Suporte ao Sistema da Qualidade MDR Europa
Suporte ao Sistema da Qualidade MDR Europa
Adaptar seu Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) para atender aos requisitos do MDR UE 2017/745 pode ser uma tarefa complexa. Entre auditorias internas para dispositivos médicos na Europa, atualizações de documentação e interpretação regulatória, manter a compliance com MDR 2017/745 (e a eficiência) requer tempo, expertise e estratégia.
É aí que a Sobel entra. Nossos serviços de Suporte ao Sistema da Qualidade MDR Europa ajudam você a navegar pelos regulamentos da UE com clareza e confiança, otimizando seu SGQ para atender aos requisitos legais enquanto melhora o desempenho geral da sua empresa.
Como ajudamos seu SGQ a atender aos requisitos europeus
Oferecemos suporte projetado para atender às suas necessidades regulatórias e operacionais específicas.
Realizamos auditorias internas detalhadas de acordo com o MDR UE 2017/745 para avaliar a implementação dos seus procedimentos. Isso proporciona um panorama claro de onde seu SGQ se encontra e o que você precisa fazer a seguir. Além disso, nossos serviços incluem:
Planejamento de Auditoria
Revisão de procedimentos quanto à estrutura, escopo e conformidade
Avaliação de como os procedimentos são implementados na sua empresa
Relatório Final de Auditoria destacando descobertas, não conformidades e etapas acionáveis
Estratégia de Compliance Personalizada:
Nossos consultores ajudam a adaptar seu SGQ existente, focando apenas no essencial para a compliance MDR 2017/745. Mesmo que sua empresa já tenha certificado pela ISO 13485 ou está trabalhando com um sistema de gestão da qualidade ISO 9001, realizamos a adaptação ISO 13485 MDR sem adicionar complexidades desnecessárias.
Suporte à Comunicação Regulatória:
Atuamos como ponte entre sua equipe e os órgãos reguladores, ajudando você a interpretar requisitos, preparar-se para auditorias e responder com clareza e confiança às autoridades competentes. Tudo para facilitar o registro de dispositivos médicos na Europa.
Por que você precisa desse serviço?
Através de nossas auditorias internas, você obterá uma visão detalhada do seu status atual, com um roteiro para alinhar completamente seu sistema ao MDR UE 2017/745.
A conformidade não precisa desacelerar sua empresa. Nossa equipe trabalha para que todos os ajustes regulatórios sejam implementados com mínima interrupção nas suas operações diárias.
Navegar pela gestão da qualidade na Europa pode ser confuso. Nós simplificamos: traduzindo requisitos complexos em ações concretas.
Se você está expandindo na Europa ou se preparando para a sua primeira CE Marking, alinhar seu SGQ com o MDR é uma decisão estratégica. E você não precisa fazer isso sozinho! A equipe altamente qualificada da Sobel está aqui para ser sua parceira estratégica nesta jornada, oferecendo consultoria regulatória de dispositivos médicos na Europa.
Precisa de Suporte ao Sistema da Qualidade?
Na Sobel, não apenas ajudamos você a cumprir normas—ajudamos sua empresa a evoluir. Nosso suporte ao SGQ é prático, personalizado e projetado para fortalecer tanto sua posição regulatória quanto seus processos internos.
Deixe-nos lidar com as complexidades da conformidade, para que você possa focar na entrega de inovação, segurança e crescimento a longo prazo.
Elimine o “estresse” da conformidade com a Sobel!
