Suporte regulatório
Navegar no complexo mundo das regulamentações de dispositivos médicos exige mais do que conhecimento técnico – exige previsão estratégica e execução especializada. Se a sua empresa está se preparando para o MDR 2017/745 ou para outras estruturas regulatórias, manter a conformidade é essencial para o sucesso no mercado.
Podemos ajudar a sua empresa com serviços regulatórios personalizados , projetados para ajudar você a atender aos requisitos regulatórios globais com clareza e confiança. Desde a identificação de lacunas de conformidade até o fornecimento de suporte prático, fazemos dos assuntos regulatórios uma parte estruturada e gerenciável da sua estratégia de negócios.
Como apoiamos sua conformidade regulamentar
Os serviços regulatórios abrangem um conjunto de atividades especializadas que dão suporte aos fabricantes de dispositivos médicos no cumprimento dos requisitos legais e técnicos para acesso ao mercado.
Isso inclui a revisão de documentação, o gerenciamento de envios, a resposta a mudanças regulatórias e o alinhamento de processos internos com padrões locais e internacionais. Nossos serviços de conformidade regulatória incluem:
Realização de análises abrangentes de lacunas regulatórias em várias jurisdições
Revisar sua documentação técnica para garantir o alinhamento com os padrões aplicáveis
Identificar não-conformidades e oferecer soluções práticas e estratégicas para remediação
Dar suporte à sua equipe interna com orientação regulatória contínua e gerenciamento de documentos
Consultoria sobre vias regulatórias e cronogramas para lançamentos de novos produtos ou expansões de mercado
Monitorar atualizações e mudanças em assuntos regulatórios para manter seus envios e procedimentos atualizados
Atuar como um parceiro estratégico para navegar por requisitos regulatórios complexos e em constante evolução
Por que você precisa desse serviço?
Nossas revisões especializadas e análises de lacunas ajudam você a identificar e resolver problemas antes que eles se tornem barreiras ao acesso ao mercado ou penalidades onerosas por não conformidade.
Com os serviços de suporte regulatório, sua equipe evita atrasos, esforços duplicados e testes desnecessários, liberandotempo para inovação e operações.
Mantemos a sua equipe informada e preparada, para que você possa se adaptar às mudanças de requisitos sem perder o ritmo.
Uma estratégia regulatória sólida é essencial para criar um acesso resiliente ao mercado. Com o suporte certo, sua empresa estará equipada para gerenciar os desafios de conformidade, evitar surpresas e crescer com confiança nos mercados globais.
Você está procurando assistência regulatória?
Na Sobel, combinamos perspectiva global com experiência prática para oferecer serviços regulatórios que impulsionam seus negócios. Desde os primeiros envios até o suporte contínuo, estamos aqui para ajudar você a gerenciar a conformidade – de forma estratégica e eficiente.
Não deixe sua empresa exposta a riscos de conformidade. Faça uma parceria com a Sobel Consultancy para obter orientação regulatória especializada e acesso contínuo ao mercado.
