Avaliação biológica
Para lançar um dispositivo médico no mercado europeu, é essencial comprovar sua segurança biológica de forma clara e baseada em evidências. Essa exigência faz parte da conformidade com o MDR (EU 2017/745) e é um dos requisitos fundamentais para a obtenção da marcação CE. Para alcançar a conformidade regulatória e demonstrar a biocompatibilidade do produto é preciso uma estratégia sólida de avaliação biológica de dispositivos médicos na Europa.
Com a experiência da Sobel, sua empresa pode passar por esse processo regulatório com segurança. Esteja você desenvolvendo um plano de avaliação biológica (BEP) ou revisando um relatório, nosso serviço é estruturado com base nas exigências da ISO 10993, para uma entrada segura e bem-sucedida no mercado europeu.
Como apoiamos sua avaliação biológica
Atendemos empresas em diferentes fases do processo — desde a elaboração inicial até a revisão e atualização de documentos existentes. Nosso apoio inclui:
Desenvolvimento ou atualização do Plano de Avaliação Biológica (BEP): definimos a estratégia com base no tipo de dispositivo, tempo de contato e natureza do contato com o corpo. O plano detalha as fases, a documentação necessária e os testes previstos.
Revisão técnica da documentação existente: se sua empresa já possui um relatório de avaliação biológica, realizamos uma análise técnica detalhada para identificar lacunas, seções desatualizadas e orientar os ajustes necessários para atender às normas atuais.
Análise crítica de risco e avaliação de dados: avaliamos informações disponíveis sobre composição química, propriedades físico-químicas, processos de fabricação e embalagem, além do histórico de uso global. Quando aplicável, comparamos seu produto com dispositivos similares no mercado para apoiar alegações de equivalência.
Recomendações de testes biológicos: caso os dados existentes sejam insuficientes, indicamos os ensaios biológicos adequados (como citotoxicidade, irritação e sensibilização), sempre com base em uma abordagem de avaliação de risco.
Documentação pronta para submissão regulatória: todas as informações são organizadas em um formato técnico compatível com o Anexo II do MDR, pronto para compor sua documentação técnica para dispositivos médicos na Europa.
Com um BEP em conformidade e um relatório de avaliação biológica CE bem estruturado, sua submissão se torna mais consistente e alinhada com as exigências dos Organismos Notificados, aumentando as chances de aprovação.
Por que você precisa desse serviço?
A ISO 10993 e o MDR (EU 2017/745) exigem evidências científicas de que o dispositivo médico não apresenta riscos biológicos inaceitáveis. A equipe da Sobel avalia se sua documentação está de acordo com essas expectativas e preparada para análise pelas autoridades regulatórias.
Com uma avaliação precoce de riscos, você evita imprevistos na fase de aprovação. Nossa abordagem ajuda a identificar exatamente o que é necessário, otimizando tempo, orçamento e recursos.
Ao analisar o histórico clínico de uso e avaliar a equivalência com outros produtos, nossos especialistas constroem uma estratégia inteligente e eficiente de avaliação biológica de dispositivos médicos na Europa, adaptada ao seu produto e à sua classe de risco.
Mais do que cumprir uma exigência regulatória, uma boa avaliação biológica protege pacientes e contribui para o sucesso do produto a longo prazo no mercado europeu. Com a Sobel, você transforma desafios regulatórios em etapas claras, objetivas e gerenciáveis.
Precisa de apoio na sua avaliação biológica?
Vamos avaliar se o seu dispositivo está realmente pronto para uma entrada segura e bem-sucedida no mercado europeu. Seja para desenvolver um plano de avaliação biológica, atualizar documentos já existentes ou verificar a necessidade de novos testes, a Sobel está aqui para ajudar você a cumprir as exigências europeias com clareza, precisão e eficiência.
