{"id":20671,"date":"2025-11-21T08:43:00","date_gmt":"2025-11-21T11:43:00","guid":{"rendered":"https:\/\/sobelconsult.com\/fda-iso-13485-harmonization\/"},"modified":"2025-11-21T09:57:52","modified_gmt":"2025-11-21T12:57:52","slug":"fda-iso-13485-harmonization","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/sobelconsult.com\/fr\/fda-iso-13485-harmonization\/","title":{"rendered":"Nouvelles : Harmonisation de la norme ISO 13485 de la FDA et autres mises \u00e0 jour r\u00e9glementaires"},"content":{"rendered":"\n

La FDA a publi\u00e9 un nouveau projet de lignes directrices d\u00e9taillant la transition vers le r\u00e8glement sur les syst\u00e8mes de gestion de la qualit\u00e9 (QMSR). <\/strong>Ce r\u00e8glement est consid\u00e9r\u00e9 comme l’une des r\u00e9visions les plus importantes du cadre r\u00e9glementaire de l’Agence en mati\u00e8re de qualit\u00e9 au cours des derni\u00e8res d\u00e9cennies.<\/p>\n\n

L’objectif est d’aligner<\/strong> davantage les exigences de la FDA sur les principes de la<\/strong> norme ISO 13485:2016<\/strong>, en consolidant l’harmonisation entre les deux.<\/p>\n\n

Le document propose des ajustements terminologiques et des responsabilit\u00e9s r\u00e9vis\u00e9es. Il clarifie \u00e9galement ce qui sera exig\u00e9 lors des audits, des inspections et des soumissions techniques. <\/p>\n\n

Cet effort d’harmonisation de la norme ISO 13485 de la FDA exige des fabricants qu’ils revoient leurs syst\u00e8mes de gestion de la qualit\u00e9. Cette r\u00e9vision est essentielle pour la conformit\u00e9 ! Elle a un impact particulier sur les processus tels que le contr\u00f4le de la conception, le CAPA et la tra\u00e7abilit\u00e9. <\/p>\n\n

Les futures soumissions \u00e0 la FDA pourraient exiger des preuves de conformit\u00e9 plus solides, ce qui aurait un impact sur les d\u00e9lais et l’\u00e9tendue des audits.<\/p>\n\n

Cette transition marque une \u00e9tape importante dans l’harmonisation de la norme ISO 13485 de la FDA et devrait guider les strat\u00e9gies r\u00e9glementaires dans les ann\u00e9es \u00e0 venir.<\/p>\n\n

Pour les entreprises op\u00e9rant sur le march\u00e9 am\u00e9ricain, ce mouvement repr\u00e9sente \u00e0 la fois un avertissement et une opportunit\u00e9 strat\u00e9gique. Ceux qui se pr\u00e9parent \u00e0 l’avance r\u00e9duisent les risques et renforcent leur position concurrentielle.<\/strong><\/p>\n\n

Conseil :<\/strong> si vous souhaitez pr\u00e9parer votre \u00e9quipe \u00e0 l’ISO 13485, vous devriez en savoir plus sur les formations exclusives de Sobel (en ligne ou en personne). Envoyez-nous un message pour recevoir plus d’informations sur nos formations ISO 13485<\/a>!<\/strong><\/p>\n\n

L’Anvisa annonce un plan pour r\u00e9duire l’arri\u00e9r\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux<\/strong><\/h2>\n\n

L’Anvisa a annonc\u00e9 la tenue d’un webinaire pour pr\u00e9senter son nouveau plan visant \u00e0 r\u00e9duire les files d’attente pour l’examen des dispositifs m\u00e9dicaux.<\/strong><\/p>\n\n

Cette initiative vise \u00e0 rendre les d\u00e9lais plus pr\u00e9visibles et \u00e0 accro\u00eetre l’efficacit\u00e9 des \u00e9valuations techniques. Il s’agit d’un point critique pour les fabricants en attente d’une homologation, d’un renouvellement ou d’une modification post\u00e9rieure \u00e0 l’homologation. <\/p>\n\n

Le webinaire aura lieu le 24 novembre \u00e0 15 heures (BRT) <\/strong>et d\u00e9taillera toutes les mesures \u00e0 venir. Inscrivez-vous ici.<\/a><\/p>\n\n

La TGA accepte les certifications de l’UKCA<\/h2>\n\n

La Therapeutic Goods Administration (TGA), l’autorit\u00e9 r\u00e9glementaire australienne, a publi\u00e9 une mise \u00e0 jour confirmant qu’elle commencera \u00e0 accepter les <\/a><\/strong> certifications de l certifications UKCA<\/strong><\/a> dans le cadre du processus d’\u00e9valuation des dispositifs m\u00e9dicaux.<\/p>\n\n

Cette modification \u00e9largit les voies d’\u00e9quivalence r\u00e9glementaire. Elle permet aux fabricants certifi\u00e9s au Royaume-Uni d’utiliser cette base technique pour rationaliser l’acc\u00e8s au march\u00e9 australien. <\/p>\n\n

Gr\u00e2ce \u00e0 cette nouvelle acceptation, les entreprises op\u00e9rant sur plusieurs march\u00e9s peuvent structurer leurs portefeuilles de mani\u00e8re plus efficace, en s’appuyant sur les donn\u00e9es existantes.<\/strong><\/p>\n\n

Pour les fabricants qui disposent d\u00e9j\u00e0 de l’UKCA ou qui pr\u00e9voient de l’obtenir, cette mise \u00e0 jour est l’occasion d’acc\u00e9l\u00e9rer la mise sur le march\u00e9 en Australie et d’optimiser leur strat\u00e9gie d’enregistrement international.<\/p>\n\n

Le groupe de travail publie le projet de la future norme ISO\/TS 23485<\/h2>\n\n

Le comit\u00e9 technique de l’ISO a publi\u00e9 le premier projet d’ISO\/TS 23485<\/a><\/strong>, une ligne directrice cr\u00e9\u00e9e pour soutenir la mise en \u0153uvre pratique de l’ISO 13485.<\/p>\n\n

Ce document devrait fournir des orientations interpr\u00e9tatives, des exemples de meilleures pratiques et des directives pour les auditeurs, r\u00e9duisant ainsi les incoh\u00e9rences dans l’application de la norme.<\/p>\n\n

Pour les entreprises qui s’appuient sur la norme ISO 13485 comme fondement de leur syst\u00e8me de qualit\u00e9, cette \u00e9volution est particuli\u00e8rement importante pour les audits et la conformit\u00e9 continue.<\/strong><\/p>\n\n

\"Équipe<\/figure>\n\n

Pourquoi ces mises \u00e0 jour sont importantes<\/h2>\n\n

Dans l’ensemble, ces annonces indiquent une tendance mondiale \u00e0 l’harmonisation des r\u00e9glementations et au renforcement des syst\u00e8mes de gestion de la qualit\u00e9.L’harmonisation de la norme ISO 13485 de<\/strong> la FDA n’est pas seulement un ajustement technique - elle indique que les autorit\u00e9s cherchent \u00e0 normaliser les attentes et \u00e0 r\u00e9duire les divergences entre les march\u00e9s, ce qui rend l’environnement r\u00e9glementaire plus pr\u00e9visible.<\/p>\n\n

Parall\u00e8lement, des initiatives telles que le plan de r\u00e9duction des arri\u00e9r\u00e9s de l’Anvisa, la reconnaissance de l’UKCA par la TGA et le d\u00e9veloppement de l’ISO\/TS 23485 renforcent la n\u00e9cessit\u00e9 d’une mise \u00e0 jour continue de la part des entreprises.<\/p>\n\n

Toute personne op\u00e9rant sur des march\u00e9s r\u00e9glement\u00e9s doit suivre ces changements de pr\u00e8s pour garantir la conformit\u00e9 et conserver un avantage concurrentiel.<\/p>\n\n

Et si vous souhaitez recevoir ces mises \u00e0 jour rapidement, abonnez-vous gratuitement \u00e0 la rubrique Sobel News Round Up<\/strong><\/a> et recevez directement dans votre bo\u00eete de r\u00e9ception les nouvelles r\u00e9glementaires qui ont un impact sur votre entreprise.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

D\u00e9couvrez les principales actualit\u00e9s r\u00e9glementaires de la semaine, notamment l’harmonisation de la norme ISO 13485 de la FDA via QMSR, Anvisa et TGA.<\/p>\n","protected":false},"author":16,"featured_media":19984,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[314],"tags":[256,136,159,211,247],"class_list":["post-20671","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-actualites","tag-anvisa-fr","tag-dispositifs-medicaux","tag-fda-fr","tag-iso-fr","tag-qms-fr"],"yoast_head":"\nNouvelles : Harmonisation de la norme ISO 13485 de la FDA et autres mises \u00e0 jour r\u00e9glementaires - Sobel<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"D\u00e9couvrez les principales actualit\u00e9s r\u00e9glementaires de la semaine, notamment l'harmonisation de la norme ISO 13485 de la FDA via QMSR, Anvisa et TGA.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/fr\/fda-iso-13485-harmonization\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"fr_FR\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Nouvelles : Harmonisation de la norme ISO 13485 de la FDA et autres mises \u00e0 jour r\u00e9glementaires\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"D\u00e9couvrez les principales actualit\u00e9s r\u00e9glementaires de la semaine, notamment l'harmonisation de la norme ISO 13485 de la FDA via QMSR, Anvisa et TGA.\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/sobelconsult.com\/fr\/fda-iso-13485-harmonization\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"Sobel\" \/>\n<meta property=\"article:published_time\" content=\"2025-11-21T11:43:00+00:00\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2025-11-21T12:57:52+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/11\/FDA-ISO-13485-harmonization.jpg\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:width\" content=\"1000\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:height\" content=\"733\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:type\" content=\"image\/jpeg\" \/>\n<meta name=\"author\" content=\"Bruna Marzarotto\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"\u00c9crit par\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"Bruna Marzarotto\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:label2\" content=\"Dur\u00e9e de lecture estim\u00e9e\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data2\" content=\"4 minutes\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\/\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"Article\",\"@id\":\"https:\/\/sobelconsult.com\/fr\/fda-iso-13485-harmonization\/#article\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\/\/sobelconsult.com\/fr\/fda-iso-13485-harmonization\/\"},\"author\":{\"name\":\"Bruna Marzarotto\",\"@id\":\"https:\/\/sobelconsult.com\/fr\/#\/schema\/person\/bd2753d272a36eb353492e956e803d3b\"},\"headline\":\"Nouvelles : Harmonisation de la norme ISO 13485 de la FDA et autres mises \u00e0 jour r\u00e9glementaires\",\"datePublished\":\"2025-11-21T11:43:00+00:00\",\"dateModified\":\"2025-11-21T12:57:52+00:00\",\"mainEntityOfPage\":{\"@id\":\"https:\/\/sobelconsult.com\/fr\/fda-iso-13485-harmonization\/\"},\"wordCount\":866,\"commentCount\":0,\"publisher\":{\"@id\":\"https:\/\/sobelconsult.com\/fr\/#organization\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\/\/sobelconsult.com\/fr\/fda-iso-13485-harmonization\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/11\/FDA-ISO-13485-harmonization.jpg\",\"keywords\":[\"Anvisa\",\"Dispositifs m\u00e9dicaux\",\"FDA\",\"ISO\",\"QMS\"],\"articleSection\":[\"Actualit\u00e9s\"],\"inLanguage\":\"fr-FR\"},{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\/\/sobelconsult.com\/fr\/fda-iso-13485-harmonization\/\",\"url\":\"https:\/\/sobelconsult.com\/fr\/fda-iso-13485-harmonization\/\",\"name\":\"Nouvelles : Harmonisation de la norme ISO 13485 de la FDA et autres mises \u00e0 jour r\u00e9glementaires - 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