, les entreprises peuvent aligner leur syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 sur les exigences communes, ce qui leur permet de gagner du temps et d&rsquo;\u00e9conomiser des ressources.<\/p>\n\n<p>Actuellement, le MDSAP est reconnu par :<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Australie (TGA)<\/li>\n\n\n\n<li>Br\u00e9sil (Anvisa)<\/li>\n\n\n\n<li>Canada (Sant\u00e9 Canada)<\/li>\n\n\n\n<li>\u00c9tats-Unis (FDA)<\/li>\n\n\n\n<li>Japon (PMDA\/MHLW)<\/li>\n\n\n\n<li>Malaisie (adh\u00e9sion r\u00e9cente)<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>Cela signifie qu&rsquo;un seul audit peut couvrir toutes ces juridictions. C&rsquo;est pourquoi le MDSAP est l&rsquo;un des outils les plus puissants pour acc\u00e9der aux march\u00e9s mondiaux. Si vous vous demandez ce qu&rsquo;est le MDSAP, sachez qu&rsquo;il s&rsquo;agit d&rsquo;un moyen de simplifier la conformit\u00e9 et d&rsquo;acc\u00e9l\u00e9rer l&rsquo;expansion mondiale.  <\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-malaysia-joins-mdsap-what-it-means-for-manufacturers\"><strong>La Malaisie adh\u00e8re au MDSAP : Ce que cela signifie pour les fabricants<\/strong><\/h3>\n\n<p><a href=\"https:\/\/portal.mda.gov.my\/index.php\/announcement\/1636-malaysia-is-now-mdsap-medical-device-single-audit-program-mdsap-member\">La d\u00e9cision de la Malaisie d&rsquo;adh\u00e9rer au MDSAP<\/a> \u00e9largit la port\u00e9e du programme dans la r\u00e9gion Asie-Pacifique. Pour les fabricants, cela repr\u00e9sente :<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Un <strong>acc\u00e8s plus large au march\u00e9<\/strong> avec moins d&rsquo;audits.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>R\u00e9duction de la redondance<\/strong> dans la documentation relative \u00e0 la conformit\u00e9.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Des d\u00e9lais plus courts<\/strong> pour l&rsquo;enregistrement des produits dans plusieurs pays.<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>ChatGPT a dit :<\/p>\n\n<p>Pour les entreprises qui visent une croissance mondiale, le MDSAP couvre des march\u00e9s importants comme les \u00c9tats-Unis, le Japon, le Br\u00e9sil et la Malaisie.<\/p>\n\n<p>Conseil de pro : compter sur une strat\u00e9gie d&rsquo;audit internationale vous permet de tirer parti de cadres tels que le MDSAP. C&rsquo;est pourquoi vous devriez vous <a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/?popup=835\">adresser \u00e0 Sobel<\/a> pour aligner votre parcours de conformit\u00e9 et vous d\u00e9velopper sur plusieurs march\u00e9s en toute confiance. Et n&rsquo;oubliez pas : comprendre le MDSAP est le premier pas vers une strat\u00e9gie r\u00e9glementaire plus solide !  <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-fda-guidance-on-software-in-production-and-quality-systems\"><strong>Directives de la FDA sur les logiciels dans les syst\u00e8mes de production et de qualit\u00e9<\/strong><\/h2>\n\n<figure class=\"wp-block-image aligncenter size-large\"><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"576\" src=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/img3-1-1024x576.jpg\" alt=\"Cabinet m&#xE9;dical avec un ordinateur portable montrant des r&#xE9;sultats.\" class=\"wp-image-15585\" srcset=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/img3-1-1024x576.jpg 1024w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/img3-1-300x169.jpg 300w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/img3-1-768x432.jpg 768w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/img3-1-1536x864.jpg 1536w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/img3-1-2048x1152.jpg 2048w\" sizes=\"(max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/figure>\n\n<p>La FDA a publi\u00e9 le guide Computer Software Assurance for Production and Quality System Software, qui fournit des <a href=\"https:\/\/www.raps.org\/news-and-articles\/news-articles\/2025\/9\/fda-finalizes-device-production-and-quality-system\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">recommandations pour l&rsquo;utilisation de logiciels<\/a> appliqu\u00e9s aux syst\u00e8mes de fabrication et de qualit\u00e9 dans les entreprises de dispositifs m\u00e9dicaux.<\/p>\n\n<p>Le guide introduit une approche bas\u00e9e sur le risque pour d\u00e9terminer le niveau de rigueur appropri\u00e9 pour la validation des logiciels, en tenant compte de son impact sur la qualit\u00e9 et la s\u00e9curit\u00e9 des dispositifs. Elles sont \u00e9galement align\u00e9es sur la transition vers le nouveau r\u00e8glement sur le syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 (QMSR), qui entrera en vigueur en f\u00e9vrier 2026. <\/p>\n\n<p>Pour les fabricants qui utilisent d\u00e9j\u00e0 l&rsquo;automatisation, les enregistrements \u00e9lectroniques, les syst\u00e8mes ERP int\u00e9gr\u00e9s, les logiciels de gestion de laboratoire, les inspections automatis\u00e9es ou d&rsquo;autres outils num\u00e9riques dans le cadre de leurs syst\u00e8mes de qualit\u00e9, ces orientations seront essentielles pour ajuster les proc\u00e9dures de validation.  <\/p>\n\n<p>En outre, l&rsquo;alignement sur les recommandations de la FDA r\u00e9duit les risques d&rsquo;audit, pr\u00e9vient les d\u00e9faillances des processus de qualit\u00e9 et garantit une plus grande conformit\u00e9 avec le futur QMSR.<\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-imdrf-prepares-new-pccp-guideline\"><strong>L&rsquo;IMDRF pr\u00e9pare une nouvelle ligne directrice sur les PCCP<\/strong><\/h2>\n\n<p>L&rsquo;International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) a annonc\u00e9 l&rsquo;<a href=\"https:\/\/www.raps.org\/news-and-articles\/news-articles\/2025\/9\/imdrf-plans-new-pccp-guideline,-adds-new-affiliate\">\u00e9laboration d&rsquo;une ligne directrice sur les plans de contr\u00f4le des changements pr\u00e9d\u00e9termin\u00e9s (PCCP)<\/a>.<\/p>\n\n<p>Ces plans permettraient aux fabricants de d\u00e9finir \u00e0 l&rsquo;avance certaines modifications de produits, de sorte qu&rsquo;elles puissent \u00eatre mises en \u0153uvre sans qu&rsquo;il soit n\u00e9cessaire de pr\u00e9senter \u00e0 chaque fois une demande r\u00e9glementaire compl\u00e8te.<\/p>\n\n<p>Cette initiative repr\u00e9sente une \u00e9tape importante vers une r\u00e9glementation plus souple et plus harmonis\u00e9e. Pour les fabricants, elle pourrait se traduire par une adoption plus rapide des innovations, notamment en mati\u00e8re de dispositifs et de logiciels, tout en respectant les normes mondiales de s\u00e9curit\u00e9 et de conformit\u00e9. <\/p>\n\n<p>En anticipant la mani\u00e8re dont les changements seront g\u00e9r\u00e9s, les entreprises gagnent en pr\u00e9visibilit\u00e9 et les r\u00e9gulateurs ont la certitude que les mises \u00e0 jour ne compromettront pas la s\u00e9curit\u00e9 des patients.<\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-anvisa-announces-new-import-process-timeline\"><strong>Anvisa annonce un nouveau d\u00e9lai pour la proc\u00e9dure d&rsquo;importation<\/strong><\/h2>\n\n<p>L&rsquo;Anvisa br\u00e9silienne a publi\u00e9 le <a href=\"https:\/\/www.gov.br\/anvisa\/pt-br\/assuntos\/noticias-anvisa\/2025\/anvisa-divulga-cronograma-de-integracao-ao-novo-processo-de-importacao\">calendrier de mise en \u0153uvre de sa nouvelle proc\u00e9dure d&rsquo;importation de<\/a> produits sous surveillance sanitaire. Cette mise \u00e0 jour concerne directement les entreprises qui importent des cosm\u00e9tiques, des dispositifs m\u00e9dicaux et des DIV au Br\u00e9sil.<\/p>\n\n<p>Le nouveau processus vise \u00e0 moderniser et \u00e0 int\u00e9grer les op\u00e9rations d&rsquo;importation, en offrant une meilleure tra\u00e7abilit\u00e9 et une plus grande transparence tout en r\u00e9duisant les d\u00e9lais.<\/p>\n\n<p>Pour les fabricants \u00e0 l&rsquo;\u00e9tranger, cela signifie qu&rsquo;il faut examiner soigneusement la documentation et s&rsquo;aligner sur les partenaires locaux pour \u00e9viter les goulets d&rsquo;\u00e9tranglement. Quant aux importateurs br\u00e9siliens, ils doivent adapter leurs proc\u00e9dures internes et veiller au respect des d\u00e9lais fix\u00e9s par l&rsquo;agence. <\/p>\n\n<p>En fin de compte, cette d\u00e9cision refl\u00e8te les efforts d\u00e9ploy\u00e9s par Anvisa pour s&rsquo;aligner plus \u00e9troitement sur les meilleures pratiques internationales et renforcer la surveillance des produits entrant dans le pays.<\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-key-takeaways-for-manufacturers\"><strong>Principaux enseignements pour les fabricants<\/strong><\/h2>\n\n<p>De l&rsquo;adh\u00e9sion de la Malaisie au MDSAP aux nouvelles initiatives de la FDA, de l&rsquo;IMDRF et de l&rsquo;Anvisa, les autorit\u00e9s r\u00e9glementaires s&rsquo;orientent vers une harmonisation, une transparence et une efficacit\u00e9 accrues.<\/p>\n\n<p>Si vous vous demandez encore <strong>ce qu&rsquo;est le MDSAP<\/strong> et comment il affecte votre entreprise, Sobel peut vous aider \u00e0 naviguer dans ce programme et \u00e0 vous pr\u00e9parer aux futurs d\u00e9fis r\u00e9glementaires. Avec le soutien d&rsquo;experts, votre entreprise peut rester conforme, comp\u00e9titive et pr\u00eate pour la croissance mondiale. <\/p>\n\n<p class=\"has-text-align-left has-white-color has-text-color has-background has-link-color wp-elements-e8b7b6e9d408b0f2d2ceef11c4408304\" style=\"background-color:#0b31a4\">Chez Sobel, nous partageons les mises \u00e0 jour r\u00e9glementaires et les id\u00e9es dans notre lettre d&rsquo;information bihebdomadaire - o\u00f9 des nouvelles comme celle-ci apparaissent en premier ! Si vous souhaitez recevoir des informations de premi\u00e8re main, visitez notre site web et <strong>cliquez sur \u00ab\u00a0Newsletter\u00a0\u00bb dans le menu sup\u00e9rieur pour vous abonner.<\/strong> <\/p>\n\n<p><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>La Malaisie rejoint le MDSAP et \u00e9tend les audits au niveau mondial. 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