Consultoria regulatória Anvisa
Expandir seu negócio de dispositivos médicos no Brasil representa uma oportunidade promissora, mas navegar pelos requisitos regulatórios do país pode ser complexo. Isso porque, todos os dispositivos médicos devem estar em conformidade com os padrões estabelecidos pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), órgão responsável pela regulamentação de produtos e serviços relacionados à saúde.
Para empresas não familiarizadas com a legislação brasileira, o caminho para a conformidade pode parecer desafiador. É aqui que nossa consultoria regulatória Anvisa pode te ajudar: nossa equipe trabalha junto à sua empresa para apoiar o registro e notificação de produtos, guiando você para navegar cada etapa com clareza, eficiência e confiança.
Como facilitamos a conformidade
Oferecemos suporte regulatório completo para ajudar seu produto a alcançar o mercado brasileiro. Nossos serviços são adaptados à classificação específica do seu dispositivo e à via regulatória aplicável, seja para notificação Anvisa Classe I e II ou registro de produto médico Classe III e IV.
Algumas das principais atividades que realizamos incluem:
Preparação e revisão de documentação técnica para registro na Anvisa;
Análise de certificados INMETRO, quando aplicável;
Compilação de arquivos técnicos e montagem do dossiê técnico Anvisa de acordo com as expectativas da agência;
Submissão de petições para registro de dispositivos médicos Anvisa, notificação, modificações ou retificações;
Fornecimento de orientação em resposta às solicitações da Anvisa, incluindo esclarecimentos técnicos ou ajustes necessários;
Apoio na localização de manuais de usuário e instruções de uso em português;
Assistência com atualizações relacionadas a locais de fabricação, rotulagem de produtos e listas de modelos;
Revisão de histórico de comercialização, avaliações clínicas e documentação de gerenciamento de riscos;
Coordenação de comunicações e acompanhamento junto à Anvisa até a aprovação final.
Esta abordagem abrangente permite que sua empresa mantenha o foco em suas operações enquanto gerenciamos as demandas regulatórias necessárias para acesso ao mercado no Brasil.
Por que você precisa desse serviço?
Economize tempo e reduza custos: Uma revisão detalhada de documentos no início do processo minimiza a probabilidade de rejeição ou submissões repetidas, ajudando a evitar atrasos dispendiosos.
Alinhamento com expectativas locais: As exigências da Anvisa para dispositivos médicos são únicas. Nossa experiência ajuda a prevenir erros comuns e facilita uma melhor comunicação com a Anvisa.
Foque no que é mais importante: Enquanto gerenciamos o processo regulatório, suas equipes internas podem permanecer focadas no desenvolvimento de produtos, comercialização e crescimento estratégico.
Fazer parceria com um especialista em assuntos regulatórios não apenas reduz riscos e agiliza sua entrada no mercado, mas também te ajuda a alcançar o alinhamento contínuo com a legislação em evolução. Assim, é possível manter a continuidade dos negócios e evitar possíveis contratempos de conformidade.
Seja para registrar um novo dispositivo médico na Anvisa, atualizar uma submissão existente ou responder a solicitações da agência, a Sobel está pronta para ajudar. Conte com nossa experiência em assuntos regulatórios para reduzir riscos e otimizar sua estratégia de entrada no mercado.
Procurando assistência regulatória no Brasil?
Entendemos a importância do tempo, precisão e conformidade no mercado brasileiro. Por isso, monitoramos continuamente atualizações regulatórias, adaptamos estratégias e trabalhamos em estreita colaboração com sua equipe para que sua documentação atenda aos requisitos atuais da Anvisa.
Nosso modelo de suporte é construído sobre comunicação clara, precisão técnica e alinhamento total com seus objetivos de negócio, proporcionando uma parceria estratégica para guiar sua empresa através do processo de como registrar dispositivos médicos no Brasil.
Se você está procurando um parceiro confiável para dar suporte e agilizar seus processos regulatórios no Brasil, estamos aqui para ajudar.
Dê o primeiro passo em direção à conformidade sem complicações com a Sobel!
