Consultoria MDSAP para Gestão de Qualidade
Suporte à Conformidade MDSAP: prepare sua empresapara auditoria e desbloqueie o mercado canadense com a Sobel!
Para fabricantes de dispositivos médicos Classes II, III e IV, alinhar-se com os requisitos MDSAP Health Canada é essencial. O Medical Device Single Audit Program (MDSAP) exige total conformidade com a ISO 13485, além dos requisitos específicos de qualidade canadenses sob o CMDR (SOR-98/282).
É por isso que oferecemos consultoria MDSAP com suporte à Gestão da Qualidade. Orientado por especialistas, é ideal para te ajudar a atender aos requisitos do MDSAP de forma eficiente. Da revisão de documentação a auditorias internas, guiamos você em cada etapa com precisão e clareza.
Como apoiamos seu caminho para a certificação MDSAP Health Canada
Nossos serviços são projetados para ajudá-lo a construir e manter um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) conforme que se alinhe ao MDSAP, ISO 13485:2016 e regulamentações canadenses.
Podemos começar com uma avaliação de conformidade completa do seu SGQ existente:
Revisão do seu Manual da Qualidade e procedimentos em relação à ISO 13485, SOR-98/282 e requisitos MDSAP
Identificação de não conformidades ou elementos ausentes
Entrega de um relatório de avaliação de lacunas com orientações claras e acionáveis para melhorias (incluindo uma revisão de documento)
Com base na análise, podemos ajudar a alinhar completamente seu SGQ:
Elaboração e revisão de procedimentos e manuais do SGQ
Estruturação da documentação de acordo com a abordagem de auditoria MDSAP para dispositivos médicos do FDA
Orientação sobre a integração dos princípios ISO 9001 para um sistema de gestão da qualidade para MDSAP
Também podemos realizar uma auditoria interna personalizada para MDSAP:
Avaliação de procedimentos documentados focada em completude e conformidade
Verificação da implementação em todas as suas operações
Relatório final de auditoria resumindo descobertas e identificando não conformidades
Orientação sobre ações corretivas para fechar lacunas e corrigir falhas
A certificação é a etapa final — podemos ajudá-lo a chegar lá com confiança:
Verificação pré-certificação
Suporte na preparação para a auditoria MDSAP oficial
Consultoria ISO 13485 MDSAP contínua para manter a conformidade e responder a atualizações futuras
Por que você precisa desse serviço?
A Health Canada aceita apenas auditorias MDSAP como prova de conformidade para dispositivos médicos Classes II, III e IV. Sem certificação, seu produto não pode ser registrado ou vendido.
Nosso processo de auditoria interna destaca fragilidades precocemente, assim você pode corrigi-las antes da auditoria oficial, reduzindo o risco de atrasos ou problemas de não conformidade.
Com suporte para auditoria MDSAP Canadá direcionado, você não desperdiçará tempo ou dinheiro em procedimentos desnecessários. Focamos no que é realmente necessário – nada mais, nada menos.
Embora o MDSAP não seja o mesmo que ISO 9001, os princípios de um Sistema de Gestão da Qualidade ISO 9001 bem estruturado podem aumentar a eficácia de sua implementação ISO 13485 — e nós ajudamos a conectar essas melhores práticas.
Com uma parceria como esta, você constrói um SGQ mais forte e de longo prazo.
Procurando Suporte MDSAP?
Vamos deixar seu SGQ pronto para MDSAP, juntos!
Na Sobel, combinamos experiência prática com expertise regulatória para tornar o registro de dispositivos médicos no Canadá com MDSAP alcançável, não complexo. Seja construindo seu SGQ do zero ou na preparando-se para passar na sua auditoria, estamos aqui para apoiá-lo em cada etapa do caminho.
