Elaboração do arquivo de envio
Para entrar no mercado brasileiro, seu dispositivo médico deve estar em conformidade com as exigências da Anvisa. Ter toda a documentação necessária bem organizada é o primeiro passo para uma jornada regulatória bem-sucedida.
Nossa equipe auxilia as organizações a estruturar e reunir todas as informações técnicas necessárias para registrar seu dispositivo médico na Anvisa, em conformidade com a legislação nacional e as normas regulatórias.
Se você está lançando um novo produto ou expandindo sua presença internacional, nós agilizamos o processo de envio e simplificamos as complexidades associadas à regulamentação de dispositivos médicos no Brasil.
Como damos suporte ao seu dispositivo médico
O registro de um dispositivo médico no Brasil pode parecer complexo à primeira vista, mas com a orientação certa, o processo se torna muito mais tranquilo. É aí que entra a nossa equipe: oferecemos um serviço abrangente de suporte regulatório, cuidando de todas as etapas da submissão à Anvisa – desde a classificação do produto até o desenvolvimento do dossiê técnico.
É importante que você entenda que a Anvisa classifica os dispositivos médicos em quatro classes de risco: I, II, III e IV. Essa classificação determina o caminho regulatório a ser seguido. Nosso papel é identificar exatamente onde seu dispositivo se encaixa para preparar um dossiê técnico que leve a uma aprovação rápida e sem surpresas.
Somos seus parceiros estratégicos. É por isso que nosso suporte é adaptado às necessidades específicas do seu dispositivo, quer ele se enquadre na Classe I ou na Classe IV. Ajudamos sua empresa ao:
Revisão da classificação do produto para definir o caminho regulatório correto;
Compilar e organizar toda a documentação técnica exigida pela Anvisa;
Desenvolver o dossiê técnico de acordo com a RDC 751/2022, que também define os idiomas aceitos;
Fornecer orientação sobre os requisitos de formato, idioma e tradução de documentos;
Referência cruzada de certificações existentes e dados pós-comercialização para fortalecer seu envio;
Auxiliar com questões relacionadas a certificações adicionais, como BGMP (obrigatório para as Classes III e IV), INMETRO (para equipamentos elétricos) e ANATEL (para dispositivos de comunicação sem fio).
Por que você precisa desse serviço?
Estratégia de documentação eficiente: Um plano claro e um arquivo de envio bem preparado ajudam a evitar correções e reapresentações desnecessárias.
Arquivo técnico preciso e completo: Um dossiê técnico adequadamente estruturado aumenta as chances de aceitação regulatória.
Possibilidade de um processo de registro mais rápido: Com o suporte de especialistas e a validação de documentos, seu envio passa pelo sistema com mais facilidade.
Ajudamos a preencher a lacuna entre os formatos de documentação global e os requisitos regulamentares brasileiros, simplificando o processo para que a sua equipe possa manter o foco nas prioridades comerciais.
Você precisa de ajuda com a preparação do arquivo de envio?
Se você estiver compilando um dossiê técnico da Anvisa para um novo produto ou atualizando documentos para um dispositivo médico existente da Anvisa, nossa equipe está pronta para ajudar.
Nossa experiência com a regulamentação de dispositivos médicos no Brasil nos permite auxiliar os fabricantes internacionais em todas as etapas do processo.
Do planejamento inicial à apresentação, atuamos como um parceiro estratégico focado na precisão regulatória e na eficiência operacional.
Dê o próximo passo para entrar no mercado brasileiro sem complicações!
