Avaliação clínica da Anvisa para dispositivos médicos
A avaliação clínica é a pedra angular das submissões de dispositivos médicos no Brasil. Os fabricantes devem fornecer evidências documentadas que demonstrem que seu dispositivo é seguro, eficaz e tem o desempenho esperado. Na Sobel, orientamos você em todas as etapas do processo de avaliação clínica da Anvisa, ajudando-o a atender às expectativas regulatórias brasileiras de forma eficiente.
- Fabricantes de dispositivos médicos (Classe I - IV) que buscam documentação clínica em conformidade com a Orientação nº 31/2020 da Anvisa.
- Empresas que preparam envios de registro ou renovação que exigem um Plano de Avaliação Clínica (CEP) e um Relatório de Avaliação Clínica (CER).
- Organizações que desejam atualizar, revisar ou reavaliar a documentação de avaliação clínica existente.
- Fabricantes de dispositivos de alto risco (Classe III e IV) que precisam de suporte para definir uma estratégia de avaliação clínica antes da submissão regulatória.
Desde a identificação de lacunas de dados até o desenvolvimento e atualização de documentação compatível, a Sobel tem a experiência necessária para orientar sua empresa em todas as etapas do processo de avaliação clínica da Anvisa.
Por que você precisa desse serviço?
A avaliação clínica é obrigatória de acordo com a regulamentação brasileira, formando a base da evidência de segurança e desempenho do seu produto.
Um processo estruturado de Avaliação Clínica da Anvisa reduz o risco de rejeição, atrasos ou solicitações de testes adicionais.
Uma Avaliação Clínica bem estruturada da Anvisa apoia a conformidade com os padrões internacionais e fortalece sua prontidão para as auditorias do MDSAP.
Conformidade total em todo o ciclo de vida da avaliação clínica
Sem uma Avaliação Clínica, seu dispositivo médico não pode demonstrar conformidade com os requisitos de segurança e desempenho clínico da Anvisa.
Obtenção de conformidade clínica por meio de avaliação alinhada à Anvisa
Serviços relacionados
A Sobel desenvolve sua documentação de avaliação clínica com rigor científico e precisão regulatória, abrindo caminho para submissões bem-sucedidas e em conformidade no Brasil. Você também pode complementar seu processo de Avaliação Clínica da Anvisa com:
Análise de lacunas na avaliação clínica
A Sobel desenvolve sua documentação de avaliação clínica com rigor científico e precisão regulatória, abrindo caminho para submissões bem-sucedidas e em conformidade no Brasil. Você também pode complementar seu processo de Avaliação Clínica da Anvisa com:
Suporte à estratégia de avaliação clínica
Orientação técnica para definir sua abordagem de avaliação, incluindo comparadores, fontes de literatura e possíveis recomendações de estudo para dispositivos de Classe III e IV.
Atualizações e revisões
Atualize ou faça uma revisão crítica de seu CEP ou CER existente para refletir novos dados ou os requisitos mais recentes da ANVISA.
Se você precisar de qualquer um desses serviços complementares, fale com nossos consultores - nós o ajudaremos a encontrar o caminho certo para o seu produto e suas metas regulatórias.
Fortaleça sua Avaliação Clínica da Anvisa com suporte especializado
A Sobel transforma requisitos clínicos complexos em documentação clara e pronta para a regulamentação. Com uma metodologia estruturada e uma equipe multidisciplinar especializada em Avaliação Clínica da Anvisa, ajudamos a tornar sua submissão cientificamente sólida, em conformidade e estrategicamente alinhada com as regulamentações brasileiras.
1. O que é Avaliação Clínica segundo a Anvisa?
A Avaliação Clínica é um processo regulatório definido na Orientação Anvisa nº 31/2020 e na RDC 848/2024, que exige que os fabricantes demonstrem a segurança e o desempenho de um dispositivo por meio da análise de dados clínicos, literatura e evidências do mundo real.
2. Quais documentos são necessários para a Avaliação Clínica da Anvisa no Brasil?
A Anvisa exige um Plano de Avaliação Clínica (CEP) e um Relatório de Avaliação Clínica (RCE) como parte do processo de avaliação clínica de dispositivos médicos. O CEP define a estratégia e a metodologia de avaliação, enquanto o RCE documenta a análise das evidências clínicas e as conclusões resultantes de risco-benefício para dar suporte às submissões regulatórias.
3. Qual é a diferença entre CEP e CER?
O CEP define a estratégia, a metodologia e o escopo da avaliação, enquanto o CER apresenta os resultados, a interpretação dos dados e as conclusões finais da avaliação clínica. Juntos, eles formam o pacote completo de documentação da Avaliação Clínica da Anvisa.
4. Quando uma análise de lacunas é recomendada?
A Análise de Lacunas na Avaliação Clínica é útil quando um fabricante deseja verificar se os dados existentes são suficientes para atender aos requisitos da Anvisa. Ela identifica as informações que faltam e ajuda a determinar se são necessários novos estudos ou fontes de dados.
5. Com que frequência os documentos de avaliação clínica devem ser atualizados?
Atualizações ou revisões são necessárias sempre que ocorrem novos dados clínicos, alterações regulatórias ou modificações no produto. De acordo com a RDC 848/2024, manter as versões atuais do CEP e do CER é fundamental para manter a autorização de comercialização e a conformidade.
6. Como a avaliação clínica se relaciona com o MDSAP?
Embora o MDSAP não avalie diretamente o conteúdo do CEP ou do CER, a documentação estruturada da Avaliação Clínica da Anvisa demonstra processos de qualidade robustos e apoia a prontidão de auditoria para as autoridades participantes do MDSAP.
7. Que tipos de suporte a Sobel oferece?
A Sobel oferece preparação, atualização e revisão de documentos CEP e CER, definição de estratégia de avaliação clínica e análise de lacunas. Nossos consultores garantem que sua documentação atenda às expectativas da Anvisa e internacionais.
8. Como posso saber qual serviço se aplica ao meu dispositivo?
Nossos especialistas analisam a classificação do seu produto, os dados atuais e as necessidades regulatórias para recomendar a combinação exata de serviços - seja CEP, CER, Gap Analysis ou Strategy Support - para alcançar o alinhamento total com os requisitos de Avaliação Clínica da Anvisa.
