Estados Unidos · FDA · Dispositivos Médicos Pré-mercado

Registro FDA EUA e Suporte à Submissão

Esclarecemos sua rota regulatória na FDA, montamos o dossiê de submissão, estruturamos respostas às perguntas da FDA e planejamos registro de estabelecimento, listagem de dispositivos e responsabilidades do US Agent — para que sua entrada nos EUA tenha escopo, prazos e entregas bem definidos.

Levar um dispositivo médico ao mercado dos EUA exige navegar pelas expectativas da FDA: escolher a rota pré-mercado correta (510(k), De Novo, PMA), alinhar suas evidências a guias e product codes relevantes e concluir o registro de estabelecimento e a listagem de dispositivos depois da decisão. Submissões mal estruturadas geram RTA holds, cartas de AI (Additional Information) e atrasos evitáveis.

Ajudamos a definir a rota regulatória na FDA, levantar e organizar as evidências que você já possui, montar o dossiê de submissão e preparar sua equipe para perguntas e revisão interativa. Também mapeamos o que o registro de estabelecimento, a listagem de dispositivos e o papel do US Agent vão exigir da sua organização após a autorização — seja em coordenação com seu agente atual ou, se contratado separadamente, com a Sobel atuando como seu US Agent.

Estratégia regulatória FDA

Dossiê 510(k) / De Novo / PMA

Suporte a Q-Sub e revisão interativa

Plano de registro, listagem e US Agent

Quando o Suporte Completo ao Registro FDA Faz Sentido

Cenários típicos em que um projeto FDA estruturado e suporte externo agregam valor:

Sua empresa está entrando no mercado dos EUA pela primeira vez e precisa de clareza se a rota é 510(k), De Novo, PMA ou isenção.
Você recebeu uma notificação de RTA, carta de AI ou feedback negativo em uma submissão anterior e quer evitar repetir os mesmos problemas.
Você possui boas evidências técnicas, mas elas não estão organizadas em um formato claro de submissão FDA.
O time regulatório interno está sobrecarregado e precisa de escopo, prazos e capacidade externa de redação bem definidos.
Você já comercializa na Europa ou em outros mercados e quer aproveitar as evidências existentes de forma eficiente em uma submissão FDA.

O que Você Vai Receber

O resultado é um pacote de submissão estruturado e pronto para a FDA, de acordo com a rota definida — além de uma visão prática do que vem depois em registro, listagem e papel do US Agent.

Brief de Rota Regulatória e Estratégia

Preparation and support for UDI/Devices entries using your existing Basic UDI-DI, UDI-DI, UDI-PI, and Annex VI data. We structure your information for the module, highlight obvious inconsistencies, and guide you through entering and saving records in EUDAMED.

Dossiê de Submissão FDA Montado (510(k), De Novo ou PMA)

Lista de documentos e índice estruturados conforme a rota escolhida.
Integração da sua documentação técnica existente em seções típicas de submissão FDA (por exemplo, descrição do dispositivo, substantial equivalence, testes de desempenho, gerenciamento de risco).
Análise orientada a lacunas frente às expectativas e guias da FDA; onde evidências forem insuficientes, sinalizamos e ajudamos a definir próximos passos.
Narrativa consistente entre indicações, rotulagem, controles de risco e relatórios de teste, reduzindo perguntas evitáveis.

Suporte para Q-Sub, Perguntas e Revisão Interativa

Checklist de Registro, Listagem e US Agent

Explicação de alto nível sobre as etapas de registro de estabelecimento e listagem de dispositivos após a autorização/clearance.
Checklist de informações e papéis necessários para registro e listagem, incluindo a função de US Agent.
Abordagem de coordenação para trabalhar com o seu US Agent atual ou, se houver contrato específico, com a Sobel atuando como seu US Agent.
Visão simples e prática de acompanhamento, para que sua equipe saiba o que precisa ser feito, por quem e em qual sequência.

Device records registered in EUDAMED using your own identifiers and data.

Confirm actors & SRN

Use your existing UDI & Annex VI data

Prepare UDI/Devices entries

Plan updates & maintenance

Label & IFU Confirmation

Change & Revalidation Plan

Vigilance & Field Actions Routing

Como Estruturamos o Seu Projeto de Registro FDA

Partimos daquilo que você já tem e construímos um projeto FDA focado em torno disso.

Escopo e Definição da Rota

Esclarecemos intended use, indications, usuários-alvo, tecnologia e perfil de risco. Mapeamos essas informações para rotas possíveis na FDA e alinhamos uma estratégia de trabalho.

Inventário de Evidências e Análise de Lacunas

Catalogamos a documentação existente: gerenciamento de risco, testes de bancada, biocompatibilidade, documentação de software, dados clínicos, usabilidade, esterilização/reprocessamento, rotulagem etc. Identificamos lacunas frente a guias e dispositivos similares.

Redação e Montagem do Dossiê de Submissão

Construímos a estrutura e a narrativa central da submissão 510(k), De Novo ou PMA: seções, sumários, comparações, claims e evidências de desempenho. Alinhamos a linguagem entre seções para que a submissão seja coerente e consistente.

Suporte para Q-Sub e Respostas a AI

Quando um Q-Sub for apropriado, preparamos o pacote e as perguntas. Quando a FDA emitir perguntas ou cartas de AI, ajudamos a estruturar e redigir respostas com base nos insumos técnicos da sua equipe.

Handover de Registro, Listagem e US Agent

Fornecemos um checklist de registro/listagem e US Agent, mapeamos responsabilidades e garantimos que sua equipe entenda o que precisa ser feito após a decisão — cobrindo a coordenação com seu US Agent atual ou, mediante contrato específico, com a Sobel nesse papel.

What We Need From You

We rely on you as the labeler for UDI choices and product facts; we handle the data entry.

Consulting and documentation support only. We do not design UDI schemes, do not create Annex VI data, do not select issuing agencies, and do not act as a notified body, importer, or label designer. You remain responsible for UDI assignment, Annex VI content, technical documentation, and all formal submissions in EUDAMED.

Escopo e Limites

Mantemos as responsabilidades explícitas para que todos entendam quem faz o quê.

Dentro do Escopo

Estruturação e redação de conteúdo para submissões 510(k), De Novo ou PMA, usando seus dados técnicos.
Mapeamento e organização das evidências existentes em um dossiê no formato esperado pela FDA.
Suporte no planejamento de prazos, marcos e entregáveis do projeto de registro FDA.
Apoio na preparação de Q-Subs e na redação de respostas às perguntas e cartas de AI da FDA, com base nos insumos técnicos fornecidos por você.
Coordenação com laboratórios de ensaio, US Agent e outros parceiros — incluindo projetos em que a Sobel atue como seu US Agent, sob contrato específico e dedicado.

Fora do Escopo

Atuar como a própria FDA ou tomar decisões regulatórias em nome da agência.
Assumir o papel de Fabricante Legal; essa responsabilidade permanece com sua organização.
Realizar ensaios laboratoriais ou gerar novos dados técnicos (podemos, no entanto, ajudar a definir o que é necessário e como contratar).
Atuar automaticamente como seu US Agent dentro deste serviço; o suporte de US Agent só é fornecido sob contrato separado, com escopo e responsabilidades próprios.
Fornecer serviços completos de tradução de marketing ou branding; nosso foco é no conteúdo regulatório e técnico.

Informações que Precisamos do Seu Time

Descrição do dispositivo, intended use / indications for use e principais claims.
Informações sobre dispositivos similares ou predicates-alvo (para 510(k), quando aplicável).
Evidências técnicas disponíveis: testes de bancada, normas aplicadas, biocompatibilidade, documentação de software, dados clínicos, gerenciamento de risco, rotulagem/IFU.
Situação regulatória e de qualidade atual (por exemplo, ISO 13485, interações anteriores com a FDA).
Contatos internos, laboratórios externos e, se aplicável, detalhes do US Agent atual ou pretendido.

When You Need a Brazilian Registration Holder

Typical situations where appointing a BRH becomes essential for Brazil market access:

You are a foreign medical device manufacturer without a Brazilian legal entity but want to place devices on the Brazilian market.
You need a single, stable license holder that is not tied to any one distributor, so you can keep commercial options open.
You want to file notifications/registrations under RDC 751/2022 and maintain them over time, including changes and revalidation.
You need someone to be clearly identified on Brazilian labeling/IFU as the holder responsible before ANVISA.
You want vigilance and field actions in Brazil to follow defined timelines and routing, without ad-hoc email chains.

Perguntas Frequentes

Qual rota FDA meu dispositivo deve seguir?

Depende de finalidade de uso, risco, tecnologia e existência de predicates adequados. Avaliamos esses fatores, mapeamos opções (510(k), De Novo, PMA ou isenção) e ajudamos a definir uma estratégia racional.

Vocês garantem clearance ou approval da FDA?

Não. Decisões e prazos são definidos pela FDA. Nosso foco é construir uma submissão coerente e bem estruturada e preparar respostas sólidas às perguntas, reduzindo problemas evitáveis — mas sem garantir o resultado.

Vocês podem ajudar se um 510(k) foi recusado ou recebemos RTA/AI?

Sim. Podemos revisar o feedback da FDA, compará-lo com sua submissão e evidências, identificar causas raiz (estrutura, lacunas de dados, inconsistências) e ajudar a desenhar e redigir uma resposta ou nova submissão mais robusta.

Qual a diferença entre “registro FDA” e “clearance/approval”?

Clearance/approval diz respeito ao dispositivo e à submissão pré-mercado (510(k), De Novo, PMA). Registro de estabelecimento e listagem de dispositivos dizem respeito à empresa e aos produtos comercializados. Mantemos ambos conectados em uma visão única de projeto, mas são processos distintos.

Vocês podem atuar como nosso US Agent?

Sim. Podemos atuar como seu US Agent sob um acordo específico e dedicado. Dentro deste serviço de registro FDA, planejamos e coordenamos as etapas de registro, listagem e US Agent — seja com o agente que você já possui, seja com a Sobel nesse papel, quando contratado.

Short Glossary

Labeler: The party who assigns the UDI and whose name appears on the device label; responsible for GUDID entries.
GUDID (Global UDI Database): FDA’s database that stores device identification data for devices with UDIs.
DI (Device Identifier): The fixed part of the UDI that identifies the labeler and device model/version.
PI (Production Identifier): The variable part of the UDI (e.g., lot, serial number, expiration date); GUDID only records which PIs are on the label, not the values.
AccessGUDID: The public search interface that displays GUDID device records.

Prepare uma Submissão FDA que Conte uma História Clara

Uma submissão FDA não é apenas um pacote de relatórios — é uma explicação estruturada sobre o que seu dispositivo faz, como funciona, como desempenha, como os riscos são controlados e como os usuários são informados. Ajudamos a definir a rota regulatória, montar o dossiê, preparar o Q&A e planejar registro, listagem e responsabilidades de US Agent, para que sua entrada nos EUA seja planejada, documentada e defensável.

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