{"id":18798,"date":"2025-10-24T09:19:37","date_gmt":"2025-10-24T12:19:37","guid":{"rendered":"https:\/\/sobelconsult.com\/automatic-issuance-impacts-anvisa-afe-consultation\/"},"modified":"2025-12-29T16:48:35","modified_gmt":"2025-12-29T19:48:35","slug":"automatic-issuance-impacts-anvisa-afe-consultation","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/sobelconsult.com\/fr\/automatic-issuance-impacts-anvisa-afe-consultation\/","title":{"rendered":"Nouvelles : L&rsquo;\u00e9mission automatique a un impact sur la consultation de l&rsquo;AFE d&rsquo;Anvisa et plus encore !"},"content":{"rendered":"\n<p>Pour de nombreux professionnels de la r\u00e9glementation, la consultation de l&rsquo;AFE d&rsquo;Anvisa est une t\u00e2che de routine. Mais l&rsquo;agence br\u00e9silienne vient d&rsquo;annoncer une mise \u00e0 jour importante ! <\/p>\n\n<p>D\u00e9sormais, les certificats d&rsquo;autorisation de fonctionnement (AFE) et d&rsquo;autorisation sp\u00e9ciale (AE) seront d\u00e9livr\u00e9s automatiquement par le biais du syst\u00e8me Solicita.<\/p>\n\n<p>Ce changement r\u00e9duit les \u00e9tapes manuelles, minimise les reprises et raccourcit les d\u00e9lais de traitement, modernisant ainsi une \u00e9tape cl\u00e9 de la relation entre les entreprises et l&rsquo;Agence.<\/p>\n\n<p>Pour ceux qui suivent de pr\u00e8s le fonctionnement de la consultation de l&rsquo;Anvisa AFE, cette d\u00e9marche confirme la tendance croissante \u00e0 la num\u00e9risation et \u00e0 la normalisation des <a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/fr\/nos-solutions-bresil\/\">processus r\u00e9glementaires au Br\u00e9sil.<\/a><\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-what-changes-in-practice-for-those-who-depend-on-afe-ae\">Quels changements dans la pratique pour ceux qui d\u00e9pendent de l&rsquo;AFE\/AE ?<\/h2>\n\n<p>Avant cette mise \u00e0 jour, la d\u00e9livrance des certificats n\u00e9cessitait un contr\u00f4le manuel apr\u00e8s approbation.<\/p>\n\n<p>D\u00e9sormais, <a href=\"https:\/\/www.gov.br\/anvisa\/pt-br\/assuntos\/noticias-anvisa\/2025\/certificados-de-afe-e-ae-serao-emitidos-automaticamente-pelo-solicita\">gr\u00e2ce \u00e0 l&rsquo;automatisation de Solicita,<\/a> le syst\u00e8me g\u00e9n\u00e8re imm\u00e9diatement le certificat d\u00e8s qu&rsquo;il approuve la demande - aucune intervention suppl\u00e9mentaire n&rsquo;est n\u00e9cessaire.<\/p>\n\n<figure class=\"wp-block-image aligncenter size-full\"><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" width=\"569\" height=\"242\" src=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/Exemplo-de-tela-de-validacao-no-Solicita-Anvisa.png\" alt=\"Exemple d'&#xE9;tiquette de validation dans le cadre d'un appel d'offres Anvisa\" class=\"wp-image-18779\" srcset=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/Exemplo-de-tela-de-validacao-no-Solicita-Anvisa.png 569w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/Exemplo-de-tela-de-validacao-no-Solicita-Anvisa-300x128.png 300w\" sizes=\"(max-width: 569px) 100vw, 569px\" \/><figcaption class=\"wp-element-caption\"><em>Exemple de l&rsquo;\u00e9cran de validation des documents dans Solicita. Source : Anvisa : Anvisa. <\/em><\/figcaption><\/figure>\n\n<p>Pour les professionnels qui g\u00e8rent quotidiennement la consultation de l&rsquo;Anvisa AFE, cela signifie que<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Des temps de r\u00e9ponse plus rapides et un traitement plus pr\u00e9visible ;<\/li>\n\n\n\n<li>Des proc\u00e9dures normalis\u00e9es et transparentes ;<\/li>\n\n\n\n<li>Acc\u00e8s facile au certificat dans l&rsquo;espace utilisateur ;<\/li>\n\n\n\n<li>Moins d&rsquo;erreurs et de reprises, car le syst\u00e8me s&rsquo;int\u00e8gre directement dans les bases de donn\u00e9es d&rsquo;Anvisa.<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>Cette mise \u00e0 jour renforce l&rsquo;engagement de l&rsquo;Anvisa \u00e0 moderniser ses flux de travail et \u00e0 \u00e9tendre l&rsquo;utilisation de solutions num\u00e9riques - une orientation qui s&rsquo;aligne sur d&rsquo;autres initiatives telles que les soumissions \u00e9lectroniques et les publications automatis\u00e9es dans le Journal officiel.<\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-why-companies-perform-an-anvisa-afe-consultation\">Pourquoi les entreprises effectuent-elles une consultation AFE Anvisa ?<\/h2>\n\n<p>L&rsquo;outil de consultation AFE d&rsquo;Anvisa est l&rsquo;un des plus fr\u00e9quemment utilis\u00e9s par les entreprises r\u00e9glement\u00e9es au Br\u00e9sil, en particulier dans les secteurs des dispositifs m\u00e9dicaux et des DIV.<\/p>\n\n<p>Il permet aux organisations de v\u00e9rifier le statut de leur autorisation d&rsquo;exploitation, un document obligatoire pour les fabricants, les importateurs, les distributeurs et les installations de stockage de produits soumis \u00e0 un contr\u00f4le sanitaire afin de pouvoir op\u00e9rer l\u00e9galement dans le pays.<\/p>\n\n<p>Gr\u00e2ce \u00e0 cette consultation, les entreprises peuvent<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Confirmer si leur AFE est valide ou approuv\u00e9e ;<\/li>\n\n\n\n<li>V\u00e9rifiez s&rsquo;il existe des processus en attente, suspendus ou annul\u00e9s ;<\/li>\n\n\n\n<li>D\u00e9montrer la conformit\u00e9 aux clients et aux partenaires commerciaux ;<\/li>\n\n\n\n<li>\u00c9vitez les sanctions administratives, telles que les avertissements ou les suspensions.<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>Jusqu&rsquo;\u00e0 r\u00e9cemment, l&rsquo;obtention et la mise \u00e0 jour d&rsquo;un AFE impliquaient des \u00e9tapes manuelles et l&rsquo;attente de la d\u00e9livrance formelle du certificat apr\u00e8s l&rsquo;approbation de la proc\u00e9dure.<\/p>\n\n<p>D\u00e9sormais, avec Solicita, le certificat est d\u00e9livr\u00e9 automatiquement, ce qui \u00e9limine l&rsquo;\u00e9cart entre l&rsquo;approbation et la g\u00e9n\u00e9ration du document - rendant le processus de consultation AFE d&rsquo;Anvisa plus rapide et plus fiable.<\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-why-automation-of-afe-ae-matters-for-the-regulated-sector\">Pourquoi l&rsquo;automatisation de l&rsquo;AFE\/AE est-elle importante pour le secteur r\u00e9glement\u00e9 ?<\/h2>\n\n<p>Les fabricants, les importateurs et les distributeurs de dispositifs m\u00e9dicaux, de cosm\u00e9tiques et de DIV s&rsquo;appuient sur la pr\u00e9visibilit\u00e9 pour planifier les lancements de produits et les importations.<\/p>\n\n<p>En automatisant l&rsquo;\u00e9mission des certificats, Anvisa r\u00e9duit les risques op\u00e9rationnels et augmente la confiance dans les informations accessibles au public.<\/p>\n\n<p>Pour les professionnels qui recherchent une \u00ab\u00a0consultation Anvisa AFE\u00a0\u00bb afin de r\u00e9gulariser leurs op\u00e9rations ou de mettre \u00e0 jour leurs dossiers, ce changement repr\u00e9sente moins de bureaucratie, plus de transparence et une plus grande efficacit\u00e9.<\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-international-overview-convergence-ai-and-clinical-trials\">Aper\u00e7u international : convergence, IA et essais cliniques<\/h2>\n\n<p>Tandis que l&rsquo;Anvisa fait progresser l&rsquo;automatisation dans le domaine de l&rsquo;AFE\/AE, d&rsquo;autres autorit\u00e9s r\u00e9glementaires dans le monde entier vont \u00e9galement de l&rsquo;avant :<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-fda-public-consultation-on-ai-and-e20-guideline\">FDA : Consultation publique sur les lignes directrices relatives \u00e0 l&rsquo;IA et \u00e0 l&rsquo;E20<\/h3>\n\n<p>La FDA am\u00e9ricaine a lanc\u00e9 un <em>appel \u00e0 commentaires publics<\/em> afin de recueillir des informations pratiques sur l&rsquo;<a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/digital-health-center-excellence\/request-public-comment-measuring-and-evaluating-artificial-intelligence-enabled-medical-device\">\u00e9valuation des performances des dispositifs m\u00e9dicaux bas\u00e9s sur l&rsquo;IA<\/a>, y compris des strat\u00e9gies de suivi et de gestion de la d\u00e9rive des performances.<\/p>\n\n<p>En outre, la FDA a publi\u00e9 la <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/e20-adaptive-designs-clinical-trials\">ligne directrice E20 : Adaptive Designs for Clinical Trials<\/a>, qui fournit des recommandations pour l&rsquo;utilisation de m\u00e9thodes statistiques flexibles dans les \u00e9tudes cliniques, contribuant ainsi \u00e0 r\u00e9duire les co\u00fbts et \u00e0 acc\u00e9l\u00e9rer l&rsquo;innovation.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-nmpa-and-hsa-partnership\">Partenariat NMPA et HSA<\/h3>\n\n<p>L&rsquo;Administration nationale des produits m\u00e9dicaux (NMPA) de Chine a rencontr\u00e9 l&rsquo;Autorit\u00e9 des sciences de la sant\u00e9 (HSA) de Singapour <a href=\"https:\/\/english.nmpa.gov.cn\/2025-09\/16\/c_1125993.htm\">pour discuter des cadres r\u00e9glementaires des dispositifs m\u00e9dicaux<\/a> et renforcer la confiance mutuelle. Cette initiative s&rsquo;inscrit dans la strat\u00e9gie plus large de la Chine visant \u00e0 harmoniser les normes r\u00e9glementaires avec les pays voisins. <\/p>\n\n<p>Ensemble, ces avanc\u00e9es montrent comment diff\u00e9rentes autorit\u00e9s - y compris Anvisa - modernisent les processus et int\u00e8grent les technologies pour suivre le rythme de l&rsquo;\u00e9volution scientifique et num\u00e9rique.<\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-milestones-of-modernization\">Les \u00e9tapes de la modernisation<\/h2>\n\n<figure class=\"wp-block-image aligncenter size-large\"><img decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"682\" src=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/hero-sec-1024x682.jpg\" alt=\"L'image montre un espace de travail moderne, probablement dans un laboratoire ou un environnement d'ing&#xE9;nierie. Au premier plan, une mallette bleue en plastique dur sur laquelle reposent des lunettes de protection. Un cordon bleu avec un badge d'identification est plac&#xE9; &#xE0; c&#xF4;t&#xE9;. &#xC0; l'arri&#xE8;re-plan, deux &#xE9;crans d'ordinateur affichent des mod&#xE8;les 3D ou des dessins techniques de bras robotis&#xE9;s. L'espace de travail comprend &#xE9;galement un clavier, une souris et un gobelet contenant des stylos de couleur, le tout pos&#xE9; sur un bureau blanc et propre. La sc&#xE8;ne &#xE9;voque un environnement professionnel et organis&#xE9;, ax&#xE9; sur la conception, les essais ou la technologie de fabrication.     \" class=\"wp-image-15524\" srcset=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/hero-sec-1024x682.jpg 1024w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/hero-sec-300x200.jpg 300w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/hero-sec-768x512.jpg 768w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/hero-sec-1536x1024.jpg 1536w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/hero-sec.jpg 2000w\" sizes=\"(max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/figure>\n\n<p>Comme vous pouvez le constater, cette p\u00e9riode a \u00e9t\u00e9 importante pour le paysage r\u00e9glementaire mondial.<\/p>\n\n<p>L&rsquo;automatisation de la consultation AFE de l&rsquo;Anvisa marque une \u00e9tape cl\u00e9 vers l&rsquo;efficacit\u00e9 r\u00e9glementaire.<\/p>\n\n<p>Les entreprises b\u00e9n\u00e9ficient d\u00e9sormais d&rsquo;un syst\u00e8me plus rapide, plus fiable et int\u00e9gr\u00e9 qui r\u00e9duit la bureaucratie et renforce la s\u00e9curit\u00e9 juridique.<\/p>\n\n<p>Pour le secteur r\u00e9glement\u00e9, cette \u00e9volution renforce la n\u00e9cessit\u00e9 de suivre de pr\u00e8s chaque nouvelle mise \u00e0 jour d&rsquo;Anvisa, en veillant \u00e0 ce que les processus internes, les dossiers et les soumissions restent align\u00e9s sur les pratiques les plus r\u00e9centes.<\/p>\n\n<p>Chez Sobel, nous comprenons qu&rsquo;il peut \u00eatre complexe de suivre tous ces changements.<br\/>C&rsquo;est pourquoi notre \u00e9quipe surveille en permanence l&rsquo;Anvisa et d&rsquo;autres autorit\u00e9s internationales, afin que nos partenaires soient toujours bien inform\u00e9s.<\/p>\n\n<p>En <a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/fr\/materiais\/medical-device-registration-global\/\">faisant le lien entre les tendances internationales<\/a> et les pratiques r\u00e9glementaires locales, nous aidons les entreprises \u00e0 garder une longueur d&rsquo;avance sur la r\u00e9glementation.<\/p>\n\n<p>Vous avez besoin d&rsquo;aide dans votre d\u00e9marche r\u00e9glementaire ? Comptez sur Sobel. <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Anvisa a automatis\u00e9 la d\u00e9livrance des certificats par le biais du syst\u00e8me Solicita. 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