Brasil · Anvisa · RDC 751/2022
Notificação Anvisa para Dispositivos Médicos Classe I e II
Montamos o pacote completo de Notificação para dispositivos médicos Classe I/II — pronto para protocolo na Anvisa, com checagem de rótulos e instruções de uso (IFU) em português e acompanhamento até a publicação da notificação.
Para dispositivos de menor risco que seguem o fluxo de Notificação, organizamos e estruturamos todo o pacote de dossiê pronto para envio à Anvisa. Confirmamos a classificação, organizamos o conteúdo técnico, verificamos rótulos e Instruções de Uso (IFU) em português e acompanhamos o processo até a publicação do número de notificação.
Notificação Classe I/II
Pacote pronto para Anvisa
Checagem de rótulos e instruções de uso (IFU) em PT-BR
Quando um Pacote Estruturado de Notificação é Essencial
Situações típicas em que uma Notificação padronizada evita retrabalho e atrasos com a Anvisa:
- Sua empresa está regularizando dispositivos Classe I/II pela primeira vez sob a RDC 751/2022.
- O time tem dúvidas sobre quando aplicar Notificação versus Registro para determinado produto.
- Você quer evitar idas e vindas sobre “assunto de petição”, formulários e declarações necessárias.
- A área regulatória precisa de um modelo claro e repetível para futuras Notificações.
- Você busca um caminho previsível até a publicação do número de notificação antes de iniciar a comercialização.
O que Você Vai Receber
O serviço é focado em um único resultado: um pacote completo de Notificação, pronto para protocolo na Anvisa, com checagem de rótulos e instruções de uso (IFU) em português e acompanhamento até a publicação.
Pacote de Notificação Montado (Pronto para Anvisa)
Preparation and support for UDI/Devices entries using your existing Basic UDI-DI, UDI-DI, UDI-PI, and Annex VI data. We structure your information for the module, highlight obvious inconsistencies, and guide you through entering and saving records in EUDAMED.
- Confirmação da classe de risco e da adequação ao fluxo de Notificação sob a RDC 751/2022.
- Conteúdo completo de dossiê para Notificação de dispositivos Classe I/II, incluindo:
- Descrição do dispositivo e indicação de uso/claims.
- Modelos e variantes, com notas de agrupamento (família, sistema, kit), quando aplicável.
- Formulários e declarações exigidos pela Anvisa, compilados e formatados para peticionamento eletrônico.
- Mapeamento claro do conteúdo para o “assunto de petição” correto no sistema da Anvisa.
Checagem de Conformidade de Rótulos e Instruções de Uso (IFU) em Português
Preparation and support for UDI/Devices entries using your existing Basic UDI-DI, UDI-DI, UDI-PI, and Annex VI data. We structure your information for the module, highlight obvious inconsistencies, and guide you through entering and saving records in EUDAMED.
- Verificação de que os elementos obrigatórios de rotulagem estão presentes em português.
- Checagem de que a IFU está disponível em português e alinhada à indicação de uso e aos claims.
- Registro de como o usuário acessa a IFU quando ela não acompanha fisicamente o produto (nos casos em que isso é permitido para determinados dispositivos Classe I/II).
Coordenação de Submissão e Acompanhamento
Preparation and support for UDI/Devices entries using your existing Basic UDI-DI, UDI-DI, UDI-PI, and Annex VI data. We structure your information for the module, highlight obvious inconsistencies, and guide you through entering and saving records in EUDAMED.
- Definição de papéis entre fabricante (ou detentor da notificação) e Sobel.
- Checklist de protocolo para seu time, incluindo arquivos requeridos e sequência de submissão.
- Controle de acompanhamento desde o protocolo inicial até a publicação do número de notificação, com marcos de status claros.
Scope: Data preparation and registration support only. We do not design your UDI structure, do not create or interpret Annex VI data for you, do not select issuing agencies, and do not act as a notified body, importer, or label designer. All core Annex VI content and identifiers come from your organisation.
Device records registered in EUDAMED using your own identifiers and data.
Label & IFU Confirmation
- Check that BRH identification appears correctly on labels and IFUs, as required.
- Support for electronic IFU portal upload where applicable.
- Basic alignment of regulatory text in labels/IFUs with the granted registrations/notifications.
Change & Revalidation Plan
- Categorize post-approval changes (approval-required, immediate implementation, non-reportable) under RDC 751/2022.
- Maintain a calendar and tracking logic for 10-year registration validity and revalidation.
- Outline a simple governance model so technical and commercial teams know when to involve the BRH.
Vigilance & Field Actions Routing
- Define who reports what, to whom, and when for Brazil-specific vigilance signals and field actions.
- Clarify timelines and roles for ANVISA notifications, customer communications, and follow-up reporting.
- Ensure vigilance documentation supports registration and labeling obligations.
Como Montamos o Seu Pacote de Notificação
Um fluxo direto que parte da documentação que você já possui e termina em um pacote de Notificação pronto para ser protocolado na Anvisa.
Classificação e Escopo
- Descrição do dispositivo e finalidade pretendida/claims.
- Modelos e variantes, incluindo lógica de agrupamento quando aplicável.
- Lista de evidências de desempenho e segurança (relatórios, sumários, principais referências).
- Normas aplicadas e como elas suportam segurança e desempenho.
- Amostras de rótulos e IFU em português para o mercado brasileiro.
- Confirm your GUDID account access (submitter/coordinator) and labeler role.
- Collect your UDI information (existing DI and issuing agency) and a product list with basic attributes and packaging levels.
Compilação do Dossiê
- Map your UDI and product details into the GUDID data structure.
- Flag any missing essentials for you to confirm or correct.
Formulários e Declarações
- Log into your GUDID web account and enter DI records on your behalf.
- Complete required fields and save the entries so they appear in GUDID and AccessGUDID.
Checagem de Rótulos e IFU em PT-BR
- Provide you with a simple list of DIs registered and key attributes entered.
- Share a short checklist for adding or updating DIs on your own going forward.
Handover e Acompanhamento
What We Need From You
We rely on you as the labeler for UDI choices and product facts; we handle the data entry.
- GUDID account details and confirmation that you can grant us access/use under your internal rules.
- Existing DI values and issuing agency (GS1, HIBCC, ICCBBA, etc.—you choose).
- Product list: brand name, model/version, packaging levels, and a few key attributes (e.g., sterile, single-use, kit/system).
- If we are updating existing DIs: a short change-log and confirmation that edits are allowed.
- A single regulatory/quality contact for data questions.
Consulting and documentation support only. We do not design UDI schemes, do not create Annex VI data, do not select issuing agencies, and do not act as a notified body, importer, or label designer. You remain responsible for UDI assignment, Annex VI content, technical documentation, and all formal submissions in EUDAMED.
Escopo do Serviço
Definimos de forma clara o que está incluído e o que fica fora deste serviço.
Dentro do escopo
- Confirmação de classificação e adequação ao fluxo de Notificação (Classe I/II).
- Compilação do dossiê para Notificação sob a RDC 751/2022.
- Checagem de conformidade de rótulos e IFU em português sob a ótica regulatória.
- Organização do pacote para protocolo na Anvisa e acompanhamento até a publicação da notificação.
Fora do escopo
- Atuar como Anvisa ou tomar decisões em nome da autoridade.
- Assumir responsabilidade legal pelo registro/notificação em nome da sua empresa.
- Ensaios laboratoriais ou geração de novas evidências técnicas.
- Licenciamento de fábrica e auditorias de BPF/GMP.
Informações que Precisamos do Seu Time
- Indicação de uso e descrição do dispositivo.
- Modelos e variantes, com lógica de agrupamento em família/sistema/kit, se aplicável.
- Normas aplicáveis e lista das evidências de suporte disponíveis.
- Rótulos e IFU em português (ou textos-fonte a serem alinhados para PT-BR). e lista das evidências de suporte disponíveis.
- Dados de cadastro da empresa detentora da notificação no sistema da Anvisa (por exemplo, CNPJ e número de licença sanitária, quando aplicável).
Consulting and documentation support only. We do not design UDI schemes, do not create Annex VI data, do not select issuing agencies, and do not act as a notified body, importer, or label designer. You remain responsible for UDI assignment, Annex VI content, technical documentation, and all formal submissions in EUDAMED.
When You Need a Brazilian Registration Holder
Typical situations where appointing a BRH becomes essential for Brazil market access:
- You are a foreign medical device manufacturer without a Brazilian legal entity but want to place devices on the Brazilian market.
- You need a single, stable license holder that is not tied to any one distributor, so you can keep commercial options open.
- You want to file notifications/registrations under RDC 751/2022 and maintain them over time, including changes and revalidation.
- You need someone to be clearly identified on Brazilian labeling/IFU as the holder responsible before ANVISA.
- You want vigilance and field actions in Brazil to follow defined timelines and routing, without ad-hoc email chains.
Perguntas Frequentes
Normalmente o próprio fabricante ou detentor da notificação estabelecido no Brasil realiza o protocolo. A Sobel prepara o pacote técnico e orienta o processo até a publicação da notificação.
Em geral, dispositivos Classe I e Classe II seguem o fluxo de Notificação sob a RDC 751/2022, desde que atendam aos critérios definidos na norma.
A depender da fila e da complexidade, a Notificação pode levar algumas semanas a partir de um dossiê corretamente montado e protocolado. Erros de enquadramento ou lacunas de informação podem pausar ou reiniciar o prazo.
Para o mercado brasileiro, rótulos e IFU devem estar disponíveis em português. No nosso serviço, verificamos essa conformidade sob a ótica regulatória como parte do pacote de Notificação.
Não atuamos como Anvisa nem tomamos decisões em nome da autoridade. Podemos, porém, orientar seu time no peticionamento eletrônico, na preparação das respostas e no acompanhamento do status, dentro do escopo contratual.
Short Glossary
- Labeler: The party who assigns the UDI and whose name appears on the device label; responsible for GUDID entries.
- GUDID (Global UDI Database): FDA’s database that stores device identification data for devices with UDIs.
- DI (Device Identifier): The fixed part of the UDI that identifies the labeler and device model/version.
- PI (Production Identifier): The variable part of the UDI (e.g., lot, serial number, expiration date); GUDID only records which PIs are on the label, not the values.
- AccessGUDID: The public search interface that displays GUDID device records.
Estruture uma Notificação Previsível para o Mercado Brasileiro
Se você busca um caminho rápido e previsível para regularizar dispositivos Classe I/II no Brasil, um pacote de Notificação bem estruturado é essencial. Nós confirmamos o enquadramento, compilamos o dossiê, verificamos rótulos e IFU em português e apoiamos seu time até a publicação do número de notificação.
Fale conosco
Nós adoraríamos falar com você! Entre em contato com a Sobel preenchendo o formulário abaixo.
