Elaboração de documentação técnica para Health Canada
Documentação técnica para dispositivos médicos no Canadá
Preparar a documentação técnica necessária para o registro de dispositivo médico no Canadá pode ser um processo complexo e minucioso. Isso porque, os fabricantes devem cumprir as regulamentações da Health Canada, que exigem altos padrões de clareza, consistência e estrutura.
Nosso serviço de elaboração de dossiê técnico foi desenvolvido para apoiar empresas que buscam otimizar seu processo de submissão. Seja introduzindo um novo produto ou revisando materiais existentes, auxiliamos na elaboração completa do conteúdo da documentação técnica para Health Canada, ajudando a atender às expectativas regulatórias canadenses.
Como apoiamosseu processo dedocumentação técnica
Desenvolver um dossiê técnico em conformidade envolve mais do que coletar documentos: requer uma abordagem estratégica alinhada com os requisitos regulatórios e características específicas do produto.
Veja como apoiamos seu processo:
Revisão da documentação existente e identificação de lacunas através de uma análise estruturada;
Compilação capítulo por capítulo do dossiê técnico, com base nos materiais fornecidos pelo fabricante;
Organização da documentação de acordo com as expectativas de formato da Health Canada;
Alinhamento com padrões internacionais, incluindo evidências de gerenciamento de riscos e, quando aplicável, dados clínicos;
Orientação sobre rotulagem, uso pretendido, classificação do dispositivo e requisitos de vigilância pós-mercado;
Suporte para alinhar o conteúdo técnico com a certificação do sistema de gestão de qualidade ISO 13485.
Nosso objetivo é fazer com que sua documentação técnica Health Canada seja abrangente, bem organizada e pronta para submissão, reduzindo as chances de não conformidade.
Por que você precisa desse serviço?
Ajudamos a definir cada seção do seu dossiê de acordo com os requisitos regulatórios canadenses e as melhores práticas internacionais.
Nossa revisão destaca informações ausentes ou inconsistentes, oferecendo soluções práticas para melhorias.
Com um entendimento claro dos tipos de submissão de dispositivo médico no Canadá aceitos pela Health Canada, adaptamos sua documentação para o caminho pretendido.
Nossa equipe combina expertise regulatória com um forte domínio das características do dossiê técnico e padrões de formatação. Trabalhamos colaborativamente com sua equipe interna de assuntos regulatórios para melhorar a qualidade das submissões e facilitar revisões.
Nosso modelo de suporte é construído com transparência, precisão técnica e um profundo entendimento do cenário regulatório canadense. É assim que nos tornamos o parceiro confiável para empresas que visam colocar seus dispositivos médicos no mercado canadense.
Você precisa de assistência regulatória para a elaboração de arquivos técnicos?
Não arrisque atrasos ou não conformidades em suas submissões canadenses. Seja para organizar conteúdo existente ou preparar um dossiê técnico para Health Canada completo do zero, nossa equipe está pronta para ajudar.
Entre em contato conosco hoje para saber mais sobre nossa consultoria para registro de dispositivos médicos no Canadá e como podemos otimizar suas submissões regulatórias para a Health Canada.
