{"id":21455,"date":"2025-11-26T17:28:57","date_gmt":"2025-11-26T20:28:57","guid":{"rendered":"https:\/\/sobelconsult.com\/materiais\/us-pma\/"},"modified":"2026-02-09T17:08:07","modified_gmt":"2026-02-09T20:08:07","slug":"us-pma","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/materiais\/us-pma\/","title":{"rendered":"Estrat\u00e9gia e evid\u00eancia de PMA dos EUA para dispositivos de classe III"},"content":{"rendered":"\t\t
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EUA - PMA da FDA - Dispositivos de classe III<\/h4>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Estrat\u00e9gia e evid\u00eancia de PMA Classe III para envio \u00e0 FDA<\/span><\/h1>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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PMA Classe III: organizamos as evid\u00eancias cl\u00ednicas e n\u00e3o cl\u00ednicas, elaboramos uma hist\u00f3ria clara de risco-benef\u00edcio e criamos a documenta\u00e7\u00e3o de envio entregue \u00e0 FDA - estruturada para eSTAR (volunt\u00e1ria para determinadas PMAs) ou eCopy - pronta para aceita\u00e7\u00e3o e arquivamento.<\/h4>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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A Aprova\u00e7\u00e3o Pr\u00e9-comercializa\u00e7\u00e3o (PMA) \u00e9 o n\u00edvel mais alto da FDA para dispositivos m\u00e9dicos. Oferecemos um servi\u00e7o de consultoria e documenta\u00e7\u00e3o que re\u00fane suas evid\u00eancias de Classe III em uma narrativa clara e alinhada com o CFR 21 sobre benef\u00edcios e riscos, prepara voc\u00ea para verifica\u00e7\u00f5es de aceita\u00e7\u00e3o e arquivamento e estrutura o dossi\u00ea de PMA para eSTAR (volunt\u00e1rio para determinados PMAs) ou eCopy, pronto para ser enviado pelo seu propriet\u00e1rio regulador. <\/strong><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

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21 CFR 814.20-estrutura alinhada<\/strong><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

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Clareza das evid\u00eancias (cl\u00ednicas e n\u00e3o cl\u00ednicas)<\/strong><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

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Confian\u00e7a de arquivamento e narrativa pronta para o painel<\/strong><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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\"CMOS<\/figure><\/div>
\"Baruel<\/figure><\/div>
\"Generate<\/figure><\/div>
\"Ortosintese<\/figure><\/div>
\"ZSI<\/figure><\/div>
\"Medtronic<\/figure><\/div>
\"Braun<\/figure><\/div>
\"Hypera<\/figure><\/div>
\"M<\/figure><\/div>
\"Andratec<\/figure><\/div>\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t
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Por que a estrat\u00e9gia de PMA e a organiza\u00e7\u00e3o de evid\u00eancias s\u00e3o importantes<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Para dispositivos de Classe III, a aprova\u00e7\u00e3o da FDA \u00e9 baseada em evid\u00eancias cient\u00edficas v\u00e1lidas que demonstram uma garantia razo\u00e1vel de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia para o uso pretendido. Essas evid\u00eancias devem ser organizadas e apresentadas de forma a corresponder \u00e0s expectativas da PMA - n\u00e3o apenas empilhadas em um fich\u00e1rio. <\/strong><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

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  • \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t<\/i>\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\tA aceita\u00e7\u00e3o e o arquivamento encerram a an\u00e1lise:<\/strong> Primeiro, a FDA verifica a integridade administrativa (aceita\u00e7\u00e3o) e a adequa\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica b\u00e1sica (registro). A FDA notifica dentro de 45 dias se uma PMA foi protocolada; a meta de revis\u00e3o de 180 dias come\u00e7a a partir da protocoliza\u00e7\u00e3o, n\u00e3o do primeiro contato. <\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t\t\t
  • \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t<\/i>\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\teSTAR vs. eCopy:<\/strong> os modelos eSTAR est\u00e3o dispon\u00edveis (voluntariamente) para determinados envios de PMA e podem melhorar a qualidade da entrada; caso contr\u00e1rio, os PMAs s\u00e3o enviados via eCopy por meio do Portal CDRH.<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t\t\t
  • \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t<\/i>\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\tPain\u00e9is consultivos:<\/strong> A FDA pode encaminhar os PMAs a um comit\u00ea consultivo para discuss\u00e3o p\u00fablica antes de tomar uma decis\u00e3o - narrativas fracas ou dispersas dificultam essa etapa.<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t
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    Quando este servi\u00e7o \u00e9 o ideal para voc\u00ea<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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    Trabalhamos com equipes que j\u00e1 t\u00eam ou est\u00e3o pr\u00f3ximas da evid\u00eancia final e precisam de estrutura, clareza e enquadramento espec\u00edfico para o PMA.<\/strong><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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