{"id":20667,"date":"2025-11-19T17:54:29","date_gmt":"2025-11-19T20:54:29","guid":{"rendered":"https:\/\/sobelconsult.com\/iso-10993-biocompatibility-what-changes-with-the-updated-standard\/"},"modified":"2026-10-31T18:14:46","modified_gmt":"2026-10-31T21:14:46","slug":"iso-10993-de-biocompatibilidade-atualizacao","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/iso-10993-de-biocompatibilidade-atualizacao\/","title":{"rendered":"ISO 10993 de Biocompatibilidade: O que muda com a norma atualizada?"},"content":{"rendered":"\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A parte 1 da ISO 10993 de biocompatibilidade \u00e9 a norma internacional que<strong> estabelece requisitos e princ\u00edpios gerais para a avalia\u00e7\u00e3o biol\u00f3gica de dispositivos m\u00e9dicos, <\/strong>de acordo com a sua categoriza\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A s\u00e9rie de ISO 10993 foi desenvolvida para um prop\u00f3sito claro: <strong>proteger os pacientes contra poss\u00edveis riscos biol\u00f3gicos <\/strong>provenientes do uso de dispositivos m\u00e9dicos e dos materiais dos quais s\u00e3o constitu\u00eddos.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Especificamente, a ISO 10993-1:2025 representa um pilar fundamental na <a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/materiais\/bep-ber-usa\/\">seguran\u00e7a dos dispositivos m\u00e9dicos<\/a> que entram em contato com o corpo humano.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Al\u00e9m disso, a norma <strong>categoriza os dispositivos m\u00e9dicos com base na natureza e dura\u00e7\u00e3o do contato com o organismo,<\/strong> permitindo uma avalia\u00e7\u00e3o mais precisa dos riscos associados.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Para fabricantes,<strong> o cumprimento desta norma pode n\u00e3o ser opcional <\/strong>de acordo com a categoriza\u00e7\u00e3o do seu dispositivo. Portanto, \u00e9 um requisito fundamental para a identifica\u00e7\u00e3o dos riscos biol\u00f3gicos, e fundamental para obter aprova\u00e7\u00e3o regulat\u00f3ria e comercializar seus produtos. <\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Atualmente, estamos diante de um momento importante, a ISO 10993 de biocompatibilidade <a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/10993-1\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">j\u00e1 foi publicada!<\/a><\/strong><\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Na pr\u00e1tica, <strong>esta atualiza\u00e7\u00e3o traz algumas mudan\u00e7as significativas<\/strong> que afetar\u00e3o diretamente como conduzimos as avalia\u00e7\u00f5es de biocompatibilidade.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Na verdade, desde a edi\u00e7\u00e3o de 2018, j\u00e1 observamos uma evolu\u00e7\u00e3o no entendimento de que a avalia\u00e7\u00e3o biol\u00f3gica n\u00e3o se limita a um simples checklist de ensaios, mas constitui um processo fundamentado em etapas l\u00f3gicas.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Quer saber <strong>o que muda com esta atualiza\u00e7\u00e3o da norma<\/strong> e como estas altera\u00e7\u00f5es impactar\u00e3o os fabricantes de dispositivos m\u00e9dicos? Confira a seguir! <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-what-is-iso-10993-and-why-is-it-important\">O que \u00e9 a ISO 10993-1 e por que ela \u00e9 importante?<\/h2>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A ISSO 10993-1:2025 faz parte de uma s\u00e9rie de normas internacionais que estabelecem crit\u00e9rios para a avalia\u00e7\u00e3o biol\u00f3gica de dispositivos m\u00e9dicos, de acordo com a dura\u00e7\u00e3o e o tipo de contato com o corpo humano.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Nesse sentido, a norma <strong>define os requisitos necess\u00e1rios para determinar o risco biol\u00f3gico potencial de um dispositivo m\u00e9dico, <\/strong>verificando a sua biocompatibilidade, ou seja, a aceita\u00e7\u00e3o no corpo humano.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">ISO 10993 de Biocompatibilidade<\/h3>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Mas como a ISO 10993:1-2025 est\u00e1 relacionada \u00e0 biocompatibilidade?<\/strong><\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">O objetivo principal da ISO 10993 \u00e9 proteger os seres humanos dos poss\u00edveis riscos biol\u00f3gicos associados ao uso de dispositivos m\u00e9dicos.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Dessa forma,<strong> a parte 1 dessa norma especifica os princ\u00edpios gerais que orientam a avalia\u00e7\u00e3o biol\u00f3gica<\/strong> de dispositivos dentro de um processo estruturado de gerenciamento de risco.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Al\u00e9m disso, ela estabelece uma categoriza\u00e7\u00e3o geral baseada na natureza e dura\u00e7\u00e3o do contato com o corpo, facilitando a identifica\u00e7\u00e3o de requisitos espec\u00edficos para cada tipo de produto.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Inclusive, neste contexto, <strong>a prefer\u00eancia \u00e9 a avalia\u00e7\u00e3o das propriedades qu\u00edmicas\/f\u00edsicas e ensaios com modelos in vitro, <\/strong>quando estes fornecem informa\u00e7\u00f5es t\u00e3o relevantes quanto aquelas obtidas atrav\u00e9s de modelos in vivo.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\u00c9 importante destacar que o Relat\u00f3rio de Avalia\u00e7\u00e3o Biol\u00f3gica (BER) n\u00e3o se resume a um simples \u201cchecklist\u201d de ensaios, mas sim ao <strong>desenvolvimento de um plano estruturado (BEP) com etapas:<\/strong><\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>An\u00e1lise de risco:<\/strong> identifica\u00e7\u00e3o e categoriza\u00e7\u00e3o do dispositivo m\u00e9dico, incluindo a sua configura\u00e7\u00e3o, composi\u00e7\u00e3o, caracter\u00edsticas f\u00edsicas e contacto com o corpo durante a utiliza\u00e7\u00e3o. Identifica\u00e7\u00e3o dos perigos biol\u00f3gicos e situa\u00e7\u00f5es perigosas, e tamb\u00e9m dos efeitos biol\u00f3gicos. <\/li>\n\n\n\n<li><strong>Avalia\u00e7\u00e3o de risco:<\/strong> utiliza\u00e7\u00e3o sistem\u00e1tica das informa\u00e7\u00f5es dispon\u00edveis para identificar os perigos biol\u00f3gicos e estimar os riscos biol\u00f3gicos. Se os dados existentes forem insuficientes, testes f\u00edsicos, qu\u00edmicos ou biol\u00f3gicos adicionais pode ser necess\u00e1rio para estimar os riscos biol\u00f3gicos. <\/li>\n\n\n\n<li><strong>Avalia\u00e7\u00e3o de risco residual:<\/strong> risco biol\u00f3gico que subsiste (permanece) ap\u00f3s a implementa\u00e7\u00e3o das medidas de controle de risco.<\/li>\n<\/ul>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Principais mudan\u00e7as na nova vers\u00e3o da parte 1 da ISO 10993 de Biocompatibilidade<\/h2>\n\n<figure class=\"wp-block-image alignright size-large is-resized\"><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" width=\"908\" height=\"1024\" src=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/11\/New-ISO-10993-1-2025-908x1024.jpg\" alt=\"Nova ISO 10993 1 2025\" class=\"wp-image-20647\" style=\"width:398px;height:auto\" srcset=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/11\/New-ISO-10993-1-2025-908x1024.jpg 908w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/11\/New-ISO-10993-1-2025-266x300.jpg 266w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/11\/New-ISO-10993-1-2025-768x866.jpg 768w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/11\/New-ISO-10993-1-2025.jpg 1179w\" sizes=\"(max-width: 908px) 100vw, 908px\" \/><\/figure>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>A parte 1 ISO 10993 Biocompatibilidade passou por uma atualiza\u00e7\u00e3o!<\/strong><\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Estas modifica\u00e7\u00f5es impactam em como fabricantes e profissionais conduzem avalia\u00e7\u00f5es biol\u00f3gicas de dispositivos m\u00e9dicos.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Mas o que exatamente mudou?<\/strong><\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Veja alguns dos aspectos mais importantes:<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Reclassifica\u00e7\u00e3o dos dispositivos por tipo de contato<\/h3>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A nova vers\u00e3o introduz uma categoriza\u00e7\u00e3o por tipo de contato atualizada para os dispositivos, das quais s\u00e3o:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Dispositivo m\u00e9dico <strong>sem contato com o corpo<\/strong><\/li>\n\n\n\n<li>Dispositivo m\u00e9dico em contato com a <strong>pele \u00edntegra<\/strong><\/li>\n\n\n\n<li>Dispositivo m\u00e9dico em contato com <strong>membranas mucosas \u00edntegras<\/strong><\/li>\n\n\n\n<li>Dispositivo m\u00e9dico em contato com <strong>superf\u00edcies lesionadas ou comprometidas<\/strong> (pele ou mucosa) ou <strong>tecidos internos<\/strong> (exceto sangue circulante)<\/li>\n\n\n\n<li>Dispositivo m\u00e9dico em contato com <strong>sangue circulante<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Al\u00e9m disso, para categorizar um dispositivo de acordo com a dura\u00e7\u00e3o de contato, deve-se levar em conta o c\u00e1lculo de tempo de exposi\u00e7\u00e3o, podendo ser de <strong>Contato Di\u00e1rio<\/strong> ou Contato intermitente.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Por \u00faltimo, mas n\u00e3o menos importante, \u00e9 necess\u00e1rio avaliar a <strong>Bioacumula\u00e7\u00e3o <\/strong>de todos os constituintes do dispositivo m\u00e9dico, independente da categoria de dura\u00e7\u00e3o de contato.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Atualiza\u00e7\u00e3o dos desfechos toxicol\u00f3gicos por classe<\/h3>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>O termo <em>\u201cendpoint biol\u00f3gico\u201d<\/em> foi substitu\u00eddo por<em> \u201cefeito biol\u00f3gico\u201d<\/em>,<\/strong> refletindo uma abordagem mais focada nos impactos potenciais.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A tabela de efeitos biol\u00f3gicos foi reorganizada em v\u00e1rias tabelas espec\u00edficas para cada categoriza\u00e7\u00e3o de contato.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">\u00canfase em m\u00e9todos alternativos e bem-estar animal<\/h3>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A nova vers\u00e3o fortalece ainda mais o princ\u00edpio dos 3R\u2019s (substituir, reduzir, refinar), limitando testes in vivo apenas \u00e0s avalia\u00e7\u00f5es estritamente necess\u00e1rias.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Este foco reflete o compromisso crescente com pr\u00e1ticas \u00e9ticas na avalia\u00e7\u00e3o biol\u00f3gica, priorizando alternativas aos testes em animais sempre que vi\u00e1vel.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Integra\u00e7\u00e3o com o ciclo de vida do produto<\/h3>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Outra modifica\u00e7\u00e3o importante \u00e9 <strong>reorganiza\u00e7\u00e3o de um processo de avalia\u00e7\u00e3o biol\u00f3gica atrelado \u00e0 estrutura de gerenciamento de risco descrita na ISO 14971. <\/strong><\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Esta integra\u00e7\u00e3o garante que a seguran\u00e7a biol\u00f3gica seja avaliada desde o design at\u00e9 a vigil\u00e2ncia p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o, considerando potenciais altera\u00e7\u00f5es durante transporte, armazenamento e uso. Sendo assim, todo o <strong>ciclo de vida do dispositivo<\/strong> deve ser avaliado. <\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Para dispositivos reutiliz\u00e1veis, isto inclui a considera\u00e7\u00e3o dos ciclos de processamento.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Exig\u00eancias mais rigorosas de documenta\u00e7\u00e3o<\/h3>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Por fim, a atualiza\u00e7\u00e3o fortalece os requisitos para o Plano de Avalia\u00e7\u00e3o Biol\u00f3gica, que deve incluir ou referenciar crit\u00e9rios para aceitabilidade de riscos biol\u00f3gicos espec\u00edficos.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Dica:<\/strong> A Sobel preparou um guia completo sobre o antes e depois da revis\u00e3o da parte 1 da ISO 10993 Biocompatibilidade! <a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/materiais\/atualizacao-2025-da-iso-10993-1\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Basta clicar aqui<\/a> para fazer o download do material!<\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">O que muda para os fabricantes de dispositivos m\u00e9dicos?<\/h2>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Com a atualiza\u00e7\u00e3o da ISO 10993-1, os fabricantes e profissionais de dispositivos m\u00e9dicos devem se adaptar a uma abordagem mais estruturada que garanta que seus produtos permane\u00e7am em conformidade com os requisitos atualizados para determinar o risco biol\u00f3gico.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Voc\u00ea faz parte desse cen\u00e1rio?<strong> Ent\u00e3o, fique de olho nos seguintes itens!<\/strong><\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Necessidade de an\u00e1lise de lacunas (gap analysis)<\/h3>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A an\u00e1lise de lacunas\/gaps, j\u00e1 citada na ISO 10993-1 atual, torna-se mais presente na vers\u00e3o ISO\/FDIS 10993-1 para a realiza\u00e7\u00e3o do processo de avalia\u00e7\u00e3o biol\u00f3gica.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Sua documenta\u00e7\u00e3o deve ser realizada e mantida junto aos demais relat\u00f3rios (BEP e BER) e revisada sempre que foi necess\u00e1rio.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Para empresas que j\u00e1 possuem dispositivos aprovados sob a vers\u00e3o 2018 da norma, uma an\u00e1lise de lacunas tamb\u00e9m \u00e9 essencial.<\/strong> Para esse caso, o processo permite identificar diferen\u00e7as entre a documenta\u00e7\u00e3o existente e os novos requisitos.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Vale ressaltar que a Sobel tem profissionais altamente qualificados prontos para ajudar voc\u00ea nessa an\u00e1lise. <a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/contact-us\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Envie-nos uma mensagem<\/a> para que voc\u00ea receba uma proposta personalizada e se prepare para todas as mudan\u00e7as.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Adapta\u00e7\u00e3o de processos e documenta\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica<\/h3>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Os fabricantes precisar\u00e3o <strong>avaliar a necessidade de revisar os Relat\u00f3rios de Avalia\u00e7\u00e3o Biol\u00f3gica, <\/strong>podendo ter como consequ\u00eancia, a revis\u00e3o de outros documentos, como Gerenciamento de risco e Instru\u00e7\u00e3o de Uso.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Al\u00e9m disso, a documenta\u00e7\u00e3o de avalia\u00e7\u00e3o biol\u00f3gica deve apresentar informa\u00e7\u00f5es detalhadas sobre o dispositivo m\u00e9dico, estado da arte, delineamento metodol\u00f3gico utilizado na avalia\u00e7\u00e3o de seguran\u00e7a biol\u00f3gica, categoriza\u00e7\u00e3o de tipo de contato e tempo de contato, justificativas para a realiza\u00e7\u00e3o ou dispensa de ensaios, an\u00e1lise do risco, entre outros pontos.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Para dispositivos com nanomateriais, por exemplo, s\u00e3o necess\u00e1rios relat\u00f3rios para avalia\u00e7\u00e3o da biocompatibilidade espec\u00edficos.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Import\u00e2ncia da qualifica\u00e7\u00e3o dos profissionais envolvidos<\/h3>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A avalia\u00e7\u00e3o biol\u00f3gica de dispositivos m\u00e9dicos deve ser realizados por profissionais devidamente capacitados.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Nesse sentido, \u00e9 desej\u00e1vel que a equipe respons\u00e1vel pela compila\u00e7\u00e3o e\/ou revis\u00e3o da nova documenta\u00e7\u00e3o de avali\u00e7\u00e3o biol\u00f3gica (Gap Analysis, BEP e BER) seja qualificada, experiente e bem informada.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Esta exig\u00eancia reflete o reconhecimento de que a avalia\u00e7\u00e3o biol\u00f3gica requer conhecimentos<strong> especializados em ISO 10993 de biocompatibilidade e toxicologia <\/strong>que v\u00e3o al\u00e9m do simples entendimento dos requisitos normativos.<\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Como se preparar para a nova ISO 10993-1<\/h2>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Voc\u00ea vai precisar se adequar a ISO 10993 de Biocompatibilidade? <\/strong>Saiba que preparar-se de verdade exige a\u00e7\u00f5es espec\u00edficas e bem planejadas!<\/p>\n\n<figure class=\"wp-block-image aligncenter size-full\"><img decoding=\"async\" width=\"1000\" height=\"667\" src=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/Quality-Control-on-Medical-Devices-Factory.jpg\" alt=\"Mulher jovem em um ambiente de produ&#xE7;&#xE3;o. Ela est&#xE1; verificando os dados, em um processo de controle de qualidade. \" class=\"wp-image-9992\" srcset=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/Quality-Control-on-Medical-Devices-Factory.jpg 1000w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/Quality-Control-on-Medical-Devices-Factory-300x200.jpg 300w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/Quality-Control-on-Medical-Devices-Factory-768x512.jpg 768w\" sizes=\"(max-width: 1000px) 100vw, 1000px\" \/><\/figure>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Listamos abaixo os 3 pontos essenciais:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Monitore as atualiza\u00e7\u00f5es das autoridades regulat\u00f3rias:<\/strong> O ideal \u00e9 monitorar as comunica\u00e7\u00f5es e atualiza\u00e7\u00f5es emitidas pelas ag\u00eancias relevantes dos mercados-alvo do seu dispositivo m\u00e9dico para n\u00e3o ficar de fora nas novas normativas.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Revis\u00e3o de materiais e processos utilizados:<\/strong> A escolha adequada da mat\u00e9ria-prima \u00e9 um fator essencial nessa etapa. Recomenda-se priorizar aquelas que possuam normas t\u00e9cnicas bem estabelecidas e hist\u00f3rico de uso comprovado. Durante essa revis\u00e3o, tamb\u00e9m devem ser considerados, para seu dispositivo m\u00e9dico, os efeitos do processamento, dos aditivos, dos agentes de limpeza e dos m\u00e9todos de esteriliza\u00e7\u00e3o na composi\u00e7\u00e3o final do produto. <\/li>\n\n\n\n<li><strong>Adotar uma abordagem proativa e baseada em riscos:<\/strong> Uma postura proativa inclui realizar uma an\u00e1lise de lacunas (gap analysis) comparando os documentos existentes \u00e0 nova vers\u00e3o da norma.<\/li>\n<\/ul>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Import\u00e2ncia para a seguran\u00e7a do paciente e conformidade regulat\u00f3ria<\/h2>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>A atualiza\u00e7\u00e3o da ISO 10993-1 representa um marco significativo para a ind\u00fastria de dispositivos m\u00e9dicos.<\/strong><\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A ISO 10993 Biocompatibilidade estabelece par\u00e2metros fundamentais para garantir a seguran\u00e7a biol\u00f3gica dos produtos que entram em contato com o corpo humano.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Afinal, ao garantir a biocompatibilidade dos materiais, minimiza-se o risco de efeitos biol\u00f3gicos indesej\u00e1veis, como irrita\u00e7\u00f5es, alergias ou efeitos mais graves como carcinogenicidade, genotoxicidade ou toxicidade.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Para os fabricantes de dispositivos m\u00e9dicos, mais do que uma mudan\u00e7a na forma de estruturar testes, temos o cumprimento de uma obriga\u00e7\u00e3o. <\/strong>Sem uma aprova\u00e7\u00e3o de biocompatibilidade, seus produtos podem n\u00e3o entrar no mercado.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Al\u00e9m das dicas compartilhadas anteriormente, com <a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/materiais\/atualizacao-2025-da-iso-10993-1\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">PDF para download<\/a>, voc\u00ea pode contar com a equipe da Sobel para orient\u00e1-lo durante toda essa jornada.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Com profissionais qualificados, vamos da an\u00e1lise de gaps dos seus documentos at\u00e9 a produ\u00e7\u00e3o de BEP e BER, de acordo com a revis\u00e3o da parte 1 da ISO 10993 Biocompatibilidade.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Assim, voc\u00ea ganha a seguran\u00e7a de estar bem preparado para todas as mudan\u00e7as que vir\u00e3o!<\/strong><\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Entenda como a atualiza\u00e7\u00e3o da ISO 10993-1 afeta as avalia\u00e7\u00f5es de risco biol\u00f3gico, a an\u00e1lise de lacunas e a conformidade de dispositivos m\u00e9dicos.<\/p>\n","protected":false},"author":12,"featured_media":20658,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_angie_page":false,"page_builder":"","footnotes":"","_members_access_role":[],"_members_access_error":""},"categories":[138],"tags":[208],"market":[513],"content_type":[521],"class_list":["post-20667","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-dispositivo-medico","tag-avaliacao-biologica","market-global-pt","content_type-guias"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v27.8 (Yoast SEO v28.1) - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-premium-wordpress\/ -->\n<title>ISO 10993 de Biocompatibilidade: O que muda com a norma atualizada? 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