Suporte regulatório
O cenário regulatório canadense para dispositivos médicos exige precisão, consistência e um profundo conhecimento dos requisitos em evolução da Health Canada. Se você está se preparando para entrar no mercado ou gerenciar as obrigações pós-mercado, é essencial ter a estratégia certa.
Para orientar a sua empresa, oferecemos serviços regulatórios especializados no Canadá, ajudando os fabricantes a cumprir a SOR/98-282 para dispositivos médicos.
Da análise de lacunas ao suporte regulatório mensal, apoiamos a sua equipe em cada etapa com clareza e confiança.
Como ajudamos você a manter a conformidade no Canadá
Os serviços regulatórios incluem a avaliação da documentação do produto, o gerenciamento de arquivos técnicos, a resposta a consultas regulatórias e a manutenção do alinhamento com as regulamentações canadenses. Nossa abordagem é prática e adaptada ao seu tipo de produto e modelo de negócios.
Veja como a Sobel ajuda você a manter a conformidade:
Realizar uma análise detalhada das lacunas regulatórias de sua documentação, identificando as áreas a serem melhoradas
Compilar capítulos de documentação técnica de acordo com a estrutura e os requisitos da Health Canada
Fornecer orientação para revisões de documentos, incluindo uma rodada de atualizações
Dê suporte à sua equipe com respostas a consultas regulatórias e comentários de revisão
Manter comunicação contínua por meio de nossa plataforma de gerenciamento de projetos
Monitore proativamente as mudanças regulatórias e notifique a sua equipe sobre as atualizações que afetam o seu produto
Ofereça suporte a assuntos regulatórios sob demanda, seja para dispositivos, cosméticos ou ambos
Por que você precisa desse serviço?
Erros regulatórios podem levar à retenção de produtos, penalidades ou até mesmo à retirada do mercado. Ajudamos você a evitar erros dispendiosos por meio de suporte proativo.
Nossa equipe tem experiência especializada para ajudar você a preparar arquivos técnicos em conformidade, responder a consultas da Health Canada e manter a conformidade durante todo o ciclo de vida do produto.
Sua equipe não deveria ter que parar tudo para lidar com as exigências regulamentares. Nós cuidamos da complexidade, para que você possa manter o foco na inovação e no crescimento.
Uma abordagem regulatória proativa é essencial para operar de forma tranquila e competitiva no mercado canadense.
Sua equipe não precisa se enterrar na burocracia regulatória para ter sucesso no mercado canadense. Ao firmar uma parceria com a Sobel, você obtém acesso direto a uma equipe de especialistas que cuidam das complexidades para você – assim, você pode manter o foco em seu negócio principal enquanto nós cuidamos da conformidade.
Com o suporte certo, sua equipe pode gerenciar a conformidade com confiança, sem perder de vista suas prioridades comerciais.
Você precisa de ajuda com assuntos regulatórios no Canadá?
Da documentação à estratégia, a SOBEL Consultancy oferece Serviços de Conformidade Regulatória que se alinham aos requisitos canadenses – ajudando você a lançar e crescer sem atrasos desnecessários.
Vamos trabalhar juntos para manter seus dispositivos médicos e cosméticos em total conformidade, hoje e no futuro.
