União Europeia · Marcação CE sob o MDR
Registro MDR na União Europeia e Marcação CE
Preparamos a Documentação Técnica MDR, estruturamos as evidências de GSPR, alinhamos UDI e rotulagem e apoiamos sua interação com o Organismo Notificado — para que o projeto de registro tenha escopo, prazos e entregas bem definidos.
Sob o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR), a marcação CE exige uma Documentação Técnica completa que demonstre conformidade com os Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho (GSPR), além de uma estratégia consistente de UDI e rotulagem em toda a família de dispositivos. Os Organismos Notificados esperam um conjunto de arquivos coerente, com rastreabilidade clara e respostas estruturadas às suas perguntas.
Ajudamos a preparar a Documentação Técnica MDR, organizar as evidências existentes, construir a matriz de GSPR e alinhar UDI e rotulagem com a finalidade pretendida do dispositivo. Também apoiamos a interface com o seu Organismo Notificado (ON), incluindo planejamento de prazos, definição de escopo e entregáveis e preparação de respostas estruturadas para perguntas e observações.
Documentação Técnica MDR (Anexo II)
Matriz GSPR e estruturação de evidências
Alinhamento de UDI e rotulagem
Suporte na interface com Organismo Notificado
Quando o Suporte Completo ao Registro MDR Faz Sentido
Situações típicas em que um projeto de registro sob o MDR se beneficia de uma abordagem estruturada e suporte externo:
- Sua empresa busca a marcação CE sob o MDR pela primeira vez e precisa de uma estrutura clara de Documentação Técnica e GSPR.
- Você está migrando de MDD para MDR e precisa retrabalhar documentação, rotulagem e UDI segundo as novas expectativas.
- O time interno está sobrecarregado e o projeto MDR precisa de escopo, prazos e coordenação bem definidos.
- Feedback, perguntas ou não conformidades do Organismo Notificado revelaram lacunas na Documentação Técnica ou na cobertura de GSPR.
- Você quer reaproveitar evidências de outros mercados, mas precisa organizá-las em um dossiê alinhado ao MDR.
O que Você Vai Receber
O resultado é um pacote estruturado de registro MDR: Documentação Técnica alinhada ao Anexo II, matriz de GSPR, orientação sobre UDI e rotulagem e uma interface clara com o seu Organismo Notificado.
Documentação Técnica MDR Estruturada para o Anexo II
Preparation and support for UDI/Devices entries using your existing Basic UDI-DI, UDI-DI, UDI-PI, and Annex VI data. We structure your information for the module, highlight obvious inconsistencies, and guide you through entering and saving records in EUDAMED.
- Definição do dispositivo MDR e da finalidade pretendida, incluindo variantes, acessórios e lógica de família/agrupamento.
- Organização das evidências técnicas existentes (projeto, verificação/validação, clínica, gerenciamento de risco etc.) em um conjunto de arquivos pronto para MDR.
- Análise orientada a lacunas: onde os documentos atuais não atendem às expectativas do MDR, identificamos e ajudamos a definir ações corretivas ou documentos adicionais.
- Índice e lista de documentos claros, alinhados com o Anexo II do MDR, para que o Organismo Notificado navegue no arquivo com facilidade.
Evidências de GSPR e Alinhamento de UDI / Rotulagem
Preparation and support for UDI/Devices entries using your existing Basic UDI-DI, UDI-DI, UDI-PI, and Annex VI data. We structure your information for the module, highlight obvious inconsistencies, and guide you through entering and saving records in EUDAMED.
- Matriz de GSPR ligando cada requisito relevante do Anexo I a evidências específicas (relatórios, procedimentos, justificativas).
- Suporte na identificação e documentação de justificativas em que GSPRs são atendidos por normas harmonizadas ou especificações comuns.
- Orientação sobre estratégia de UDI e lógica de UDI-DI básico (para famílias, variantes e níveis de embalagem), em conformidade com o MDR.
- Revisão do conteúdo de rotulagem em relação à finalidade pretendida, indicações, advertências e informações obrigatórias sob o MDR.
- Alinhamento entre rotulagem, instruções de uso (IFU) e Documentação Técnica, evitando inconsistências que geram perguntas do ON.
Interface com Organismo Notificado e Preparação de Q&A
Preparation and support for UDI/Devices entries using your existing Basic UDI-DI, UDI-DI, UDI-PI, and Annex VI data. We structure your information for the module, highlight obvious inconsistencies, and guide you through entering and saving records in EUDAMED.
- Definição de papéis e responsabilidades entre seu time interno, a Sobel e o Organismo Notificado.
- Suporte prático para preparar o conteúdo da submissão ao ON (referências a formulários, listas de documentos, ponteiros para a Documentação Técnica).
- Estruturação e rascunho de respostas para perguntas e observações do ON, usando o conteúdo técnico fornecido pela sua equipe.
- Visão geral do projeto: marcos, prazos, entregáveis e dependências para o registro MDR.
Scope: Data preparation and registration support only. We do not design your UDI structure, do not create or interpret Annex VI data for you, do not select issuing agencies, and do not act as a notified body, importer, or label designer. All core Annex VI content and identifiers come from your organisation.
Device records registered in EUDAMED using your own identifiers and data.
Label & IFU Confirmation
- Check that BRH identification appears correctly on labels and IFUs, as required.
- Support for electronic IFU portal upload where applicable.
- Basic alignment of regulatory text in labels/IFUs with the granted registrations/notifications.
Change & Revalidation Plan
- Categorize post-approval changes (approval-required, immediate implementation, non-reportable) under RDC 751/2022.
- Maintain a calendar and tracking logic for 10-year registration validity and revalidation.
- Outline a simple governance model so technical and commercial teams know when to involve the BRH.
Vigilance & Field Actions Routing
- Define who reports what, to whom, and when for Brazil-specific vigilance signals and field actions.
- Clarify timelines and roles for ANVISA notifications, customer communications, and follow-up reporting.
- Ensure vigilance documentation supports registration and labeling obligations.
Como Estruturamos o Seu Projeto de Registro MDR
Partimos da documentação que você já possui e construímos em torno dela um projeto de registro MDR estruturado.
Escopo e Classificação
- Confirm your GUDID account access (submitter/coordinator) and labeler role.
- Collect your UDI information (existing DI and issuing agency) and a product list with basic attributes and packaging levels.
Inventário de Evidências e Análise de Lacunas
- Map your UDI and product details into the GUDID data structure.
- Flag any missing essentials for you to confirm or correct.
Documentação Técnica e Matriz de GSPR
- Log into your GUDID web account and enter DI records on your behalf.
- Complete required fields and save the entries so they appear in GUDID and AccessGUDID.
Alinhamento de UDI e Rotulagem
- Provide you with a simple list of DIs registered and key attributes entered.
- Share a short checklist for adding or updating DIs on your own going forward.
Suporte à Submissão ao ON e Ciclo de Perguntas
What We Need From You
We rely on you as the labeler for UDI choices and product facts; we handle the data entry.
- GUDID account details and confirmation that you can grant us access/use under your internal rules.
- Existing DI values and issuing agency (GS1, HIBCC, ICCBBA, etc.—you choose).
- Product list: brand name, model/version, packaging levels, and a few key attributes (e.g., sterile, single-use, kit/system).
- If we are updating existing DIs: a short change-log and confirmation that edits are allowed.
- A single regulatory/quality contact for data questions.
Consulting and documentation support only. We do not design UDI schemes, do not create Annex VI data, do not select issuing agencies, and do not act as a notified body, importer, or label designer. You remain responsible for UDI assignment, Annex VI content, technical documentation, and all formal submissions in EUDAMED.
Escopo e Limitações
Mantemos limites de serviço explícitos para que as responsabilidades entre sua organização, a Sobel e o Organismo Notificado fiquem claras.
Dentro do Escopo
- Consultoria e suporte documental para Documentação Técnica e marcação CE sob o MDR.
- Estruturação e redação de componentes da Documentação Técnica alinhada ao Anexo II.
- Construção e refinamento de matrizes de GSPR e vínculos com evidências.
- Orientação e revisão de estratégia de UDI e conteúdo de rotulagem sob a ótica regulatória.
- Suporte no planejamento de prazos, escopo e entregáveis do projeto de registro MDR.
- Apoio na preparação, estruturação e revisão de respostas a perguntas do Organismo Notificado (com base nas informações técnicas fornecidas por você).
- Coordenação com um Representante Autorizado na União Europeia ou prestação de serviços de AR, se contratados em um acordo específico e separado.
Fora do Escopo
- Atuar como Organismo Notificado ou tomar decisões regulatórias em nome de autoridades.
- Assumir o papel de Fabricante Legal (isso permanece sempre com sua organização).
- Atuar como seu Representante Autorizado na UE dentro deste serviço de registro MDR; serviços de AR só são prestados sob contrato separado, com escopo e responsabilidades próprios.
- Realizar ensaios laboratoriais ou gerar novos dados técnicos (podemos, porém, ajudar a especificar o que é necessário).
- Serviços de tradução completos ou redação de material de marketing; nosso foco é o alinhamento regulatório dos textos.
Informações que Precisamos do Seu Time
- Descrição do dispositivo e finalidade pretendida, incluindo indicações, contraindicações e principais alegações.
- Visão geral de modelos, variantes, acessórios e lógica de família/agrupamento pretendida.
- Documentação técnica existente (arquivo de gerenciamento de risco, avaliação clínica, IFU, rotulagem, relatórios de V&V, artefatos de PMS/PMCF etc.).
- Situação atual da relação com o Organismo Notificado (nova aplicação, mudança, renovação, transição de MDD, pendências).
- Informações sobre certificações de SGQ (por exemplo, ISO 13485) e qualquer feedback prévio do ON relevante para o MDR.
Consulting and documentation support only. We do not design UDI schemes, do not create Annex VI data, do not select issuing agencies, and do not act as a notified body, importer, or label designer. You remain responsible for UDI assignment, Annex VI content, technical documentation, and all formal submissions in EUDAMED.
When You Need a Brazilian Registration Holder
Typical situations where appointing a BRH becomes essential for Brazil market access:
- You are a foreign medical device manufacturer without a Brazilian legal entity but want to place devices on the Brazilian market.
- You need a single, stable license holder that is not tied to any one distributor, so you can keep commercial options open.
- You want to file notifications/registrations under RDC 751/2022 and maintain them over time, including changes and revalidation.
- You need someone to be clearly identified on Brazilian labeling/IFU as the holder responsible before ANVISA.
- You want vigilance and field actions in Brazil to follow defined timelines and routing, without ad-hoc email chains.
Perguntas Frequentes
Sua organização permanece sendo o Fabricante Legal, responsável pela conformidade, pelas decisões e pela assinatura final. Fornecemos consultoria e suporte documental; não substituímos o Fabricante Legal.
Não atuamos como Organismo Notificado. Podemos atuar como seu Representante Autorizado na União Europeia, mas apenas sob um contrato específico de AR, com escopo e responsabilidades próprios. Dentro deste serviço de registro MDR, nosso foco é a documentação, a estrutura e o apoio à interface com o ON e, quando aplicável, com o seu AR.
Não. As decisões de aprovação e os prazos são definidos pelo Organismo Notificado e pelos processos regulatórios. O que oferecemos é um dossiê completo e coerente e suporte para respostas eficientes, reduzindo atrasos evitáveis.
Sim. Podemos revisar o feedback do ON, compará-lo com sua Documentação Técnica e matriz de GSPR atuais e apoiar o planejamento de ações corretivas e a redação das respostas.
Alinhamos o projeto de registro com a sua estrutura de PMS/PMCF e vigilância para evitar contradições. Estratégia e documentação completas de PMS/PMCF podem ser tratadas como um serviço dedicado, se necessário.
Short Glossary
- Labeler: The party who assigns the UDI and whose name appears on the device label; responsible for GUDID entries.
- GUDID (Global UDI Database): FDA’s database that stores device identification data for devices with UDIs.
- DI (Device Identifier): The fixed part of the UDI that identifies the labeler and device model/version.
- PI (Production Identifier): The variable part of the UDI (e.g., lot, serial number, expiration date); GUDID only records which PIs are on the label, not the values.
- AccessGUDID: The public search interface that displays GUDID device records.
Prepare um Registro MDR que o seu Organismo Notificado Consiga Seguir
Um registro MDR não é apenas um conjunto de arquivos enviados por upload. É uma narrativa estruturada sobre o seu dispositivo: como ele é projetado, como desempenha, como os riscos são controlados e como os usuários são informados. Ajudamos a construir a Documentação Técnica MDR, a matriz de GSPR, o alinhamento de UDI e rotulagem e uma interface clara com o Organismo Notificado — para que o projeto de marcação CE seja planejado, documentado e defensável.
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