Soluções para registro de dispositivos médicos no Brasil
Leve seu dispositivo médico no mercado brasileiro com suporte estratégico da Sobel. Ajudamos sua empresa a navegar pelos regulamentos de dispositivos médicos da Anvisa, desde a classificação de risco e preparação do dossiê técnico até as Boas Práticas de Fabricação (BPF) e certificação INMETRO quando aplicável. Nossa equipe oferece suporte em cada etapa do processo regulatório, ajudando a simplificar a conformidade e permitindo que você se concentre na inovação, desenvolvimento de produtos e crescimento no mercado brasileiro de saúde.
Registro de dispositivos médicos no Brasil e Conformidade com a Anvisa
Soluções de conformidade regulatória para o mercado brasileiro de Dispositivos Médicos
O mercado brasileiro de dispositivos médicos é um dos que mais cresce na América Latina, oferecendo alto potencial para fabricantes internacionais.
Para acessar esta oportunidade, as empresas devem cumprir com uma série de requisitos regulatórios da Anvisa, que inclui: aderir à RDC 751/2022 para classificação de dispositivos e rotas regulatórias, seguir a RDC 848/2024 para submissões eletrônicas e gerenciamento de documentos, enviar documentação precisa para notificação (Classes I e II) ou registro de dispositivos médicos na Anvisa (Classes III e IV), atender aos requisitos de BPF emitidos pela Anvisa ou acordos internacionais, cumprir com regulamentos de rotulagem em português e obter aprovação do INMETRO para categorias específicas de produtos.
Na Sobel, oferecemos consultoria regulatória para dispositivos médicos, desenvolvendo uma estratégia regulatória personalizada que minimiza atrasos e maximiza a eficiência no acesso ao mercado.
Nossos serviços para registro de dispositivos médicos no Brasil
Expertise regulatória para ajudá-lo a navegar pelos requisitos da Anvisa com confiança. Explore as etapas-chave do processo de registro de dispositivos médicos e como a Sobel pode apoiá-lo.
Preparação Pré-registro
Avaliação de Risco e Segurança
Avaliação Biológica e Clínica de dispositivos médicos
Elaboração de dossiê técnico Anvisa e Submissão
Conformidade Pós-Submissão
Suporte a assuntos regulatórios
Navegue pelos assuntos regulatórios com nosso serviço, garantindo conformidade com a RDC 751/2022.
Suporte em Gestão da Qualidade
Alinhe seu SGQ com a RDC 665/2022 através de suporte especializado em auditoria e BPF para dispositivos médicos.
Gerenciamento de Riscos
Gerencie riscos de dispositivos com suporte ISO 14971, incluindo análise de riscos e medidas de controle.
Avaliação Biológica
Avaliação Biológica completa para dispositivos, alinhada com ISO 10993 para segurança e conformidade.
Avaliação Clínica
Avaliação Clínica alinhada com a Orientação nº 31/2020 – versão 2, garantindo a segurança do dispositivo.
Elaboração de Arquivo de Submissão
Preparamos um dossiê técnico robusto alinhado com a RDC 751/2022, apoiando a aprovação no mercado.
Avaliação de Risco Toxicológico
Alinhada com a RDC 848/2024, mitigando riscos para entrada no mercado enquanto garante a segurança do produto.
Representante Legal para Dispositivos Médicos
Acesse o mercado no Brasil com a Sobel como sua representante de registro de dispositivos.
Entrar no mercado brasileiro de dispositivos médicos requer um sólido entendimento das regulamentações da Anvisa e uma estratégia regulatória clara.
Nossos consultores regulatórios, como empresa de assuntos regulatórios no Brasil, auxiliam na preparação e organização do dossiê técnico, alinhando os documentos aos padrões da Anvisa e à classificação do seu dispositivo. Também realizamos avaliações de risco biológico e toxicológico de acordo com a ISO 10993, diretrizes da Anvisa e referências como MDR 2017/745, aprimorando a qualidade e aceitação da sua submissão.
Além do registro, oferecemos suporte pós-mercado, como atualizações, renovações, relatórios de vigilância e adaptação às mudanças nos requisitos regulatórios. Ajudamos a garantir que sua empresa mantenha total conformidade durante todo o ciclo de vida do produto no Brasil.
Seja para lançar um novo produto ou expandir suas operações no Brasil, a Sobel oferece o conhecimento estratégico e a expertise regulatória necessários para navegar pelo processo de aprovação da Anvisa de forma eficaz e construir uma presença forte no país.
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