{"id":19156,"date":"2025-11-03T14:44:48","date_gmt":"2025-11-03T17:44:48","guid":{"rendered":"https:\/\/sobelconsult.com\/anvisa-medical-device-registration-guide\/"},"modified":"2026-10-26T22:01:25","modified_gmt":"2026-10-27T01:01:25","slug":"registrar-um-produto-medico-na-anvisa","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/registrar-um-produto-medico-na-anvisa\/","title":{"rendered":"Como registrar um produto m\u00e9dico na Anvisa: Guia passo a passo"},"content":{"rendered":"\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Voc\u00ea sabia que <strong>ao registrar um produto m\u00e9dico na Anvisa,<\/strong> a certifica\u00e7\u00e3o \u00e9 v\u00e1lida por 10 anos em todo o Brasil? J\u00e1 as notifica\u00e7\u00f5es n\u00e3o t\u00eam prazo de validade. Em ambos os casos, esses processos s\u00e3o essenciais para garantir a seguran\u00e7a, qualidade e efic\u00e1cia dos produtos utilizados na \u00e1rea da sa\u00fade.  <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Registrar um produto m\u00e9dico na Anvisa n\u00e3o \u00e9 apenas uma exig\u00eancia legal: \u00e9 um requisito indispens\u00e1vel para quem deseja comercializar dispositivos m\u00e9dicos no Brasil.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">De equipamentos simples, como term\u00f4metros e luvas m\u00e9dicas (Classe de Risco I), at\u00e9 sistemas de suporte \u00e0 vida (Classe de Risco IV), todos precisam passar pelo processo de notifica\u00e7\u00e3o ou registro, sendo que o segundo pode levar at\u00e9 365 dias corridos para ser conclu\u00eddo. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Nesse artigo, vamos focar no processo de registro de um dispositivo m\u00e9dico na Anvisa. Em breve, traremos mais informa\u00e7\u00f5es sobre a Notifica\u00e7\u00e3o! <\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Antes de dar in\u00edcio ao registro, \u00e9 necess\u00e1rio obter a <strong>Autoriza\u00e7\u00e3o de Funcionamento da Empresa (AFE)<\/strong> e, quando aplic\u00e1vel, a <strong>Autoriza\u00e7\u00e3o Especial (AE)<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A Anvisa tamb\u00e9m atualizou recentemente seu <strong>Manual para Regulariza\u00e7\u00e3o de Equipamento M\u00e9dico e Software como Dispositivo M\u00e9dico<\/strong>, trazendo orienta\u00e7\u00f5es atualizadas para fabricantes e importadores.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Neste guia, voc\u00ea confere passo a passo como <a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/our-solutions-brazil\/registro-de-dispositivo-medico-na-anvisa\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">registrar um dispositivo m\u00e9dico na Anvisa<\/a>, quais documentos s\u00e3o exigidos, como identificar a classe de risco e quais certifica\u00e7\u00f5es complementares podem ser necess\u00e1rias.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-group sb-cta sb-cta-early is-layout-flow wp-block-group-is-layout-flow\">\n<p class=\"sb-cta-q wp-block-paragraph\">Vai registrar um dispositivo m\u00e9dico no Brasil?<\/p>\n\n\n\n<p class=\"sb-cta-t wp-block-paragraph\">Definimos a classe, o caminho e os documentos, e protocolamos por meio do nosso parceiro qualificado, Detentor do Registro.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"sb-cta-link wp-block-paragraph\"><a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/our-solutions-brazil\/?utm_source=blog&#038;utm_medium=cta&#038;utm_campaign=anvisa-medical-device-registration-guide\">Veja como registramos dispositivos no Brasil \u2192<\/a><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 id=\"h-what-is-a-medical-device-and-why-does-it-need-to-be-registered\" class=\"wp-block-heading\">O que \u00e9 um dispositivo m\u00e9dico e por que ele precisa de registro?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A Anvisa <a href=\"https:\/\/www.gov.br\/anvisa\/pt-br\/acessoainformacao\/perguntasfrequentes\/produtosparasaude\/conceitos-e-definicoes\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">define um dispositivo m\u00e9dico<\/a> (anteriormente conhecido como \u201cproduto m\u00e9dico\u201d) como<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-background wp-block-paragraph\" style=\"background-color:#e4eaff\"><em>\u201cQualquer instrumento, aparelho, equipamento, implante, dispositivo m\u00e9dico para diagn\u00f3stico in vitro, software, material ou outro artigo destinado pelo fabricante a ser utilizado, isoladamente ou em conjunto, em seres humanos, com finalidades m\u00e9dicas espec\u00edficas \u2014 como diagn\u00f3stico, preven\u00e7\u00e3o, monitoramento, tratamento ou al\u00edvio de doen\u00e7as; diagn\u00f3stico, monitoramento, tratamento ou compensa\u00e7\u00e3o de les\u00f5es ou defici\u00eancias; investiga\u00e7\u00e3o, substitui\u00e7\u00e3o ou modifica\u00e7\u00e3o da anatomia ou de processos fisiol\u00f3gicos ou patol\u00f3gicos; suporte ou manuten\u00e7\u00e3o da vida; controle ou apoio \u00e0 concep\u00e7\u00e3o; ou fornecimento de informa\u00e7\u00f5es por meio de exames in vitro de amostras do corpo humano, incluindo doa\u00e7\u00f5es de \u00f3rg\u00e3os e tecidos \u2014 e cuja principal a\u00e7\u00e3o pretendida n\u00e3o seja alcan\u00e7ada por meios farmacol\u00f3gicos, imunol\u00f3gicos ou metab\u00f3licos, embora possa ser assistida por esses meios.\u201d<\/em><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Exemplos de dispositivos m\u00e9dicos<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Os dispositivos m\u00e9dicos abrangem uma ampla gama de produtos, desde os mais simples at\u00e9 os mais complexos. Entre os exemplos mais comuns est\u00e3o: <\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Equipamentos de uso dom\u00e9stico:<\/strong> term\u00f4metros, medidores de press\u00e3o, glicos\u00edmetros<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Produtos de uso hospitalar:<\/strong> seringas, luvas cir\u00fargicas, cateteres<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Equipamentos de diagn\u00f3stico:<\/strong> aparelhos de raio X, resson\u00e2ncia magn\u00e9tica<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Dispositivos implant\u00e1veis:<\/strong> marca-passos, pr\u00f3teses articulares, implantes dent\u00e1rios<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Software m\u00e9dico:<\/strong> aplicativos de monitoramento e sistemas de apoio \u00e0 decis\u00e3o cl\u00ednica<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Todos compartilham uma caracter\u00edstica: <strong>interagem com o corpo humano para fins m\u00e9dicos, diagn\u00f3sticos ou terap\u00eauticos.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Por que o registro \u00e9 indispens\u00e1vel<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Al\u00e9m de ser obrigat\u00f3rio no Brasil, a Anvisa alerta que produtos comercializados sem registro n\u00e3o oferecem as garantias de efic\u00e1cia, seguran\u00e7a e qualidade exigidas pela vigil\u00e2ncia sanit\u00e1ria.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Registrar um produto m\u00e9dico, portanto, protege pacientes e profissionais, al\u00e9m de assegurar que o dispositivo cumpre com padr\u00f5es t\u00e9cnicos nacionais e internacionais.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">O descumprimento das normas pode gerar multas, suspens\u00e3o de registros e proibi\u00e7\u00e3o de comercializa\u00e7\u00e3o, conforme a Lei 6.437\/1977.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Quem pode registrar um dispositivo m\u00e9dico na Anvisa<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Podem solicitar o registro:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Fabricantes nacionais:<\/strong> empresas com AFE Anvisa e LF que produzem dispositivos m\u00e9dicos no Brasil;<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Importadores:<\/strong> empresas brasileiras que comercializam dispositivos fabricados no exterior;<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Distribuidores:<\/strong> quando respons\u00e1veis por dispositivos fabricados localmente.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Em todos os casos, o cadastro da empresa no <strong>Sistema Solicita da Anvisa<\/strong> \u00e9 obrigat\u00f3rio para iniciar o processo. Mas vamos falar dessa fase nos pr\u00f3ximos t\u00f3picos!<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Documentos e autoriza\u00e7\u00f5es exigidos antes do registro<\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image aligncenter size-full\"><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" width=\"827\" height=\"522\" src=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/2148820203-1-e1761308324748.jpg\" alt=\"Mulher usando um laptop para verificar a consulta AFE da Anvisa\" class=\"wp-image-18786\" srcset=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/2148820203-1-e1761308324748.jpg 827w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/2148820203-1-e1761308324748-300x189.jpg 300w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/2148820203-1-e1761308324748-768x485.jpg 768w\" sizes=\"(max-width: 827px) 100vw, 827px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Entendendo um pouco mais sobre o que \u00e9 um dispositivo m\u00e9dico na Anvisa, vamos passar para a parte pr\u00e1tica!<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Mas antes de <strong>registrar um produto m\u00e9dico na Anvisa, <\/strong>a empresa deve possuir autoriza\u00e7\u00f5es b\u00e1sicas de funcionamento. Sem elas, o pedido ser\u00e1 indeferido automaticamente! <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Um detalhe importante: para dispositivos m\u00e9dicos de risco mais alto, existem documentos extras que s\u00e3o solicitados e devem ser providenciados <strong>antes do registro<\/strong>. Listamos ap\u00f3s o passo a passo. <\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Licen\u00e7a de Funcionamento (LF)<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Emitida pela vigil\u00e2ncia sanit\u00e1ria local (municipal ou estadual), a <strong>LF<\/strong> (tamb\u00e9m chamada de<strong> Licen\u00e7a Sanit\u00e1ria<\/strong>) certifica que o estabelecimento cumpre as normas sanit\u00e1rias. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Ela \u00e9 o <strong>primeiro passo <\/strong>do processo regulat\u00f3rio e <strong>pr\u00e9-requisito para a solicita\u00e7\u00e3o da AFE.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Autoriza\u00e7\u00e3o de Funcionamento da Empresa (AFE)<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A <strong>Autoriza\u00e7\u00e3o de Funcionamento de Empresa (AFE)<\/strong> autoriza a empresa a exercer atividades como fabrica\u00e7\u00e3o, distribui\u00e7\u00e3o, importa\u00e7\u00e3o ou exporta\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Para obt\u00ea-la, a empresa deve ter CNPJ ativo, gestor de seguran\u00e7a cadastrado no Sistema Solicita, relat\u00f3rio de inspe\u00e7\u00e3o da vigil\u00e2ncia local e comprovar o pagamento da Taxa de Fiscaliza\u00e7\u00e3o de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (TFVS).<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A AFE da Anvisa possui validade indeterminada, mas pode ser cancelada se a licen\u00e7a local for revogada.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Classifica\u00e7\u00e3o de dispositivo m\u00e9dico<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A classifica\u00e7\u00e3o de risco \u00e9 uma etapa essencial da jornada regulat\u00f3ria na Anvisa. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Isso porque, determina o tipo de procedimento administrativo (notifica\u00e7\u00e3o ou registro completo). <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">O fabricante \u00e9 respons\u00e1vel por classificar o dispositivo conforme sua finalidade e n\u00edvel de risco.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Na Anvisa, temos quatro n\u00edveis de risco para dispositivos m\u00e9dicos:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Classe I:<\/strong> Baixo risco. Processo de notifica\u00e7\u00e3o. <\/li>\n\n\n\n<li><strong>Classe II:<\/strong> Risco moderado. Processo de notifica\u00e7\u00e3o. <\/li>\n\n\n\n<li><strong>Classe III:<\/strong> Alto risco. <strong>Processo de registro.<\/strong><\/li>\n\n\n\n<li><strong>Classe IV:<\/strong> Alto risco. <strong>Processo de registro.<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A classifica\u00e7\u00e3o leva em conta crit\u00e9rios como dura\u00e7\u00e3o de uso, invasividade e finalidade de uso conforme <strong>a RDC 751\/2022.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Dica:<\/strong> Ter uma consultoria regulat\u00f3ria desde o come\u00e7o da jornada pode te ajudar a n\u00e3o cometer erros! Isso porque, classificar incorretamente um dispositivo m\u00e9dico pode fazer com que todo o seu pedido seja indeferido. Ou seja, \u00e9 perder tempo e dinheiro! <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/contact-us\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Na Sobel<\/a>, analisamos a classifica\u00e7\u00e3o de risco do seu dispositivo m\u00e9dico com cuidado e aten\u00e7\u00e3o aos detalhes. Assim, voc\u00ea inicia o processo com mais seguran\u00e7a. <\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Etapas do processo de registro na Anvisa<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Ap\u00f3s reunir as autoriza\u00e7\u00f5es e identificar a classe de risco, \u00e9 hora de iniciar o processo de registro!<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">As etapas s\u00e3o:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Acesso ao Sistema Solicita:<\/strong> O Sistema Solicita, implantado em 2019, \u00e9 o canal eletr\u00f4nico para envio de peti\u00e7\u00f5es e documentos \u00e0 Anvisa.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Preenchimento da peti\u00e7\u00e3o inicial:<\/strong> Com o login do gestor de seguran\u00e7a (respons\u00e1vel por administrar o acesso da empresa aos sistemas da Anvisa), selecione <em>Rascunho \u2192 Novo \u2192 Peti\u00e7\u00e3o Inicial<\/em>. O c\u00f3digo de assunto da peti\u00e7\u00e3o define o tipo de solicita\u00e7\u00e3o e os documentos exigidos. Aten\u00e7\u00e3o: <strong>o preenchimento incorreto pode invalidar o processo!<\/strong> <\/li>\n\n\n\n<li><strong>Envio da documenta\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica:<\/strong> Anexe todos os documentos exigidos conforme o checklist da Anvisa para o c\u00f3digo de assunto escolhido. Aqui, <a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/our-solutions-brazil\/avaliacao-biologica-de-dispositivos-medicos\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">testes de biocompatibilidade<\/a> e avalia\u00e7\u00f5es cl\u00ednicas podem ser exigidos. A aus\u00eancia de documentos t\u00e9cnicos pode levar ao indeferimento imediato da peti\u00e7\u00e3o.  <\/li>\n\n\n\n<li><strong>Pagamento da taxa de fiscaliza\u00e7\u00e3o:<\/strong> Gere a <em>Guia de Recolhimento da Uni\u00e3o (GRU)<\/em> pelo sistema Solicita. O valor depende do porte da empresa e do tipo de solicita\u00e7\u00e3o \u2013 aqui, novamente, uma consultoria regulat\u00f3ria como a Sobel faz toda a diferen\u00e7a e te ajuda a economizar! <\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Ap\u00f3s o pagamento, inicia-se a an\u00e1lise t\u00e9cnica pela Anvisa. O prazo pode variar de <strong>180 a 365 dias corridos,<\/strong> <strong>conforme o tipo e a complexidade do dispositivo,<\/strong> considerando que estamos falando de registro e n\u00e3o de notifica\u00e7\u00e3o! <\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-group sb-cta sb-cta-svc is-layout-flow wp-block-group-is-layout-flow\">\n<p class=\"sb-cta-eye wp-block-paragraph\">J\u00e1 protocolou?<\/p>\n\n\n\n<p class=\"sb-cta-title wp-block-paragraph\">Recebeu uma exig\u00eancia t\u00e9cnica ou um indeferimento da ANVISA?<\/p>\n\n\n\n<p class=\"sb-cta-out wp-block-paragraph\"><a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/home\/nossas-solucoes-2\/produto-travado-na-anvisa\/?utm_source=blog&#038;utm_medium=cta&#038;utm_campaign=anvisa-medical-device-registration-guide\">Veja como destravamos seu processo \u2192<\/a><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Certifica\u00e7\u00f5es extras para produtos de maior risco<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Como frisamos anteriormente, dispositivos das classes III e IV exigem certifica\u00e7\u00f5es complementares para garantir seguran\u00e7a e controle de qualidade.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Certifica\u00e7\u00e3o de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o (CBPF)<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Emitida pela Anvisa e <strong>v\u00e1lida por 2 anos,<\/strong> a CBPF comprova que o fabricante cumpre os requisitos de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o (RDC 665\/2022).<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A an\u00e1lise do registro s\u00f3 \u00e9 conclu\u00edda ap\u00f3s a publica\u00e7\u00e3o do certificado no <em>Di\u00e1rio Oficial da Uni\u00e3o.<\/em><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Empresas certificadas pelo <strong><a href=\"https:\/\/www.bsigroup.com\/pt-BR\/products-and-services\/medical-devices\/mdsap\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Programa de Auditoria \u00danica para Produtos m\u00e9dicos (MDSAP)<\/a><\/strong> podem usar o certificado internacional como evid\u00eancia equivalente, e a validade do documento, neste caso, <strong>\u00e9 de 4 anos<\/strong> (RDC 850\/2024).<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Estudos cl\u00ednicos e laudos t\u00e9cnicos<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Conforme a RDC 837\/2023, dispositivos de alto risco podem requerer <a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/simplificando-a-avaliacao-clinica-de-software-como-dispositivo-medico-melhores-praticas-de-acordo-com-o-mdr-2017-745\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">investiga\u00e7\u00f5es cl\u00ednicas<\/a>. A Anvisa mant\u00e9m um banco de dados p\u00fablico com estudos autorizados e seus centros de pesquisa. <\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Certifica\u00e7\u00e3o Inmetro<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Alguns equipamentos s\u00f3 podem ser registrados ap\u00f3s a <strong>certifica\u00e7\u00e3o compuls\u00f3ria do Inmetro<\/strong>, prevista na <strong>RDC 549\/2021 <\/strong>e <strong>IN 283\/2024.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">O processo \u00e9 conduzido por <strong>Organismos de Certifica\u00e7\u00e3o de Produtos (OCPs)<\/strong> credenciados e deve ser mantido atualizado durante toda a validade do registro.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Como tornar o registro na Anvisa mais pr\u00e1tico?<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Como voc\u00ea viu, registrar um produto na Anvisa \u00e9 um processo complexo, que exige prepara\u00e7\u00e3o pr\u00e9via, documenta\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica e muito cuidado em cada etapa!<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Por isso, a melhor forma de simplificar registros na Anvisa \u00e9 contar com especialistas ao seu lado. E \u00e9 justamente isso que a Sobel faz!<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Nossos especialistas somam <strong>mais de 20 anos de experi\u00eancia <\/strong>em consultoria regulat\u00f3ria na Anvisa. Sabemos quais s\u00e3o os principais itens analisados pela Anvisa e trabalhamos antecipadamente para que o registro de um produto seja robusto, aumentando as chances de aprova\u00e7\u00e3o. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Da <strong>classifica\u00e7\u00e3o do dispositivo<\/strong> <strong>at\u00e9 a <\/strong><strong>elabora\u00e7\u00e3o do<\/strong> <strong>dossi\u00ea t\u00e9cnico<\/strong>, passando por protocolos no Sistema Solicita e gest\u00e3o de exig\u00eancias junto \u00e0 Anvisa, a Sobel cuida de tudo para voc\u00ea!<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Ter a Sobel ao seu lado \u00e9 a forma mais segura e eficiente de transformar um processo complexo em um caminho tranquilo at\u00e9 o registro aprovado.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Registro na Anvisa<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Registrar um produto m\u00e9dico na Anvisa \u00e9 um passo essencial para garantir que ele chegue ao mercado com seguran\u00e7a e em conformidade com as normas brasileiras.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Esse processo envolve m\u00faltiplas etapas, <strong>da obten\u00e7\u00e3o da AFE e LF<\/strong> <strong>\u00e0 submiss\u00e3o da documenta\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica e certifica\u00e7\u00f5es espec\u00edficas.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">As recentes atualiza\u00e7\u00f5es normativas, como a <strong>RDC 777\/2023<\/strong>, modernizam a regulamenta\u00e7\u00e3o e facilitam a harmoniza\u00e7\u00e3o com exig\u00eancias internacionais.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Nossa dica final \u00e9: <\/strong>antes de iniciar o processo, <strong>revise a classifica\u00e7\u00e3o do seu produto<\/strong> e verifique se ele est\u00e1 sujeito \u00e0 certifica\u00e7\u00e3o Inmetro.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A prepara\u00e7\u00e3o adequada dos documentos \u00e9 o primeiro passo para garantir que o seu registro na Anvisa ocorra de forma tranquila e sem contratempos!<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-group sb-cta sb-cta-band is-layout-flow wp-block-group-is-layout-flow\">\n<p class=\"sb-cta-eye wp-block-paragraph\">Como a Sobel pode ajudar<\/p>\n\n\n\n<p class=\"sb-cta-big wp-block-paragraph\">Seu dispositivo no Brasil, pelo caminho <strong>certo<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"sb-cta-p wp-block-paragraph\">Classificamos seu dispositivo, preparamos o dossi\u00ea e acompanhamos o processo at\u00e9 a decis\u00e3o da ANVISA.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"sb-cta-btns wp-block-paragraph\"><a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/our-solutions-brazil\/?utm_source=blog&#038;utm_medium=cta&#038;utm_campaign=anvisa-medical-device-registration-guide#footer-cta\">Agende sua avalia\u00e7\u00e3o<\/a> <a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/home\/nossas-solucoes-2\/produto-travado-na-anvisa\/\">Produto travado na ANVISA? \u2192<\/a><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Perguntas frequentes<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-columns has-black-color has-white-background-color has-text-color has-background has-link-color wp-elements-1 is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-04ea6832 wp-block-columns-is-layout-flex\" style=\"margin-top:0;margin-bottom:0;padding-top:0;padding-right:0;padding-bottom:0;padding-left:0;font-size:16px;line-height:1.6\">\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:100%\">\n<div class=\"schema-faq wp-block-yoast-faq-block\"><div class=\"schema-faq-section\" id=\"faq-question-1787180214618\"><strong class=\"schema-faq-question\"><strong>1. Qual \u00e9 o prazo de validade do registro de um dispositivo m\u00e9dico na Anvisa?<\/strong><br\/><\/strong> <p class=\"schema-faq-answer\">O registro \u00e9 v\u00e1lido por <strong>10 anos<\/strong> em todo o territ\u00f3rio nacional.<\/p> <\/div> <div class=\"schema-faq-section\" id=\"faq-question-1787180256083\"><strong class=\"schema-faq-question\"><strong>2. Quais s\u00e3o as classes e como elas afetam o processo?<\/strong><br\/><\/strong> <p class=\"schema-faq-answer\">As classes de risco variam de <strong>I (baixo risco)<\/strong> a <strong>IV (alto risco)<\/strong> .<br\/> Os produtos das Classes I e II seguem um processo de notifica\u00e7\u00e3o simplificado, enquanto as Classes III e IV exigem registro completo e certifica\u00e7\u00f5es adicionais.<\/p> <\/div> <div class=\"schema-faq-section\" id=\"faq-question-1787180280348\"><strong class=\"schema-faq-question\"><strong>3. Quais documentos s\u00e3o necess\u00e1rios antes do cadastro?<\/strong><br\/><\/strong> <p class=\"schema-faq-answer\">\u00c9 obrigat\u00f3rio ter uma <strong>Licen\u00e7a de Opera\u00e7\u00e3o (LF)<\/strong> e <strong>uma Autoriza\u00e7\u00e3o de Opera\u00e7\u00e3o da Empresa (AFE)<\/strong> v\u00e1lidas. Para classes de risco mais elevado, podem ser exigidos documentos adicionais. <\/p> <\/div> <div class=\"schema-faq-section\" id=\"faq-question-1787180297910\"><strong class=\"schema-faq-question\"><strong>4. Como se paga a taxa de inspe\u00e7\u00e3o?<\/strong><br\/><\/strong> <p class=\"schema-faq-answer\">A taxa \u00e9 gerada pelo Sistema Solicita e pode ser paga pelo <strong>GRU<\/strong> tradicional ou pelo <strong>PIX<\/strong>.<\/p> <\/div> <div class=\"schema-faq-section\" id=\"faq-question-1787180334384\"><strong class=\"schema-faq-question\"><strong>5. Quais certifica\u00e7\u00f5es adicionais s\u00e3o necess\u00e1rias para produtos de maior risco?<\/strong><br\/><\/strong> <p class=\"schema-faq-answer\">Entre eles est\u00e3o <strong>o CBPF<\/strong>, <strong>estudos cl\u00ednicos<\/strong>, <strong>testes de biocompatibilidade<\/strong> (quando aplic\u00e1vel) e, em certos casos, a certifica\u00e7\u00e3o <strong>do Inmetro<\/strong>.<\/p> <\/div> <\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Veja como registrar um produto m\u00e9dico na Anvisa. Entenda exig\u00eancias, documentos, prazos e certifica\u00e7\u00f5es para obter o registro com seguran\u00e7a.<\/p>\n","protected":false},"author":12,"featured_media":42780,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_angie_page":false,"page_builder":"","footnotes":"","_members_access_role":[],"_members_access_error":""},"categories":[138],"tags":[545],"market":[493],"content_type":[521],"class_list":["post-19156","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-dispositivo-medico","tag-registro-e-acesso-ao-mercado-pt-br","market-brasil","content_type-guias"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v27.8 (Yoast SEO v28.1) - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-premium-wordpress\/ -->\n<title>Como registrar um produto m\u00e9dico na Anvisa: Guia passo a passo - Sobel<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Veja como registrar um produto m\u00e9dico na Anvisa. Entenda exig\u00eancias, documentos, prazos e certifica\u00e7\u00f5es para obter o registro com seguran\u00e7a.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/registrar-um-produto-medico-na-anvisa\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"pt_BR\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Como registrar um produto m\u00e9dico na Anvisa: Guia passo a passo\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Veja como registrar um produto m\u00e9dico na Anvisa. Entenda exig\u00eancias, documentos, prazos e certifica\u00e7\u00f5es para obter o registro com seguran\u00e7a.\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/registrar-um-produto-medico-na-anvisa\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"Sobel\" \/>\n<meta property=\"article:published_time\" content=\"2025-11-03T17:44:48+00:00\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2026-10-27T01:01:25+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/11\/como-registrar-produto-na-anvisa-passo-a-passo.webp\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:width\" content=\"1672\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:height\" content=\"941\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:type\" content=\"image\/webp\" \/>\n<meta name=\"author\" content=\"Maik Endler\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Escrito por\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"Maik Endler\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:label2\" content=\"Est. tempo de leitura\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data2\" content=\"11 minutos\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\\\/\\\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"Article\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/pt-br\\\/registrar-um-produto-medico-na-anvisa\\\/#article\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/pt-br\\\/registrar-um-produto-medico-na-anvisa\\\/\"},\"author\":{\"name\":\"Maik Endler\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/pt-br\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/7cb020654e2f235d6175a2734c2b5e28\"},\"headline\":\"Como registrar um produto m\u00e9dico na Anvisa: Guia passo a passo\",\"datePublished\":\"2025-11-03T17:44:48+00:00\",\"dateModified\":\"2026-10-27T01:01:25+00:00\",\"mainEntityOfPage\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/pt-br\\\/registrar-um-produto-medico-na-anvisa\\\/\"},\"wordCount\":2117,\"publisher\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/pt-br\\\/#organization\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/pt-br\\\/registrar-um-produto-medico-na-anvisa\\\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2025\\\/11\\\/como-registrar-produto-na-anvisa-passo-a-passo.webp\",\"keywords\":[\"Registro e acesso ao mercado\"],\"articleSection\":[\"Dispositivos m\u00e9dicos\"],\"inLanguage\":\"pt-BR\"},{\"@type\":[\"WebPage\",\"FAQPage\"],\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/pt-br\\\/registrar-um-produto-medico-na-anvisa\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/pt-br\\\/registrar-um-produto-medico-na-anvisa\\\/\",\"name\":\"Como registrar um produto m\u00e9dico na Anvisa: Guia passo a passo - Sobel\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/pt-br\\\/#website\"},\"primaryImageOfPage\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/pt-br\\\/registrar-um-produto-medico-na-anvisa\\\/#primaryimage\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/pt-br\\\/registrar-um-produto-medico-na-anvisa\\\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2025\\\/11\\\/como-registrar-produto-na-anvisa-passo-a-passo.webp\",\"datePublished\":\"2025-11-03T17:44:48+00:00\",\"dateModified\":\"2026-10-27T01:01:25+00:00\",\"description\":\"Veja como registrar um produto m\u00e9dico na Anvisa. Entenda exig\u00eancias, documentos, prazos e certifica\u00e7\u00f5es para obter o registro com seguran\u00e7a.\",\"mainEntity\":[{\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/pt-br\\\/registrar-um-produto-medico-na-anvisa\\\/#faq-question-1787180214618\"},{\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/pt-br\\\/registrar-um-produto-medico-na-anvisa\\\/#faq-question-1787180256083\"},{\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/pt-br\\\/registrar-um-produto-medico-na-anvisa\\\/#faq-question-1787180280348\"},{\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/pt-br\\\/registrar-um-produto-medico-na-anvisa\\\/#faq-question-1787180297910\"},{\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/pt-br\\\/registrar-um-produto-medico-na-anvisa\\\/#faq-question-1787180334384\"}],\"inLanguage\":\"pt-BR\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"ReadAction\",\"target\":[\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/pt-br\\\/registrar-um-produto-medico-na-anvisa\\\/\"]}]},{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"pt-BR\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/pt-br\\\/registrar-um-produto-medico-na-anvisa\\\/#primaryimage\",\"url\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2025\\\/11\\\/como-registrar-produto-na-anvisa-passo-a-passo.webp\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2025\\\/11\\\/como-registrar-produto-na-anvisa-passo-a-passo.webp\",\"width\":1672,\"height\":941,\"caption\":\"como registrar produto na anvisa passo a passo\"},{\"@type\":\"WebSite\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/pt-br\\\/#website\",\"url\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/pt-br\\\/\",\"name\":\"Sobel\",\"description\":\"Regulatory Consultancy\",\"publisher\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/pt-br\\\/#organization\"},\"potentialAction\":[{\"@type\":\"SearchAction\",\"target\":{\"@type\":\"EntryPoint\",\"urlTemplate\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/pt-br\\\/?s={search_term_string}\"},\"query-input\":{\"@type\":\"PropertyValueSpecification\",\"valueRequired\":true,\"valueName\":\"search_term_string\"}}],\"inLanguage\":\"pt-BR\"},{\"@type\":\"Organization\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/pt-br\\\/#organization\",\"name\":\"Sobel\",\"url\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/pt-br\\\/\",\"logo\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"pt-BR\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/pt-br\\\/#\\\/schema\\\/logo\\\/image\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2024\\\/07\\\/Logo-Oficial-Website-White.webp\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2024\\\/07\\\/Logo-Oficial-Website-White.webp\",\"width\":741,\"height\":290,\"caption\":\"Sobel\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/pt-br\\\/#\\\/schema\\\/logo\\\/image\\\/\"},\"sameAs\":[\"https:\\\/\\\/www.linkedin.com\\\/company\\\/75043510\\\/admin\\\/dashboard\\\/\",\"https:\\\/\\\/www.instagram.com\\\/sobelconsult\\\/\"]},{\"@type\":\"Person\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/pt-br\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/7cb020654e2f235d6175a2734c2b5e28\",\"name\":\"Maik Endler\",\"image\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"pt-BR\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2026\\\/10\\\/maik-endler-portrait-96x96.webp\",\"url\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2026\\\/10\\\/maik-endler-portrait-96x96.webp\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2026\\\/10\\\/maik-endler-portrait-96x96.webp\",\"caption\":\"Maik Endler\"},\"description\":\"Mechanical engineer trained in Germany and former BSI auditor (Notified Body). Founder and CEO of Sobel, he leads regulatory strategy for medical devices, IVDs and cosmetics in Brazil, Europe, the UK, the US and Canada.\",\"sameAs\":[\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/home\\\/about-us\\\/\",\"https:\\\/\\\/www.linkedin.com\\\/in\\\/maikendler\\\/\"],\"award\":[\"Top Medical Device Regulatory Consultant in Latin America 2025 (Healthcare Business Review)\"],\"knowsAbout\":[\"EU MDR\",\"EU IVDR\",\"ANVISA registration\",\"ISO 13485\",\"ISO 14971\",\"ISO 10993\",\"Notified Body audits\"],\"knowsLanguage\":[\"German\",\"English\",\"Portuguese\"],\"jobTitle\":\"Founder & CEO\",\"worksFor\":\"Sobel\"},{\"@type\":\"Question\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/pt-br\\\/registrar-um-produto-medico-na-anvisa\\\/#faq-question-1787180214618\",\"position\":1,\"url\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/pt-br\\\/registrar-um-produto-medico-na-anvisa\\\/#faq-question-1787180214618\",\"name\":\"1. Qual \u00e9 o prazo de validade do registro de um dispositivo m\u00e9dico na Anvisa?\",\"answerCount\":1,\"acceptedAnswer\":{\"@type\":\"Answer\",\"text\":\"O registro \u00e9 v\u00e1lido por <strong>10 anos<\\\/strong> em todo o territ\u00f3rio nacional.\",\"inLanguage\":\"pt-BR\"},\"inLanguage\":\"pt-BR\"},{\"@type\":\"Question\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/pt-br\\\/registrar-um-produto-medico-na-anvisa\\\/#faq-question-1787180256083\",\"position\":2,\"url\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/pt-br\\\/registrar-um-produto-medico-na-anvisa\\\/#faq-question-1787180256083\",\"name\":\"2. Quais s\u00e3o as classes e como elas afetam o processo?\",\"answerCount\":1,\"acceptedAnswer\":{\"@type\":\"Answer\",\"text\":\"As classes de risco variam de <strong>I (baixo risco)<\\\/strong> a <strong>IV (alto risco)<\\\/strong> .<br\\\/> Os produtos das Classes I e II seguem um processo de notifica\u00e7\u00e3o simplificado, enquanto as Classes III e IV exigem registro completo e certifica\u00e7\u00f5es adicionais.\",\"inLanguage\":\"pt-BR\"},\"inLanguage\":\"pt-BR\"},{\"@type\":\"Question\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/pt-br\\\/registrar-um-produto-medico-na-anvisa\\\/#faq-question-1787180280348\",\"position\":3,\"url\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/pt-br\\\/registrar-um-produto-medico-na-anvisa\\\/#faq-question-1787180280348\",\"name\":\"3. Quais documentos s\u00e3o necess\u00e1rios antes do cadastro?\",\"answerCount\":1,\"acceptedAnswer\":{\"@type\":\"Answer\",\"text\":\"\u00c9 obrigat\u00f3rio ter uma <strong>Licen\u00e7a de Opera\u00e7\u00e3o (LF)<\\\/strong> e <strong>uma Autoriza\u00e7\u00e3o de Opera\u00e7\u00e3o da Empresa (AFE)<\\\/strong> v\u00e1lidas. Para classes de risco mais elevado, podem ser exigidos documentos adicionais. \",\"inLanguage\":\"pt-BR\"},\"inLanguage\":\"pt-BR\"},{\"@type\":\"Question\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/pt-br\\\/registrar-um-produto-medico-na-anvisa\\\/#faq-question-1787180297910\",\"position\":4,\"url\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/pt-br\\\/registrar-um-produto-medico-na-anvisa\\\/#faq-question-1787180297910\",\"name\":\"4. Como se paga a taxa de inspe\u00e7\u00e3o?\",\"answerCount\":1,\"acceptedAnswer\":{\"@type\":\"Answer\",\"text\":\"A taxa \u00e9 gerada pelo Sistema Solicita e pode ser paga pelo <strong>GRU<\\\/strong> tradicional ou pelo <strong>PIX<\\\/strong>.\",\"inLanguage\":\"pt-BR\"},\"inLanguage\":\"pt-BR\"},{\"@type\":\"Question\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/pt-br\\\/registrar-um-produto-medico-na-anvisa\\\/#faq-question-1787180334384\",\"position\":5,\"url\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/pt-br\\\/registrar-um-produto-medico-na-anvisa\\\/#faq-question-1787180334384\",\"name\":\"5. Quais certifica\u00e7\u00f5es adicionais s\u00e3o necess\u00e1rias para produtos de maior risco?\",\"answerCount\":1,\"acceptedAnswer\":{\"@type\":\"Answer\",\"text\":\"Entre eles est\u00e3o <strong>o CBPF<\\\/strong>, <strong>estudos cl\u00ednicos<\\\/strong>, <strong>testes de biocompatibilidade<\\\/strong> (quando aplic\u00e1vel) e, em certos casos, a certifica\u00e7\u00e3o <strong>do Inmetro<\\\/strong>.\",\"inLanguage\":\"pt-BR\"},\"inLanguage\":\"pt-BR\"}]}<\/script>\n<!-- \/ Yoast SEO Premium plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"Como registrar um produto m\u00e9dico na Anvisa: Guia passo a passo - Sobel","description":"Veja como registrar um produto m\u00e9dico na Anvisa. Entenda exig\u00eancias, documentos, prazos e certifica\u00e7\u00f5es para obter o registro com seguran\u00e7a.","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/registrar-um-produto-medico-na-anvisa\/","og_locale":"pt_BR","og_type":"article","og_title":"Como registrar um produto m\u00e9dico na Anvisa: Guia passo a passo","og_description":"Veja como registrar um produto m\u00e9dico na Anvisa. Entenda exig\u00eancias, documentos, prazos e certifica\u00e7\u00f5es para obter o registro com seguran\u00e7a.","og_url":"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/registrar-um-produto-medico-na-anvisa\/","og_site_name":"Sobel","article_published_time":"2025-11-03T17:44:48+00:00","article_modified_time":"2026-10-27T01:01:25+00:00","og_image":[{"width":1672,"height":941,"url":"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/11\/como-registrar-produto-na-anvisa-passo-a-passo.webp","type":"image\/webp"}],"author":"Maik Endler","twitter_card":"summary_large_image","twitter_misc":{"Escrito por":"Maik Endler","Est. tempo de leitura":"11 minutos"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"Article","@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/registrar-um-produto-medico-na-anvisa\/#article","isPartOf":{"@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/registrar-um-produto-medico-na-anvisa\/"},"author":{"name":"Maik Endler","@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/#\/schema\/person\/7cb020654e2f235d6175a2734c2b5e28"},"headline":"Como registrar um produto m\u00e9dico na Anvisa: Guia passo a passo","datePublished":"2025-11-03T17:44:48+00:00","dateModified":"2026-10-27T01:01:25+00:00","mainEntityOfPage":{"@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/registrar-um-produto-medico-na-anvisa\/"},"wordCount":2117,"publisher":{"@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/#organization"},"image":{"@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/registrar-um-produto-medico-na-anvisa\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/11\/como-registrar-produto-na-anvisa-passo-a-passo.webp","keywords":["Registro e acesso ao mercado"],"articleSection":["Dispositivos m\u00e9dicos"],"inLanguage":"pt-BR"},{"@type":["WebPage","FAQPage"],"@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/registrar-um-produto-medico-na-anvisa\/","url":"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/registrar-um-produto-medico-na-anvisa\/","name":"Como registrar um produto m\u00e9dico na Anvisa: Guia passo a passo - Sobel","isPartOf":{"@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/#website"},"primaryImageOfPage":{"@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/registrar-um-produto-medico-na-anvisa\/#primaryimage"},"image":{"@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/registrar-um-produto-medico-na-anvisa\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/11\/como-registrar-produto-na-anvisa-passo-a-passo.webp","datePublished":"2025-11-03T17:44:48+00:00","dateModified":"2026-10-27T01:01:25+00:00","description":"Veja como registrar um produto m\u00e9dico na Anvisa. Entenda exig\u00eancias, documentos, prazos e certifica\u00e7\u00f5es para obter o registro com seguran\u00e7a.","mainEntity":[{"@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/registrar-um-produto-medico-na-anvisa\/#faq-question-1787180214618"},{"@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/registrar-um-produto-medico-na-anvisa\/#faq-question-1787180256083"},{"@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/registrar-um-produto-medico-na-anvisa\/#faq-question-1787180280348"},{"@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/registrar-um-produto-medico-na-anvisa\/#faq-question-1787180297910"},{"@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/registrar-um-produto-medico-na-anvisa\/#faq-question-1787180334384"}],"inLanguage":"pt-BR","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/registrar-um-produto-medico-na-anvisa\/"]}]},{"@type":"ImageObject","inLanguage":"pt-BR","@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/registrar-um-produto-medico-na-anvisa\/#primaryimage","url":"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/11\/como-registrar-produto-na-anvisa-passo-a-passo.webp","contentUrl":"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/11\/como-registrar-produto-na-anvisa-passo-a-passo.webp","width":1672,"height":941,"caption":"como registrar produto na anvisa passo a passo"},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/#website","url":"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/","name":"Sobel","description":"Regulatory Consultancy","publisher":{"@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/#organization"},"potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/?s={search_term_string}"},"query-input":{"@type":"PropertyValueSpecification","valueRequired":true,"valueName":"search_term_string"}}],"inLanguage":"pt-BR"},{"@type":"Organization","@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/#organization","name":"Sobel","url":"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/","logo":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"pt-BR","@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/#\/schema\/logo\/image\/","url":"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2024\/07\/Logo-Oficial-Website-White.webp","contentUrl":"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2024\/07\/Logo-Oficial-Website-White.webp","width":741,"height":290,"caption":"Sobel"},"image":{"@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/#\/schema\/logo\/image\/"},"sameAs":["https:\/\/www.linkedin.com\/company\/75043510\/admin\/dashboard\/","https:\/\/www.instagram.com\/sobelconsult\/"]},{"@type":"Person","@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/#\/schema\/person\/7cb020654e2f235d6175a2734c2b5e28","name":"Maik Endler","image":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"pt-BR","@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/10\/maik-endler-portrait-96x96.webp","url":"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/10\/maik-endler-portrait-96x96.webp","contentUrl":"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/10\/maik-endler-portrait-96x96.webp","caption":"Maik Endler"},"description":"Mechanical engineer trained in Germany and former BSI auditor (Notified Body). Founder and CEO of Sobel, he leads regulatory strategy for medical devices, IVDs and cosmetics in Brazil, Europe, the UK, the US and Canada.","sameAs":["https:\/\/sobelconsult.com\/home\/about-us\/","https:\/\/www.linkedin.com\/in\/maikendler\/"],"award":["Top Medical Device Regulatory Consultant in Latin America 2025 (Healthcare Business Review)"],"knowsAbout":["EU MDR","EU IVDR","ANVISA registration","ISO 13485","ISO 14971","ISO 10993","Notified Body audits"],"knowsLanguage":["German","English","Portuguese"],"jobTitle":"Founder & CEO","worksFor":"Sobel"},{"@type":"Question","@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/registrar-um-produto-medico-na-anvisa\/#faq-question-1787180214618","position":1,"url":"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/registrar-um-produto-medico-na-anvisa\/#faq-question-1787180214618","name":"1. Qual \u00e9 o prazo de validade do registro de um dispositivo m\u00e9dico na Anvisa?","answerCount":1,"acceptedAnswer":{"@type":"Answer","text":"O registro \u00e9 v\u00e1lido por <strong>10 anos<\/strong> em todo o territ\u00f3rio nacional.","inLanguage":"pt-BR"},"inLanguage":"pt-BR"},{"@type":"Question","@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/registrar-um-produto-medico-na-anvisa\/#faq-question-1787180256083","position":2,"url":"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/registrar-um-produto-medico-na-anvisa\/#faq-question-1787180256083","name":"2. Quais s\u00e3o as classes e como elas afetam o processo?","answerCount":1,"acceptedAnswer":{"@type":"Answer","text":"As classes de risco variam de <strong>I (baixo risco)<\/strong> a <strong>IV (alto risco)<\/strong> .<br\/> Os produtos das Classes I e II seguem um processo de notifica\u00e7\u00e3o simplificado, enquanto as Classes III e IV exigem registro completo e certifica\u00e7\u00f5es adicionais.","inLanguage":"pt-BR"},"inLanguage":"pt-BR"},{"@type":"Question","@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/registrar-um-produto-medico-na-anvisa\/#faq-question-1787180280348","position":3,"url":"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/registrar-um-produto-medico-na-anvisa\/#faq-question-1787180280348","name":"3. Quais documentos s\u00e3o necess\u00e1rios antes do cadastro?","answerCount":1,"acceptedAnswer":{"@type":"Answer","text":"\u00c9 obrigat\u00f3rio ter uma <strong>Licen\u00e7a de Opera\u00e7\u00e3o (LF)<\/strong> e <strong>uma Autoriza\u00e7\u00e3o de Opera\u00e7\u00e3o da Empresa (AFE)<\/strong> v\u00e1lidas. Para classes de risco mais elevado, podem ser exigidos documentos adicionais. ","inLanguage":"pt-BR"},"inLanguage":"pt-BR"},{"@type":"Question","@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/registrar-um-produto-medico-na-anvisa\/#faq-question-1787180297910","position":4,"url":"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/registrar-um-produto-medico-na-anvisa\/#faq-question-1787180297910","name":"4. Como se paga a taxa de inspe\u00e7\u00e3o?","answerCount":1,"acceptedAnswer":{"@type":"Answer","text":"A taxa \u00e9 gerada pelo Sistema Solicita e pode ser paga pelo <strong>GRU<\/strong> tradicional ou pelo <strong>PIX<\/strong>.","inLanguage":"pt-BR"},"inLanguage":"pt-BR"},{"@type":"Question","@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/registrar-um-produto-medico-na-anvisa\/#faq-question-1787180334384","position":5,"url":"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/registrar-um-produto-medico-na-anvisa\/#faq-question-1787180334384","name":"5. Quais certifica\u00e7\u00f5es adicionais s\u00e3o necess\u00e1rias para produtos de maior risco?","answerCount":1,"acceptedAnswer":{"@type":"Answer","text":"Entre eles est\u00e3o <strong>o CBPF<\/strong>, <strong>estudos cl\u00ednicos<\/strong>, <strong>testes de biocompatibilidade<\/strong> (quando aplic\u00e1vel) e, em certos casos, a certifica\u00e7\u00e3o <strong>do Inmetro<\/strong>.","inLanguage":"pt-BR"},"inLanguage":"pt-BR"}]}},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/19156","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/wp-json\/wp\/v2\/users\/12"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=19156"}],"version-history":[{"count":11,"href":"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/19156\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":46327,"href":"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/19156\/revisions\/46327"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/wp-json\/wp\/v2\/media\/42780"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=19156"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=19156"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=19156"},{"taxonomy":"market","embeddable":true,"href":"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/wp-json\/wp\/v2\/market?post=19156"},{"taxonomy":"content_type","embeddable":true,"href":"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/wp-json\/wp\/v2\/content_type?post=19156"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}