Avaliação clínica
Experimente um Serviço de Avaliação Clínica abrangente, meticulosamente projetado para atender aos rigorosos padrões globais, como o MDR 2017/745 ou a Orientação nº 31 de 2020 – versão 2 para dispositivos médicos.
Esse serviço se aprofunda em uma abordagem multifacetada, começando com um plano de avaliação clínica (CEP) abrangente, pesquisas bibliográficas robustas para elaborar o estado da arte e obter dados clínicos. Durante todo o processo, todos os aspectos do dispositivo são examinados de perto, garantindo que nenhuma pedra seja deixada sem ser revirada. Aproveitando tudo isso, nossos especialistas experientes elaboram um relatório de avaliação clínica (CER) crítico e detalhado. Esse relatório serve como um testemunho confiável da segurança e do desempenho do seu dispositivo médico, oferecendo informações valiosas e evidências conclusivas de sua eficácia.
Nosso Serviço de Avaliação Clínica é mais do que uma simples análise; é uma prova do nosso compromisso com a qualidade, a segurança e a transparência no mundo dos dispositivos médicos. Trata-se de garantir que cada dispositivo que avaliamos não apenas atenda, mas também exceda os padrões do setor.
Com o nosso serviço, você pode ter certeza de que o seu dispositivo médico resistirá a qualquer exame minucioso. Confie em nós para fornecer a você uma avaliação completa, imparcial e totalmente alinhada com as rigorosas diretrizes e regulamentações globais (por exemplo, MDR 2017/745, Orientação nº 31 de 2020 – versão 2, FDA e Health Canada).
Esse é um serviço que não apenas protege o seu produto, mas também fortalece a credibilidade dele no mercado médico. Com a gente ao seu lado, avance com confiança para o futuro da saúde.
Por que você precisa desse serviço?
Ajudamos você a criar um arquivo técnico robusto e em conformidade que atenda a todos os requisitos do Anexo II da MDR 2017/745. Você já tem um arquivo técnico, mas precisa de uma atualização? Estamos aqui para ajudar você.
Você tem dificuldades para identificar quais requisitos gerais de segurança e desempenho são aplicáveis? Deixe isso conosco. Nossos especialistas o orientarão passo a passo.
Seu produto já está no mercado. Você sabe quais requisitos pós-comercialização precisam ser atendidos? Não se preocupe. Damos suporte com o planejamento adequado e definimos os relatórios pós-comercialização mais apropriados. Isso garante que seu arquivo técnico permaneça atualizado.
