Avaliação de risco toxicológico
Avaliações de risco toxicológico para dispositivos médicos
As avaliações de risco toxicológico são, portanto, cruciais para garantir que os dispositivos médicos estejam em conformidade com o Regulamento de Dispositivos Médicos (UE) 2017/745 (MDR). Além disso, essas avaliações examinam os possíveis riscos à saúde apresentados pelos materiais dos dispositivos, garantindo assim a segurança e a eficácia antes da entrada no mercado. Especificamente, de acordo com o Anexo I, Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho (GSPR), os fabricantes devem, consequentemente, abordar os riscos químicos, físicos e biológicos de acordo com as normas ISO 10993-17.
Além disso, o GSPR 10.4.3 exige uma justificativa completa para a presença de substâncias carcinogênicas, mutagênicas ou tóxicas para a reprodução (CMR), como os ftalatos, em dispositivos médicos. Nossos serviços incluem avaliações abrangentes dessas substâncias, ajudando os fabricantes a demonstrar conformidade.
Além disso, nossas avaliações de riscos toxicológicos incorporam estratégias de mitigação de riscos. Essas estratégias identificam e abordam proativamente os possíveis perigos, garantindo a conformidade regulatória e a segurança do paciente. Fornecemos relatórios detalhados para submissões regulamentares, apoiando assim os fabricantes no cumprimento dos rigorosos requisitos da UE.
Além disso, nossas avaliações incluem uma análise de risco e benefício, conforme exigido pelo MDR. Essa análise garante que todos os riscos associados aos materiais do dispositivo sejam justificados pelos benefícios à saúde do paciente. Por meio de testes rigorosos e avaliação especializada, nossos serviços facilitam os processos de aprovação regulatória.
Em conclusão, nossas avaliações de risco toxicológico permitem que os fabricantes atendam aos rigorosos requisitos do MDR, garantindo que seus dispositivos médicos sejam seguros e eficazes para o uso dos pacientes. Por meio de relatórios detalhados e mitigação de riscos, apoiamos a conformidade e aumentamos a segurança dos pacientes.
Por que você precisa desse serviço?
Conformidade regulatória:
Garantir a conformidade com o EU MDR 2017/745 é obrigatório. As avaliações de risco toxicológico ajudam os fabricantes a atender aos requisitos específicos do Anexo I GSPR e GSPR 10.4.3, evitando assim penalidades regulatórias e garantindo a entrada no mercado.
Segurança do paciente:
Ao identificar e atenuar os riscos químicos, físicos e biológicos, as avaliações toxicológicas garantem que os dispositivos médicos sejam seguros para o uso dos pacientes. Isso aumenta a confiabilidade e a fidedignidade do dispositivo no mercado de saúde.
Competitividade de mercado:
Avaliações abrangentes de riscos toxicológicos e relatórios detalhados facilitam os processos de aprovação regulatória. Isso acelera o tempo de colocação no mercado, dando aos fabricantes uma vantagem competitiva e garantindo que seus produtos atendam aos altos padrões de segurança e desempenho.
