Treinamento em Assuntos Regulatórios
Treinamento em assuntos regulatórios FDA para dispositivos médicos nos EUA
Com regulamentações FDA em constante evolução, as empresas devem garantir que suas equipes estejam preparadas para atender às expectativas de conformidade durante todo o ciclo de vida de um dispositivo médico.
Para navegar com eficiência neste segmento, sua equipe precisa mais do que apenas acesso à informação: precisa de treinamento estruturado e atualizado, orientado por especialistas regulatórios. É aí que a Sobel pode te ajudar.
Nosso treinamento em assuntos regulatórios FDA foi desenvolvido para preparar sua equipe a compreender e aplicar os requisitos legais com confiança, apoiando seu negócio na construção de bases sólidas e reduzir riscos relacionados à conformidade. Desde regulamentações fundamentais como o 21 CFR 820 até gerenciamento de riscos alinhado com ISO 14971, entregamos o conhecimento que sua empresa precisa para operar com sucesso nos Estados Unidos.
Como apoiamos sua empresa com treinamentos regulatórios
Nosso programa de treinamento é estruturado para oferecer tanto conhecimento básico quanto aprofundado, adaptado ao ambiente regulatório dos EUA. Oferecido online ou presencial, as sessões combinam conteúdo técnico, exemplos do mundo real e estratégias regulatórias para um aprendizado aprimorado. Os tópicos principais incluem:
Regulamentações FDA e tipos de submissão, incluindo treinamento em submissão 510(k) e PMA, De Novo, IDE e HDE;
Treinamento 21 CFR 820 – Visão geral da Regulamentação de Sistema de Qualidade (QSR) e aplicações práticas;
Gerenciamento de riscos baseado na ISO 14971, abrangendo identificação de perigos, avaliação de riscos, medidas de controle e análise de risco-benefício;
Estratégia regulatória em todo o ciclo de vida do dispositivo, incluindo produção e monitoramento pós-mercado;
Melhores práticas para conformidade com as expectativas FDA e como evitar armadilhas regulatórias comuns.
As sessões de treinamento são conduzidas por especialistas regulatórios e projetadas para serem interativas, permitindo que os participantes façam perguntas, analisem cenários e apliquem conhecimento diretamente em suas funções.
Por que você precisa desse serviço?
Aprenda a interpretar e aplicar os requisitos FDA através de conteúdo estruturado e conduzido por especialistas.
Obtenha insights práticos sobre os princípios do 21 CFR 820 e ISO 14971, relevantes para fabricação, qualidade e segurança.
Fortaleça a capacidade da sua equipe para detectar e resolver problemas de não conformidade antes que impactem os resultados do negócio.
Seja para desenvolver capacidades regulatórias dentro da sua empresa ou atualizar a equipe sobre as mudanças mais recentes, este curso de regulatory affairs para dispositivos médicos agrega valor real às suas operações.
Com foco em clareza, precisão e engajamento, facilitamos o entendimento sobre como aprender regulatory affairs FDA e aplicar esse conhecimento na prática.
Nossos cursos de formação em assuntos regulatórios EUA são adaptados para atender às necessidades organizacionais – seja você uma startup navegando em sua primeira submissão FDA ou uma empresa global aprimorando processos internos.
Você precisa de treinamento em assuntos regulatórios para o mercado dos EUA?
Evite atrasos dispendiosos e falhas de conformidade investindo em treinamento profissional alinhado com as expectativas da FDA. Nossos programas estão disponíveis on-line ou no local, com formatos flexíveis para acomodar a agenda da sua equipe.
Entre em contato conosco hoje mesmo para saber mais sobre os nossos serviços de treinamento regulamentar para dispositivos médicos e como podemos ajudar a sua equipe a fortalecer a conformidade com confiança.
