Avaliação biológica
A realização de uma avaliação biológica é uma etapa fundamental para os fabricantes que desejam registrar um dispositivo médico no Brasil. Regulamentado pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), esse processo garante que todos os requisitos de segurança e desempenho sejam atendidos de acordo com as regulamentações nacionais e as normas internacionais, especialmente a ISO 10993.
Para as empresas que pretendem introduzir produtos no mercado brasileiro, compreender e implementar adequadamente a avaliação biológica de dispositivos médicos é essencial – não apenas para a conformidade, mas também para a mitigação de riscos e o acesso ao mercado global.
Como apoiamos sua avaliação biológica no Brasil
Nossa equipe oferece suporte especializado na preparação e estruturação da documentação para a avaliação biológica no Brasil, totalmente alinhada com a estrutura atual da Anvisa e com as diretrizes da série ISO 10993.
Os principais componentes do nosso serviço incluem:
Plano de avaliação biológica (BEP): Define a estratégia para avaliar a segurança biológica do dispositivo, incluindo sua identificação, categorização e os documentos a serem produzidos durante todo o processo de avaliação.
Relatório de avaliação biológica (BER): Apresenta uma análise de risco completa usando todos os dados disponíveis, como caracterização do material, processos de fabricação, histórico de uso global e dados clínicos ou pré-clínicos relevantes. Quando necessário, também orientamos a seleção de testes biológicos adicionais.
Caracterização de materiais: Compilação e organização de informações sobre os materiais do dispositivo, incluindo propriedades químicas e físicas e suas possíveis interações biológicas.
Identificação de lacunas e gerenciamento de riscos: Avaliação dos dados disponíveis para identificar lacunas, avaliar riscos residuais e recomendar os próximos passos de acordo com a ISO 10993 e a RDC 848/2024 da Anvisa.
Nosso serviço garante que sua documentação esteja organizada, tecnicamente sólida e pronta para ser enviada – minimizando atrasos e reduzindo o risco de não conformidade.
Por que você precisa desse serviço?
Alinhamento com as regulamentações da Anvisa e com as normas ISO 10993 – obrigatóriaspara o acesso ao mercado no Brasil.
Avalie riscos como toxicidade, irritação e sensibilização para apoiar o perfil de segurança do seu dispositivo médico.
A avaliação biológica inicial fornece informações valiosas para a escolha de materiais e a definição do design do produto.
Com experiência em estruturas regulatórias locais e internacionais, nossa equipe apoia a avaliação biológica completa de dispositivos médicos submetidos à Anvisa. Ajudamos você a alinhar sua documentação com as expectativas brasileiras, mantendo a consistência com padrões globais como a ISO 10993.
Desde o planejamento inicial até a entrega do relatório, nosso foco é a precisão técnica, a comunicação clara e uma estratégia regulatória adaptada ao perfil do seu produto.
Você precisa de ajuda com sua avaliação biológica?
Se você estiver registrando um novo dispositivo médico ou atualizando uma submissão existente, nossa equipe está pronta para dar suporte ao seu processo de avaliação biológica da Anvisa.
Entre em contato conosco hoje mesmo para garantir que seu dispositivo médico atenda a todas as expectativas de segurança, desempenho e regulamentação para o mercado brasileiro.
