Avaliação clínica
Suporte estruturado e baseado em evidências para aprovação de mercado no Canadá!
Você está pensando em lançar seu dispositivo médico no Canadá? Uma Avaliação Clínica sólida é uma das etapas mais importantes para obter a aprovação da Health Canada e se destacar em um mercado competitivo.
Na Sobel, transformamos os requisitos regulatórios em documentação prática e de alto impacto. Do planejamento ao relatório, ajudamos você a comprovar a segurança e o desempenho do seu dispositivo com precisão.
Economizando tempo, reduzindo riscos e deixando você mais próximo da aprovação.
Como apoiamos sua avaliação clínica no Canadá
O que é um relatório de avaliação clínica?
Trata-se de um documento científico detalhado que demonstra a segurança, o desempenho e o benefício clínico do seu dispositivo médico com base nos dados existentes.
Exigido pela Health Canada e por outros órgãos reguladores globais, o Relatório de Avaliação Clínica (CER) é um componente essencial da documentação técnica do seu dispositivo e uma etapa fundamental para a aprovação do mercado.
Oferecemos suporte de ponta a ponta para o envio da sua Avaliação Clínica para a Health Canada, combinando conhecimento técnico com precisão regulatória. Veja o que fazemos:
Desenvolver um Plano de Avaliação Clínica (CEP) personalizado, alinhado com a classe de risco e o uso pretendido do seu dispositivo
Conduzir uma revisão da literatura para reunir dados clínicos relevantes
Analisar e interpretar os dados disponíveis de publicações científicas, estudos clínicos e experiência pós-comercialização
Compilar um Relatório de Avaliação Clínica (CER) claro e compatível que atenda aos padrões internacionais e do Ministério da Saúde do Canadá
Identificar lacunas nos dados e sugerir soluções ou justificativas estratégicas
Estruture toda a documentação para que ela se encaixe perfeitamente em sua apresentação regulamentar
Ofereça suporte contínuo para atualizar seu CER e CEP como parte de sua estratégia pós-mercado
Por que você precisa desse serviço?
Uma Avaliação Clínica em conformidade é essencial para que você obtenha e mantenha a licença do seu dispositivo médico no Canadá. Sem ela, você corre o risco de sofrer atrasos, rejeições ou retirada do mercado.
Os dados clínicos mostram que o seu dispositivo funciona como pretendido, em condições reais, e sem apresentar riscos indevidos. Nossas avaliações ajudam você a apresentar esses dados de forma clara e convincente.
As avaliações clínicas podem ser complexas e demoradas. Simplificamos o processo, concentrando-nos apenas no que é necessário, ajudando você a se manter eficiente, em conformidade e dentro do orçamento.
Com a estrutura certa e a orientação de um especialista, a sua documentação se torna uma ferramenta poderosa para dar suporte às aprovações, reduzir o atrito regulatório e posicionar o seu dispositivo médico para o sucesso de longo prazo no mercado canadense.
Você está procurando assistência para avaliação clínica?
Reunimos conhecimento regulatório, experiência científica e comunicação transparente para ajudar você a navegar pelas expectativas da Health Canada com clareza e confiança. Nossa abordagem não apenas ajuda você a cumprir o padrão, mas também a superá-lo.
Deixe nossa equipe ajudar você a criar uma documentação robusta e pronta para a regulamentação, do plano ao relatório.
