BEP e BER para dispositivos médicos
A falta de um BEP e BER bem elaborados pode bloquear seu registro no Brasil!
Planejamento e relatórios de avaliação biológica prontos para atender às exigências da Anvisa.
e Anvisa
Segurança biológica comprovada, sem atrasos no registro.
Está planejando registrar seu dispositivo médico na Anvisa? Antes de chegar ao mercado, seu produto precisa passar por uma rigorosa avaliação que comprove sua segurança biológica, com o BEP e o BER!
Enquanto o BEP (Plano de Avaliação Biológica) define a estratégia e os testes necessários para o seu dispositivo médico, o BER (Relatório de Avaliação Biológica) reúne os resultados e conclusões que comprovam a segurança do produto.
Quem precisa do BEP e BER?
Dispositivos em desenvolvimento:
produtos em fase de criação que precisam de um plano de avaliação biológica de dispositivos médicos estruturado.
Contato com o corpo humano:
produtos em fase de criação que precisam de um plano de avaliação biológica de dispositivos médicos estruturado.
Produtos importados:
tecnologias estrangeiras que necessitam de documentação adequada para regularização na Anvisa.
Já registrados:
produtos aprovados que exigem atualização ou complementação da avaliação biológica.
Com exigências técnicas:
equipamentos que receberam questionamentos da Anvisa e precisam comprovar sua segurança biológica.
Seu dispositivo médico em conformidade com a ISO 10993 e a Anvisa.
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PERGUNTAS FREQUENTES
Sim. O BER é obrigatório para a maioria dos dispositivos médicos. O BEP, embora não seja sempre exigido, é altamente recomendado, pois aumenta as chances de o BER ser aceito sem questionamentos.
Na verdade, é o contrário! Um BEP e BER bem elaborados desde o início aceleram o processo, pois reduzem drasticamente o risco de exigências técnicas e negativas. Investir em uma avaliação biológica de dispositivos médicos de qualidade é a melhor estratégia para evitar atrasos no registro.
Sim! A ISO 10993 permite o uso de dados científicos existentes para justificar a segurança biológica. Na Sobel, priorizamos uma abordagem inteligente que combina revisão da literatura, histórico de uso seguro e testes estratégicos, reduzindo significativamente seus custos e tempo de registro.
Depende. A Anvisa aceita dados de outros países, desde que estejam alinhados à ISO 10993 e às exigências locais. Muitas vezes é necessário complementar ou reorganizar essas informações. A Sobel ajuda a avaliar o que pode ser aproveitado!
Testes isolados são apenas parte do processo. Um BER completo requer a avaliação integrada desses resultados no contexto do seu dispositivo específico, incluindo análise de riscos e justificativas científicas. Nossa equipe pode incorporar seus testes existentes em uma documentação robusta que atenda plenamente às exigências da Anvisa.
Isso é comum. O BEP de dispositivos médicos vai mostrar o que já pode ser utilizado e quais lacunas precisam ser preenchidas. Em alguns casos, é possível justificar a dispensa de testes.
O prazo depende da complexidade do dispositivo e da disponibilidade dos dados. Com documentação já organizada, a Sobel consegue entregar um cronograma que você pode acompanhar em tempo real em nosso sistema!
Podemos fazer uma revisão crítica do documento, ajustando-o ao formato e às exigências da Anvisa, aumentando suas chances de aprovação sem retrabalho.
