Suporte ao gerenciamento de qualidade
Um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) sólido é essencial para você entrar e prosperar no mercado brasileiro de dispositivos médicos – especialmente para dispositivos de Classe III e IV que exigem certificação de BPF de acordo com a RDC 665/2022 da ANVISA. No entanto, alinhar seu sistema às normas brasileiras e internacionais pode ser complexo.
É aí que a Sobel entra em cena. Nosso Suporte à Gestão da Qualidade personalizado ajuda sua empresa a se alinhar com os requisitos da ISO 13485 e das BPF da ANVISA – quervocê esteja começando do zero ou adaptando um sistema existente. Tornamos a conformidade mais clara, mais enxuta e mais estratégica.
Como apoiamos seu sistema de gerenciamento de qualidade
Mas o que é o Suporte à Gestão da Qualidade para Dispositivos Médicos no Brasil? Esse serviço ajuda os fabricantes de dispositivos médicos a alinhar seu SGQ com a RDC 665/2022, a ISO 13485 e as Boas Práticas de Fabricação (BPF), conforme exigido pela ANVISA. Ele inclui tudo, desde auditorias internas até análise de lacunas e revisão de documentação.
Aqui está o que Sobel oferece:
Conduzir auditorias internas com base nas normas RDC 665/2022 e ISO 13485
Planejar e executar cada fase da auditoria: da análise de documentos à implementação do procedimento no local
Fornecer um relatório de auditoria detalhando os resultados, as não conformidades e as recomendações de ações corretivas
Revisar o Manual de Qualidade e os procedimentos de garantia de qualidade já implementados
Oferecer orientação para atualizar ou implementar a documentação do QMS alinhada com os requisitos brasileiros
Adapte o escopo às suas necessidades regulatórias reais, evitando etapas e custos desnecessários
Apoiar a comunicação com a Anvisa em caso de dúvidas, inspeções ou auditorias de certificação de BPF
Por que você precisa desse serviço?
Ajudamos a verificar se o seu SGQ está estruturado de acordo com a RDC 665/2022 e atende às expectativas de BPF da Anvisa.
Você já é certificado pela ISO 13485? Adaptamos seu sistema existente aos requisitos brasileiros, para que você invista apenas no que é realmente necessário para a conformidade local.
Com nosso suporte de preparação e documentação para auditorias, sua empresa está pronta para verificações internas e inspeções oficiais de GMP com total confiança.
Na verdade, a implementação ou a adaptação do seu SGQ para o Brasil não precisa ser uma tarefa árdua.
Com o suporte certo, você pode alcançar a conformidade total, evitar bloqueios regulatórios e criar um sistema que apoie o sucesso a longo prazo.
Vamos além da simples identificação de lacunas – ajudamos você a implementar as mudanças necessárias para criar um sistema de gerenciamento de qualidade totalmente compatível.
Você precisa de suporte de gerenciamento de qualidade?
Se você não tem certeza se o seu sistema de gerenciamento de qualidade está totalmente em conformidade ou se precisa de assistência com conversas sobre regulamentação, nossa equipe está aqui para ajudar.
Com o suporte especializado do SGQ para dispositivos médicos, combinando visão regulatória, ferramentas práticas e orientação personalizada para alinhar seu sistema com as BPF e a ISO 13485 da Anvisa, você estará totalmente preparado para inspeções no mercado brasileiro.
