Il est essentiel pour les fabricants de comprendre les r\u00e9glementations de la FDA relatives aux dispositifs m\u00e9dicaux, notamment le syst\u00e8me de classification des dispositifs m\u00e9dicaux et les exigences d\u00e9taill\u00e9es relatives \u00e0 l’approbation des dispositifs m\u00e9dicaux par la FDA.<\/p>\n\n
En outre, le Center for Devices and Radiological Health (CDRH) joue un r\u00f4le crucial dans la supervision du processus d’enregistrement des dispositifs, ce qui fait du respect de ces lignes directrices une priorit\u00e9 absolue pour les fabricants, en particulier les entit\u00e9s \u00e9trang\u00e8res qui cherchent \u00e0 d\u00e9signer un agent am\u00e9ricain.<\/p>\n\n
Et si vous disposiez d’une feuille de route pour l’approbation des dispositifs m\u00e9dicaux par la FDA ?<\/strong><\/p>\n\n C’est pourquoi nous avons pr\u00e9par\u00e9 un guide qui met en \u00e9vidence les \u00e9tapes essentielles, notamment le cadre r\u00e9glementaire, la classification des dispositifs, les demandes pr\u00e9alables \u00e0 la mise sur le march\u00e9 et les exigences post\u00e9rieures \u00e0 la mise sur le march\u00e9.<\/strong> L’objectif est de simplifier le processus et d’aider les fabricants \u00e0 aligner leurs produits sur les normes et les exigences de la FDA.<\/p>\n\n La FDA, reconnue comme la plus ancienne agence de protection des consommateurs aux \u00c9tats-Unis, joue un r\u00f4le essentiel dans la promotion et la protection de la sant\u00e9 publique. Cela comprend la surveillance d’un large \u00e9ventail de produits tels que les aliments, les m\u00e9dicaments, les produits biologiques, les cosm\u00e9tiques, la m\u00e9decine animale et v\u00e9t\u00e9rinaire, et le tabac. <\/p>\n\n Plus pr\u00e9cis\u00e9ment, le Center for Devices and Radiological Health (CDRH) r\u00e9glemente les entreprises qui fabriquent, reconditionnent, r\u00e9\u00e9tiquettent et\/ou importent des dispositifs m\u00e9dicaux vendus aux \u00c9tats-Unis.<\/p>\n\n En outre, le CDRH r\u00e9glemente \u00e9galement les produits \u00e9lectroniques \u00e9mettant des radiations, qu’il s’agisse de dispositifs m\u00e9dicaux tels que les lasers et les syst\u00e8mes de radiographie ou de produits non m\u00e9dicaux tels que les fours \u00e0 micro-ondes et les t\u00e9l\u00e9viseurs couleur. <\/p>\n\n Les responsabilit\u00e9s de l’agence s’\u00e9tendent \u00e0 l’\u00e9valuation de la s\u00e9curit\u00e9 et de l’efficacit\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux avant et apr\u00e8s leur mise sur le march\u00e9, afin de<\/strong> garantir aux patients et aux prestataires de soins un acc\u00e8s rapide et continu \u00e0 ces outils essentiels.<\/p>\n\n Les r\u00e9gulateurs classent les dispositifs m\u00e9dicaux en trois cat\u00e9gories en fonction de leur niveau de risque et de l’usage auquel ils sont destin\u00e9s.<\/p>\n\n Ce syst\u00e8me de classification garantit que le contr\u00f4le r\u00e9glementaire correspond au niveau de risque associ\u00e9 \u00e0 un dispositif. Les r\u00e9gulateurs attribuent \u00e9galement un code de produit \u00e0 chaque appareil, regroupant des appareils similaires en fonction de l’usage auquel ils sont destin\u00e9s.<\/p>\n\n Les fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux destin\u00e9s \u00e0 \u00eatre distribu\u00e9s aux \u00c9tats-Unis doivent respecter plusieurs exigences r\u00e9glementaires. <\/strong><\/p>\n\n Il s’agit notamment de l’enregistrement de l’\u00e9tablissement, de la liste des dispositifs m\u00e9dicaux, de la notification pr\u00e9alable \u00e0 la mise sur le march\u00e9 510(k) sauf en cas d’exemption, ou de l’approbation pr\u00e9alable \u00e0 la mise sur le march\u00e9 (PMA), de l’exemption des dispositifs exp\u00e9rimentaux (IDE) pour les \u00e9tudes cliniques, de l’adh\u00e9sion \u00e0 la r\u00e9glementation relative au syst\u00e8me de qualit\u00e9 (QS), du respect des exigences en mati\u00e8re d’\u00e9tiquetage et des rapports sur les dispositifs m\u00e9dicaux (MDR). <\/p>\n\n Ces r\u00e9glementations s’inscrivent dans le cadre des efforts d\u00e9ploy\u00e9s par la FDA pour garantir que les dispositifs m\u00e9dicaux commercialis\u00e9s sont s\u00fbrs et efficaces pour l’usage auquel ils sont destin\u00e9s.<\/strong> En outre, la FDA surveille la s\u00e9curit\u00e9 et l’efficacit\u00e9 des dispositifs commercialis\u00e9s par le biais de programmes tels que MedWatch, qui permet de signaler les probl\u00e8mes graves li\u00e9s \u00e0 l’utilisation de m\u00e9dicaments et de dispositifs m\u00e9dicaux.<\/p>\n\n Autre fait : la FDA dispose \u00e9galement de r\u00e8gles en mati\u00e8re de r\u00e9glementation des produits cosm\u00e9tiques<\/a>.<\/p>\n\n La FDA classe les dispositifs m\u00e9dicaux en trois cat\u00e9gories en fonction du niveau de risque et des contr\u00f4les r\u00e9glementaires n\u00e9cessaires pour assurer la s\u00e9curit\u00e9 et l’efficacit\u00e9.<\/p>\n\n Cette classification a une incidence sur le type de soumission\/application de pr\u00e9commercialisation n\u00e9cessaire pour obtenir l’autorisation de mise sur le march\u00e9 de la FDA. <\/p>\n\n Nous vous expliquons ici comment classer votre appareil, comprendre les exigences de la liste et les contr\u00f4les r\u00e9glementaires pour chaque classe.<\/p>\n\n Pour d\u00e9terminer la classification de votre dispositif, vous devez tenir compte de sa destination et de ses indications d’utilisation. <\/strong> <\/p>\n\n La FDA classe les dispositifs dans les cat\u00e9gories I, II ou III. Les dispositifs de la classe I pr\u00e9sentent le risque le plus faible et ceux de la classe III le risque le plus \u00e9lev\u00e9. <\/p>\n\n L’utilisation pr\u00e9vue et les indications d’utilisation, qui figurent sur l’\u00e9tiquetage du dispositif ou qui sont communiqu\u00e9es lors de la vente, sont essentielles pour la classification.<\/p>\n\n Pour les fabricants \u00e9trangers, l’identification de la classification correcte est une \u00e9tape cruciale,<\/strong> en particulier lorsqu’ils d\u00e9signent un agent am\u00e9ricain<\/a> \u00e0 des fins de conformit\u00e9.<\/p>\n\n En outre, le nouveau r\u00e8glement sur le syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 (QMSR) souligne l’importance d’aligner la classification des dispositifs sur les attentes en mati\u00e8re de gestion de la qualit\u00e9.<\/p>\n\n Les fabricants doivent enregistrer leurs \u00e9tablissements et r\u00e9pertorier leurs dispositifs aupr\u00e8s de la FDA, un processus connu sous le nom d’enregistrement d’\u00e9tablissement. <\/strong>Cette obligation annuelle permet \u00e0 la FDA de contr\u00f4ler la production et la distribution des dispositifs m\u00e9dicaux destin\u00e9s au march\u00e9 am\u00e9ricain. <\/p>\n\n Les fabricants doivent soumettre les informations relatives \u00e0 l’enregistrement et \u00e0 l’inscription par voie \u00e9lectronique, ce qui permet \u00e0 la FDA de disposer de donn\u00e9es cruciales sur l’emplacement des dispositifs et d’apporter des r\u00e9ponses rapides en mati\u00e8re de sant\u00e9 publique. Ce point est crucial pour les fabricants \u00e9trangers qui travaillent avec des agents am\u00e9ricains afin de garantir la conformit\u00e9.<\/strong><\/p>\n\n Chaque classe de dispositifs est soumise \u00e0 un ensemble sp\u00e9cifique de contr\u00f4les r\u00e9glementaires. <\/strong><\/p>\n\n Les dispositifs de classe I <\/strong>, les produits les moins risqu\u00e9s, sont soumis \u00e0 des contr\u00f4les g\u00e9n\u00e9raux et souvent exempt\u00e9s de notification pr\u00e9alable \u00e0 la mise sur le march\u00e9. <\/p>\n\n Les dispositifs de la classe II <\/strong>n\u00e9cessitent des contr\u00f4les g\u00e9n\u00e9raux et des contr\u00f4les sp\u00e9ciaux en raison de leur risque mod\u00e9r\u00e9 \u00e0 \u00e9lev\u00e9. <\/p>\n\n Les dispositifs de classe III <\/strong>, qui pr\u00e9sentent le risque le plus \u00e9lev\u00e9, sont soumis \u00e0 des contr\u00f4les g\u00e9n\u00e9raux et \u00e0 une autorisation pr\u00e9alable \u00e0 la mise sur le march\u00e9 (APM). <\/p>\n\n Les fabricants doivent comprendre ces contr\u00f4les pour naviguer dans le processus d’approbation de la FDA, en particulier avec le nouveau QMSR qui a un impact sur la s\u00e9curit\u00e9 des dispositifs.<\/p>\n\n Ce cadre exige que les fabricants, en particulier ceux qui ne sont pas \u00e9tablis aux \u00c9tats-Unis, respectent les r\u00e9glementations de la FDA et travaillent avec des agents am\u00e9ricains pour obtenir l’approbation.<\/p>\n\n Pour les fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux, en particulier ceux qui ne sont pas \u00e9tablis aux \u00c9tats-Unis et qui ont besoin d’un agent am\u00e9ricain, il est essentiel de comprendre les demandes d’autorisation de mise sur le march\u00e9.<\/strong><\/p>\n\n Il en existe trois types : Les 510(k) traditionnels, sp\u00e9ciaux et abr\u00e9g\u00e9s, chacun r\u00e9pondant \u00e0 des besoins diff\u00e9rents mais visant \u00e0 obtenir une autorisation de mise sur le march\u00e9. <\/p>\n\n Pour les dispositifs de classe III ou ceux destin\u00e9s \u00e0 traiter des maladies rares, l’exemption pour les dispositifs humanitaires (HDE) offre une voie d’acc\u00e8s, n\u00e9cessitant la d\u00e9signation d’un dispositif \u00e0 usage humanitaire (HUD).<\/p>\n\n Lors de la pr\u00e9paration d’une demande 510(k), les fabricants doivent d\u00e9montrer que leur dispositif est \u00ab\u00a0substantiellement \u00e9quivalent\u00a0\u00bb \u00e0 un dispositif l\u00e9galement commercialis\u00e9. <\/strong> <\/p>\n\n Il s’agit de comparer le nouveau dispositif \u00e0 des dispositifs similaires sur le march\u00e9, en se concentrant sur l’utilisation, la technologie et la performance.<\/p>\n\n Le processus de soumission a \u00e9volu\u00e9 vers le num\u00e9rique, toutes les soumissions devant, sauf exception, \u00eatre effectu\u00e9es par voie \u00e9lectronique \u00e0 l’aide d’eSTAR.<\/p>\n\n La proc\u00e9dure d’autorisation de mise sur le march\u00e9 (PMA) est le type le plus strict de demande d’autorisation pr\u00e9alable \u00e0 la mise sur le march\u00e9. Les fabricants doivent fournir des preuves scientifiques d\u00e9montrant la s\u00e9curit\u00e9 et l’efficacit\u00e9 du dispositif pour l’usage auquel il est destin\u00e9. <\/strong> <\/p>\n\n Ce processus comprend la soumission d’informations d\u00e9taill\u00e9es telles que la description du dispositif, le r\u00e9sum\u00e9 des donn\u00e9es cliniques et non cliniques et l’historique de la commercialisation. Les fabricants doivent soumettre une copie \u00e9lectronique (eCopy) de la demande accompagn\u00e9e d’une copie papier d’une lettre d’accompagnement sign\u00e9e.<\/p>\n\n La fili\u00e8re HDE est con\u00e7ue pour les dispositifs destin\u00e9s aux patients atteints de maladies ou d’affections rares. Pour \u00eatre \u00e9ligible, un dispositif doit d’abord obtenir la d\u00e9signation HUD, qui indique qu’il est destin\u00e9 \u00e0 une pathologie ne touchant pas plus de 8 000 personnes par an aux \u00c9tats-Unis.<\/p>\n\n La demande de HDE doit d\u00e9montrer que les avantages probables du dispositif l’emportent sur le risque de blessure ou de maladie, ce qui constitue une diff\u00e9rence essentielle par rapport \u00e0 la proc\u00e9dure d’autorisation de mise sur le march\u00e9. Il est important de noter que les dispositifs HDE sont dispens\u00e9s de d\u00e9montrer leur efficacit\u00e9 et se concentrent plut\u00f4t sur les b\u00e9n\u00e9fices probables.<\/p>\n\n Les propri\u00e9taires ou exploitants d’\u00e9tablissements impliqu\u00e9s dans la production et la distribution de dispositifs m\u00e9dicaux destin\u00e9s \u00e0 \u00eatre utilis\u00e9s aux \u00c9tats-Unis doivent s’enregistrer chaque ann\u00e9e aupr\u00e8s de la FDA. <\/p>\n\n Cette exigence, appel\u00e9e enregistrement de l’\u00e9tablissement, figure dans le titre 21 du CFR, partie 807. La proc\u00e9dure d’enregistrement comprend le paiement d’une redevance annuelle, sans exon\u00e9ration ni r\u00e9duction pour les petits \u00e9tablissements.<\/p>\n\n L’enregistrement et l’inscription sur la liste fournissent \u00e0 la FDA des informations cruciales sur les lieux de fabrication des dispositifs, ce qui permet \u00e0 la nation de mieux r\u00e9pondre aux urgences en mati\u00e8re de sant\u00e9 publique. <\/p>\n\n L’enregistrement doit \u00eatre effectu\u00e9 par voie \u00e9lectronique via le syst\u00e8me unifi\u00e9 d’enregistrement et de listage de la FDA (FURLS)\/le module d’enregistrement et de listage des dispositifs (DRLM), \u00e0 l’aide d’un identifiant de compte et d’un mot de passe. <\/p>\n\n La proc\u00e9dure se d\u00e9roule en deux \u00e9tapes <\/strong>: le paiement de la redevance doit \u00eatre effectu\u00e9 avant de proc\u00e9der \u00e0 l’enregistrement. La FDA exige que toutes les informations relatives \u00e0 l’enregistrement et \u00e0 l’inscription soient transmises par voie \u00e9lectronique, \u00e0 moins qu’une d\u00e9rogation ne soit accord\u00e9e.<\/p>\n\n Les fabricants doivent adh\u00e9rer \u00e0 des syst\u00e8mes de qualit\u00e9, connus sous le nom de bonnes pratiques de fabrication (BPF), conform\u00e9ment \u00e0 la partie 820 du r\u00e8glement 21 CFR. Ces r\u00e8glements s’appliquent aux fabricants de dispositifs finis qui ont l’intention de distribuer commercialement des dispositifs m\u00e9dicaux. <\/p>\n\n Le r\u00e8glement QS ne prescrit pas de processus de fabrication d\u00e9taill\u00e9s, mais fournit un cadre permettant aux fabricants d’\u00e9laborer des proc\u00e9dures adapt\u00e9es \u00e0 leurs dispositifs. Certains dispositifs sont exempt\u00e9s des exigences des BPF, mais les fabricants sont toujours tenus de conserver des dossiers et des registres de plaintes. <\/p>\n\n Le r\u00e9cent amendement, le r\u00e8glement sur le syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 (QMSR), aligne <\/strong>plus \u00e9troitement les exigences des CGMP <\/strong>sur la norme internationale de consensus ISO 13485, en clarifiant certaines attentes et certains concepts utilis\u00e9s dans la norme ISO 13485.<\/p>\n\n La FDA oblige les fabricants, les importateurs et les centres d’utilisation de dispositifs \u00e0 signaler certains \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables et probl\u00e8mes li\u00e9s aux dispositifs dans le cadre de la r\u00e9glementation relative aux rapports sur les dispositifs m\u00e9dicaux (Medical Device Reporting - MDR) (21 CFR Part 803). <\/p>\n\n Ce r\u00e8glement est un outil essentiel pour la surveillance post-commercialisation, qui aide la FDA \u00e0 contr\u00f4ler les performances des dispositifs et \u00e0 d\u00e9tecter les probl\u00e8mes de s\u00e9curit\u00e9 potentiels. Les d\u00e9clarants obligatoires doivent soumettre des rapports sur les \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables susceptibles d’avoir caus\u00e9 un d\u00e9c\u00e8s ou une blessure grave ou d’y avoir contribu\u00e9.<\/p>\n\n En outre, les professionnels de la sant\u00e9, les patients, les soignants et les consommateurs sont encourag\u00e9s \u00e0 soumettre des rapports volontaires d’\u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables significatifs ou de probl\u00e8mes li\u00e9s aux dispositifs m\u00e9dicaux \u00e0 MedWatch, le programme d’information sur la s\u00e9curit\u00e9 et de signalement des \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables de la FDA. <\/p>\n\n La conformit\u00e9 au MDR est v\u00e9rifi\u00e9e afin de s’assurer que le programme de surveillance de la FDA re\u00e7oit des informations pr\u00e9cises et en temps voulu.<\/strong><\/p>\n\n Tout au long de ce guide, nous avons d\u00e9mystifi\u00e9 le processus d’approbation de la FDA, en nous concentrant sur les n\u00e9cessit\u00e9s pour les fabricants \u00e9trangers, en particulier la n\u00e9cessit\u00e9 d’avoir un agent am\u00e9ricain, et sur l’importance d’adh\u00e9rer au nouveau r\u00e8glement sur le syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 (QMSR). <\/p>\n\n Il est clair que la compr\u00e9hension du paysage r\u00e9glementaire nuanc\u00e9 et des exigences sp\u00e9cifiques aux diff\u00e9rentes classes de dispositifs constitue le fondement de la navigation dans la voie d’approbation de la FDA. <\/p>\n\n En outre, il est clair que le passage au nouveau QMSR souligne l’importance accrue accord\u00e9e \u00e0 la gestion de la qualit\u00e9, en s’alignant sur les normes mondiales pour garantir la s\u00e9curit\u00e9 et l’efficacit\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux entrant sur le march\u00e9 am\u00e9ricain.<\/p>\n\n Alors que les fabricants \u00e9trangers s’efforcent d’aligner leurs produits sur les normes de la FDA, on ne saurait trop insister sur l’importance de d\u00e9signer un agent am\u00e9ricain comp\u00e9tent. <\/strong>Cet agent sert non seulement de pont entre le fabricant et la FDA, mais aussi de guide strat\u00e9gique dans l’environnement r\u00e9glementaire complexe. <\/p>\n\n Par cons\u00e9quent, l’adoption du nouveau QMSR offre aux fabricants la possibilit\u00e9 d’harmoniser leurs syst\u00e8mes de gestion de la qualit\u00e9 \u00e0 l’\u00e9chelle mondiale, ce qui pourrait faciliter les processus d’approbation et l’acc\u00e8s \u00e0 un march\u00e9 cl\u00e9. <\/p>\n\n En r\u00e9sum\u00e9, l ‘obtention de l’agr\u00e9ment de la FDA est un parcours m\u00e9ticuleux qui n\u00e9cessite une pr\u00e9paration d\u00e9taill\u00e9e, une <\/strong>compr\u00e9hension approfondie des exigences r\u00e9glementaires et un alignement strat\u00e9gique sur les normes de qualit\u00e9, autant d’\u00e9l\u00e9ments essentiels pour r\u00e9ussir sur le march\u00e9 dynamique des dispositifs m\u00e9dicaux aux \u00c9tats-Unis.<\/p>\n\n Vous avez besoin d’aide pour obtenir l’autorisation de la FDA ? <\/strong>Contactez nous<\/a><\/p>\n\n Quelles sont les proc\u00e9dures standard pour obtenir l’approbation de la FDA pour un dispositif m\u00e9dical ?<\/strong><\/p>\n\n Le processus d’obtention de l’autorisation de la FDA pour un dispositif m\u00e9dical comporte plusieurs \u00e9tapes critiques, \u00e0 commencer par la phase initiale de d\u00e9couverte et de conception. Cette \u00e9tape est suivie d’une recherche pr\u00e9clinique visant \u00e0 mettre au point un prototype. Ensuite, le dispositif entre dans la voie de l’approbation, qui comprend un examen approfondi par la FDA. Enfin, apr\u00e8s l’approbation, la FDA continue de contr\u00f4ler la s\u00e9curit\u00e9 du dispositif dans la phase de post-commercialisation.<\/p>\n\n Pouvez-vous d\u00e9crire les 5 \u00e9tapes cl\u00e9s du processus d’approbation de la FDA ?<\/strong><\/p>\n\n Le processus d’approbation de la FDA s’articule autour de cinq \u00e9tapes essentielles. Au d\u00e9part, il y a une phase de d\u00e9couverte et de d\u00e9veloppement, qui d\u00e9bouche sur la recherche pr\u00e9clinique. Apr\u00e8s ces \u00e9tapes, la recherche clinique est men\u00e9e. Par la suite, la FDA examine le m\u00e9dicament et, apr\u00e8s son approbation, elle entreprend une surveillance de la s\u00e9curit\u00e9 des m\u00e9dicaments apr\u00e8s leur mise sur le march\u00e9 afin de s’assurer de leur conformit\u00e9 et de leur s\u00e9curit\u00e9.<\/p>\n\n Comment les dispositifs m\u00e9dicaux obtiennent-ils l’approbation de la FDA ?<\/strong><\/p>\n\n Les dispositifs m\u00e9dicaux obtiennent g\u00e9n\u00e9ralement l’approbation de la FDA par l’une des trois voies principales : la notification pr\u00e9alable \u00e0 la mise sur le march\u00e9 (510(k) Clearance), l’approbation pr\u00e9alable \u00e0 la mise sur le march\u00e9 (PMA) ou l’exemption pour les dispositifs humanitaires (HDE). Chaque fili\u00e8re a ses exigences sp\u00e9cifiques et est choisie en fonction de l’utilisation pr\u00e9vue du dispositif et de sa classification des risques.<\/p>\n\n https:\/\/www.fda.gov\/patients\/learn-about-drug-and-device-approvals\/device-development-process<\/a> D\u00e9couvrez un guide \u00e9tape par \u00e9tape de l’approbation des dispositifs m\u00e9dicaux par la FDA, d\u00e9crivant le processus, les exigences et les principales consid\u00e9rations pour les fabricants.<\/p>\n","protected":false},"author":11,"featured_media":9083,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[157,134],"tags":[136,159],"class_list":["post-7408","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-amerique","category-dispositif-medical","tag-dispositifs-medicaux","tag-fda-fr"],"yoast_head":"\nComprendre le cadre r\u00e9glementaire<\/h2>\n\n
Aper\u00e7u du r\u00f4le de la FDA<\/h3>\n\n
Classes de dispositifs m\u00e9dicaux<\/h3>\n\n
\n
![\"\"](\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/medical-device.webp\")
<\/figure>\n\nPrincipales exigences r\u00e9glementaires<\/h3>\n\n
Classification des dispositifs et r\u00e9glementations applicables<\/h3>\n\n
Classer votre appareil<\/h4>\n\n
Exigences relatives \u00e0 l’inscription des appareils sur la liste<\/h4>\n\n
Contr\u00f4les r\u00e9glementaires pour chaque classe<\/h3>\n\n
![\"femme](\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/woman-reading-regulatory-documents.webp\")
<\/figure>\n\nSoumissions de pr\u00e9commercialisation<\/h2>\n\n
Types de demandes pr\u00e9alables \u00e0 la mise sur le march\u00e9<\/h3>\n\n
Pr\u00e9paration d’une soumission 510(k)<\/h3>\n\n
Processus d’approbation pr\u00e9alable \u00e0 la mise sur le march\u00e9 (PMA)<\/h3>\n\n
Exemption pour les dispositifs humanitaires (HDE)<\/h3>\n\n
Exigences post-commercialisation<\/h2>\n\n
Enregistrement de l’\u00e9tablissement<\/h3>\n\n
R\u00e8glement sur le syst\u00e8me de qualit\u00e9 (QSR)<\/h3>\n\n
Rapports sur les dispositifs m\u00e9dicaux (MDR)<\/h3>\n\n
Obtenir l’approbation d’un dispositif m\u00e9dical par la FDA<\/h2>\n\n
FAQ<\/h2>\n\n
R\u00e9f\u00e9rences<\/h2>\n\n