{"id":19156,"date":"2025-11-03T14:44:48","date_gmt":"2025-11-03T17:44:48","guid":{"rendered":"https:\/\/sobelconsult.com\/anvisa-medical-device-registration-guide\/"},"modified":"2026-02-11T15:05:58","modified_gmt":"2026-02-11T18:05:58","slug":"registrar-um-produto-medico-na-anvisa","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/registrar-um-produto-medico-na-anvisa\/","title":{"rendered":"Como registrar um produto m\u00e9dico na Anvisa: Guia passo a passo"},"content":{"rendered":"\n<p>Voc\u00ea sabia que <strong>ao registrar um produto m\u00e9dico na Anvisa,<\/strong> a certifica\u00e7\u00e3o \u00e9 v\u00e1lida por 10 anos em todo o Brasil? J\u00e1 as notifica\u00e7\u00f5es n\u00e3o t\u00eam prazo de validade. Em ambos os casos, esses processos s\u00e3o essenciais para garantir a seguran\u00e7a, qualidade e efic\u00e1cia dos produtos utilizados na \u00e1rea da sa\u00fade.  <\/p>\n\n<p>Registrar um produto m\u00e9dico na Anvisa n\u00e3o \u00e9 apenas uma exig\u00eancia legal: \u00e9 um requisito indispens\u00e1vel para quem deseja comercializar dispositivos m\u00e9dicos no Brasil.<\/p>\n\n<p>De equipamentos simples, como term\u00f4metros e luvas m\u00e9dicas (Classe de Risco I), at\u00e9 sistemas de suporte \u00e0 vida (Classe de Risco IV), todos precisam passar pelo processo de notifica\u00e7\u00e3o ou registro, sendo que o segundo pode levar at\u00e9 365 dias corridos para ser conclu\u00eddo. <\/p>\n\n<p><strong>Nesse artigo, vamos focar no processo de registro de um dispositivo m\u00e9dico na Anvisa. Em breve, traremos mais informa\u00e7\u00f5es sobre a Notifica\u00e7\u00e3o! <\/strong><\/p>\n\n<p>Antes de dar in\u00edcio ao registro, \u00e9 necess\u00e1rio obter a <strong>Autoriza\u00e7\u00e3o de Funcionamento da Empresa (AFE)<\/strong> e, quando aplic\u00e1vel, a <strong>Autoriza\u00e7\u00e3o Especial (AE)<\/strong>.<\/p>\n\n<p>A Anvisa tamb\u00e9m atualizou recentemente seu <strong>Manual para Regulariza\u00e7\u00e3o de Equipamento M\u00e9dico e Software como Dispositivo M\u00e9dico<\/strong>, trazendo orienta\u00e7\u00f5es atualizadas para fabricantes e importadores.<\/p>\n\n<p>Neste guia, voc\u00ea confere passo a passo como <a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/our-solutions-brazil\/registro-de-dispositivo-medico-na-anvisa\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">registrar um dispositivo m\u00e9dico na Anvisa<\/a>, quais documentos s\u00e3o exigidos, como identificar a classe de risco e quais certifica\u00e7\u00f5es complementares podem ser necess\u00e1rias.<\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-what-is-a-medical-device-and-why-does-it-need-to-be-registered\">O que \u00e9 um dispositivo m\u00e9dico e por que ele precisa de registro?<\/h2>\n\n<p>A Anvisa <a href=\"https:\/\/www.gov.br\/anvisa\/pt-br\/acessoainformacao\/perguntasfrequentes\/produtosparasaude\/conceitos-e-definicoes\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">define um dispositivo m\u00e9dico<\/a> (anteriormente conhecido como &#8220;produto m\u00e9dico&#8221;) como<\/p>\n\n<p class=\"has-background\" style=\"background-color:#e4eaff\"><em>\u201cQualquer instrumento, aparelho, equipamento, implante, dispositivo m\u00e9dico para diagn\u00f3stico in vitro, software, material ou outro artigo destinado pelo fabricante a ser utilizado, isoladamente ou em conjunto, em seres humanos, com finalidades m\u00e9dicas espec\u00edficas \u2014 como diagn\u00f3stico, preven\u00e7\u00e3o, monitoramento, tratamento ou al\u00edvio de doen\u00e7as; diagn\u00f3stico, monitoramento, tratamento ou compensa\u00e7\u00e3o de les\u00f5es ou defici\u00eancias; investiga\u00e7\u00e3o, substitui\u00e7\u00e3o ou modifica\u00e7\u00e3o da anatomia ou de processos fisiol\u00f3gicos ou patol\u00f3gicos; suporte ou manuten\u00e7\u00e3o da vida; controle ou apoio \u00e0 concep\u00e7\u00e3o; ou fornecimento de informa\u00e7\u00f5es por meio de exames in vitro de amostras do corpo humano, incluindo doa\u00e7\u00f5es de \u00f3rg\u00e3os e tecidos \u2014 e cuja principal a\u00e7\u00e3o pretendida n\u00e3o seja alcan\u00e7ada por meios farmacol\u00f3gicos, imunol\u00f3gicos ou metab\u00f3licos, embora possa ser assistida por esses meios.\u201d<\/em><\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Exemplos de dispositivos m\u00e9dicos<\/h3>\n\n<p>Os dispositivos m\u00e9dicos abrangem uma ampla gama de produtos, desde os mais simples at\u00e9 os mais complexos. Entre os exemplos mais comuns est\u00e3o: <\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Equipamentos de uso dom\u00e9stico:<\/strong> term\u00f4metros, medidores de press\u00e3o, glicos\u00edmetros<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Produtos de uso hospitalar:<\/strong> seringas, luvas cir\u00fargicas, cateteres<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Equipamentos de diagn\u00f3stico:<\/strong> aparelhos de raio X, resson\u00e2ncia magn\u00e9tica<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Dispositivos implant\u00e1veis:<\/strong> marca-passos, pr\u00f3teses articulares, implantes dent\u00e1rios<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Software m\u00e9dico:<\/strong> aplicativos de monitoramento e sistemas de apoio \u00e0 decis\u00e3o cl\u00ednica<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>Todos compartilham uma caracter\u00edstica: <strong>interagem com o corpo humano para fins m\u00e9dicos, diagn\u00f3sticos ou terap\u00eauticos.<\/strong><\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Por que o registro \u00e9 indispens\u00e1vel<\/h3>\n\n<p>Al\u00e9m de ser obrigat\u00f3rio no Brasil, a Anvisa alerta que produtos comercializados sem registro n\u00e3o oferecem as garantias de efic\u00e1cia, seguran\u00e7a e qualidade exigidas pela vigil\u00e2ncia sanit\u00e1ria.<\/p>\n\n<p>Registrar um produto m\u00e9dico, portanto, protege pacientes e profissionais, al\u00e9m de assegurar que o dispositivo cumpre com padr\u00f5es t\u00e9cnicos nacionais e internacionais.<\/p>\n\n<p>O descumprimento das normas pode gerar multas, suspens\u00e3o de registros e proibi\u00e7\u00e3o de comercializa\u00e7\u00e3o, conforme a Lei 6.437\/1977.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Quem pode registrar um dispositivo m\u00e9dico na Anvisa<\/h3>\n\n<p>Podem solicitar o registro:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Fabricantes nacionais:<\/strong> empresas com AFE Anvisa e LF que produzem dispositivos m\u00e9dicos no Brasil;<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Importadores:<\/strong> empresas brasileiras que comercializam dispositivos fabricados no exterior;<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Distribuidores:<\/strong> quando respons\u00e1veis por dispositivos fabricados localmente.<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>Em todos os casos, o cadastro da empresa no <strong>Sistema Solicita da Anvisa<\/strong> \u00e9 obrigat\u00f3rio para iniciar o processo. Mas vamos falar dessa fase nos pr\u00f3ximos t\u00f3picos!<\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Documentos e autoriza\u00e7\u00f5es exigidos antes do registro<\/h2>\n\n<figure class=\"wp-block-image aligncenter size-full\"><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" width=\"827\" height=\"522\" src=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/2148820203-1-e1761308324748.jpg\" alt=\"Mulher usando um laptop para verificar a consulta AFE da Anvisa\" class=\"wp-image-18786\" srcset=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/2148820203-1-e1761308324748.jpg 827w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/2148820203-1-e1761308324748-300x189.jpg 300w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/2148820203-1-e1761308324748-768x485.jpg 768w\" sizes=\"(max-width: 827px) 100vw, 827px\" \/><\/figure>\n\n<p>Entendendo um pouco mais sobre o que \u00e9 um dispositivo m\u00e9dico na Anvisa, vamos passar para a parte pr\u00e1tica!<\/p>\n\n<p>Mas antes de <strong>registrar um produto m\u00e9dico na Anvisa, <\/strong>a empresa deve possuir autoriza\u00e7\u00f5es b\u00e1sicas de funcionamento. Sem elas, o pedido ser\u00e1 indeferido automaticamente! <\/p>\n\n<p>Um detalhe importante: para dispositivos m\u00e9dicos de risco mais alto, existem documentos extras que s\u00e3o solicitados e devem ser providenciados <strong>antes do registro<\/strong>. Listamos ap\u00f3s o passo a passo. <\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Licen\u00e7a de Funcionamento (LF)<\/h3>\n\n<p>Emitida pela vigil\u00e2ncia sanit\u00e1ria local (municipal ou estadual), a <strong>LF<\/strong> (tamb\u00e9m chamada de<strong> Licen\u00e7a Sanit\u00e1ria<\/strong>) certifica que o estabelecimento cumpre as normas sanit\u00e1rias. <\/p>\n\n<p>Ela \u00e9 o <strong>primeiro passo <\/strong>do processo regulat\u00f3rio e <strong>pr\u00e9-requisito para a solicita\u00e7\u00e3o da AFE.<\/strong><\/p>\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Autoriza\u00e7\u00e3o de Funcionamento da Empresa (AFE)<\/h4>\n\n<p>A <strong>Autoriza\u00e7\u00e3o de Funcionamento de Empresa (AFE)<\/strong> autoriza a empresa a exercer atividades como fabrica\u00e7\u00e3o, distribui\u00e7\u00e3o, importa\u00e7\u00e3o ou exporta\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos.<\/p>\n\n<p>Para obt\u00ea-la, a empresa deve ter CNPJ ativo, gestor de seguran\u00e7a cadastrado no Sistema Solicita, relat\u00f3rio de inspe\u00e7\u00e3o da vigil\u00e2ncia local e comprovar o pagamento da Taxa de Fiscaliza\u00e7\u00e3o de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (TFVS).<\/p>\n\n<p>A AFE da Anvisa possui validade indeterminada, mas pode ser cancelada se a licen\u00e7a local for revogada.<\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Classifica\u00e7\u00e3o de dispositivo m\u00e9dico<\/strong><\/h2>\n\n<p>A classifica\u00e7\u00e3o de risco \u00e9 uma etapa essencial da jornada regulat\u00f3ria na Anvisa. <\/p>\n\n<p>Isso porque, determina o tipo de procedimento administrativo (notifica\u00e7\u00e3o ou registro completo). <\/p>\n\n<p>O fabricante \u00e9 respons\u00e1vel por classificar o dispositivo conforme sua finalidade e n\u00edvel de risco.<\/p>\n\n<p>Na Anvisa, temos quatro n\u00edveis de risco para dispositivos m\u00e9dicos:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Classe I:<\/strong> Baixo risco. Processo de notifica\u00e7\u00e3o. <\/li>\n\n\n\n<li><strong>Classe II:<\/strong> Risco moderado. Processo de notifica\u00e7\u00e3o. <\/li>\n\n\n\n<li><strong>Classe III:<\/strong> Alto risco. <strong>Processo de registro.<\/strong><\/li>\n\n\n\n<li><strong>Classe IV:<\/strong> Alto risco. <strong>Processo de registro.<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n\n<p>A classifica\u00e7\u00e3o leva em conta crit\u00e9rios como dura\u00e7\u00e3o de uso, invasividade e finalidade de uso conforme <strong>a RDC 751\/2022.<\/strong><\/p>\n\n<p><strong>Dica:<\/strong> Ter uma consultoria regulat\u00f3ria desde o come\u00e7o da jornada pode te ajudar a n\u00e3o cometer erros! Isso porque, classificar incorretamente um dispositivo m\u00e9dico pode fazer com que todo o seu pedido seja indeferido. Ou seja, \u00e9 perder tempo e dinheiro! <\/p>\n\n<p><a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/contact-us\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Na Sobel<\/a>, analisamos cuidadosamente a classifica\u00e7\u00e3o de risco do seu dispositivo m\u00e9dico, prestando muita aten\u00e7\u00e3o a cada detalhe. Dessa forma, voc\u00ea pode iniciar o processo com mais confian\u00e7a.<\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Etapas do processo de registro na Anvisa<\/strong><\/h2>\n\n<p>Ap\u00f3s reunir as autoriza\u00e7\u00f5es e identificar a classe de risco, \u00e9 hora de iniciar o processo de registro!<\/p>\n\n<p>As etapas s\u00e3o:<\/p>\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Acesso ao Sistema Solicita:<\/strong> O Sistema Solicita, implantado em 2019, \u00e9 o canal eletr\u00f4nico para envio de peti\u00e7\u00f5es e documentos \u00e0 Anvisa.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Preenchimento da peti\u00e7\u00e3o inicial:<\/strong> Com o login do gestor de seguran\u00e7a (respons\u00e1vel por administrar o acesso da empresa aos sistemas da Anvisa), selecione <em>Rascunho \u2192 Novo \u2192 Peti\u00e7\u00e3o Inicial<\/em>. O c\u00f3digo de assunto da peti\u00e7\u00e3o define o tipo de solicita\u00e7\u00e3o e os documentos exigidos. Aten\u00e7\u00e3o: <strong>o preenchimento incorreto pode invalidar o processo!<\/strong> <\/li>\n\n\n\n<li><strong>Envio da documenta\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica:<\/strong> Anexe todos os documentos exigidos conforme o checklist da Anvisa para o c\u00f3digo de assunto escolhido. Aqui, <a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/our-solutions-brazil\/avaliacao-biologica-de-dispositivos-medicos\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">testes de biocompatibilidade<\/a> e avalia\u00e7\u00f5es cl\u00ednicas podem ser exigidos. A aus\u00eancia de documentos t\u00e9cnicos pode levar ao indeferimento imediato da peti\u00e7\u00e3o.  <\/li>\n\n\n\n<li><strong>Pagamento da taxa de fiscaliza\u00e7\u00e3o:<\/strong> Gere a <em>Guia de Recolhimento da Uni\u00e3o (GRU)<\/em> pelo sistema Solicita. O valor depende do porte da empresa e do tipo de solicita\u00e7\u00e3o \u2013 aqui, novamente, uma consultoria regulat\u00f3ria como a Sobel faz toda a diferen\u00e7a e te ajuda a economizar! <\/li>\n<\/ol>\n\n<p>Ap\u00f3s o pagamento, inicia-se a an\u00e1lise t\u00e9cnica pela Anvisa. O prazo pode variar de <strong>180 a 365 dias corridos,<\/strong> <strong>conforme o tipo e a complexidade do dispositivo,<\/strong> considerando que estamos falando de registro e n\u00e3o de notifica\u00e7\u00e3o! <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Certifica\u00e7\u00f5es extras para produtos de maior risco<\/strong><\/h2>\n\n<p>Como frisamos anteriormente, dispositivos das classes III e IV exigem certifica\u00e7\u00f5es complementares para garantir seguran\u00e7a e controle de qualidade.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Certifica\u00e7\u00e3o de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o (CBPF)<\/strong><\/h3>\n\n<p>Emitida pela Anvisa e <strong>v\u00e1lida por 2 anos,<\/strong> a CBPF comprova que o fabricante cumpre os requisitos de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o (RDC 665\/2022).<\/p>\n\n<p>A an\u00e1lise do registro s\u00f3 \u00e9 conclu\u00edda ap\u00f3s a publica\u00e7\u00e3o do certificado no <em>Di\u00e1rio Oficial da Uni\u00e3o.<\/em><\/p>\n\n<p>Empresas certificadas pelo <strong><a href=\"https:\/\/www.bsigroup.com\/pt-BR\/products-and-services\/medical-devices\/mdsap\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Programa de Auditoria \u00danica para Produtos m\u00e9dicos (MDSAP)<\/a><\/strong> podem usar o certificado internacional como evid\u00eancia equivalente, e a validade do documento, neste caso, <strong>\u00e9 de 4 anos<\/strong> (RDC 850\/2024).<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Estudos cl\u00ednicos e laudos t\u00e9cnicos<\/strong><\/h3>\n\n<p>De acordo com a <strong>RDC 837\/2023<\/strong>, os dispositivos de alto risco podem exigir <a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/simplificando-a-avaliacao-clinica-de-software-como-dispositivo-medico-melhores-praticas-de-acordo-com-o-mdr-2017-745\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">investiga\u00e7\u00f5es cl\u00ednicas<\/a>. A Anvisa mant\u00e9m um banco de dados p\u00fablico de estudos autorizados e seus centros de pesquisa.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Certifica\u00e7\u00e3o Inmetro<\/strong><\/h3>\n\n<p>Alguns equipamentos s\u00f3 podem ser registrados ap\u00f3s a <strong>certifica\u00e7\u00e3o compuls\u00f3ria do Inmetro<\/strong>, prevista na <strong>RDC 549\/2021 <\/strong>e <strong>IN 283\/2024.<\/strong><\/p>\n\n<p>O processo \u00e9 conduzido por <strong>Organismos de Certifica\u00e7\u00e3o de Produtos (OCPs)<\/strong> credenciados e deve ser mantido atualizado durante toda a validade do registro.<\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Como tornar o registro na Anvisa mais pr\u00e1tico?<\/strong><\/h2>\n\n<p>Como voc\u00ea viu, registrar um produto na Anvisa \u00e9 um processo complexo, que exige prepara\u00e7\u00e3o pr\u00e9via, documenta\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica e muito cuidado em cada etapa!<\/p>\n\n<p>Por isso, a melhor forma de simplificar registros na Anvisa \u00e9 contar com especialistas ao seu lado. E \u00e9 justamente isso que a Sobel faz!<\/p>\n\n<p>Nossos especialistas somam <strong>mais de 20 anos de experi\u00eancia <\/strong>em consultoria regulat\u00f3ria na Anvisa. Sabemos quais s\u00e3o os principais itens analisados pela Anvisa e trabalhamos antecipadamente para que o registro de um produto seja robusto, aumentando as chances de aprova\u00e7\u00e3o. <\/p>\n\n<p>Da <strong>classifica\u00e7\u00e3o do dispositivo<\/strong> <strong>at\u00e9 a <\/strong><strong>elabora\u00e7\u00e3o do<\/strong> <strong>dossi\u00ea t\u00e9cnico<\/strong>, passando por protocolos no Sistema Solicita e gest\u00e3o de exig\u00eancias junto \u00e0 Anvisa, a Sobel cuida de tudo para voc\u00ea!<\/p>\n\n<p>Ter a Sobel ao seu lado \u00e9 a forma mais segura e eficiente de transformar um processo complexo em um caminho tranquilo at\u00e9 o registro aprovado.<\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Registro na Anvisa<\/strong><\/h2>\n\n<p>Registrar um produto m\u00e9dico na Anvisa \u00e9 um passo essencial para garantir que ele chegue ao mercado com seguran\u00e7a e em conformidade com as normas brasileiras.<\/p>\n\n<p>Esse processo envolve m\u00faltiplas etapas, <strong>da obten\u00e7\u00e3o da AFE e LF<\/strong> <strong>\u00e0 submiss\u00e3o da documenta\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica e certifica\u00e7\u00f5es espec\u00edficas.<\/strong><\/p>\n\n<p>As recentes atualiza\u00e7\u00f5es normativas, como a <strong>RDC 777\/2023<\/strong>, modernizam a regulamenta\u00e7\u00e3o e facilitam a harmoniza\u00e7\u00e3o com exig\u00eancias internacionais.<\/p>\n\n<p><strong>Nossa dica final \u00e9: <\/strong>antes de iniciar o processo, <strong>revise a classifica\u00e7\u00e3o do seu produto<\/strong> e verifique se ele est\u00e1 sujeito \u00e0 certifica\u00e7\u00e3o Inmetro.<\/p>\n\n<p>A prepara\u00e7\u00e3o adequada dos documentos \u00e9 o primeiro passo para garantir que o seu registro na Anvisa ocorra de forma tranquila e sem contratempos!<\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Perguntas frequentes<\/strong><\/h2>\n\n<p><strong>1. Qual \u00e9 o prazo de validade do registro de um produto m\u00e9dico na Anvisa?<\/strong><br\/>O registro \u00e9 v\u00e1lido por <strong>10 anos<\/strong> em todo o territ\u00f3rio nacional.<\/p>\n\n<p><strong>2. Quais s\u00e3o as classes de risco e como elas afetam o processo?<\/strong><br\/>As classes de risco variam de <strong>I (baixo risco)<\/strong> a <strong>IV (alto risco)<\/strong>.<br\/>Os produtos das classes I e II seguem um processo de notifica\u00e7\u00e3o, enquanto as classes III e IV exigem registro completo e certifica\u00e7\u00f5es adicionais.<\/p>\n\n<p><strong>3. Quais documentos s\u00e3o necess\u00e1rios antes do registro?<\/strong><br\/>\u00c9 obrigat\u00f3rio possuir <strong>Licen\u00e7a de Funcionamento (LF)<\/strong> e <strong>Autoriza\u00e7\u00e3o de Funcionamento da Empresa (AFE)<\/strong> v\u00e1lidas. Para classes de maior risco, podem ser exigidos documentos adicionais. <\/p>\n\n<p><strong>4. Como \u00e9 feito o pagamento da taxa de inspe\u00e7\u00e3o?<\/strong><br\/>A taxa \u00e9 gerada por meio do Sistema Solicita e pode ser paga via <strong>GRU<\/strong> tradicional ou <strong>PIX<\/strong>.<\/p>\n\n<p><strong>5. Quais certifica\u00e7\u00f5es adicionais s\u00e3o exigidas para produtos de alto risco?<br\/>Essas certifica\u00e7\u00f5es<\/strong> incluem <strong>CBPF<\/strong>, <strong>estudos cl\u00ednicos<\/strong>, <strong>testes de biocompatibilidade<\/strong> (quando aplic\u00e1vel) e, em certos casos, certifica\u00e7\u00e3o <strong>do Inmetro<\/strong>.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Veja como registrar um produto m\u00e9dico na Anvisa. 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