{"id":19160,"date":"2025-11-03T14:44:48","date_gmt":"2025-11-03T17:44:48","guid":{"rendered":"https:\/\/sobelconsult.com\/anvisa-medical-device-registration-guide\/"},"modified":"2026-02-11T15:05:58","modified_gmt":"2026-02-11T18:05:58","slug":"anvisa-medical-device-registration-guide","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/sobelconsult.com\/fr\/anvisa-medical-device-registration-guide\/","title":{"rendered":"Enregistrement d’un dispositif m\u00e9dical Anvisa : Guide \u00e9tape par \u00e9tape"},"content":{"rendered":"\n

Saviez-vous que l ‘enregistrement d’un dispositif m\u00e9dical par Anvisa<\/strong> est valable pendant 10 ans dans tout le Br\u00e9sil ? Les notifications, quant \u00e0 elles, n’ont pas de date d’expiration. Dans les deux cas, ces processus sont essentiels pour garantir la s\u00e9curit\u00e9, la qualit\u00e9 et l’efficacit\u00e9 des produits m\u00e9dicaux utilis\u00e9s dans les soins de sant\u00e9. <\/p>\n\n

L’enregistrement d’un dispositif m\u00e9dical aupr\u00e8s d’Anvisa n’est pas seulement une obligation l\u00e9gale, c’est une \u00e9tape indispensable pour quiconque souhaite commercialiser des dispositifs m\u00e9dicaux au Br\u00e9sil.<\/p>\n\n

Des simples \u00e9quipements tels que les thermom\u00e8tres et les gants m\u00e9dicaux (classe de risque I) aux syst\u00e8mes de maintien des fonctions vitales (classe de risque IV), tous les dispositifs doivent faire l’objet d’une proc\u00e9dure de notification ou d’enregistrement, cette derni\u00e8re pouvant prendre jusqu’\u00e0 365 jours calendaires. <\/p>\n\n

Dans cet article, nous nous concentrerons sur le processus d’enregistrement des dispositifs m\u00e9dicaux aupr\u00e8s d’Anvisa. Bient\u00f4t, nous vous en dirons plus sur les notifications ! <\/strong><\/p>\n\n

Avant de commencer l’enregistrement, les entreprises doivent obtenir l’autorisation de fonctionnement de l’entreprise (AFE)<\/strong> et, le cas \u00e9ch\u00e9ant, l’autorisation sp\u00e9ciale (AE)<\/strong>.<\/p>\n\n

L’Anvisa a \u00e9galement r\u00e9cemment mis \u00e0 jour son Guidance Manual for the Regulation of Medical Equipment and Software as a Medical Device<\/strong>, fournissant de nouvelles instructions pour les fabricants et les importateurs.<\/p>\n\n

Ce guide vous guidera pas \u00e0 pas dans le processus d’enregistrement d’un dispositif m\u00e9dical aupr\u00e8s d’Anvisa<\/a>, y compris la documentation requise, la classification des risques et les certifications compl\u00e9mentaires.<\/p>\n\n

Qu’est-ce qu’un dispositif m\u00e9dical et pourquoi doit-il \u00eatre enregistr\u00e9 ?<\/h2>\n\n

L’Anvisa d\u00e9finit un dispositif m\u00e9dical<\/a> (anciennement appel\u00e9 \u00ab\u00a0produit m\u00e9dical\u00a0\u00bb) comme suit :<\/p>\n\n

\u00ab\u00a0Tout instrument, appareil, \u00e9quipement, implant, dispositif m\u00e9dical de diagnostic in vitro, logiciel, mat\u00e9riel ou autre article destin\u00e9 par le fabricant \u00e0 \u00eatre utilis\u00e9, seul ou en combinaison, sur des \u00eatres humains \u00e0 des fins m\u00e9dicales sp\u00e9cifiques - telles que le diagnostic, la pr\u00e9vention, la surveillance, le traitement ou l’att\u00e9nuation d’une maladie ; le diagnostic, la surveillance, le traitement ou la compensation d’une blessure ou d’un handicap ; la recherche, le remplacement ou la modification de l’anatomie ou des processus physiologiques ou pathologiques ; le maintien de la vie ; le contr\u00f4le ou le soutien de la conception ; ou la fourniture d’informations par l’examen in vitro de sp\u00e9cimens d\u00e9riv\u00e9s du corps humain, y compris les dons d’organes et de tissus - et qui n’atteint pas son objectif premier par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou m\u00e9taboliques, bien qu’il puisse \u00eatre assist\u00e9 par de tels moyens.\u00a0\u00bb<\/em><\/p>\n\n

Exemples de dispositifs m\u00e9dicaux<\/h3>\n\n

Les dispositifs m\u00e9dicaux comprennent une large gamme de produits, des plus simples aux plus complexes. Voici quelques exemples courants : <\/p>\n\n