Nossas soluções
Navegue pelas regulamentações da FDA dos EUA com confiança. A Sobel oferece suporte especializado em assuntos regulatórios, consultoria regulatória da FDA, sistemas de gerenciamento de qualidade (QMS), gerenciamento de riscos e avaliações biológicas e clínicas. Ajudamos você a atender aos requisitos da FDA com eficiência, apoiando sua empresa em todas as etapas do caminho regulatório para dispositivos médicos.
Nossa equipe oferece suporte regulatório estratégico para simplificar a conformidade com a FDA, reduzir os riscos e garantir um processo de envio de 510(k) ou PMA mais tranquilo.
Conformidade com a FDA dos EUA
Soluções de conformidade normativa para o setor de dispositivos médicos dos EUA
Atenda aos padrões regulatórios da FDA para seu dispositivo médico com soluções especializadas de conformidade regulatória.
Não importa se você está preparando seu primeiro envio à FDA ou otimizando a documentação existente, oferecemos suporte personalizado para:
Estratégia regulatória
Implementação do sistema de gerenciamento de qualidade
Avaliação de riscos de acordo com a ISO 14971
Orientamos você durante todo o processo regulatório da FDA, ajudando-o a obter aprovações mais rápidas e a entrar com confiança no mercado de dispositivos médicos dos EUA.
Nossos serviços em soluções de conformidade regulamentar
O suporte especializado ajudará você a levar seu dispositivo médico com confiança para o mercado dos EUA. Descubra as principais etapas do processo da FDA e como a Sobel pode ajudar você.
Planejamento regulatório
Avaliação de riscos
Configuração do QMS
Avaliação e documentação
Treinamento
Suporte a assuntos regulatórios
Navegue pelos assuntos regulatórios conosco, abrangendo planejamento, análise de lacunas e suporte contínuo.
Suporte ao gerenciamento de qualidade
Assistência na harmonização do seu sistema de gerenciamento de qualidade alinhado com o 21 CFR 820.
Gerenciamento de riscos
Gerencie os riscos dos dispositivos com o suporte da ISO 14971, incluindo análise, controle e relatório final.
Avaliação biológica
De acordo com a série ISO 10993 e o Guia da FDA para o uso da ISO 10993-1, incluindo planejamento estratégico, plano e relatório.
Avaliação clínica
Planejamento estratégico, revisões sistemáticas da literatura, estado da arte (SoTA) e análise crítica de dados clínicos.
Elaboração do arquivo de envio
Criamos arquivos de envio robustos alinhados com o 21 CFR 807 para aprovação 510k ou PMA.
Serviço de agente dos EUA
Garanta sua presença nos EUA com nosso agente americano, especializado em regulamentações de dispositivos médicos.
Treinamento
Libere seu potencial com nossos programas de treinamento sobre regulamentos e avaliações dos EUA.
Navegar pelas normas da FDA pode ser complexo, mas nosso Serviço de Assuntos Regulatórios ajuda a garantir que seu dispositivo médico atenda a todos os requisitos de conformidade.
Conduzimos análises completas de lacunas em arquivos de envio como 510(k) e PMA, identificando elementos ausentes e orientando você para agilizar o processo de aprovação. Nossa equipe colabora com você, refinando sua documentação, reduzindo atrasos e aumentando as chances de aprovação.
A conformidade não termina com a aprovação. As normas de dispositivos médicos dos EUA estão em constante evolução, por isso fornecemos suporte contínuo, usando ferramentas modernas e gerenciamento de projetos eficiente para simplificar a conformidade e manter sua empresa atualizada.
Não importa se você está preparando seu primeiro envio ou otimizando a documentação existente, oferecemos a experiência necessária para ajudá-lo a navegar facilmente em cada etapa.
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