{"id":7433,"date":"2025-06-01T10:00:00","date_gmt":"2025-06-01T13:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/sobelconsult.com\/rationalisation-de-levaluation-clinique-des-logiciels-en-tant-que-dispositifs-medicaux-meilleures-pratiques-dans-le-cadre-du-mdr-2017-745\/"},"modified":"2026-01-09T11:15:21","modified_gmt":"2026-01-09T14:15:21","slug":"rationalisation-de-levaluation-clinique-des-logiciels-en-tant-que-dispositifs-medicaux-meilleures-pratiques-dans-le-cadre-du-mdr-2017-745","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/sobelconsult.com\/fr\/rationalisation-de-levaluation-clinique-des-logiciels-en-tant-que-dispositifs-medicaux-meilleures-pratiques-dans-le-cadre-du-mdr-2017-745\/","title":{"rendered":"Rationalisation de l&rsquo;\u00e9valuation clinique des logiciels en tant que dispositifs m\u00e9dicaux : Meilleures pratiques dans le cadre du MDR 2017\/745"},"content":{"rendered":"\n<p>Le r\u00e8glement sur les dispositifs m\u00e9dicaux (MDR) 2017\/745 de l&rsquo;Union europ\u00e9enne (UE) r\u00e9git les dispositifs m\u00e9dicaux, y compris l&rsquo;\u00e9valuation clinique des logiciels en tant que dispositifs m\u00e9dicaux (SaMD).  <\/p>\n\n<p>Ce r\u00e8glement classe les dispositifs m\u00e9dicaux en quatre cat\u00e9gories en fonction de l&rsquo;importance des informations fournies par le SaMD pour les d\u00e9cisions en mati\u00e8re de soins de sant\u00e9 et de l&rsquo;\u00e9tat de sant\u00e9 du patient.  <strong>L&rsquo;\u00e9valuation clinique des logiciels joue un r\u00f4le crucial dans la d\u00e9termination de la s\u00e9curit\u00e9, de la performance et de la conformit\u00e9 r\u00e9glementaire des produits de sant\u00e9 naturels dans le cadre de la r\u00e9glementation sur les m\u00e9dicaments.<\/strong><\/p>\n\n<p>Le RIM exige des fournisseurs de logiciels qu&rsquo;ils certifient leurs produits par l&rsquo;interm\u00e9diaire d&rsquo;organismes notifi\u00e9s, qui \u00e9valuent la conformit\u00e9 sur la base de la classification des dispositifs. Cet article explique le processus d&rsquo;<a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/fr\/our-solutions-europe\/medical-device-clinical-evaluation\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">\u00e9valuation clinique<\/a> pour SaMD dans le cadre du MDR 2017\/745, en mettant l&rsquo;accent sur la compilation des donn\u00e9es cliniques pour les logiciels. <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-understanding-clinical-evaluation-for-samd\">Comprendre l&rsquo;\u00e9valuation clinique du SaMD<\/h2>\n\n<p>La FDA a publi\u00e9 un guide intitul\u00e9 <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/software-medical-device-samd-clinical-evaluation\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">\u00ab\u00a0Software as a Medical Device (SaMD) : Clinical Evaluation\u00a0\u00bb<\/a> \u00e0 l&rsquo;intention de l&rsquo;industrie et du personnel de la FDA. <strong>Bien que ce guide n&rsquo;impose pas d&rsquo;exigences r\u00e9glementaires, il donne des indications pr\u00e9cieuses sur le processus.<\/strong><\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-key-components-of-samd-clinical-evaluation\">Principaux \u00e9l\u00e9ments de l&rsquo;\u00e9valuation clinique de SaMD<\/h3>\n\n<p>L&rsquo;\u00e9valuation clinique des logiciels consiste \u00e0 \u00e9valuer la s\u00e9curit\u00e9, les performances et l&rsquo;efficacit\u00e9 cliniques sur la base de donn\u00e9es cliniques.  <strong>Le processus comprend les \u00e9l\u00e9ments cl\u00e9s suivants :<\/strong><\/p>\n\n<ol start=\"1\" class=\"wp-block-list\">\n<li>Association clinique valide (validit\u00e9 scientifique)<\/li>\n\n\n\n<li>Validation analytique \/ technique<\/li>\n\n\n\n<li>Validation clinique<\/li>\n<\/ol>\n\n<p>\u00c9valuer la quantit\u00e9 et la qualit\u00e9 des donn\u00e9es justificatives afin de d\u00e9terminer et de justifier le niveau de preuve clinique n\u00e9cessaire.<\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-clinical-evaluation-process\">Processus d&rsquo;\u00e9valuation clinique<\/h2>\n\n<p><strong>Le processus d&rsquo;\u00e9valuation clinique du SaMD comporte g\u00e9n\u00e9ralement les \u00e9tapes suivantes :<\/strong><\/p>\n\n<ol start=\"1\" class=\"wp-block-list\">\n<li>Identifier l&rsquo;utilisation pr\u00e9vue et les besoins des utilisateurs<\/li>\n\n\n\n<li>Examen des donn\u00e9es cliniques disponibles<\/li>\n\n\n\n<li>Identifier les lacunes<\/li>\n\n\n\n<li>Planifier des investigations cliniques si n\u00e9cessaire<\/li>\n<\/ol>\n\n<p>L&rsquo;opacit\u00e9 de l&rsquo;algorithme et l&rsquo;apprentissage continu sont des aspects particuliers \u00e0 prendre en compte pour les DMS bas\u00e9s sur l&rsquo;IA\/ML.<\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-compiling-a-clinical-evaluation\">Compilation d&rsquo;une \u00e9valuation clinique<\/h2>\n\n<p>Lors de l&rsquo;\u00e9laboration d&rsquo;une \u00e9valuation clinique pour le SaMD, il est important de prendre en compte les \u00e9l\u00e9ments suivants :<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Donn\u00e9es cliniques : <\/strong>Il s&rsquo;agit de toute information relative \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9, \u00e0 la performance et \u00e0 l&rsquo;efficacit\u00e9 du SaMD, telle que la litt\u00e9rature scientifique, les investigations cliniques et les preuves en situation r\u00e9elle.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Transparence des algorithmes : <\/strong>Les fabricants doivent fournir des preuves de la validit\u00e9 scientifique, de la performance technique et de la performance clinique des algorithmes utilis\u00e9s dans le SaMD.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Caract\u00e9ristiques de l&rsquo;utilisation pr\u00e9vue : <\/strong>L&rsquo;\u00e9valuation clinique doit \u00eatre adapt\u00e9e \u00e0 l&rsquo;utilisation sp\u00e9cifique pr\u00e9vue et aux besoins de l&rsquo;utilisateur du SaMD.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Port\u00e9e de l&rsquo;\u00e9valuation : <\/strong>L&rsquo;\u00e9valuation clinique doit couvrir tous les aspects du m\u00e9dicament, y compris sa conception, son d\u00e9veloppement et la surveillance post-commercialisation.<\/li>\n<\/ul>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-continuous-monitoring-and-improvement\">Contr\u00f4le et am\u00e9lioration continus<\/h2>\n\n<p>L&rsquo;\u00e9valuation clinique des DMSA devrait \u00eatre un processus it\u00e9ratif et continu dans le cadre du syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux. Les donn\u00e9es relatives aux performances en situation r\u00e9elle peuvent \u00eatre utilis\u00e9es \u00e0 de multiples fins, notamment pour contr\u00f4ler les performances cliniques, am\u00e9liorer l&rsquo;efficacit\u00e9 et faciliter les futures mises sur le march\u00e9. <\/p>\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><tbody><tr><td><strong>Consid\u00e9ration<\/strong><\/td><td><strong>Description<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>Cybers\u00e9curit\u00e9<\/td><td>Les vuln\u00e9rabilit\u00e9s peuvent entra\u00eener des risques lors de l&rsquo;utilisation du dispositif m\u00e9dical.<\/td><\/tr><tr><td>Normes et bonnes pratiques<\/td><td>Il est n\u00e9cessaire d&rsquo;\u00e9laborer des normes et des meilleures pratiques pour faire face aux risques li\u00e9s \u00e0 la cybers\u00e9curit\u00e9.<\/td><\/tr><tr><td>Convergence r\u00e9glementaire<\/td><td>Des organismes de r\u00e9glementation tels que l&rsquo;IMDRF, la FDA et Sant\u00e9 Canada travaillent \u00e0 la convergence et \u00e0 l&rsquo;harmonisation des r\u00e9glementations dans le domaine des m\u00e9dicaments g\u00e9n\u00e9riques.<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n<p>En r\u00e9sum\u00e9, l&rsquo;\u00e9valuation clinique de SaMD est un processus complet qui <strong>consiste \u00e0 \u00e9valuer la s\u00e9curit\u00e9, la performance et l&rsquo;efficacit\u00e9 du logiciel sur la base de donn\u00e9es cliniques. <\/strong> <\/p>\n\n<p>En suivant les conseils fournis par les organismes de r\u00e9glementation et en tenant compte des aspects uniques des DMSA, les fabricants peuvent s&rsquo;assurer que leurs produits r\u00e9pondent aux exigences n\u00e9cessaires et fournissent des solutions de soins de sant\u00e9 s\u00fbres et efficaces.<\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-key-requirements-of-mdr-2017-745-for-samd\">Exigences cl\u00e9s du MDR 2017\/745 pour SaMD<\/h2>\n\n<p><strong>Le r\u00e8glement sur les dispositifs m\u00e9dicaux (MDR) 2017\/745 introduit plusieurs exigences cl\u00e9s pour les logiciels en tant que dispositifs m\u00e9dicaux (SaMD) <\/strong>afin de garantir la s\u00e9curit\u00e9, l&rsquo;efficacit\u00e9 et l&rsquo;am\u00e9lioration continue tout au long du cycle de vie du produit. Voici les aspects essentiels que les fabricants doivent prendre en compte : <\/p>\n\n<ol start=\"1\" class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Processus d&rsquo;\u00e9valuation clinique<\/strong>: Le processus d&rsquo;\u00e9valuation clinique de SaMD comprend la d\u00e9termination de l&rsquo;association clinique valide, de la performance technique et de la performance clinique. La surveillance continue de la s\u00e9curit\u00e9, de l&rsquo;efficacit\u00e9 et des donn\u00e9es sur les performances r\u00e9elles est essentielle pour d\u00e9tecter les dysfonctionnements, comprendre les interactions avec l&rsquo;utilisateur et am\u00e9liorer l&rsquo;efficacit\u00e9. <\/li>\n\n\n\n<li><strong>Classification et \u00e9valuation de la conformit\u00e9<\/strong>: Les DMD sont class\u00e9s selon les r\u00e8gles 2, 10, 15 ou 22 du MDR en fonction de l&rsquo;utilisation pr\u00e9vue et de l&rsquo;impact sur la sant\u00e9 du patient. Les organismes notifi\u00e9s \u00e9valuent la conformit\u00e9 avant la mise sur le march\u00e9, avec un examen plus approfondi pour les dispositifs \u00e0 haut risque. <\/li>\n\n\n\n<li><strong>Documentation technique et normes<\/strong>: Les fabricants doivent tenir \u00e0 jour la documentation technique, les dossiers de gestion des risques et appliquer les normes CEI 62304. Une analyse des lacunes par rapport \u00e0 la norme CEI 62304 est n\u00e9cessaire. <\/li>\n\n\n\n<li><strong>Syst\u00e8me d&rsquo;identification unique des dispositifs (UDI<\/strong>) : Le syst\u00e8me UDI s&rsquo;applique \u00e0 tous les dispositifs m\u00e9dicaux, y compris les SaMD, \u00e0 l&rsquo;exception des dispositifs sur mesure et des dispositifs exp\u00e9rimentaux. Les fabricants doivent attribuer, \u00e9tiqueter et stocker des UDI uniques pour leurs dispositifs. <\/li>\n\n\n\n<li><strong>Surveillance et vigilance apr\u00e8s la mise sur le march\u00e9<\/strong>: Le MDR introduit des exigences accrues en mati\u00e8re de surveillance post-commercialisation pour les dispositifs m\u00e9dicaux, y compris les DMU. Les fabricants doivent surveiller activement et signaler tout incident, dysfonctionnement ou \u00e9v\u00e9nement ind\u00e9sirable li\u00e9 \u00e0 leurs dispositifs m\u00e9dicaux. Le suivi clinique apr\u00e8s la mise sur le march\u00e9 et l&rsquo;\u00e9valuation clinique continue sont essentiels pour garantir la s\u00e9curit\u00e9 et l&rsquo;efficacit\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux.    <\/li>\n<\/ol>\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><tbody><tr><td><strong>Exigence<\/strong><\/td><td><strong>Description<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>PRRC<\/td><td>La personne responsable de la conformit\u00e9 r\u00e9glementaire veille \u00e0 ce que les dispositifs soient conformes aux exigences du MDR.<\/td><\/tr><tr><td>EUDAMED<\/td><td>Les fabricants doivent enregistrer leurs DMS dans la base de donn\u00e9es EUDAMED.<\/td><\/tr><tr><td>\u00c9tiquetage<\/td><td>SaMD doit se conformer aux exigences en mati\u00e8re d&rsquo;\u00e9tiquetage \u00e9nonc\u00e9es dans le RIM.<\/td><\/tr><tr><td>Calendrier de transition<\/td><td>Les p\u00e9riodes de transition pour certains dispositifs m\u00e9dicaux ont \u00e9t\u00e9 prolong\u00e9es par la mise \u00e0 jour des d\u00e9lais de transition (UE) 2023\/607.<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-clinical-evaluation-process-for-samd\">Processus d&rsquo;\u00e9valuation clinique pour SaMD<\/h2>\n\n<p>Le processus d&rsquo;\u00e9valuation clinique des MDSW dans l&rsquo;Union europ\u00e9enne consiste \u00e0 d\u00e9terminer l&rsquo;association clinique valide, la performance technique et la performance clinique.  <strong>Ce processus est essentiel pour garantir la s\u00e9curit\u00e9, l&rsquo;efficacit\u00e9 et la performance du logiciel tout au long de son cycle de vie.<\/strong><\/p>\n\n<figure class=\"wp-block-image aligncenter size-full\"><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" width=\"1000\" height=\"667\" src=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/toxicological-evaluation-1.webp\" alt=\"\" class=\"wp-image-6379\" srcset=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/toxicological-evaluation-1.webp 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maturit\u00e9 de l&rsquo;association clinique sous-jacente et de la confiance dans les donn\u00e9es probantes appliqu\u00e9es au SaMD sp\u00e9cifique.<\/li>\n\n\n\n<li>L&rsquo;\u00e9tablissement d&rsquo;une association clinique valide, c&rsquo;est-\u00e0-dire la mesure dans laquelle les r\u00e9sultats du SaMD correspondent exactement \u00e0 la situation et \u00e0 l&rsquo;\u00e9tat de sant\u00e9 r\u00e9els identifi\u00e9s dans l&rsquo;\u00e9nonc\u00e9 de la d\u00e9finition du SaMD.<\/li>\n\n\n\n<li>Effectuer une validation analytique pour mesurer la capacit\u00e9 de la DGS \u00e0 g\u00e9n\u00e9rer de mani\u00e8re exacte, fiable et pr\u00e9cise les r\u00e9sultats techniques escompt\u00e9s \u00e0 partir des donn\u00e9es d&rsquo;entr\u00e9e.<\/li>\n\n\n\n<li>Effectuer une validation clinique pour mesurer la capacit\u00e9 du SaMD \u00e0 produire un r\u00e9sultat cliniquement significatif associ\u00e9 \u00e0 l&rsquo;utilisation cible dans la situation ou l&rsquo;\u00e9tat de sant\u00e9 identifi\u00e9(e).<\/li>\n<\/ol>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-compiling-a-clinical-evaluation-for-samd\">Compilation d&rsquo;une \u00e9valuation clinique pour SaMD<\/h2>\n\n<p>Lors de l&rsquo;\u00e9laboration d&rsquo;une \u00e9valuation clinique pour le SaMD, il est essentiel de prendre en compte les \u00e9l\u00e9ments suivants :<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Donn\u00e9es cliniques : Il s&rsquo;agit de toute information relative \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9, \u00e0 la performance et \u00e0 l&rsquo;efficacit\u00e9 du SaMD, telle que la litt\u00e9rature scientifique, les investigations cliniques et les preuves en situation r\u00e9elle.<\/li>\n\n\n\n<li>Consid\u00e9rations sp\u00e9cifiques pour les logiciels en tant que dispositifs m\u00e9dicaux : L&rsquo;\u00e9valuation clinique doit prendre en compte les aspects uniques des logiciels en tant que dispositifs m\u00e9dicaux, tels que la complexit\u00e9 algorithmique, la production de preuves, la validation technique et analytique et la validation des performances cliniques.<\/li>\n<\/ul>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-regulatory-requirements-and-standards\">Exigences r\u00e9glementaires et normes<\/h2>\n\n<p>Le respect des exigences \u00e9nonc\u00e9es dans le MDR ou l&rsquo;IVDR, la conformit\u00e9 \u00e0 la norme IEC 62304 et la conformit\u00e9 \u00e0 la norme ISO 14155 pour les investigations cliniques augmentent les chances de succ\u00e8s commercial et contribuent \u00e0 am\u00e9liorer les r\u00e9sultats pour les patients.<\/p>\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><tbody><tr><td><strong>Classe d&rsquo;appareil<\/strong><\/td><td><strong>Documentation requise<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>Classe I<\/td><td>Rapport d&rsquo;\u00e9valuation clinique (CER), Plan de surveillance post-commercialisation (PMS), Rapport de surveillance post-commercialisation (PMS), Plan de suivi clinique post-commercialisation (PMCF), Rapport de suivi clinique post-commercialisation (PMCF).  <\/td><\/tr><tr><td>Classe IIa - III<\/td><td>Rapport d&rsquo;\u00e9valuation clinique (CER), plan de surveillance post-commercialisation (PMS), rapport p\u00e9riodique d&rsquo;actualisation de la s\u00e9curit\u00e9 (PSUR), plan de suivi clinique post-commercialisation (PMCF), rapport de suivi clinique post-commercialisation (PMCF), r\u00e9sum\u00e9 des performances cliniques et de s\u00e9curit\u00e9 (SSCP).  <\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n<p>Le rapport d&rsquo;\u00e9valuation clinique (CER) prouve que le dispositif fonctionne comme pr\u00e9vu sans compromettre la s\u00e9curit\u00e9 de l&rsquo;utilisateur et documente l&rsquo;\u00e9valuation clinique.  <\/p>\n\n<p>La surveillance post-commercialisation (SPM) est un processus syst\u00e9matique et proactif de collecte d&rsquo;informations, d&rsquo;\u00e9valuation des donn\u00e9es collect\u00e9es et de gestion des \u00e9v\u00e9nements faisant l&rsquo;objet d&rsquo;un rapport de tendance. Le suivi clinique apr\u00e8s commercialisation (SCAC) sp\u00e9cifie les m\u00e9thodes et proc\u00e9dures utilis\u00e9es pour collecter et \u00e9valuer de mani\u00e8re proactive les donn\u00e9es cliniques sur les performances et la s\u00e9curit\u00e9 d&rsquo;un dispositif. <\/p>\n\n<p>Des investigations cliniques ou des \u00e9tudes de performance clinique peuvent \u00eatre n\u00e9cessaires pour g\u00e9n\u00e9rer les donn\u00e9es requises pour la conformit\u00e9 avec les exigences g\u00e9n\u00e9rales de s\u00e9curit\u00e9 et de performance (GSPR). L&rsquo;importance d&rsquo;un examen ind\u00e9pendant de l&rsquo;\u00e9valuation clinique d&rsquo;un DMU est soulign\u00e9e, avec la recommandation que le niveau d&rsquo;\u00e9valuation clinique et l&rsquo;importance de l&rsquo;examen ind\u00e9pendant soient proportionnels au risque pos\u00e9 par le DMU. <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-challenges-and-considerations-in-clinical-evaluation\">D\u00e9fis et consid\u00e9rations dans l&rsquo;\u00e9valuation clinique<\/h2>\n\n<p>La surveillance post-commercialisation et le plan de surveillance post-commercialisation sont essentiels pour contr\u00f4ler la s\u00e9curit\u00e9, l&rsquo;efficacit\u00e9 et les performances des SDM apr\u00e8s leur mise sur le march\u00e9. Cependant, les<strong> \u00e9tablissements de sant\u00e9 sont confront\u00e9s \u00e0 des co\u00fbts d&rsquo;approvisionnement croissants, que les dirigeants d&rsquo;h\u00f4pitaux placent souvent au premier rang de leurs pr\u00e9occupations. <\/strong>  <\/p>\n\n<p>Entre 1991 et 2004, le co\u00fbt des implants orthop\u00e9diques a augment\u00e9 de 132 %, alors que le remboursement des h\u00f4pitaux n&rsquo;a progress\u00e9 que de 16 %. Les h\u00f4pitaux sont de plus en plus conscients que le rapport co\u00fbt-efficacit\u00e9 est essentiel dans le choix des implants, en plus de la s\u00e9curit\u00e9 ou de la pr\u00e9f\u00e9rence du m\u00e9decin.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-challenges\">D\u00e9fis :<\/h3>\n\n<p>La demande de donn\u00e9es sur l&rsquo;efficacit\u00e9 et le rapport co\u00fbt-efficacit\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux ne cesse <strong>de <\/strong>cro\u00eetre, <strong>mais plusieurs obstacles emp\u00eachent les dispositifs m\u00e9dicaux d&rsquo;\u00eatre soumis au processus standard d&rsquo;examen par le comit\u00e9 du formulaire. <\/strong>Ces obstacles sont les suivants :<\/p>\n\n<ol start=\"1\" class=\"wp-block-list\">\n<li>L&rsquo;\u00e9valuation des \u00e9quivalences de produits pour les dispositifs m\u00e9dicaux pr\u00e9sentant des caract\u00e9ristiques diff\u00e9rentes et d\u00e9velopp\u00e9s par divers fabricants est probl\u00e9matique.<\/li>\n\n\n\n<li>Il n&rsquo;est pas toujours possible de comparer les co\u00fbts ou d&rsquo;\u00e9valuer l&rsquo;efficacit\u00e9, car les fabricants r\u00e9v\u00e8lent rarement leurs prix de leur plein gr\u00e9.<\/li>\n\n\n\n<li>Les pr\u00e9f\u00e9rences des chirurgiens et les relations avec les fournisseurs ont un impact significatif sur le choix des dispositifs m\u00e9dicaux.<\/li>\n<\/ol>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-alternatives\">Alternatives :<\/h3>\n\n<p>Pour relever ces d\u00e9fis, d&rsquo;<strong> autres moyens d&rsquo;\u00e9valuation des dispositifs m\u00e9dicaux ont \u00e9t\u00e9 mis au point, notamment :<\/strong><\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>\u00c9quipes d&rsquo;analyse de la valeur (EAV) : De nombreux h\u00f4pitaux mettent en place des \u00e9quipes d&rsquo;analyse de la valeur afin d&rsquo;\u00e9valuer les nouvelles technologies et de justifier l&rsquo;achat et les d\u00e9penses li\u00e9es \u00e0 ces produits. Les \u00e9quipes d&rsquo;analyse de la valeur facilitent la prise de d\u00e9cision et la normalisation en ce qui concerne les dispositifs m\u00e9dicaux et autres fournitures. <\/li>\n\n\n\n<li>Plafonds de paiement et organismes de groupement d&rsquo;achat.<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>Les d\u00e9veloppeurs peuvent mener des activit\u00e9s telles que la collaboration pr\u00e9coce avec les r\u00e9gulateurs, la demande de travailler avec des cas limit\u00e9s pour des conditions rares, et la collecte de donn\u00e9es sur les utilisateurs dans le cadre d&rsquo;un syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9. Tous les SaMD doivent faire l&rsquo;objet d&rsquo;une surveillance continue apr\u00e8s la mise sur le march\u00e9, qui peut porter sur les \u00ab\u00a0preuves r\u00e9elles\u00a0\u00bb de l&rsquo;utilisation de votre dispositif, y compris les donn\u00e9es des utilisateurs, les plaintes et tout \u00e9v\u00e9nement ind\u00e9sirable. <\/p>\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><tbody><tr><td><strong>Consid\u00e9ration<\/strong><\/td><td><strong>Description<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>Maintenir l&rsquo;\u00e9quilibre<\/td><td>Il est important de maintenir un \u00e9quilibre appropri\u00e9 entre les co\u00fbts et les avantages de la relation m\u00e9decin-fournisseur.<\/td><\/tr><tr><td>Donn\u00e9es du monde r\u00e9el (RWD)<\/td><td>Un examen met en lumi\u00e8re des exemples de RWD contribuant \u00e0 la r\u00e9glementation des DIV et des CDSS, tout en abordant les principaux d\u00e9fis du syst\u00e8me de soins de sant\u00e9 actuel qui entravent le potentiel de l&rsquo;EEO.<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n<p>En r\u00e9sum\u00e9, l&rsquo;\u00e9valuation clinique des SaMD pr\u00e9sente des d\u00e9fis uniques, notamment la rentabilit\u00e9, l&rsquo;\u00e9valuation de l&rsquo;\u00e9quivalence des produits et l&rsquo;impact des pr\u00e9f\u00e9rences des chirurgiens et des relations avec les fournisseurs. Des strat\u00e9gies telles que les \u00e9quipes d&rsquo;analyse de la valeur, la surveillance post-commercialisation et la collecte de donn\u00e9es sur les utilisateurs peuvent contribuer \u00e0 relever ces d\u00e9fis et \u00e0 garantir la s\u00e9curit\u00e9 et l&rsquo;efficacit\u00e9 des SaMD tout au long de leur cycle de vie. <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-a-comprehensive-and-ongoing-process\">Un processus complet et continu<\/h2>\n\n<p>Le processus d&rsquo;\u00e9valuation clinique des logiciels en tant que dispositifs m\u00e9dicaux (SaMD)<strong> est un processus complet et continu qui garantit la s\u00e9curit\u00e9, l&rsquo;efficacit\u00e9 et la performance du logiciel tout au long de son cycle de vie. <\/strong> <\/p>\n\n<p>En suivant les conseils fournis par les organismes de r\u00e9glementation, tels que le MDR 2017\/745, et en tenant compte des aspects uniques de SaMD, les non-professionnels peuvent mieux comprendre l&rsquo;importance de compiler une \u00e9valuation clinique approfondie.<\/p>\n\n<p>Cet article a mis en \u00e9vidence les \u00e9l\u00e9ments cl\u00e9s d&rsquo;une \u00e9valuation clinique, y compris l&rsquo;\u00e9valuation des donn\u00e9es cliniques, telles que la litt\u00e9rature scientifique, les investigations cliniques et les preuves en situation r\u00e9elle, ainsi que les consid\u00e9rations sp\u00e9cifiques aux DGS, telles que la complexit\u00e9 algorithmique et la validation technique.  <\/p>\n\n<p>En adh\u00e9rant \u00e0 ces principes et en contr\u00f4lant en permanence les performances des DMU par le biais de la surveillance post-commercialisation, les fabricants peuvent s&rsquo;assurer que leurs produits r\u00e9pondent aux exigences requises et fournissent des solutions de soins de sant\u00e9 s\u00fbres et efficaces.  <\/p>\n\n<p><strong>Vous avez besoin d&rsquo;aide pour votre \u00e9valuation clinique ?<\/strong> <a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/fr\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Contactez nous !<\/a><\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-faqs\">FAQ<\/h2>\n\n<p><strong>1. En quoi consiste l&rsquo;\u00e9valuation clinique dans le cadre du RMD de l&rsquo;UE ?<\/strong><br\/>L&rsquo;\u00e9valuation clinique pr\u00e9vue par le RIM de l&rsquo;UE est un processus continu qui doit \u00eatre r\u00e9alis\u00e9 pendant toute la dur\u00e9e de vie d&rsquo;un dispositif m\u00e9dical. Elle consiste \u00e0 r\u00e9sumer p\u00e9riodiquement l&rsquo;\u00e9valuation clinique de chaque dispositif dans un rapport d&rsquo;\u00e9valuation clinique (REC). La fr\u00e9quence de ces rapports d\u00e9pend de la classification des risques du dispositif.  <\/p>\n\n<p><strong>2. Quel est le principe fondamental de l&rsquo;\u00e9valuation clinique des dispositifs m\u00e9dicaux ?<\/strong><br\/>L&rsquo;\u00e9valuation clinique des dispositifs m\u00e9dicaux est un processus syst\u00e9matique et planifi\u00e9 visant \u00e0 g\u00e9n\u00e9rer, collecter, analyser et \u00e9valuer en permanence les donn\u00e9es cliniques relatives \u00e0 un dispositif sp\u00e9cifique. Ce processus permet de garantir l&rsquo;efficacit\u00e9 et la s\u00e9curit\u00e9 du dispositif tout au long de son cycle de vie. <\/p>\n\n<p><strong>3. Quelle est la ligne directrice qui r\u00e9git le processus d&rsquo;\u00e9valuation clinique ?<\/strong><br\/>Le processus d&rsquo;\u00e9valuation clinique est r\u00e9gi par la ligne directrice MedDev 2.7.1 - 6.4. Cette ligne directrice pr\u00e9cise que les personnes charg\u00e9es de l&rsquo;\u00e9valuation clinique doivent avoir au moins 10 ans d&rsquo;exp\u00e9rience professionnelle document\u00e9e si un dipl\u00f4me n&rsquo;est pas requis pour cette t\u00e2che. Tout \u00e9cart par rapport \u00e0 cette norme doit \u00eatre soigneusement document\u00e9 et justifi\u00e9.  <\/p>\n\n<p><strong>4. Les dispositifs m\u00e9dicaux de classe I font-ils l&rsquo;objet d&rsquo;une \u00e9valuation clinique ?<\/strong><br\/>Oui, les fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux de classe I sont tenus de pr\u00e9parer un rapport formel de surveillance apr\u00e8s commercialisation (PMS). En outre, bien que les classes sup\u00e9rieures de dispositifs m\u00e9dicaux doivent \u00e9galement pr\u00e9parer un rapport p\u00e9riodique de mise \u00e0 jour de la s\u00e9curit\u00e9, toutes les classes doivent disposer d&rsquo;un plan de suivi clinique post-commercialisation (PMCF). Le plan de suivi clinique post-commercialisation est un processus proactif qui met continuellement \u00e0 jour l&rsquo;\u00e9valuation clinique du dispositif.  <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-references\">R\u00e9f\u00e9rences<\/h2>\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Directives de la FDA sur l&rsquo;\u00e9valuation clinique de SaMD<\/strong><br\/><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/software-medical-device-samd-clinical-evaluation\">https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/software-medical-device-samd-clinical-evaluation<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><strong>IMDRF SaMD Clinical Evaluation Guidance (Guide d&rsquo;\u00e9valuation clinique)<\/strong><br\/><a href=\"https:\/\/www.imdrf.org\/sites\/default\/files\/docs\/imdrf\/final\/technical\/imdrf-tech-170921-samd-n41-clinical-evaluation_1.pdf\">https:\/\/www.imdrf.org\/sites\/default\/files\/docs\/imdrf\/final\/technical\/imdrf-tech-170921-samd-n41-clinical-evaluation_1.pdf<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><strong>Directive du MDCG de l&rsquo;UE sur l&rsquo;\u00e9valuation clinique pour le SaMD<\/strong><br\/><a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/system\/files\/2020-09\/md_mdcg_2020_1_guidance_clinic_eva_md_software_en_0.pdf\">https:\/\/health.ec.europa.eu\/system\/files\/2020-09\/md_mdcg_2020_1_guidance_clinic_eva_md_software_en_0.pdf<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><strong>\u00c9valuation clinique de SaMD - Johner Institute<\/strong><br\/><a href=\"https:\/\/www.johner-institute.com\/articles\/regulatory-affairs\/and-more\/clinical-evaluation-of-software\/\">https:\/\/www.johner-institute.com\/articles\/regulatory-affairs\/and-more\/clinical-evaluation-of-software\/<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><strong>D\u00e9fis r\u00e9glementaires des SaMD<\/strong><br\/><a href=\"https:\/\/globalforum.diaglobal.org\/issue\/december-2019\/regulatory-challenges-of-software-as-a-medical-device-samd\/\">https:\/\/globalforum.diaglobal.org\/issue\/december-2019\/regulatory-challenges-of-software-as-a-medical-device-samd\/<\/a><\/li>\n<\/ol>\n\n<p><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Explorez les meilleures pratiques en mati\u00e8re d&rsquo;\u00e9valuation clinique pour SaMD dans le cadre du MDR 2017\/745 afin de rationaliser le processus et de garantir la 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