{"id":42964,"date":"2026-09-28T14:06:40","date_gmt":"2026-09-28T17:06:40","guid":{"rendered":"https:\/\/sobelconsult.com\/prazo-para-registro-no-eudamed-novembro-de-2026-informacao-novembro-de-2026\/"},"modified":"2026-11-01T22:15:39","modified_gmt":"2026-11-02T01:15:39","slug":"prazo-para-registro-no-eudamed-novembro-de-2026-informacao-novembro-de-2026","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/prazo-para-registro-no-eudamed-novembro-de-2026-informacao-novembro-de-2026\/","title":{"rendered":"Prazo do EUDAMED em 2026: o que fazer antes de 27 de novembro"},"content":{"rendered":"\n

Atualizado em 31 de outubro de 2026: datas do SS(C)P revisadas de acordo com o MDCG 2026-4 rev.1 (outubro de 2026), al\u00e9m de novas respostas sobre acesso de atores e registro em massa.<\/em><\/p>\n\n

Seus dispositivos j\u00e1 est\u00e3o no mercado da UE h\u00e1 anos. Eles t\u00eam certificados v\u00e1lidos, um dossi\u00ea t\u00e9cnico e um processo de vigil\u00e2ncia. Mas, se ainda n\u00e3o estiverem registrados, o prazo final do EUDAMED \u00e9 27 de novembro de 2026, e o tempo que resta agora \u00e9 contado em semanas, n\u00e3o em meses. Para muitas equipes, o registro em si n\u00e3o \u00e9 a parte dif\u00edcil. O dif\u00edcil \u00e9 descobrir, tarde demais, que falta um pr\u00e9-requisito.<\/p>\n\n

A pessoa que criou o registro do nosso Ator saiu. O que a gente deve fazer?<\/h3>\n\n

Um colega pode solicitar acesso e ser aprovado por outro Administrador Local de Atores (LAA) ou Administrador Local de Usu\u00e1rios. Se o \u00faltimo ou \u00fanico LAA tiver sa\u00eddo ou perdido suas credenciais de acesso, o guia do usu\u00e1rio do EUDAMED diz para entrar em contato com o suporte do EUDAMED. O guia recomenda pelo menos dois LAAs por ator como medida de seguran\u00e7a.<\/p>\n\n

D\u00e1 pra registrar v\u00e1rios dispositivos de uma vez s\u00f3?<\/h3>\n\n

Sim. A interface do usu\u00e1rio do EUDAMED \u00e9 ideal para pequenos lotes de at\u00e9 cerca de 100 dispositivos. O upload em massa por XML \u00e9 adequado para cerca de 100 a 1.000 dispositivos, e a troca de dados m\u00e1quina a m\u00e1quina \u00e9 indicada para volumes maiores.<\/p>\n\n

A resposta curta:<\/strong> os dispositivos cuja primeira unidade foi colocada no mercado da UE antes de 28 de maio de 2026 e que continuam sendo colocados no mercado devem ser registrados no m\u00f3dulo UDI\/Dispositivos do EUDAMED no prazo de 12 meses a partir da publica\u00e7\u00e3o do aviso em 27 de novembro de 2025. Para garantir, conclui o registro at\u00e9, no m\u00e1ximo, 27 de novembro de 2026.<\/p>\n\n

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Precisa de ajuda especializada com seu registro no EUDAMED?<\/span><\/span><\/p>\n\n\n\n

Agende uma liga\u00e7\u00e3o de 30 minutos com um ex-auditor de um \u00d3rg\u00e3o Notificado. A gente analisa seu status no EUDAMED antes da liga\u00e7\u00e3o: registro do agente, SRN, mandato do representante autorizado e dados do dispositivo. Voc\u00ea vai sair sabendo o que est\u00e1 faltando e o que precisa resolver primeiro.<\/p>\n\n\n\n

\u20ac250<\/strong> \u00b7 deduzidos da sua proposta se voc\u00ea iniciar um projeto com a Sobel em at\u00e9 90 dias<\/p>\n\n\n\n

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Agende uma chamada de 30 minutos com a EUDAMED<\/a><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n\n
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\"\"<\/figure>\n\n
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Em resumo<\/h2>\n\n
T\u00f3pico<\/th>O que voc\u00ea precisa saber<\/th><\/tr><\/thead>
O que muda<\/strong><\/td>O registro de dispositivos que j\u00e1 est\u00e3o no mercado passa a ser uma obriga\u00e7\u00e3o legal no m\u00f3dulo UDI\/Dispositivos do EUDAMED.<\/td><\/tr>
Quem \u00e9 afetado<\/strong><\/td>Fabricantes de dispositivos legados (MDD, AIMDD, IVDD) e de dispositivos MDR\/IVDR colocados no mercado pela primeira vez antes de 28 de maio de 2026 e que ainda est\u00e3o sendo colocados no mercado.<\/td><\/tr>
Prazo final<\/strong><\/td>No prazo de 12 meses a partir do aviso publicado em 27 de novembro de 2025. Data recomendada: 27 de novembro de 2026.<\/td><\/tr>
Pr\u00e9-requisito<\/strong><\/td>Registro do fabricante e um N\u00famero \u00danico de Registro (SRN). Os fabricantes de fora da UE tamb\u00e9m precisam de um representante autorizado ativo.<\/td><\/tr>
O que voc\u00ea precisa fazer<\/strong><\/td>Confirme seu SRN, liste os dispositivos afetados, prepare os dados dos dispositivos e registre o identificador de cada um deles.<\/td><\/tr>
Fonte oficial<\/strong><\/td>Perguntas e respostas da Comiss\u00e3o Europeia sobre a implementa\u00e7\u00e3o gradual do EUDAMED (P7).<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n
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Quais dispositivos precisam ser registrados antes do prazo final do EUDAMED em 2026?<\/h2>\n\n

A resposta depende de quando a primeira unidade de cada dispositivo foi colocada no mercado da UE. O documento de perguntas e respostas da Comiss\u00e3o Europeia descreve tr\u00eas situa\u00e7\u00f5es.<\/p>\n\n

    \n
  1. Colocados no mercado pela primeira vez a partir de 28 de maio de 2026.<\/strong> O dispositivo precisa estar registrado no m\u00f3dulo UDI\/Dispositivo antes que<\/em> a primeira unidade seja colocada no mercado. N\u00e3o h\u00e1 per\u00edodo de car\u00eancia.<\/li>\n\n\n\n
  2. Colocado no mercado pela primeira vez antes de 28 de maio de 2026 e ainda \u00e0 venda.<\/strong> Esse \u00e9 o grupo com prazo final em novembro. A obriga\u00e7\u00e3o vale tanto para dispositivos antigos quanto para dispositivos MDR\/IVDR.<\/li>\n\n\n\n
  3. N\u00e3o s\u00e3o mais comercializados desde 28 de maio de 2026.<\/strong> N\u00e3o \u00e9 necess\u00e1rio fazer o registro, a menos que ocorra uma a\u00e7\u00e3o de vigil\u00e2ncia p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o (veja abaixo).<\/li>\n<\/ol>\n\n

    Tem uma exce\u00e7\u00e3o importante para dispositivos legados. Um dispositivo legado n\u00e3o precisa de um registro pr\u00f3prio se \u201co mesmo dispositivo\u201d j\u00e1 estiver registrado como um dispositivo MDR\/IVDR. A Comiss\u00e3o define \u201co mesmo dispositivo\u201d por meio de uma identifica\u00e7\u00e3o comum, como o UDI-DI, o n\u00famero de cat\u00e1logo ou de refer\u00eancia, ou o nome comercial. Se a vers\u00e3o MDR\/IVDR recebeu um novo UDI-DI por causa de mudan\u00e7as no projeto, ela n\u00e3o \u00e9 \u201co mesmo dispositivo\u201d, e ambos precisam ser registrados.<\/p>\n\n

    O registro \u00e9 feito com base no identificador do dispositivo, e n\u00e3o na unidade individual. Um \u00fanico registro por UDI-DI (ou ID do EUDAMED, para dispositivos mais antigos) abrange todas as unidades com n\u00fameros de lote ou de s\u00e9rie diferentes.<\/p>\n\n

    <\/div>\n\n

    O prazo final do EUDAMED em 2026 \u00e9 no dia 27 ou 28 de novembro?<\/h2>\n\n

    Os documentos oficiais definem a regra, mas n\u00e3o especificam a data final por extenso. O documento de perguntas e respostas da Comiss\u00e3o indica o prazo como \u201cdentro de 12 meses\u201d a partir da publica\u00e7\u00e3o do aviso. O exemplo pr\u00e1tico sugerido sugere que o prazo termine um dia ap\u00f3s a data de anivers\u00e1rio, o que seria 28 de novembro de 2026. No entanto, o MDCG 2026-4 descreve um per\u00edodo de transi\u00e7\u00e3o paralelo de 12 meses para os organismos notificados como \u201cterminando em\u201d 27 de maio de 2027, que vem logo depois da data de anivers\u00e1rio.<\/p>\n\n

    Nossa recomenda\u00e7\u00e3o \u00e9 simples: planeja concluir todos os registros at\u00e9 27 de novembro de 2026<\/strong>. Considerar a data mais cedo como seu prazo final elimina completamente o risco.<\/p>\n\n

    <\/div>\n\n

    O que precisa estar pronto antes de voc\u00ea poder registrar um dispositivo?<\/h2>\n\n

    O registro do dispositivo \u00e9 a \u00faltima etapa, n\u00e3o a primeira. Antes de registrar qualquer dispositivo, esses elementos precisam estar prontos:<\/p>\n\n