{"id":32698,"date":"2026-02-27T14:41:01","date_gmt":"2026-02-27T17:41:01","guid":{"rendered":"https:\/\/sobelconsult.com\/news-uk-regulatory-authority-launches-consultation-on-ce-marking\/"},"modified":"2026-02-27T14:41:42","modified_gmt":"2026-02-27T17:41:42","slug":"news-uk-regulatory-authority-launches-consultation-on-ce-marking","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/sobelconsult.com\/fr\/news-uk-regulatory-authority-launches-consultation-on-ce-marking\/","title":{"rendered":"Nouvelles : L’autorit\u00e9 r\u00e9glementaire britannique lance une consultation sur le marquage CE"},"content":{"rendered":"\n

Le paysage r\u00e9glementaire international continue d’\u00e9voluer - et cette fois<\/strong>-ci , l’accent est mis sur l’autorit\u00e9 r\u00e9glementaire britannique.<\/strong><\/p>\n\n

La MHRA a lanc\u00e9 une consultation publique qui pourrait remodeler les strat\u00e9gies d’acc\u00e8s au march\u00e9 britannique pour les fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux et de DIV titulaires du marquage CE<\/a>.<\/p>\n\n

Dans le m\u00eame temps, les mises \u00e0 jour au Br\u00e9sil et aux \u00c9tats-Unis renforcent une tendance mondiale : la pr\u00e9visibilit\u00e9 r\u00e9glementaire, la simplification op\u00e9rationnelle et le renforcement de la surveillance restent au centre des discussions sur la r\u00e9glementation.<\/p>\n\n

Dans cet article, nous d\u00e9crivons les principaux d\u00e9veloppements susceptibles d’avoir un impact sur la<\/strong> planification r\u00e9glementaire des entreprises op\u00e9rant au niveau international.<\/p>\n\n

L’autorit\u00e9 r\u00e9glementaire britannique et la reconnaissance du marquage CE<\/strong><\/h2>\n\n

L’autorit\u00e9 de r\u00e9gulation britannique (MHRA) a ouvert une consultation proposant la reconnaissance ind\u00e9finie des dispositifs m\u00e9dicaux marqu\u00e9s CE. reconnaissance ind\u00e9finie des dispositifs m\u00e9dicaux marqu\u00e9s CE<\/strong><\/a> sur le march\u00e9 britannique.<\/strong><\/p>\n\n

Cette proposition est une r\u00e9ponse directe aux incertitudes post-Brexit et aux demandes r\u00e9currentes de l’industrie pour une plus grande stabilit\u00e9 du cadre d’acc\u00e8s au march\u00e9 britannique.<\/p>\n\n

Actuellement, une part importante des dispositifs commercialis\u00e9s en Grande-Bretagne repose encore sur la certification CE, alors que le mod\u00e8le UKCA n’a pas encore \u00e9t\u00e9 enti\u00e8rement consolid\u00e9 en tant que norme exclusive.<\/strong><\/p>\n\n

La consultation comprend trois propositions principales :<\/p>\n\n

- Possibilit\u00e9 de maintien de la reconnaissance du marquage CE<\/p>\n\n

- Prolongation des d\u00e9lais de transition pour les dispositifs certifi\u00e9s selon la DDM jusqu’en d\u00e9cembre 2028<\/p>\n\n

- Cr\u00e9ation d’une voie de reconnaissance internationale pour les dispositifs class\u00e9s comme pr\u00e9sentant un risque plus \u00e9lev\u00e9 en vertu de la r\u00e9glementation britannique<\/p>\n\n

Si elles sont approuv\u00e9es, ces propositions pourraient r\u00e9duire les co\u00fbts de transition imm\u00e9diats<\/strong> et permettre une planification r\u00e9glementaire plus strat\u00e9gique.<\/p>\n\n

D’autre part, la proposition signale \u00e9galement des changements potentiels dans la dynamique de la surveillance. Certains dispositifs pourraient \u00eatre accept\u00e9s sans examen pr\u00e9alable \u00e0 la mise sur le march\u00e9 au Royaume-Uni, tout en continuant \u00e0 \u00eatre contr\u00f4l\u00e9s dans le cadre des structures r\u00e9glementaires europ\u00e9ennes. <\/p>\n\n

Pour les entreprises op\u00e9rant au Royaume-Uni ou pr\u00e9voyant une expansion, il est essentiel de suivre de pr\u00e8s les prochaines \u00e9tapes de l’autorit\u00e9 r\u00e9glementaire britannique pour les d\u00e9cisions d’investissement, la priorisation du march\u00e9 et la gestion du risque r\u00e9glementaire.<\/p>\n\n

\"Marquage<\/figure>\n\n

Anvisa simplifie le processus de certification BPF pour les dispositifs m\u00e9dicaux<\/strong><\/h2>\n\n

Au Br\u00e9sil, l’Anvisa a annonc\u00e9 l’unification des codes sujets utilis\u00e9s lors de la demande de certificat de bonnes pratiques de fabrication (CBPF) pour les dispositifs m\u00e9dicaux.<\/strong><\/a> pour les dispositifs m\u00e9dicaux.<\/p>\n\n

Bien que cette mesure ne modifie pas les exigences \u00e9tablies dans le cadre du RDC 497\/2021, elle simplifie les flux de travail op\u00e9rationnels au sein du syst\u00e8me Solicita.<\/p>\n\n

La s\u00e9paration entre les lignes de production de dispositifs m\u00e9dicaux et de DIV reste obligatoire, mais le processus administratif est simplifi\u00e9.<\/p>\n\n

Ces derni\u00e8res semaines, Anvisa a \u00e9galement particip\u00e9 \u00e0 des <\/strong>missions officielles en Inde<\/strong><\/a> et dans plusieurs <\/strong>pays africains<\/strong><\/a>.<\/strong> L’objectif est de renforcer le dialogue r\u00e9glementaire et d’\u00e9tendre la coop\u00e9ration dans les domaines des soins de sant\u00e9, des dispositifs m\u00e9dicaux, des produits pharmaceutiques et des cosm\u00e9tiques.<\/p>\n\n

Ce type de mouvement est le signe d’une pouss\u00e9e vers une plus grande int\u00e9gration internationale. \u00c0 long terme, il peut influencer les processus d’harmonisation r\u00e9glementaire et les opportunit\u00e9s commerciales. <\/p>\n\n

La FDA renforce les exigences de renouvellement bisannuel dans le cadre de la MoCRA<\/strong><\/h2>\n\n

Aux \u00c9tats-Unis, <\/strong>la FDA a mis \u00e0 jour le portail Cosmetics Direct<\/strong><\/a> et les documents d’orientation connexes<\/strong> afin de faciliter le renouvellement bisannuel des enregistrements des installations cosm\u00e9tiques, comme l’exige la MoCRA.<\/p>\n\n

Les mises \u00e0 jour comprennent des rappels automatis\u00e9s, la visibilit\u00e9 du statut de l’inscription et des instructions de soumission r\u00e9vis\u00e9es<\/strong>.<\/p>\n\n

Cette initiative renforce la consolidation du nouveau cadre r\u00e9glementaire pour les cosm\u00e9tiques sur le march\u00e9 am\u00e9ricain, avec une tra\u00e7abilit\u00e9 accrue et un contr\u00f4le formel des enregistrements des installations.<\/p>\n\n

Les entreprises actives dans le secteur doivent surveiller attentivement leurs \u00e9ch\u00e9ances, car le renouvellement doit avoir lieu tous les deux ans \u00e0 compter de la date de l’enregistrement initial.<\/p>\n\n

Le suivi en tant qu’outil strat\u00e9gique<\/strong><\/h2>\n\n

Les initiatives de l’autorit\u00e9 r\u00e9glementaire britannique, combin\u00e9es aux mises \u00e0 jour de l’Anvisa et de la FDA, d\u00e9montrent que l’environnement r\u00e9glementaire mondial continue d’\u00e9voluer.<\/p>\n\n

Pour les entreprises qui op\u00e8rent sur plusieurs march\u00e9s, le suivi actif de ces changements devrait faire partie de la strat\u00e9gie de l’entreprise - non seulement en tant qu’exigence de conformit\u00e9, mais aussi en tant qu’avantage concurrentiel.<\/p>\n\n

Comprendre ce que chaque autorit\u00e9 r\u00e9glementaire signale aujourd’hui peut se traduire demain par des \u00e9conomies, une r\u00e9duction des risques et une plus grande pr\u00e9visibilit\u00e9.<\/p>\n\n

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Vous recevrez ainsi dans votre bo\u00eete aux lettres \u00e9lectronique les principales \u00e9volutions r\u00e9glementaires du monde entier, qu’il s’agisse de l’autorit\u00e9 de r\u00e9gulation britannique, du Br\u00e9sil ou de vos march\u00e9s cibles.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

L’autorit\u00e9 r\u00e9glementaire britannique ouvre une consultation sur la reconnaissance du marquage CE et met en lumi\u00e8re d’autres mises \u00e0 jour r\u00e9glementaires mondiales importantes.<\/p>\n","protected":false},"author":16,"featured_media":6425,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[314],"tags":[315,252,295,136,117,396,403],"class_list":["post-32698","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-actualites","tag-actualites","tag-anvisa","tag-brazil","tag-dispositifs-medicaux","tag-leurope","tag-mhra","tag-royaume-uni"],"yoast_head":"\nNouvelles : L'autorit\u00e9 r\u00e9glementaire britannique lance une consultation sur le marquage CE - Sobel<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"L'autorit\u00e9 r\u00e9glementaire britannique ouvre une consultation sur la reconnaissance du marquage CE et met en lumi\u00e8re d'autres mises 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