A ISO 10993-1 foi atualizada. Sua empresa já está preparada?
Baixe o e-book gratuito da Sobel e entenda o que muda na avaliação biológica de dispositivos médicos e como adequar seus processos às novas exigências internacionais.
A ISO 10993 da Biocompatibilidade está mudando!
A nova edição da ISO 10993-1: 2025 representa um marco no processo de segurança biológica e gestão de risco para dispositivos médicos.
Ela traz mudanças profundas: da integração com a ISO 14971 até a nova categorização de contato, ênfase em bioacumulação e metodologias alternativas aos testes em animais (3Rs e NAMs).
São tantas atualizações que entender cada detalhe pode levar tempo. Por isso, a Sobel reuniu tudo em um guia prático e direto: para você compreender o que realmente muda e como se preparar.
- Neste e-book gratuito sobre a ISO 10993-1:2025, você vai encontrar:
- Um resumo prático sobre a ISO 10993-1 e suas principais alterações;
- O comparativo Antes × Depois × Ação esperada do Fabricante;
- Dicas para se preparar e adequar seus BEP e BER à nova estrutura.
Quem deve ler
Este material é indispensável para profissionais e empresas que atuam com:
Dispositivos médicos, de diagnóstico in vitro, odontológicos e afins;
Equipes de P&D, Qualidade e Assuntos Regulatórios;
Fabricantes que exportam para mercados regulados;
Startups de health tech.
A Sobel te apoia na atualização da ISO 10993
Este guia foi criado pelas profissionais de Segurança Humana da Sobel, que vivem no dia a dia o desafio de aplicar a ISO 10993-1 em projetos reais.
Com esse mesmo conhecimento prático, nossa equipe apoia empresas na adequação à norma por meio de soluções completas e personalizadas:
Análise de Gaps:
BEP – Biological Evaluation Plan:
BER – Biological Evaluation Report:
Treinamentos técnicos:
Trabalhamos com precisão técnica, transparência e atualização contínua para garantir que sua empresa esteja preparada para o novo cenário regulatório.
Baixe gratuitamente o e-book “ISO 10993-1: 2025 – O novo panorama da avaliação biológica”
Sobre a Sobel
Nossos profissionais acumulam mais de 20 anos de experiência em assuntos regulatórios e segurança biológica. Por isso, somos referência no suporte técnico para registro de dispositivos médicos e adequação a normas internacionais como a ISO 10993-1 e ISO 14971.
Nosso compromisso é unir ciência, estratégia e conformidade para ajudar empresas a garantir segurança e acesso global ao mercado.
Baixe agora o guia gratuito sobre a ISO 10993-1: 2025
A conformidade com a ISO 10993-1:2025 é obrigatória para comercializar dispositivos médicos nos principais mercados do mundo!
Garanta que seu produto se mantenha adequado estando bem informado! Baixe agora o e-book gratuito e descubra o que muda com a ISO 10993-1: 2025 de Biocompatibilidade!
