Avaliação biológica
Para fabricantes que desejam lançar dispositivos médicos no mercado canadense, contar com uma avaliação biológica bem estruturada é essencial. Nosso serviço foi desenvolvido para atender tanto às exigências da Health Canada quanto aos padrões internacionais, oferecendo a base técnica necessária para uma documentação para submissão de dispositivos médicos no Canadá consistente e eficaz.
A avaliação biológica de dispositivos médicos no Canadá é uma etapa importante para garantir a segurança do produto. Com base em metodologias reconhecidas globalmente e nas melhores práticas do setor, ajudamos fabricantes a estruturar essa etapa de forma clara e alinhada às exigências regulatórias.
Combinando rigor científico, experiência regulatória e precisão técnica, apoiamos a criação de uma documentação sólida de segurança biológica de dispositivos médicos, adaptada às realidades do mercado canadense e de outros mercados internacionais.
Seja para um novo registro ou para atualizar a documentação de um dispositivo já comercializado, nossa equipe trabalha com os dados disponíveis para desenvolver uma estratégia personalizada de conformidade regulatória.
Como apoiamos sua avaliação biológica de dispositivos médicos no Canadá
Nosso trabalho começa com a elaboração de um plano de avaliação biológica (BEP). Esse documento orienta a estratégia de avaliação da segurança biológica do dispositivo, incluindo sua identificação, categorização e o caminho regulatório a ser seguido. Para dispositivos já comercializados (legados), realizamos avaliações retrospectivas com base em documentos existentes, como dados pós-mercado e testes anteriores — uma abordagem especialmente útil quando não há caracterização de materiais biomédicos recente.
Durante esse processo, oferecemos suporte para:
Avaliar a completude da documentação existente e identificar lacunas;
Comparar as informações disponíveis com os critérios regulatórios exigidos para a análise de risco biológico;
Sugerir soluções técnicas para suprir eventuais lacunas, incluindo recomendações de testes adicionais, quando aplicável;
Revisar dados complementares, como processos de esterilização, caracterização química e estudos de estabilidade;
Desenvolver o relatório de avaliação biológica (BER), reunindo todos os dados relevantes, análises críticas e uma abordagem documentada de avaliação de risco.
Também auxiliamos na definição de uma estratégia de avaliação compatível com a ISO 10993 e outras diretrizes internacionais. A documentação final é preparada para facilitar o registro de dispositivos médicos no Canadá e reduzir o tempo de análise por parte das autoridades.
Por que você precisa desse serviço?
Plano de Avaliação Biológica estruturado (BEP): organiza as etapas de segurança e evita retrabalho.
Relatório de Avaliação Biológica completo (BER): reúne dados e análises para sustentar a submissão regulatória.
Documentação clara e bem organizada: reduz solicitações de complementação por parte da Health Canada e acelera o processo de aprovação.
Fabricantes que buscam agilidade e assertividade na avaliação biológica de dispositivos médicos no Canadá encontram em nossa consultoria um parceiro estratégico.
Seguir as exigências da Health Canada regulamentação de dispositivos médicos e da ISO 10993 é fundamental para a aprovação do produto.
Contar com uma equipe especializada reduz incertezas e melhora a preparação para a revisão regulatória.
Você precisa de ajuda com sua avaliação biológica?
Combinamos experiência regulatória, conhecimento técnico e domínio das diretrizes da ISO 10993 para acompanhar todo o processo da sua avaliação biológica de dispositivos médicos no Canadá.
Trabalhamos com clareza, consistência e foco técnico — desde o planejamento até a entrega final da documentação, sempre considerando as particularidades do seu produto.
Seja para desenvolver um plano de avaliação biológica ou estruturar um relatório de avaliação biológica voltado à Health Canada, estamos prontos para apoiar sua jornada com segurança e confiança.
