{"id":10023,"date":"2025-07-15T11:21:45","date_gmt":"2025-07-15T14:21:45","guid":{"rendered":"https:\/\/sobelconsult.com\/controle-de-qualidade-de-dispositivos-medicos-passos-comprovados-para-a-conformidade-com-a-fda\/"},"modified":"2026-02-11T14:46:37","modified_gmt":"2026-02-11T17:46:37","slug":"controle-de-qualidade-de-dispositivos-medicos-passos-comprovados-para-a-conformidade-com-a-fda","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/controle-de-qualidade-de-dispositivos-medicos-passos-comprovados-para-a-conformidade-com-a-fda\/","title":{"rendered":"Conformidade com a FDA: Controle de qualidade de dispositivos m\u00e9dicos"},"content":{"rendered":"\n<p>O controle de qualidade de dispositivos m\u00e9dicos exige um sistema de gerenciamento de qualidade (QMS) s\u00f3lido. Essa \u00e9 a base que garante a seguran\u00e7a do paciente, protege a reputa\u00e7\u00e3o da sua organiza\u00e7\u00e3o e garante que seus produtos atendam de forma consistente \u00e0s expectativas dos clientes e aos requisitos regulamentares. A ISO 13485:2016 oferece uma estrutura clara para projetar, desenvolver e produzir dispositivos m\u00e9dicos de forma confi\u00e1vel.  <\/p>\n\n<p>Um processo de QMS bem planejado pode ajudar voc\u00ea a reduzir os riscos de erros, defeitos e recalls que podem prejudicar seus neg\u00f3cios. Se voc\u00ea \u00e9 novo na fabrica\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos ou est\u00e1 procurando melhorar seus sistemas atuais, este guia o guiar\u00e1 por etapas comprovadas para alcan\u00e7ar e manter a conformidade com a FDA. <\/p>\n\n<p>A FDA tamb\u00e9m est\u00e1 trabalhando em uma atualiza\u00e7\u00e3o do seu Regulamento do Sistema de Gest\u00e3o da Qualidade (QMSR) para se harmonizar melhor com a ISO 13485 e com as autoridades reguladoras internacionais. Essa regra atualizada, prevista para entrar em vigor em 2 de fevereiro de 2026, representa um passo importante em dire\u00e7\u00e3o ao alinhamento global, mas \u00e9 mais um ajuste do que uma grande mudan\u00e7a. <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Entendendo o controle de qualidade em dispositivos m\u00e9dicos<\/h2>\n\n<p>O controle de qualidade de dispositivos m\u00e9dicos \u00e9 o sangue vital do fornecimento confi\u00e1vel de tecnologia de sa\u00fade. O gerenciamento da qualidade precisa desse componente vital com processos espec\u00edficos que protejam os pacientes e garantam a conformidade regulamentar. Vamos ver como funciona o controle de qualidade em dispositivos m\u00e9dicos e sua import\u00e2ncia.  <\/p>\n\n<figure class=\"wp-block-image aligncenter size-full\"><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" width=\"1000\" height=\"667\" src=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/Quality-Control-on-Medical-Devices-Factory.jpg\" alt=\"Mulher jovem em um ambiente de produ&#xE7;&#xE3;o. Ela est&#xE1; verificando os dados, em um processo de controle de qualidade. \" class=\"wp-image-9992\" srcset=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/Quality-Control-on-Medical-Devices-Factory.jpg 1000w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/Quality-Control-on-Medical-Devices-Factory-300x200.jpg 300w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/Quality-Control-on-Medical-Devices-Factory-768x512.jpg 768w\" sizes=\"(max-width: 1000px) 100vw, 1000px\" \/><\/figure>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">O que \u00e9 controle de qualidade na fabrica\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos?<\/h3>\n\n<p>O Controle de Qualidade de Dispositivos M\u00e9dicos no setor de dispositivos m\u00e9dicos envolve um conjunto sistem\u00e1tico de procedimentos que abrangem todo o ciclo de vida do produto. Desde a entrada de materiais at\u00e9 as inspe\u00e7\u00f5es finais, o QC garante que cada est\u00e1gio da fabrica\u00e7\u00e3o atenda a padr\u00f5es de qualidade rigorosos. <\/p>\n\n<p>A ISO 13485:2016, a principal norma para dispositivos m\u00e9dicos, enfatiza uma abordagem de qualidade orientada para o processo. Ela define o CQ como parte integrante do gerenciamento da qualidade, com foco n\u00e3o apenas nos testes do produto final, mas tamb\u00e9m nos controles aplicados em todo o processo de fabrica\u00e7\u00e3o. <\/p>\n\n<p>As equipes de CQ s\u00e3o respons\u00e1veis por verificar materiais, realizar inspe\u00e7\u00f5es durante o processo e conduzir verifica\u00e7\u00f5es do produto final. As principais atividades incluem: <\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Amostragem, inspe\u00e7\u00e3o e testes laboratoriais de produtos para verificar as especifica\u00e7\u00f5es<\/li>\n\n\n\n<li>Documenta\u00e7\u00e3o de crit\u00e9rios de aceita\u00e7\u00e3o (exigida pelos regulamentos da FDA)<\/li>\n\n\n\n<li>Protocolos de teste completos com m\u00e9todos de verifica\u00e7\u00e3o<\/li>\n\n\n\n<li>Gerenciamento de a\u00e7\u00f5es corretivas e preventivas (CAPA) para produtos n\u00e3o conformes<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>Dependendo da complexidade do dispositivo e dos requisitos regulamentares, as inspe\u00e7\u00f5es podem envolver verifica\u00e7\u00f5es visuais de defeitos, como rachaduras ou pe\u00e7as quebradas, bem como testes funcionais para garantir o desempenho e a seguran\u00e7a.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Como o controle de qualidade difere da garantia de qualidade<\/h3>\n\n<p>O controle de qualidade e a garantia de qualidade t\u00eam fun\u00e7\u00f5es diferentes no <a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/mdr-2017-745-vs-iso-13485-decodificando-os-requisitos-de-gerenciamento-de-qualidade\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">SGQ de um dispositivo m\u00e9dico<\/a>. Seu tempo e foco criam a principal diferen\u00e7a. <\/p>\n\n<p>A garantia de qualidade (QA) adota uma abordagem proativa e orientada para o processo durante toda a experi\u00eancia de fabrica\u00e7\u00e3o para evitar problemas. O controle de qualidade reage e se concentra no produto ap\u00f3s a produ\u00e7\u00e3o para identificar os problemas existentes. <\/p>\n\n<p>O QA usa o feedback dos funcion\u00e1rios e dos clientes para aprimorar os processos. O CQ verifica se os produtos atendem aos padr\u00f5es estabelecidos. Ambos visam garantir dispositivos m\u00e9dicos seguros e de alta qualidade por meio de diferentes abordagens em diferentes est\u00e1gios.  <\/p>\n\n<p>O controle de qualidade trabalha proativamente durante a fabrica\u00e7\u00e3o para evitar problemas. O QC ocorre em pontos de controle espec\u00edficos para detectar problemas depois que eles ocorrem. Um sistema completo de gerenciamento de qualidade precisa de ambos os componentes para funcionar.  <\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Por que o controle de qualidade \u00e9 fundamental para a seguran\u00e7a do paciente<\/h3>\n\n<p>A fabrica\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos envolve riscos excepcionalmente altos. O mau funcionamento dos dispositivos pode devastar os pacientes. <a href=\"https:\/\/www.mdi.org\/blog\/post\/understanding-quality-assurance-and-quality-control-for-medical-devices\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Mais de um milh\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos s\u00e3o recolhidos anualmente<\/a> por v\u00e1rios motivos, o que mostra a import\u00e2ncia de um controle de qualidade rigoroso. <\/p>\n\n<p>Os dispositivos m\u00e9dicos afetam diretamente a sa\u00fade e o bem-estar dos pacientes. O controle de qualidade torna-se uma quest\u00e3o de vida ou morte. Exemplos da vida real mostram o que acontece sem o controle de qualidade adequado:  <\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>As bombas de insulina implant\u00e1veis n\u00e3o conseguem administrar os n\u00edveis corretos de glicose<\/li>\n\n\n\n<li>Desfibriladores com componentes el\u00e9tricos quebrados n\u00e3o podem fornecer cargas que salvam vidas<\/li>\n\n\n\n<li>Ferramentas de cirurgia da coluna vertebral apresentam vazamentos de produtos qu\u00edmicos que podem causar paralisia<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>O controle de qualidade ajuda os fabricantes a cumprir as rigorosas normas da FDA. Essas regulamenta\u00e7\u00f5es existem porque os dispositivos m\u00e9dicos desempenham um papel fundamental no diagn\u00f3stico, tratamento e atendimento ao paciente. <\/p>\n\n<p>Al\u00e9m da conformidade e da seguran\u00e7a, o controle de qualidade eficaz traz mais benef\u00edcios: melhor qualidade do produto, custos mais baixos por meio da preven\u00e7\u00e3o de defeitos e melhor reputa\u00e7\u00e3o do fabricante entre os prestadores de servi\u00e7os de sa\u00fade e os pacientes. Estudos do setor mostram que <a href=\"https:\/\/www.cfpie.com\/the-importance-of-quality-control-in-the-manufacturing-of-medical-devices\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">o controle de qualidade deficiente custa ao setor de dispositivos m\u00e9dicos entre US$ 2,50 bilh\u00f5es e US$ 5,00 bilh\u00f5es por ano<\/a>. <\/p>\n\n<p>O controle de qualidade \u00e9 a salvaguarda final antes que as tecnologias cr\u00edticas de sa\u00fade cheguem aos pacientes dependentes. Os fabricantes protegem os pacientes e suas organiza\u00e7\u00f5es de falhas catastr\u00f3ficas investindo em procedimentos completos de controle de qualidade. <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">O papel do QMS na conformidade com a FDA<\/h2>\n\n<p>Um Sistema de Gerenciamento de Qualidade confi\u00e1vel estabelece as bases para que os fabricantes de dispositivos m\u00e9dicos alcancem a conformidade com a FDA.<\/p>\n\n<p>O QMS cria uma estrutura bem definida que ajuda as empresas a atender aos requisitos regulat\u00f3rios durante todo o ciclo de vida do produto. As autoridades reguladoras de todo o mundo reconhecem que o SGQ \u00e9 fundamental para garantir que os dispositivos m\u00e9dicos permane\u00e7am seguros e eficazes. <\/p>\n\n<figure class=\"wp-block-image aligncenter size-full\"><img decoding=\"async\" width=\"1000\" height=\"355\" src=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/team-on-qms-process.webp\" alt=\"Equipe de funcion&#xE1;rios trabalhando em um processo de QMS.\" class=\"wp-image-9998\" srcset=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/team-on-qms-process.webp 1000w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/team-on-qms-process-300x107.webp 300w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/team-on-qms-process-768x273.webp 768w\" sizes=\"(max-width: 1000px) 100vw, 1000px\" \/><\/figure>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Vis\u00e3o geral do QMS para dispositivos m\u00e9dicos<\/h3>\n\n<p>O QMS de um dispositivo m\u00e9dico inclui os processos, procedimentos e documenta\u00e7\u00e3o que orientam como as empresas projetam, desenvolvem, fabricam e monitoram seus produtos. O QMS atua como um sistema formal que documenta a estrutura, as responsabilidades e os procedimentos necess\u00e1rios para que o gerenciamento da qualidade funcione. <\/p>\n\n<p>A Regulamenta\u00e7\u00e3o do Sistema de Qualidade (QSR) da FDA sob 21 CFR Parte 820 \u00e9 o sangue vital dos requisitos de qualidade de dispositivos m\u00e9dicos nos Estados Unidos. A FDA emitiu uma regra final <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/quality-system-qs-regulationmedical-device-current-good-manufacturing-practices-cgmp\/quality-management-system-regulation-final-rule-amending-quality-system-regulation-frequently-asked\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">em 31 de janeiro de 2024<\/a> para fazer com que esses requisitos correspondam melhor aos padr\u00f5es internacionais. Essa nova regra, chamada de Quality Management System Regulation (QMSR), traz a ISO 13485:2016 e entra em vigor em 2 de fevereiro de 2026.  <\/p>\n\n<p>A FDA adota uma abordagem &#8220;guarda-chuva&#8221; para o QMS. Isso fornece uma estrutura que todos os fabricantes devem seguir sem ditar m\u00e9todos espec\u00edficos para a produ\u00e7\u00e3o de dispositivos. Os fabricantes podem desenvolver procedimentos adequados com base em pr\u00e1ticas modernas de fabrica\u00e7\u00e3o para seus dispositivos.  <\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Como a ISO 13485 atende aos requisitos da FDA<\/h3>\n\n<p>A ISO 13485 \u00e9 uma norma reconhecida mundialmente que estabelece requisitos para o QMS de dispositivos m\u00e9dicos. Essa norma mostra que os fabricantes sabem como fornecer dispositivos e servi\u00e7os que atendem aos requisitos regulat\u00f3rios e do cliente de forma consistente. <\/p>\n\n<p>A FDA constatou que os requisitos da ISO 13485:2016 coincidem com os requisitos do QSR e oferecem garantia semelhante nos sistemas de gerenciamento de qualidade. A norma enfoca a qualidade e a seguran\u00e7a desde o projeto e o desenvolvimento at\u00e9 a produ\u00e7\u00e3o e o monitoramento p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o. <\/p>\n\n<p>A FDA desempenhou um papel fundamental na cria\u00e7\u00e3o e manuten\u00e7\u00e3o da ISO 13485 <a href=\"https:\/\/www.thefdagroup.com\/blog\/qmsr-quality-management-system-regulation\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">desde seu in\u00edcio em 1996<\/a>. Por meio da colabora\u00e7\u00e3o com a ISO, os dois sistemas agora est\u00e3o mais alinhados, o que facilita a mudan\u00e7a para o novo QMSR para os fabricantes que conhecem a ISO 13485. <\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Diferen\u00e7as entre a ISO 13485 e a 21 CFR Parte 820<\/h3>\n\n<p>Apesar de suas semelhan\u00e7as, a ISO 13485 e o 21 CFR Parte 820 diferem em v\u00e1rios aspectos:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Estrutura e terminologia<\/strong>: Cada norma usa estruturas e termos de organiza\u00e7\u00e3o diferentes, o que pode confundir as organiza\u00e7\u00f5es que tentam seguir ambas.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Abordagem de documenta\u00e7\u00e3o<\/strong>: A ISO 13485 fornece requisitos de documenta\u00e7\u00e3o mais espec\u00edficos, enquanto a 21 CFR Parte 820 se concentra mais no desempenho.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Foco no gerenciamento de riscos<\/strong>: a ISO 13485 enfatiza <a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/sucesso-no-design-de-produtos-a-importancia-da-iso-14971-no-gerenciamento-de-riscos-de-produtos-medicos\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">o gerenciamento de riscos em todo o ciclo de vida do produto<\/a> mais do que a 21 CFR Parte 820.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Gest\u00e3o de fornecedores<\/strong>: Os requisitos da ISO 13485 para os processos de gerenciamento de fornecedores s\u00e3o mais detalhados do que os da 21 CFR Parte 820.<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>Al\u00e9m disso, o QMSR acrescenta disposi\u00e7\u00f5es \u00e0 ISO 13485 que garantem a consist\u00eancia com a estrutura estatut\u00e1ria da FDA. Essas adi\u00e7\u00f5es abrangem defini\u00e7\u00f5es espec\u00edficas, requisitos de documenta\u00e7\u00e3o e expectativas regulat\u00f3rias. <\/p>\n\n<p>Os fabricantes com certifica\u00e7\u00e3o ISO 13485:2016 ver\u00e3o mudan\u00e7as m\u00ednimas com o QMSR. As empresas focadas apenas no mercado dos EUA que seguem o 21 CFR Parte 820 precisar\u00e3o de ajustes maiores. O per\u00edodo de implementa\u00e7\u00e3o de dois anos d\u00e1 \u00e0s empresas tempo para adaptar seus processos e documenta\u00e7\u00e3o para atender aos novos requisitos.  <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Principais componentes de um SGQ de dispositivo m\u00e9dico em conformidade<\/h2>\n\n<p>Um SGQ de dispositivo m\u00e9dico em conformidade precisa de v\u00e1rios componentes-chave que trabalhem juntos para garantir a seguran\u00e7a do produto e a ades\u00e3o aos regulamentos. Esses elementos desempenham um papel fundamental e ajudam a manter a qualidade durante todo o ciclo de vida do produto. <\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Controle de documentos e manuten\u00e7\u00e3o de registros<\/h3>\n\n<p>Os sistemas de gerenciamento de qualidade precisam do controle de documentos como base para funcionar corretamente. Seus procedimentos devem ser documentados, revisados e estar dispon\u00edveis. O FDA 21 CFR Parte 820.40 exige que os fabricantes estabele\u00e7am procedimentos que controlem todos os documentos exigidos pelos regulamentos. Os requisitos abrangem a aprova\u00e7\u00e3o de documentos com assinaturas datadas, distribui\u00e7\u00e3o para locais relevantes e remo\u00e7\u00e3o r\u00e1pida de documentos obsoletos.   <\/p>\n\n<p>A manuten\u00e7\u00e3o de registros tem v\u00e1rios arquivos essenciais, como o arquivo de hist\u00f3rico do projeto (DHF), o registro mestre do dispositivo (DMR) e o registro do hist\u00f3rico do dispositivo (DHR). Seu DMR deve conter todas as especifica\u00e7\u00f5es necess\u00e1rias para construir e testar o dispositivo. O DHR mostra que a fabrica\u00e7\u00e3o seguiu os requisitos do DMR. Voc\u00ea deve manter esses registros por pelo menos dois anos a partir da data de lan\u00e7amento ou da vida \u00fatil esperada do dispositivo, o que for mais longo.   <\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Controles de projeto e desenvolvimento<\/h3>\n\n<p>Os controles de projeto garantem que os dispositivos atendam \u00e0s necessidades dos usu\u00e1rios e aos usos pretendidos. O FDA 21 CFR Parte 820.30 exige que os fabricantes estabele\u00e7am procedimentos para planejamento de projeto, entradas, sa\u00eddas, verifica\u00e7\u00e3o, valida\u00e7\u00e3o, transfer\u00eancia e altera\u00e7\u00f5es. As entradas do seu projeto definem os crit\u00e9rios e requisitos de desempenho que v\u00eam das necessidades do usu\u00e1rio. Os resultados do projeto s\u00e3o documentos que voc\u00ea fornece a algu\u00e9m que est\u00e1 montando o seu produto.   <\/p>\n\n<p>Indiv\u00edduos independentes que n\u00e3o sejam diretamente respons\u00e1veis pelo est\u00e1gio que est\u00e1 sendo revisado devem participar das revis\u00f5es de design. Isso cria responsabilidade e objetividade durante o desenvolvimento. <\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Controles de fornecedores e compras<\/h3>\n\n<p>Os controles de compras garantem que os componentes e servi\u00e7os atendam aos requisitos especificados. Os fabricantes devem analisar e selecionar os fornecedores com base em sua capacidade de atender aos requisitos de qualidade de acordo com o 21 CFR 820.50. Voc\u00ea precisa documentar e manter essa avalia\u00e7\u00e3o.  <\/p>\n\n<p>Seus contratos de compra devem instruir os fornecedores a notificar voc\u00ea sobre altera\u00e7\u00f5es que possam afetar a qualidade do produto. Voc\u00ea deve monitorar os fornecedores regularmente com base na import\u00e2ncia do produto deles. <\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Valida\u00e7\u00e3o de produ\u00e7\u00e3o e processo<\/h3>\n\n<p>A valida\u00e7\u00e3o do processo torna-se necess\u00e1ria quando voc\u00ea n\u00e3o consegue verificar totalmente os resultados por meio de inspe\u00e7\u00e3o e testes. A FDA usa uma abordagem em tr\u00eas fases: <\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Qualifica\u00e7\u00e3o de instala\u00e7\u00e3o (IQ): Garantir que o equipamento seja instalado corretamente<\/li>\n\n\n\n<li>Qualifica\u00e7\u00e3o operacional (OQ): Teste dos par\u00e2metros do processo para verificar a opera\u00e7\u00e3o<\/li>\n\n\n\n<li>Qualifica\u00e7\u00e3o de desempenho (PQ): Demonstra\u00e7\u00e3o de produ\u00e7\u00e3o consistente em condi\u00e7\u00f5es normais<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>Voc\u00ea precisa revalidar quando mudan\u00e7as ou desvios no processo podem afetar a qualidade do produto.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">A\u00e7\u00f5es corretivas e preventivas (CAPA)<\/h3>\n\n<p>Os sistemas CAPA ajudam voc\u00ea a identificar, documentar e corrigir problemas de qualidade, evitando que eles ocorram novamente. A FDA chama o CAPA de &#8220;um dos elementos mais importantes do sistema de qualidade&#8221;. Seu processo CAPA deve incluir maneiras de analisar os dados de qualidade, investigar as causas principais, implementar a\u00e7\u00f5es adequadas e verificar se elas funcionaram.  <\/p>\n\n<p>A ISO 13485:2016 fala sobre a\u00e7\u00e3o corretiva na se\u00e7\u00e3o 8.5.2 e a\u00e7\u00e3o preventiva na 8.5.3. A norma enfatiza a a\u00e7\u00e3o r\u00e1pida e a documenta\u00e7\u00e3o adequada de todo o processo. <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Etapas para obter conformidade com a FDA<\/h2>\n\n<figure class=\"wp-block-image aligncenter size-large\"><img decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"576\" src=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/FDA-Building-1024x576.webp\" alt=\"Constru&#xE7;&#xE3;o da FDA nos EUA.\" class=\"wp-image-10004\" srcset=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/FDA-Building-1024x576.webp 1024w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/FDA-Building-300x169.webp 300w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/FDA-Building-768x432.webp 768w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/FDA-Building.webp 1120w\" sizes=\"(max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><figcaption class=\"wp-element-caption\"><em>Fonte: Site da Nordmark.<\/em><\/figcaption><\/figure>\n\n<p>A regra final da FDA agora corresponde \u00e0 ISO 13485:2016. Os fabricantes de dispositivos m\u00e9dicos precisam de uma abordagem bem planejada para atender aos padr\u00f5es de conformidade. Aqui est\u00e3o cinco etapas comprovadas para criar um sistema de controle de qualidade em conformidade para dispositivos m\u00e9dicos:  <\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">1. Realizar uma an\u00e1lise de lacunas<\/h3>\n\n<p>Comece com uma <a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/registrar-um-dispositivo-medico-no-fda\/consultoria-fda-dispositivos-medicos\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">an\u00e1lise detalhada das lacunas<\/a> para identificar as diferen\u00e7as entre suas pr\u00e1ticas atuais e o que os regulamentos exigem. Essa primeira etapa vital requer uma revis\u00e3o de toda a documenta\u00e7\u00e3o, arquivos de projeto, dados cl\u00ednicos e avalia\u00e7\u00f5es de risco. Uma boa an\u00e1lise de lacunas faz mais do que encontrar problemas de n\u00e3o conformidade. Ela mostra onde voc\u00ea j\u00e1 atende aos requisitos. Especialistas externos geralmente oferecem um novo ponto de vista e ajudam a encontrar lacunas cr\u00edticas que voc\u00ea pode n\u00e3o perceber. Seu relat\u00f3rio final deve listar maneiras pr\u00e1ticas de corrigir quaisquer problemas.     <\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">2. Organizar-se com a ISO 13485:2016<\/h3>\n\n<p>Seu QMS deve corresponder aos padr\u00f5es da ISO 13485:2016 at\u00e9 2 de fevereiro de 2026, de acordo com o novo QMSR. A FDA afirma que os requisitos da ISO 13485 s\u00e3o como as normas QSR. Mesmo assim, vale a pena mencionar que a certifica\u00e7\u00e3o ISO 13485 n\u00e3o impedir\u00e1 as inspe\u00e7\u00f5es da FDA. Voc\u00ea deve seguir as regras QSR existentes enquanto se prepara para o novo sistema durante essa transi\u00e7\u00e3o.   <\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">3. Implementar o pensamento baseado em riscos<\/h3>\n\n<p>O pensamento baseado em riscos deve ir al\u00e9m dos departamentos de qualidade e abranger toda a organiza\u00e7\u00e3o. A ISO 13485:2016 d\u00e1 grande \u00eanfase ao gerenciamento de riscos. Isso transforma a solu\u00e7\u00e3o reativa de problemas em detec\u00e7\u00e3o proativa de riscos e controle durante todo o ciclo de vida do produto. Seu processo de gerenciamento de riscos deve seguir a norma ISO 14971. Essa norma tem se\u00e7\u00f5es sobre como encontrar perigos, verificar riscos e implementar os controles corretos.    <\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">4. Confirmar software e processos<\/h3>\n\n<p>Voc\u00ea precisa verificar todos os softwares e processos que a inspe\u00e7\u00e3o e os testes n\u00e3o podem verificar totalmente. A FDA sugere uma abordagem em tr\u00eas fases: <\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Qualifica\u00e7\u00e3o de instala\u00e7\u00e3o (IQ) - verifica\u00e7\u00e3o da instala\u00e7\u00e3o adequada do equipamento<\/li>\n\n\n\n<li>Qualifica\u00e7\u00e3o operacional (OQ) - par\u00e2metros de processo desafiadores<\/li>\n\n\n\n<li>Qualifica\u00e7\u00e3o de desempenho (PQ) - demonstra\u00e7\u00e3o de produ\u00e7\u00e3o consistente em condi\u00e7\u00f5es normais<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>A valida\u00e7\u00e3o do software deve corresponder ao n\u00edvel de risco. Riscos de seguran\u00e7a mais altos exigem uma valida\u00e7\u00e3o mais completa. <\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">5. Treinar a equipe e atribuir responsabilidades<\/h3>\n\n<p>A sua equipe precisa ter a forma\u00e7\u00e3o e as habilidades certas para fazer bem o seu trabalho. Tanto os requisitos da FDA quanto os da ISO 13485 dizem que voc\u00ea deve saber o que cada fun\u00e7\u00e3o precisa e oferecer o treinamento certo. O treinamento deve funcionar, n\u00e3o apenas ser documentado. Sua equipe deve saber como seus erros podem causar defeitos nos dispositivos. Mantenha registros detalhados do treinamento prontos para as inspe\u00e7\u00f5es.    <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Armadilhas comuns e como evit\u00e1-las<\/h2>\n\n<p>Os fabricantes de dispositivos m\u00e9dicos geralmente se deparam com obst\u00e1culos comuns que podem inviabilizar os esfor\u00e7os de conformidade, mesmo com um SGQ bem planejado. Voc\u00ea pode evitar erros dispendiosos e manter a posi\u00e7\u00e3o regulamentar aprendendo sobre essas armadilhas. <\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Ignorar a vigil\u00e2ncia p\u00f3s-mercado<\/h3>\n\n<p>A vigil\u00e2ncia p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o (PMS) desempenha um papel fundamental no acompanhamento do desempenho e da seguran\u00e7a dos dispositivos m\u00e9dicos ap\u00f3s a entrada no mercado. Muitos fabricantes se concentram inicialmente nas atividades pr\u00e9-mercado. O PMS oferece uma vis\u00e3o mais ampla ao analisar os dados de uso na vida real. Esse monitoramento cont\u00ednuo acaba verificando a seguran\u00e7a e a utilidade pr\u00e1tica dos dispositivos m\u00e9dicos.   <\/p>\n\n<p>Os erros comuns da TPM incluem:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Documenta\u00e7\u00e3o deficiente do feedback<\/li>\n\n\n\n<li>Falha em dividir as reclama\u00e7\u00f5es muito bem<\/li>\n\n\n\n<li>Perda de prazos de notifica\u00e7\u00e3o de eventos adversos<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>Seu sistema PMS precisa de treinamento regular da equipe sobre procedimentos e processos. Isso garante que a equipe principal documente, decomponha e trate adequadamente o feedback valioso. O sistema tamb\u00e9m deve se adaptar \u00e0s novas percep\u00e7\u00f5es anal\u00edticas e \u00e0s mudan\u00e7as regulamentares.  <\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Pr\u00e1ticas inadequadas de documenta\u00e7\u00e3o<\/h3>\n\n<p>As observa\u00e7\u00f5es 483 da FDA geralmente decorrem de pr\u00e1ticas de documenta\u00e7\u00e3o ruins. Uma pesquisa da FDA mostrou que 80% das inspe\u00e7\u00f5es realizadas na China e na \u00cdndia em 2016 falharam devido a problemas de integridade de dados decorrentes de documenta\u00e7\u00e3o n\u00e3o confi\u00e1vel. As boas pr\u00e1ticas de documenta\u00e7\u00e3o (GDP) s\u00e3o a base das boas pr\u00e1ticas de fabrica\u00e7\u00e3o (GMP).  <\/p>\n\n<p>Fique atento a esses erros comuns de documenta\u00e7\u00e3o:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Entradas com data anterior<\/li>\n\n\n\n<li>Substitui\u00e7\u00e3o de entradas anteriores<\/li>\n\n\n\n<li>Registro de dados antes que as a\u00e7\u00f5es ocorram<\/li>\n<\/ul>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Negligenciar a qualifica\u00e7\u00e3o do fornecedor<\/h3>\n\n<p>O gerenciamento de fornecedores \u00e9 a quarta \u00e1rea mais comum em que ocorrem erros na conformidade com o CFR 21 Parte 820. O n\u00edvel de avalia\u00e7\u00e3o do fornecedor deve corresponder ao risco do componente ou servi\u00e7o do dispositivo m\u00e9dico. <\/p>\n\n<p>Os fornecedores cr\u00edticos que fornecem componentes ou servi\u00e7os de alto risco, como esteriliza\u00e7\u00e3o, precisam de processos de qualifica\u00e7\u00e3o mais detalhados. Isso pode incluir auditorias de fornecedores. Mantenha arquivos detalhados dos fornecedores com formul\u00e1rios de qualifica\u00e7\u00e3o, certificados, relat\u00f3rios de auditoria e avalia\u00e7\u00f5es de desempenho.  <\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">N\u00e3o atualizar o SGQ com as mudan\u00e7as regulamentares<\/h3>\n\n<p>O <a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/navegando-pela-aprovacao-da-fda-um-guia-passo-a-passo-para-dispositivos-medicos\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Regulamento do Sistema de Gerenciamento de Qualidade<\/a> da FDA entra em vigor em 2 de fevereiro de 2026. Os fabricantes devem alinhar suas pr\u00e1ticas com os requisitos do QMSR. A transi\u00e7\u00e3o exige grandes atualiza\u00e7\u00f5es nos procedimentos e na documenta\u00e7\u00e3o para resolver as diferen\u00e7as entre as estruturas atuais e as regulamenta\u00e7\u00f5es futuras.  <\/p>\n\n<p>Os fabricantes inteligentes acompanham as atualiza\u00e7\u00f5es regulamentares e as implementam imediatamente. Eles n\u00e3o esperam que as inspe\u00e7\u00f5es encontrem lacunas em seus sistemas. Essa abordagem com vis\u00e3o de futuro ajuda a manter a conformidade cont\u00ednua, independentemente dos requisitos em evolu\u00e7\u00e3o.  <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Conclus\u00e3o<\/h2>\n\n<p>Um <strong>sistema de qualidade<\/strong> s\u00f3lido \u00e9 essencial para a fabrica\u00e7\u00e3o bem-sucedida de dispositivos m\u00e9dicos, especialmente porque as estruturas regulat\u00f3rias continuam a evoluir. A Regulamenta\u00e7\u00e3o do Sistema de Gest\u00e3o da Qualidade (QMSR) da FDA marca uma etapa importante que exige prepara\u00e7\u00e3o e compreens\u00e3o cuidadosas. As empresas que adotarem proativamente novas ideias e adaptarem seus sistemas se posicionar\u00e3o para o sucesso a longo prazo e, o mais importante, garantir\u00e3o a seguran\u00e7a do paciente.  <\/p>\n\n<figure class=\"wp-block-image aligncenter size-full\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1000\" height=\"667\" src=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/Colleagues-in-laboratory.webp\" alt=\"Dois especialistas trabalhando em um SGQ para dispositivos m&#xE9;dicos.\" class=\"wp-image-10010\" srcset=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/Colleagues-in-laboratory.webp 1000w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/Colleagues-in-laboratory-300x200.webp 300w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/Colleagues-in-laboratory-768x512.webp 768w\" sizes=\"(max-width: 1000px) 100vw, 1000px\" \/><\/figure>\n\n<p>Este artigo explora os elementos vitais dos sistemas de gerenciamento da qualidade de dispositivos m\u00e9dicos. Compreender as fun\u00e7\u00f5es exclusivas do controle de qualidade e da garantia de qualidade constr\u00f3i a base para gerenciar a qualidade de forma eficaz. Al\u00e9m disso, \u00e9 \u00fatil que voc\u00ea se alinhe com as normas ISO 13485:2016 agora, pois isso tornar\u00e1 a mudan\u00e7a para os novos requisitos de QMSR em 2026 muito mais tranquila.  <\/p>\n\n<p>As etapas comprovadas que cobrimos - an\u00e1lises de lacunas, pensamento baseado em riscos, comprova\u00e7\u00e3o de processos corretos e treinamento da equipe - criam um caminho claro para alcan\u00e7ar e manter a conformidade. Mesmo assim, a conformidade n\u00e3o \u00e9 uma conquista \u00fanica, mas exige dedica\u00e7\u00e3o e adapta\u00e7\u00e3o constantes. Sua viagem por requisitos complexos fica mais f\u00e1cil quando voc\u00ea pede ajuda a um consultor especializado em regulamenta\u00e7\u00f5es de dispositivos m\u00e9dicos.  <\/p>\n\n<p>O controle de qualidade vai al\u00e9m das caixas de sele\u00e7\u00e3o regulamentares. Bons sistemas de qualidade protegem os pacientes, evitam recalls caros e aumentam a reputa\u00e7\u00e3o da sua empresa no mercado. Embora a conformidade exija tempo e recursos consider\u00e1veis, a alternativa n\u00e3o chega nem perto do custo - falhas no produto, a\u00e7\u00f5es regulat\u00f3rias e perda de confian\u00e7a. Sua dedica\u00e7\u00e3o \u00e0 qualidade hoje protege os pacientes e a sua empresa amanh\u00e3.   <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Etapas comprovadas para o controle de qualidade de dispositivos m\u00e9dicos e como um QMS robusto alinhado com a ISO 13485:2016 pode ajudar voc\u00ea a atender \u00e0 conformidade com a FDA.<\/p>\n","protected":false},"author":16,"featured_media":10021,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[138,141],"tags":[240,142,215,241],"class_list":["post-10023","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-dispositivo-medico","category-gerenciamento-da-qualidade","tag-controle-de-qualidade","tag-dispositivos-medicos","tag-iso-13485-pt-br","tag-qms-pt-br"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v26.3 (Yoast SEO v27.4) - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-premium-wordpress\/ -->\n<title>Conformidade com a FDA: Controle de qualidade de dispositivos m\u00e9dicos - Sobel<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Etapas comprovadas para o controle de qualidade de dispositivos m\u00e9dicos e como um QMS robusto alinhado com a ISO 13485:2016 pode ajudar voc\u00ea a atender \u00e0 conformidade com a FDA.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/controle-de-qualidade-de-dispositivos-medicos-passos-comprovados-para-a-conformidade-com-a-fda\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"pt_BR\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Conformidade com a FDA: Controle de qualidade de dispositivos m\u00e9dicos\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Etapas comprovadas para o controle de qualidade de dispositivos m\u00e9dicos e como um QMS robusto alinhado com a ISO 13485:2016 pode ajudar voc\u00ea a atender \u00e0 conformidade com a FDA.\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/controle-de-qualidade-de-dispositivos-medicos-passos-comprovados-para-a-conformidade-com-a-fda\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"Sobel\" \/>\n<meta property=\"article:published_time\" content=\"2025-07-15T14:21:45+00:00\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2026-02-11T17:46:37+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/quality-control-for-medical-devices.webp\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:width\" content=\"1000\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:height\" content=\"667\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:type\" content=\"image\/webp\" \/>\n<meta name=\"author\" content=\"Bruna Marzarotto\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Escrito por\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"Bruna Marzarotto\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:label2\" content=\"Est. tempo de leitura\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data2\" content=\"18 minutos\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\\\/\\\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"Article\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/pt-br\\\/controle-de-qualidade-de-dispositivos-medicos-passos-comprovados-para-a-conformidade-com-a-fda\\\/#article\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/pt-br\\\/controle-de-qualidade-de-dispositivos-medicos-passos-comprovados-para-a-conformidade-com-a-fda\\\/\"},\"author\":{\"name\":\"Bruna Marzarotto\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/pt-br\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/bd2753d272a36eb353492e956e803d3b\"},\"headline\":\"Conformidade com a FDA: Controle de qualidade de dispositivos m\u00e9dicos\",\"datePublished\":\"2025-07-15T14:21:45+00:00\",\"dateModified\":\"2026-02-11T17:46:37+00:00\",\"mainEntityOfPage\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/pt-br\\\/controle-de-qualidade-de-dispositivos-medicos-passos-comprovados-para-a-conformidade-com-a-fda\\\/\"},\"wordCount\":3564,\"commentCount\":0,\"publisher\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/pt-br\\\/#organization\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/pt-br\\\/controle-de-qualidade-de-dispositivos-medicos-passos-comprovados-para-a-conformidade-com-a-fda\\\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2025\\\/07\\\/quality-control-for-medical-devices.webp\",\"keywords\":[\"Controle de qualidade\",\"Dispositivos m\u00e9dicos\",\"ISO 13485\",\"QMS\"],\"articleSection\":[\"Dispositivo m\u00e9dico\",\"Gerenciamento da qualidade\"],\"inLanguage\":\"pt-BR\"},{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/pt-br\\\/controle-de-qualidade-de-dispositivos-medicos-passos-comprovados-para-a-conformidade-com-a-fda\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/pt-br\\\/controle-de-qualidade-de-dispositivos-medicos-passos-comprovados-para-a-conformidade-com-a-fda\\\/\",\"name\":\"Conformidade com a FDA: Controle de qualidade de dispositivos m\u00e9dicos - Sobel\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/pt-br\\\/#website\"},\"primaryImageOfPage\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/pt-br\\\/controle-de-qualidade-de-dispositivos-medicos-passos-comprovados-para-a-conformidade-com-a-fda\\\/#primaryimage\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/pt-br\\\/controle-de-qualidade-de-dispositivos-medicos-passos-comprovados-para-a-conformidade-com-a-fda\\\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2025\\\/07\\\/quality-control-for-medical-devices.webp\",\"datePublished\":\"2025-07-15T14:21:45+00:00\",\"dateModified\":\"2026-02-11T17:46:37+00:00\",\"description\":\"Etapas comprovadas para o controle de qualidade de dispositivos m\u00e9dicos e como um QMS robusto alinhado com a ISO 13485:2016 pode ajudar voc\u00ea a atender \u00e0 conformidade com a FDA.\",\"breadcrumb\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/pt-br\\\/controle-de-qualidade-de-dispositivos-medicos-passos-comprovados-para-a-conformidade-com-a-fda\\\/#breadcrumb\"},\"inLanguage\":\"pt-BR\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"ReadAction\",\"target\":[\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/pt-br\\\/controle-de-qualidade-de-dispositivos-medicos-passos-comprovados-para-a-conformidade-com-a-fda\\\/\"]}]},{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"pt-BR\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/pt-br\\\/controle-de-qualidade-de-dispositivos-medicos-passos-comprovados-para-a-conformidade-com-a-fda\\\/#primaryimage\",\"url\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2025\\\/07\\\/quality-control-for-medical-devices.webp\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2025\\\/07\\\/quality-control-for-medical-devices.webp\",\"width\":1000,\"height\":667,\"caption\":\"Team working on quality control system. There are three persons, checking charts and data.\"},{\"@type\":\"BreadcrumbList\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/pt-br\\\/controle-de-qualidade-de-dispositivos-medicos-passos-comprovados-para-a-conformidade-com-a-fda\\\/#breadcrumb\",\"itemListElement\":[{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":1,\"name\":\"Home\",\"item\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/pt-br\\\/home\\\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":2,\"name\":\"Conformidade com a FDA: Controle de qualidade de dispositivos m\u00e9dicos\"}]},{\"@type\":\"WebSite\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/pt-br\\\/#website\",\"url\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/pt-br\\\/\",\"name\":\"Sobel\",\"description\":\"Regulatory Consultancy\",\"publisher\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/pt-br\\\/#organization\"},\"potentialAction\":[{\"@type\":\"SearchAction\",\"target\":{\"@type\":\"EntryPoint\",\"urlTemplate\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/pt-br\\\/?s={search_term_string}\"},\"query-input\":{\"@type\":\"PropertyValueSpecification\",\"valueRequired\":true,\"valueName\":\"search_term_string\"}}],\"inLanguage\":\"pt-BR\"},{\"@type\":\"Organization\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/pt-br\\\/#organization\",\"name\":\"Sobel\",\"url\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/pt-br\\\/\",\"logo\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"pt-BR\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/pt-br\\\/#\\\/schema\\\/logo\\\/image\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2024\\\/07\\\/Logo-Oficial-Website-White.png\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2024\\\/07\\\/Logo-Oficial-Website-White.png\",\"width\":741,\"height\":290,\"caption\":\"Sobel\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/pt-br\\\/#\\\/schema\\\/logo\\\/image\\\/\"}},{\"@type\":\"Person\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/pt-br\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/bd2753d272a36eb353492e956e803d3b\",\"name\":\"Bruna Marzarotto\",\"image\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"pt-BR\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/secure.gravatar.com\\\/avatar\\\/0739b908e11e6bd3813c8c44709242bf98c50500b85aa4103b34b62b248ec195?s=96&d=mm&r=g\",\"url\":\"https:\\\/\\\/secure.gravatar.com\\\/avatar\\\/0739b908e11e6bd3813c8c44709242bf98c50500b85aa4103b34b62b248ec195?s=96&d=mm&r=g\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/secure.gravatar.com\\\/avatar\\\/0739b908e11e6bd3813c8c44709242bf98c50500b85aa4103b34b62b248ec195?s=96&d=mm&r=g\",\"caption\":\"Bruna Marzarotto\"}}]}<\/script>\n<!-- \/ Yoast SEO Premium plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"Conformidade com a FDA: Controle de qualidade de dispositivos m\u00e9dicos - Sobel","description":"Etapas comprovadas para o controle de qualidade de dispositivos m\u00e9dicos e como um QMS robusto alinhado com a ISO 13485:2016 pode ajudar voc\u00ea a atender \u00e0 conformidade com a FDA.","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/controle-de-qualidade-de-dispositivos-medicos-passos-comprovados-para-a-conformidade-com-a-fda\/","og_locale":"pt_BR","og_type":"article","og_title":"Conformidade com a FDA: Controle de qualidade de dispositivos m\u00e9dicos","og_description":"Etapas comprovadas para o controle de qualidade de dispositivos m\u00e9dicos e como um QMS robusto alinhado com a ISO 13485:2016 pode ajudar voc\u00ea a atender \u00e0 conformidade com a FDA.","og_url":"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/controle-de-qualidade-de-dispositivos-medicos-passos-comprovados-para-a-conformidade-com-a-fda\/","og_site_name":"Sobel","article_published_time":"2025-07-15T14:21:45+00:00","article_modified_time":"2026-02-11T17:46:37+00:00","og_image":[{"width":1000,"height":667,"url":"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/quality-control-for-medical-devices.webp","type":"image\/webp"}],"author":"Bruna Marzarotto","twitter_card":"summary_large_image","twitter_misc":{"Escrito por":"Bruna Marzarotto","Est. tempo de leitura":"18 minutos"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"Article","@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/controle-de-qualidade-de-dispositivos-medicos-passos-comprovados-para-a-conformidade-com-a-fda\/#article","isPartOf":{"@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/controle-de-qualidade-de-dispositivos-medicos-passos-comprovados-para-a-conformidade-com-a-fda\/"},"author":{"name":"Bruna Marzarotto","@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/#\/schema\/person\/bd2753d272a36eb353492e956e803d3b"},"headline":"Conformidade com a FDA: Controle de qualidade de dispositivos m\u00e9dicos","datePublished":"2025-07-15T14:21:45+00:00","dateModified":"2026-02-11T17:46:37+00:00","mainEntityOfPage":{"@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/controle-de-qualidade-de-dispositivos-medicos-passos-comprovados-para-a-conformidade-com-a-fda\/"},"wordCount":3564,"commentCount":0,"publisher":{"@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/#organization"},"image":{"@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/controle-de-qualidade-de-dispositivos-medicos-passos-comprovados-para-a-conformidade-com-a-fda\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/quality-control-for-medical-devices.webp","keywords":["Controle de qualidade","Dispositivos m\u00e9dicos","ISO 13485","QMS"],"articleSection":["Dispositivo m\u00e9dico","Gerenciamento da qualidade"],"inLanguage":"pt-BR"},{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/controle-de-qualidade-de-dispositivos-medicos-passos-comprovados-para-a-conformidade-com-a-fda\/","url":"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/controle-de-qualidade-de-dispositivos-medicos-passos-comprovados-para-a-conformidade-com-a-fda\/","name":"Conformidade com a FDA: Controle de qualidade de dispositivos m\u00e9dicos - Sobel","isPartOf":{"@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/#website"},"primaryImageOfPage":{"@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/controle-de-qualidade-de-dispositivos-medicos-passos-comprovados-para-a-conformidade-com-a-fda\/#primaryimage"},"image":{"@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/controle-de-qualidade-de-dispositivos-medicos-passos-comprovados-para-a-conformidade-com-a-fda\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/quality-control-for-medical-devices.webp","datePublished":"2025-07-15T14:21:45+00:00","dateModified":"2026-02-11T17:46:37+00:00","description":"Etapas comprovadas para o controle de qualidade de dispositivos m\u00e9dicos e como um QMS robusto alinhado com a ISO 13485:2016 pode ajudar voc\u00ea a atender \u00e0 conformidade com a FDA.","breadcrumb":{"@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/controle-de-qualidade-de-dispositivos-medicos-passos-comprovados-para-a-conformidade-com-a-fda\/#breadcrumb"},"inLanguage":"pt-BR","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/controle-de-qualidade-de-dispositivos-medicos-passos-comprovados-para-a-conformidade-com-a-fda\/"]}]},{"@type":"ImageObject","inLanguage":"pt-BR","@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/controle-de-qualidade-de-dispositivos-medicos-passos-comprovados-para-a-conformidade-com-a-fda\/#primaryimage","url":"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/quality-control-for-medical-devices.webp","contentUrl":"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/quality-control-for-medical-devices.webp","width":1000,"height":667,"caption":"Team working on quality control system. There are three persons, checking charts and data."},{"@type":"BreadcrumbList","@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/controle-de-qualidade-de-dispositivos-medicos-passos-comprovados-para-a-conformidade-com-a-fda\/#breadcrumb","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"name":"Home","item":"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/home\/"},{"@type":"ListItem","position":2,"name":"Conformidade com a FDA: Controle de qualidade de dispositivos m\u00e9dicos"}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/#website","url":"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/","name":"Sobel","description":"Regulatory Consultancy","publisher":{"@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/#organization"},"potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/?s={search_term_string}"},"query-input":{"@type":"PropertyValueSpecification","valueRequired":true,"valueName":"search_term_string"}}],"inLanguage":"pt-BR"},{"@type":"Organization","@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/#organization","name":"Sobel","url":"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/","logo":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"pt-BR","@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/#\/schema\/logo\/image\/","url":"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2024\/07\/Logo-Oficial-Website-White.png","contentUrl":"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2024\/07\/Logo-Oficial-Website-White.png","width":741,"height":290,"caption":"Sobel"},"image":{"@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/#\/schema\/logo\/image\/"}},{"@type":"Person","@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/#\/schema\/person\/bd2753d272a36eb353492e956e803d3b","name":"Bruna Marzarotto","image":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"pt-BR","@id":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/0739b908e11e6bd3813c8c44709242bf98c50500b85aa4103b34b62b248ec195?s=96&d=mm&r=g","url":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/0739b908e11e6bd3813c8c44709242bf98c50500b85aa4103b34b62b248ec195?s=96&d=mm&r=g","contentUrl":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/0739b908e11e6bd3813c8c44709242bf98c50500b85aa4103b34b62b248ec195?s=96&d=mm&r=g","caption":"Bruna Marzarotto"}}]}},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/10023","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/wp-json\/wp\/v2\/users\/16"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=10023"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/10023\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":30153,"href":"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/10023\/revisions\/30153"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/wp-json\/wp\/v2\/media\/10021"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=10023"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=10023"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=10023"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}