Representante autorizado europeu
Serviços confiáveis de representante autorizado europeu para conformidade de produtos médicos e acesso ao mercado
Navegar no mercado europeu de dispositivos médicos requer orientação especializada, especialmente quando se trata de conformidade com o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) 2017/745. É aí que um representante europeu entra em ação. Atuando como seu contato, ele é a ponte para que você entre no mercado da UE com sucesso e mantenha a conformidade.
Em primeiro lugar, um representante europeu desempenha um papel fundamental para garantir que seus dispositivos médicos atendam a todos os requisitos regulatórios necessários do MDR. Ele é o seu parceiro local, fornecendo suporte vital para que você navegue no complexo cenário regulatório da UE.
Além disso, eles auxiliam na comunicação com os órgãos reguladores da União Europeia. Isso inclui o tratamento de toda a documentação e registros necessários, garantindo que a jornada do seu dispositivo até o mercado seja tranquila e ininterrupta. Seu profundo conhecimento do MDR significa que eles podem oferecer consultoria personalizada, ajudando você a evitar armadilhas comuns que poderiam atrasar a sua entrada no mercado.
Além disso, se houver algum problema ou incidente com o seu dispositivo, o seu Representante Europeu agirá rapidamente para comunicá-lo às autoridades competentes, garantindo que todas as obrigações regulatórias sejam cumpridas de forma rápida e eficiente.
Em essência, um Representante Europeu é indispensável para fabricantes de dispositivos médicos fora da UE. Eles não apenas facilitam a sua entrada no mercado europeu, mas também garantem a conformidade contínua, protegendo a presença do seu dispositivo no mercado. Com a experiência deles, você pode se concentrar no que faz de melhor: inovar e fornecer dispositivos médicos de alta qualidade para aqueles que mais precisam deles.
Por que você precisa desse serviço?
Todo fabricante que não possui uma entidade legal na União Europeia precisa de um representante autorizado na UE. A Sobel possui a estrutura jurídica necessária.
Caso o seu produto cause um caso de vigilância, nós trataremos disso de maneira profissional e eficaz. Ajudamos você a reunir as informações necessárias e a se comunicar com as autoridades.
Sua empresa está crescendo e você precisa de suporte para serviços mais complexos? Você precisa de uma avaliação regulatória, biológica e clínica completa? Estamos ao seu lado e atendemos até mesmo solicitações difíceis.
Você está procurando assistência de uma Representação Autorizada Europeia?
Se você está procurando um Representante Autorizado Europeu para seus dispositivos médicos de acordo com o MDR 2017/745, a Sobel pode fornecer tudo o que você precisa para que seu negócio funcione na União Europeia.
