{"id":20675,"date":"2025-11-19T17:54:29","date_gmt":"2025-11-19T20:54:29","guid":{"rendered":"https:\/\/sobelconsult.com\/iso-10993-biocompatibility-what-changes-with-the-updated-standard\/"},"modified":"2025-12-04T10:51:36","modified_gmt":"2025-12-04T13:51:36","slug":"iso-10993-biocompatibility-what-changes-with-the-updated-standard","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/sobelconsult.com\/fr\/iso-10993-biocompatibility-what-changes-with-the-updated-standard\/","title":{"rendered":"ISO 10993 Biocompatibilit\u00e9 : Quels sont les changements apport\u00e9s par la norme actualis\u00e9e ?"},"content":{"rendered":"\n<p>ISO 10993-1 est la norme internationale qui <strong>d\u00e9finit les principes g\u00e9n\u00e9raux et les exigences pour l&rsquo;\u00e9valuation biologique des dispositifs m\u00e9dicaux<\/strong> en fonction de leur cat\u00e9gorisation.<\/p>\n\n<p>La s\u00e9rie ISO 10993 a \u00e9t\u00e9 \u00e9labor\u00e9e dans un but pr\u00e9cis : <strong>prot\u00e9ger les patients des risques biologiques potentiels <\/strong>associ\u00e9s aux dispositifs m\u00e9dicaux et aux mat\u00e9riaux qui les composent.<\/p>\n\n<p>Plus pr\u00e9cis\u00e9ment, la norme ISO 10993-1:2025 est un pilier fondamental pour <a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/fr\/materiais\/bep-ber-usa\/\">garantir la s\u00e9curit\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux<\/a> qui entrent en contact avec le corps humain.<\/p>\n\n<p>En outre, la norme <strong>classe les dispositifs en fonction de la nature et de la dur\u00e9e du contact avec le corps, ce qui<\/strong> permet une \u00e9valuation plus pr\u00e9cise des risques associ\u00e9s.<\/p>\n\n<p>Pour les fabricants, le <strong>respect des exigences de cette norme n&rsquo;est PAS facultatif, en<\/strong> fonction de la cat\u00e9gorie du dispositif. Il s&rsquo;agit d&rsquo;une exigence critique pour l&rsquo;identification des risques biologiques - et essentielle pour l&rsquo;obtention de l&rsquo;approbation r\u00e9glementaire et la mise sur le march\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux. <\/p>\n\n<p>Nous sommes \u00e0 un moment important : la <strong>version r\u00e9vis\u00e9e de la norme ISO 10993-1 relative \u00e0 la biocompatibilit\u00e9 <a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/10993-1\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">a \u00e9t\u00e9 publi\u00e9e<\/a><\/strong>.<\/p>\n\n<p>Dans la pratique, <strong>cette mise \u00e0 jour apporte des changements significatifs<\/strong> qui affecteront directement la mani\u00e8re dont les \u00e9valuations de biocompatibilit\u00e9 sont men\u00e9es.<\/p>\n\n<p>En fait, depuis l&rsquo;\u00e9dition 2018, l&rsquo;industrie reconna\u00eet de plus en plus que l&rsquo;\u00e9valuation biologique n&rsquo;est pas une simple liste de contr\u00f4le de tests, mais un processus structur\u00e9, bas\u00e9 sur la logique.<\/p>\n\n<p>Voulez-vous savoir <strong>ce qui change avec la norme mise \u00e0 jour <\/strong>et quel est son impact sur les fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux ? Poursuivez votre lecture. <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-what-is-iso-10993-and-why-is-it-important\">Qu&rsquo;est-ce que la norme ISO 10993 et pourquoi est-elle importante ?<\/h2>\n\n<p>La norme ISO 10993-1:2025 fait partie d&rsquo;une s\u00e9rie internationale de normes qui d\u00e9finissent des crit\u00e8res pour l&rsquo;\u00e9valuation biologique des dispositifs m\u00e9dicaux, sur la base du type et de la dur\u00e9e du contact avec le corps humain.<\/p>\n\n<p>La norme d\u00e9finit les exigences n\u00e9cessaires pour <strong>d\u00e9terminer le risque biologique potentiel d&rsquo;un dispositif en \u00e9valuant sa biocompatibilit\u00e9<\/strong>, c&rsquo;est-\u00e0-dire son acceptabilit\u00e9 pour une utilisation dans le corps humain.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">ISO 10993 Biocompatibilit\u00e9<\/h3>\n\n<p><strong>Mais quel est le lien entre la norme ISO 10993-1:2025 et la biocompatibilit\u00e9 ?<\/strong><\/p>\n\n<p>L&rsquo;objectif premier de la norme ISO 10993 est de prot\u00e9ger les \u00eatres humains des risques biologiques potentiels li\u00e9s \u00e0 l&rsquo;utilisation des dispositifs m\u00e9dicaux.<\/p>\n\n<p>\u00c0 ce titre, la <strong>partie 1 pr\u00e9cise les principes g\u00e9n\u00e9raux qui guident l&rsquo;\u00e9valuation biologique<\/strong> dans le cadre d&rsquo;un processus structur\u00e9 de gestion des risques.<\/p>\n\n<p>En outre, elle \u00e9tablit une cat\u00e9gorisation g\u00e9n\u00e9rale bas\u00e9e sur la nature et la dur\u00e9e du contact avec le corps, ce qui facilite l&rsquo;identification des exigences applicables \u00e0 chaque type de produit.<\/p>\n\n<p>Dans ce contexte, <strong>la norme favorise l&rsquo;utilisation de la caract\u00e9risation physico-chimique et des m\u00e9thodes in vitro <\/strong>lorsqu&rsquo;elles fournissent des informations aussi pertinentes que celles obtenues \u00e0 partir de mod\u00e8les in vivo.<\/p>\n\n<p>Il est important de noter que le rapport d&rsquo;\u00e9valuation biologique (BER) n&rsquo;est pas une simple \u00ab\u00a0liste de contr\u00f4le\u00a0\u00bb de tests <strong>, mais le r\u00e9sultat d&rsquo;un plan structur\u00e9 (BEP) :<\/strong><\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Analyse des risques :<\/strong> identification et cat\u00e9gorisation du dispositif m\u00e9dical, y compris sa configuration, sa composition, ses caract\u00e9ristiques physiques et le type de contact avec le corps pendant l&rsquo;utilisation. Identification des dangers biologiques, des situations dangereuses et des effets biologiques. <\/li>\n\n\n\n<li><strong>\u00c9valuation des risques :<\/strong> utilisation syst\u00e9matique des informations disponibles pour identifier les dangers biologiques et estimer les risques biologiques. Si les donn\u00e9es existantes sont insuffisantes, des tests physiques, chimiques ou biologiques suppl\u00e9mentaires peuvent \u00eatre n\u00e9cessaires. <\/li>\n\n\n\n<li><strong>\u00c9valuation du risque r\u00e9siduel :<\/strong> \u00e9valuation du risque biologique qui subsiste apr\u00e8s la mise en \u0153uvre des mesures de contr\u00f4le des risques.<\/li>\n<\/ul>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Principaux changements dans la nouvelle r\u00e9vision de la norme ISO 10993-1 sur la biocompatibilit\u00e9<\/h2>\n\n<figure class=\"wp-block-image alignright size-large is-resized\"><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" width=\"908\" height=\"1024\" src=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/11\/New-ISO-10993-1-2025-908x1024.jpg\" alt=\"Nouvelle norme ISO 10993 1 2025\" class=\"wp-image-20647\" style=\"width:398px;height:auto\" srcset=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/11\/New-ISO-10993-1-2025-908x1024.jpg 908w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/11\/New-ISO-10993-1-2025-266x300.jpg 266w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/11\/New-ISO-10993-1-2025-768x866.jpg 768w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/11\/New-ISO-10993-1-2025.jpg 1179w\" sizes=\"(max-width: 908px) 100vw, 908px\" \/><\/figure>\n\n<p><strong>La norme ISO 10993-1 a fait l&rsquo;objet d&rsquo;une mise \u00e0 jour importante.<\/strong><\/p>\n\n<p>Ces changements ont un impact sur la mani\u00e8re dont les fabricants et les professionnels effectuent les \u00e9valuations biologiques des dispositifs m\u00e9dicaux.<\/p>\n\n<p><strong>Mais qu&rsquo;est-ce qui a chang\u00e9 exactement ?<\/strong><\/p>\n\n<p>Voici quelques-unes des mises \u00e0 jour les plus importantes :<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Cat\u00e9gorisation des dispositifs actualis\u00e9s par type de contact<\/h3>\n\n<p>La nouvelle version introduit <strong>une cat\u00e9gorisation r\u00e9vis\u00e9e des types de contact des appareils.<\/strong> Les appareils peuvent d\u00e9sormais \u00eatre class\u00e9s dans les cat\u00e9gories suivantes<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Dispositif m\u00e9dical <strong>sans contact avec le corps<\/strong><\/li>\n\n\n\n<li>Dispositif m\u00e9dical en contact avec la <strong>peau intacte<\/strong><\/li>\n\n\n\n<li>Dispositif m\u00e9dical en contact avec des <strong>muqueuses intactes<\/strong><\/li>\n\n\n\n<li>Dispositif m\u00e9dical en contact avec des <strong>surfaces endommag\u00e9es ou compromises<\/strong> (peau ou muqueuse) ou des <strong>tissus internes<\/strong> (\u00e0 l&rsquo;exclusion du sang circulant)<\/li>\n\n\n\n<li>Dispositif m\u00e9dical en contact avec le <strong>sang circulant<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n\n<p>En outre, lorsqu&rsquo;un dispositif est class\u00e9 en fonction de la dur\u00e9e du contact, la dur\u00e9e totale d&rsquo;exposition doit \u00eatre calcul\u00e9e et class\u00e9e comme <strong>contact quotidien<\/strong> ou <strong>contact intermittent<\/strong>.<\/p>\n\n<p>Enfin, et surtout, la <strong>bioaccumulation<\/strong> doit \u00eatre \u00e9valu\u00e9e pour tous les composants du dispositif, quelle que soit la cat\u00e9gorie de dur\u00e9e.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">R\u00e9sultats toxicologiques actualis\u00e9s par cat\u00e9gorie<\/h3>\n\n<p><strong>Le terme <em>\u00ab\u00a0crit\u00e8re biologique\u00a0\u00bb<\/em> a \u00e9t\u00e9 remplac\u00e9 par <em>\u00ab\u00a0effet biologique\u00a0\u00bb,<\/em><\/strong> refl\u00e9tant une \u00e9valuation plus ax\u00e9e sur les impacts potentiels.<\/p>\n\n<p>Le tableau des effets biologiques a \u00e9t\u00e9 r\u00e9organis\u00e9 en plusieurs tableaux correspondant \u00e0 chaque cat\u00e9gorie de contact.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Une plus grande importance accord\u00e9e aux m\u00e9thodes alternatives et au bien-\u00eatre des animaux<\/h3>\n\n<p>La r\u00e9vision renforce le principe des 3R (remplacer, r\u00e9duire, affiner), en limitant les tests in vivo au strict n\u00e9cessaire.<\/p>\n\n<p>Cette \u00e9volution refl\u00e8te un engagement croissant en faveur de pratiques \u00e9thiques dans l&rsquo;\u00e9valuation biologique, en donnant la priorit\u00e9 aux alternatives \u00e0 l&rsquo;exp\u00e9rimentation animale chaque fois que cela est possible.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Int\u00e9gration au cycle de vie du produit<\/h3>\n\n<p>Un autre changement majeur est la <strong>r\u00e9organisation du processus d&rsquo;\u00e9valuation biologique pour l&rsquo;aligner sur la structure de gestion des risques d\u00e9finie dans la norme ISO 14971<\/strong>.<\/p>\n\n<p>Cette int\u00e9gration permet d&rsquo;\u00e9valuer la s\u00e9curit\u00e9 biologique depuis la conception jusqu&rsquo;\u00e0 l&rsquo;utilisation apr\u00e8s la mise sur le march\u00e9, en tenant compte des changements survenant pendant le transport, le stockage et l&rsquo;utilisation. Ainsi, l&rsquo;<strong>ensemble du cycle de vie du dispositif<\/strong> doit \u00eatre \u00e9valu\u00e9. <\/p>\n\n<p>Pour les dispositifs r\u00e9utilisables, il s&rsquo;agit de prendre en compte tous les cycles de retraitement.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Des exigences plus rigoureuses en mati\u00e8re de documentation<\/h3>\n\n<p>Enfin, la r\u00e9vision renforce les exigences relatives au plan d&rsquo;\u00e9valuation biologique (BEP), qui doit inclure des crit\u00e8res d&rsquo;acceptabilit\u00e9 des risques biologiques sp\u00e9cifiques ou y faire r\u00e9f\u00e9rence.<\/p>\n\n<p><strong>Conseil :<\/strong> Sobel a pr\u00e9par\u00e9 un guide complet montrant l&rsquo;avant et l&rsquo;apr\u00e8s de la r\u00e9vision de la norme ISO 10993-1 sur la biocompatibilit\u00e9 !<br\/><a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/fr\/materiais\/iso-10993-12025-guide\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Cliquez ici<\/a> pour t\u00e9l\u00e9charger le mat\u00e9riel !<\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Quels changements pour les fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux ?<\/h2>\n\n<p>Avec la mise \u00e0 jour de la norme ISO 10993-1, les fabricants et les professionnels des dispositifs m\u00e9dicaux doivent s&rsquo;adapter \u00e0 une approche plus structur\u00e9e qui garantit que leurs produits restent conformes aux exigences mises \u00e0 jour pour la d\u00e9termination du risque biologique.<\/p>\n\n<p>Faites-vous partie de ce sc\u00e9nario ?<strong>  Si c&rsquo;est le cas, soyez attentif aux points suivants.<\/strong><\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">N\u00e9cessit\u00e9 d&rsquo;une analyse des lacunes<\/h3>\n\n<p>L&rsquo;analyse des lacunes, d\u00e9j\u00e0 mentionn\u00e9e dans la version pr\u00e9c\u00e9dente de la norme ISO 10993-1, devient encore plus importante dans la norme actualis\u00e9e en tant qu&rsquo;\u00e9l\u00e9ment du processus d&rsquo;\u00e9valuation biologique.<\/p>\n\n<p>Vous devez cr\u00e9er et conserver cette documentation en m\u00eame temps que les autres rapports (BEP et BER) et la r\u00e9viser chaque fois que n\u00e9cessaire.<\/p>\n\n<p><strong>Pour les entreprises dont les dispositifs ont d\u00e9j\u00e0 \u00e9t\u00e9 approuv\u00e9s dans le cadre de l&rsquo;\u00e9dition 2018 de la norme, il est essentiel de proc\u00e9der \u00e0 une analyse des lacunes.<\/strong>  Dans ce cas, le processus permet d&rsquo;identifier les diff\u00e9rences entre la documentation existante et les nouvelles exigences.<\/p>\n\n<p>Il est \u00e0 noter que Sobel dispose de professionnels hautement qualifi\u00e9s pr\u00eats \u00e0 vous assister dans cette analyse. <a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/fr\/contact-us\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Envoyez-nous un message<\/a> pour recevoir une proposition personnalis\u00e9e et vous pr\u00e9parer \u00e0 tous les changements.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Adaptation des processus et de la documentation technique<\/h3>\n\n<p>Les fabricants devront d\u00e9terminer si leurs <strong>rapports d&rsquo;\u00e9valuation biologique doivent \u00eatre mis \u00e0 jour, <\/strong>ce qui peut \u00e9galement n\u00e9cessiter la r\u00e9vision d&rsquo;autres documents tels que le dossier de gestion des risques et les instructions d&rsquo;utilisation.<\/p>\n\n<p>En outre, la documentation relative \u00e0 l&rsquo;\u00e9valuation biologique doit comprendre des informations d\u00e9taill\u00e9es sur le dispositif m\u00e9dical, l&rsquo;\u00e9tat de l&rsquo;art, l&rsquo;approche m\u00e9thodologique utilis\u00e9e dans l&rsquo;\u00e9valuation de la s\u00e9curit\u00e9 biologique, la cat\u00e9gorisation du type de contact et de la dur\u00e9e d&rsquo;exposition, la justification de l&rsquo;ex\u00e9cution ou de la dispense des tests, l&rsquo;analyse des risques, etc.<\/p>\n\n<p>Pour les dispositifs contenant des nanomat\u00e9riaux, par exemple, les fabricants doivent pr\u00e9parer des rapports sp\u00e9cialis\u00e9s d&rsquo;\u00e9valuation de la biocompatibilit\u00e9.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">L&rsquo;importance des professionnels qualifi\u00e9s<\/h3>\n\n<p>Des professionnels d\u00fbment form\u00e9s doivent proc\u00e9der \u00e0 l&rsquo;\u00e9valuation biologique des dispositifs m\u00e9dicaux.<\/p>\n\n<p>Id\u00e9alement, l&rsquo;\u00e9quipe charg\u00e9e de compiler et\/ou d&rsquo;examiner la documentation actualis\u00e9e de l&rsquo;\u00e9valuation biologique (analyse des lacunes, MPE et REC) devrait \u00eatre <strong>qualifi\u00e9e, exp\u00e9riment\u00e9e et bien inform\u00e9e<\/strong>.<\/p>\n\n<p>Cette exigence refl\u00e8te la reconnaissance du fait que l&rsquo;\u00e9valuation biologique exige une expertise sp\u00e9cialis\u00e9e en mati\u00e8re de <strong>biocompatibilit\u00e9<\/strong> et de toxicologie <strong>selon la norme ISO 10993<\/strong> - allant bien au-del\u00e0 d&rsquo;une compr\u00e9hension de base des exigences r\u00e9glementaires.<\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Comment se pr\u00e9parer \u00e0 la nouvelle norme ISO 10993-1 ?<\/h2>\n\n<p><strong>Devrez-vous vous conformer aux exigences actualis\u00e9es de la norme ISO 10993-1 relative \u00e0 la biocompatibilit\u00e9 ?  <\/strong>Une bonne pr\u00e9paration n\u00e9cessite des actions sp\u00e9cifiques et bien planifi\u00e9es.<\/p>\n\n<figure class=\"wp-block-image aligncenter size-full\"><img decoding=\"async\" width=\"1000\" height=\"667\" src=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/Quality-Control-on-Medical-Devices-Factory.jpg\" alt=\"Jeune femme dans un environnement industriel. Elle v&#xE9;rifie les donn&#xE9;es, dans le cadre d'un processus de contr&#xF4;le de la qualit&#xE9;. \" class=\"wp-image-9992\" srcset=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/Quality-Control-on-Medical-Devices-Factory.jpg 1000w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/Quality-Control-on-Medical-Devices-Factory-300x200.jpg 300w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/Quality-Control-on-Medical-Devices-Factory-768x512.jpg 768w\" sizes=\"(max-width: 1000px) 100vw, 1000px\" \/><\/figure>\n\n<p>Vous trouverez ci-dessous les trois \u00e9tapes essentielles :<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Suivez les mises \u00e0 jour des autorit\u00e9s r\u00e9glementaires :<\/strong> Suivez les communications et les mises \u00e0 jour \u00e9mises par les agences sur les march\u00e9s cibles de votre appareil afin de rester en phase avec l&rsquo;\u00e9volution des exigences.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Examinez les mat\u00e9riaux et les proc\u00e9d\u00e9s utilis\u00e9s :<\/strong> Le choix des mati\u00e8res premi\u00e8res appropri\u00e9es est un facteur crucial. Il est recommand\u00e9 de donner la priorit\u00e9 aux mat\u00e9riaux dont les normes techniques sont bien \u00e9tablies et dont l&rsquo;utilisation historique a \u00e9t\u00e9 prouv\u00e9e.<br\/>Au cours de cet examen, il faut tenir compte de la mani\u00e8re dont les \u00e9tapes de traitement, les additifs, les agents de nettoyage et les m\u00e9thodes de st\u00e9rilisation peuvent influer sur la composition finale du dispositif. <\/li>\n\n\n\n<li><strong>Adoptez une approche proactive, bas\u00e9e sur le risque :<\/strong> Une approche proactive comprend la r\u00e9alisation d&rsquo;une analyse des lacunes comparant la documentation existante \u00e0 la nouvelle version de la norme.<\/li>\n<\/ul>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Importance pour la s\u00e9curit\u00e9 des patients et la conformit\u00e9 r\u00e9glementaire<\/h2>\n\n<p><strong>La mise \u00e0 jour de la norme ISO 10993-1 marque une \u00e9tape importante pour l&rsquo;industrie des dispositifs m\u00e9dicaux.<\/strong><\/p>\n\n<p>La norme ISO 10993 sur la biocompatibilit\u00e9 d\u00e9finit des param\u00e8tres essentiels pour garantir la s\u00e9curit\u00e9 biologique des produits qui entrent en contact avec le corps humain.<\/p>\n\n<p>En garantissant la biocompatibilit\u00e9 des mat\u00e9riaux, les fabricants minimisent le risque d&rsquo;effets biologiques ind\u00e9sirables tels que l&rsquo;irritation, la sensibilisation ou des effets plus graves comme la g\u00e9notoxicit\u00e9.<\/p>\n\n<p><strong>Pour les fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux, cela repr\u00e9sente plus qu&rsquo;un changement structurel du cadre d&rsquo;essai - il s&rsquo;agit d&rsquo;une obligation r\u00e9glementaire.  <\/strong>Sans approbation de biocompatibilit\u00e9, vos produits risquent de ne pas \u00eatre commercialis\u00e9s.<\/p>\n\n<p>En plus des conseils donn\u00e9s pr\u00e9c\u00e9demment - y compris le <a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/fr\/materiais\/iso-10993-12025-guide\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">PDF t\u00e9l\u00e9chargeable<\/a> - vous pouvez compter sur l&rsquo;\u00e9quipe de Sobel pour vous guider tout au long de ce parcours.<\/p>\n\n<p>Avec des sp\u00e9cialistes qualifi\u00e9s, nous prenons en charge tous les aspects, de l&rsquo;analyse des lacunes de votre documentation \u00e0 la production de MPE et de REB conformes aux exigences actualis\u00e9es de la norme ISO 10993 relative \u00e0 la biocompatibilit\u00e9.<\/p>\n\n<p><strong>De cette mani\u00e8re, vous pouvez \u00eatre s\u00fbr d&rsquo;\u00eatre parfaitement pr\u00e9par\u00e9 \u00e0 tous les changements \u00e0 venir.<\/strong><\/p>\n\n<p><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>D\u00e9couvrez l&rsquo;impact de la nouvelle norme ISO 10993-1 sur l&rsquo;\u00e9valuation des risques biologiques, l&rsquo;analyse des lacunes, la documentation et la conformit\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux.<\/p>\n","protected":false},"author":16,"featured_media":20656,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[210],"tags":[337,136,211],"class_list":["post-20675","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-securite-biologique","tag-biocompatibilite","tag-dispositifs-medicaux","tag-iso-fr"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v26.3 (Yoast SEO v26.8) - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-premium-wordpress\/ -->\n<title>ISO 10993 Biocompatibilit\u00e9 : Quels sont les changements apport\u00e9s par la norme actualis\u00e9e ? 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