Suporte a assuntos regulatórios
Serviços profissionais de regulamentação para navegar pela conformidade com a FDA para dispositivos médicos nos EUA
A entrada no mercado de dispositivos médicos dos EUA é uma etapa importante para os fabricantes, mas está repleta de complexidades regulatórias supervisionadas pela Food and Drug Administration (FDA). Nosso serviço regulatório é feito sob medida para desmistificar esse processo, orientando você sobre os rigorosos requisitos da FDA com facilidade. Veja por que o nosso serviço especializado é indispensável para a sua jornada:
Por que você precisa dele: A FDA garante que os dispositivos médicos vendidos nos EUA sejam seguros e eficazes, empregando um conjunto rigoroso de regulamentações. Erros na conformidade podem levar a atrasos dispendiosos ou até mesmo à recusa de entrada no mercado. Nosso serviço fornece a você o conhecimento e o suporte para navegar por essas normas com confiança.
Análise de lacunas: É fundamental entender o delta entre o status atual de conformidade do seu produto e os requisitos da FDA. Realizamos uma análise detalhada das lacunas, comparando o seu dispositivo com os regulamentos pertinentes, como o 21 CFR Parte 820 (Regulamento do Sistema de Qualidade) e o 21 CFR Parte 814 (Aprovação Pré-comercialização). Essa análise destaca as áreas que exigem atenção para que você alcance a conformidade.
Suporte diário aos negócios: A conformidade regulatória não termina com a aprovação. Nosso serviço oferece suporte contínuo, mantendo você a par das mudanças regulatórias e fornecendo orientação sobre como manter a conformidade. Isso inclui orientação sobre formatos de envio como 510(k), PMA e De Novo, garantindo que você esteja sempre preparado e em conformidade.
Abreviações de formatos de envio: Nosso serviço abrange os principais formatos de envio, incluindo:
- 510(k) para notificação prévia ao mercado,
- PMA (Aprovação Pré-Mercado) e
- De Novo para dispositivos novos.
Navegar pelas regulamentações da FDA pode ser assustador, mas com o nosso serviço, você ganha um parceiro dedicado ao seu sucesso. Simplificamos o caminho regulatório, permitindo que você se concentre na inovação e em levar seus dispositivos médicos ao mercado dos EUA com confiança e eficiência.
Por que você precisa desse serviço?
As startups podem acelerar a aprovação da FDA, evitando atrasos dispendiosos ao garantir que sua inovação atenda a todos os requisitos regulatórios desde o primeiro dia.
Os fabricantes internacionais precisam de orientação sobre os padrões da FDA para entrar no mercado dos EUA com confiança, garantindo a conformidade e minimizando as barreiras de entrada.
As empresas que atualizam ou modificam dispositivos precisam de navegação especializada nos regulamentos da FDA para manter a conformidade sem interromper a presença no mercado.
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Não deixe sua empresa exposta a riscos desnecessários. Proteja suas operações, aumente a eficiência e proteja sua reputação com nosso serviço regulatório líder. Faça a escolha inteligente para sua empresa hoje mesmo!
