ISO 14971 Gestão de Riscos: Transforme requisitos em evidências claras
A ISO 14971 Gestão de Riscos é decisiva para qualquer registro de dispositivo médico! Sem um gerenciamento s sólido, rastreável e alinhado à norma, as chances de ter um registro negado na Anvisa aumentam rapidamente. A Sobel transforma todo esse processo em uma entrega clara, rápida e pronta para submissão!
Você precisa de um dossiê de ISO 14971 de Gestão de Risco quando:
- Você vai registrar um dispositivo na Anvisa e ainda não possui um dossiê completo.
- Seu time precisa integrar o BEP/BER ao gerenciamento de riscos.
- Seu dossiê técnico está sendo devolvido ou negado por inconsistências no Relatório de Risco.
- Você não tem critérios claros para determinação de probabilidade, severidade e aceitabilidade.
- Seu processo de pós-mercado não está integrado ao ciclo de vida de riscos.
- A documentação atual não segue as atualizações da versão 2019/2020 da norma.
Por que você precisa de Gestão de Riscos agora?
A ISO 14971 estrutura como fabricantes devem identificar perigos, estimar riscos, implementar controles e monitorar o desempenho do produto ao longo de todo o ciclo de vida. Para a Anvisa (especialmente após a RDC 751/2022) o Relatório de Gestão de Riscos tornou-se um dos documentos mais críticos em um processo de registro.
Sem uma abordagem adequada, o risco mais provável é claro: exigências técnicas, atrasos e até indeferimentos.
A Sobel ajuda sua empresa a desenvolver uma gestão de riscos sólida e compatível com as expectativas regulatórias brasileiras e internacionais.
ISO 14971 Gestão de Riscos: Como funciona na Sobel?
Nós aplicamos uma metodologia clara, baseada na ISO 14971:2019 e RDC 751/2022, que inclui:
Analisamos modo de uso, características técnicas, materiais, interface com o paciente e histórico de eventos.
- Confirm your GUDID account access (submitter/coordinator) and labeler role.
- Collect your UDI information (existing DI and issuing agency) and a product list with basic attributes and packaging levels.
Construímos matrizes de risco com critérios consistentes de probabilidade, severidade e aceitabilidade.
- Map your UDI and product details into the GUDID data structure.
- Flag any missing essentials for you to confirm or correct.
Determinamos se o risco residual é aceitável de acordo com a política de risco da sua empresa.
- Log into your GUDID web account and enter DI records on your behalf.
- Complete required fields and save the entries so they appear in GUDID and AccessGUDID.
Documentamos como cada evidência técnica suporta a segurança do dispositivo.
- Provide you with a simple list of DIs registered and key attributes entered.
- Share a short checklist for adding or updating DIs on your own going forward.
Entregamos um Relatório de Gestão de Riscos (RMR) completo, estruturado para submissões à Anvisa e auditorias.
Resultados que fortalecem sua estratégia regulatória
O que você recebe com o serviço da Sobel:
O suporte que acelera sua aprovação
A Sobel é uma consultoria regulatória internacional que auxilia fabricantes com submissões baseadas em evidências e prontas para revisão para dispositivos médicos, IVDs e cosméticos nos Estados Unidos, União Europeia, Brasil e outros mercados importantes.
- Experiência prática com dispositivos nacionais e importados.
- Metodologia que economiza tempo e evita retrabalho.
- Linguagem e estrutura compatíveis com Anvisa, auditorias e inspeções.
- Alinhamento total às normas ISO 14971, ISO 13485 e RDC 751/2022.
- Suporte especializado que evita exigências técnicas por inconsistências de risco.
Sua Gestão de Riscos, completa e pronta para auditoria.
A ISO 14971 Gestão de Riscos exige consistência, integridade e rastreabilidade. Com o suporte da Sobel, você transforma esse processo em um documento sólido, auditável e pronto para atender as expectativas da Anvisa.
Fale conosco
Nós adoraríamos falar com você! Entre em contato com a Sobel preenchendo o formulário abaixo.
