{"id":42964,"date":"2026-09-28T14:06:40","date_gmt":"2026-09-28T17:06:40","guid":{"rendered":"https:\/\/sobelconsult.com\/prazo-para-registro-no-eudamed-novembro-de-2026-informacao-novembro-de-2026\/"},"modified":"2026-09-28T14:07:15","modified_gmt":"2026-09-28T17:07:15","slug":"prazo-para-registro-no-eudamed-novembro-de-2026-informacao-novembro-de-2026","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/prazo-para-registro-no-eudamed-novembro-de-2026-informacao-novembro-de-2026\/","title":{"rendered":"Prazo do EUDAMED em 2026: o que fazer antes de 27 de novembro"},"content":{"rendered":"\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Seus dispositivos j\u00e1 est\u00e3o no mercado da UE h\u00e1 anos. Eles t\u00eam certificados v\u00e1lidos, um dossi\u00ea t\u00e9cnico e um processo de vigil\u00e2ncia. Mas, se ainda n\u00e3o estiverem registrados, faltam agora cerca de 60 dias para o prazo final do EUDAMED em 2026. Para muitas equipes, o registro em si n\u00e3o \u00e9 a parte dif\u00edcil. O dif\u00edcil \u00e9 descobrir, tarde demais, que falta um pr\u00e9-requisito.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>A resposta curta:<\/strong> os dispositivos cuja primeira unidade foi colocada no mercado da UE antes de 28 de maio de 2026 e que continuam sendo colocados no mercado devem ser registrados no m\u00f3dulo UDI\/Dispositivos do EUDAMED no prazo de 12 meses a partir da publica\u00e7\u00e3o do aviso em 27 de novembro de 2025. Para garantir, conclui o registro at\u00e9, no m\u00e1ximo, 27 de novembro de 2026.<\/p>\n\n<div style=\"height:39px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" width=\"780\" height=\"439\" src=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/09\/eudamed-deadline-2026-registration-sobel.webp\" alt=\"\" class=\"wp-image-42954\" srcset=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/09\/eudamed-deadline-2026-registration-sobel.webp 780w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/09\/eudamed-deadline-2026-registration-sobel-300x169.webp 300w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/09\/eudamed-deadline-2026-registration-sobel-768x432.webp 768w\" sizes=\"(max-width: 780px) 100vw, 780px\" \/><\/figure>\n\n<div style=\"height:39px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<h2 id=\"h-at-a-glance\" class=\"wp-block-heading\">Resumo<\/h2>\n\n<figure class=\"wp-block-table is-style-stripes\"><table><thead><tr><th>T\u00f3pico<\/th><th>O que voc\u00ea precisa saber<\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td><strong>O que mudou<\/strong><\/td><td>O registro de dispositivos que j\u00e1 est\u00e3o no mercado passa a ser uma obriga\u00e7\u00e3o legal no m\u00f3dulo UDI\/Dispositivos do EUDAMED.<\/td><\/tr><tr><td><strong>Quem \u00e9 afetado<\/strong><\/td><td>Fabricantes de dispositivos legados (MDD, AIMDD, IVDD) e de dispositivos MDR\/IVDR colocados no mercado pela primeira vez antes de 28 de maio de 2026 e que ainda est\u00e3o sendo colocados no mercado.<\/td><\/tr><tr><td><strong>Prazo final<\/strong><\/td><td>No prazo de 12 meses a partir do aviso publicado em 27 de novembro de 2025. Data recomendada: 27 de novembro de 2026.<\/td><\/tr><tr><td><strong>Pr\u00e9-requisito<\/strong><\/td><td>Registro do fabricante e um N\u00famero \u00danico de Registro (SRN). Os fabricantes de fora da UE tamb\u00e9m precisam de um representante autorizado ativo.<\/td><\/tr><tr><td><strong>O que voc\u00ea precisa fazer<\/strong><\/td><td>Confirme seu SRN, liste os dispositivos afetados, prepare os dados dos dispositivos e registre o identificador de cada um deles.<\/td><\/tr><tr><td><strong>Fonte oficial<\/strong><\/td><td>Perguntas e respostas da Comiss\u00e3o Europeia sobre a implementa\u00e7\u00e3o gradual do EUDAMED (P7).<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n<div style=\"height:39px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<h2 id=\"h-which-devices-must-be-registered-before-the-eudamed-deadline-in-2026\" class=\"wp-block-heading\">Quais dispositivos precisam ser registrados antes do prazo final do EUDAMED em 2026?<\/h2>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A resposta depende de quando a primeira unidade de cada dispositivo foi colocada no mercado da UE. O documento de perguntas e respostas da Comiss\u00e3o Europeia descreve tr\u00eas situa\u00e7\u00f5es.<\/p>\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Colocados no mercado pela primeira vez a partir de 28 de maio de 2026.<\/strong> O dispositivo precisa estar registrado no m\u00f3dulo UDI\/Dispositivo <em>antes que<\/em> a primeira unidade seja colocada no mercado. N\u00e3o h\u00e1 per\u00edodo de car\u00eancia.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Colocado no mercado pela primeira vez antes de 28 de maio de 2026 e ainda \u00e0 venda.<\/strong> Esse \u00e9 o grupo com prazo final em novembro. A obriga\u00e7\u00e3o vale tanto para dispositivos antigos quanto para dispositivos MDR\/IVDR.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>N\u00e3o s\u00e3o mais comercializados desde 28 de maio de 2026.<\/strong> N\u00e3o \u00e9 necess\u00e1rio fazer o registro, a menos que ocorra uma a\u00e7\u00e3o de vigil\u00e2ncia p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o (veja abaixo).<\/li>\n<\/ol>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Tem uma exce\u00e7\u00e3o importante para dispositivos legados. Um dispositivo legado n\u00e3o precisa de um registro pr\u00f3prio se \u201co mesmo dispositivo\u201d j\u00e1 estiver registrado como um dispositivo MDR\/IVDR. A Comiss\u00e3o define \u201co mesmo dispositivo\u201d por meio de uma identifica\u00e7\u00e3o comum, como o UDI-DI, o n\u00famero de cat\u00e1logo ou de refer\u00eancia, ou o nome comercial. Se a vers\u00e3o MDR\/IVDR recebeu um novo UDI-DI por causa de mudan\u00e7as no projeto, ela n\u00e3o \u00e9 \u201co mesmo dispositivo\u201d, e ambos precisam ser registrados.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">O registro \u00e9 feito com base no identificador do dispositivo, e n\u00e3o na unidade individual. Um \u00fanico registro por UDI-DI (ou ID do EUDAMED, para dispositivos mais antigos) abrange todas as unidades com n\u00fameros de lote ou de s\u00e9rie diferentes.<\/p>\n\n<div style=\"height:39px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<h2 id=\"h-is-the-eudamed-deadline-in-2026-on-27-or-28-november\" class=\"wp-block-heading\">O prazo final do EUDAMED em 2026 \u00e9 no dia 27 ou 28 de novembro?<\/h2>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Os documentos oficiais definem a regra, mas n\u00e3o especificam a data final por extenso. O documento de perguntas e respostas da Comiss\u00e3o indica o prazo como \u201cdentro de 12 meses\u201d a partir da publica\u00e7\u00e3o do aviso. O exemplo pr\u00e1tico sugerido sugere que o prazo termine um dia ap\u00f3s a data de anivers\u00e1rio, o que seria 28 de novembro de 2026. No entanto, o MDCG 2026-4 descreve um per\u00edodo de transi\u00e7\u00e3o paralelo de 12 meses para os organismos notificados como \u201cterminando em\u201d 27 de maio de 2027, que vem logo depois da data de anivers\u00e1rio.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Nossa recomenda\u00e7\u00e3o \u00e9 simples: planeja concluir todos os registros at\u00e9 <strong>27 de novembro de 2026<\/strong>. Considerar a data mais cedo como seu prazo final elimina completamente o risco.<\/p>\n\n<div style=\"height:39px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<h2 id=\"h-what-must-be-in-place-before-you-can-register-a-device\" class=\"wp-block-heading\">O que precisa estar pronto antes de voc\u00ea poder registrar um dispositivo?<\/h2>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">O registro do dispositivo \u00e9 a \u00faltima etapa, n\u00e3o a primeira. Antes de registrar qualquer dispositivo, esses elementos precisam estar prontos:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Registro do participante e SRN.<\/strong> O fabricante precisa estar registrado no m\u00f3dulo \u201cParticipante\u201d, e a autoridade nacional competente precisa validar o pedido. O EUDAMED s\u00f3 gera o SRN depois dessa valida\u00e7\u00e3o, ent\u00e3o essa etapa depende do tempo de an\u00e1lise da autoridade.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Um representante autorizado ativo (fabricantes de fora da UE).<\/strong> Os fabricantes de fora da UE precisam ter um representante autorizado ativo e enviar um documento resumindo a procura\u00e7\u00e3o junto com o pedido de registro como participante.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Uma declara\u00e7\u00e3o assinada sobre as responsabilidades em mat\u00e9ria de seguran\u00e7a da informa\u00e7\u00e3o.<\/strong> A Comiss\u00e3o exige que todos os atores enviem essa declara\u00e7\u00e3o.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Dados consistentes sobre o dispositivo.<\/strong> As informa\u00e7\u00f5es do dispositivo no EUDAMED devem corresponder \u00e0 sua rotulagem, \u00e0s instru\u00e7\u00f5es de uso e aos certificados.<\/li>\n<\/ul>\n\n<div style=\"height:39px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>\u00c9 voc\u00ea?<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Voc\u00ea ainda vende dispositivos com um certificado MDD, AIMDD ou IVDD durante o per\u00edodo de transi\u00e7\u00e3o.<\/li>\n\n\n\n<li>Voc\u00ea \u00e9 um fabricante de fora da UE e ainda n\u00e3o confirmou se o mandato do seu representante autorizado est\u00e1 ativo e registrado no EUDAMED.<\/li>\n\n\n\n<li>A pessoa que criou seu registro de Ator saiu da empresa e, no momento, ningu\u00e9m tem acesso.<\/li>\n\n\n\n<li>Voc\u00ea n\u00e3o tem uma lista completa dos UDI-DIs ou dispositivos antigos que ainda est\u00e3o sendo colocados no mercado da UE.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Se voc\u00ea respondeu \u201csim\u201d a qualquer uma dessas perguntas, seu plano de inscri\u00e7\u00e3o precisa come\u00e7ar esta semana, e n\u00e3o em novembro.<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:39px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n<\/blockquote>\n\n<h2 id=\"h-what-happens-if-a-vigilance-event-involves-an-unregistered-device\" class=\"wp-block-heading\">O que acontece se um evento de vigil\u00e2ncia envolver um dispositivo n\u00e3o registrado?<\/h2>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">O m\u00f3dulo de Vigil\u00e2ncia P\u00f3s-Comercializa\u00e7\u00e3o ainda n\u00e3o est\u00e1 dispon\u00edvel. At\u00e9 que se torne obrigat\u00f3rio, os fabricantes devem continuar a usar os processos nacionais de vigil\u00e2ncia.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">No entanto, assim que esse m\u00f3dulo estiver em uso, um dispositivo que n\u00e3o tenha sido registrado precisa ser registrado antes que o fabricante possa relatar o evento no EUDAMED. Isso inclui dispositivos que n\u00e3o s\u00e3o mais vendidos. A Comiss\u00e3o tamb\u00e9m explica que um dispositivo antigo precisa ser registrado, a t\u00edtulo excepcional, se uma a\u00e7\u00e3o de vigil\u00e2ncia se referir ao pr\u00f3prio dispositivo antigo e n\u00e3o ao \u201cmesmo\u201d dispositivo MDR\/IVDR. Na pr\u00e1tica, manter uma lista completa e precisa dos dispositivos te protege mesmo em rela\u00e7\u00e3o aos produtos que voc\u00ea j\u00e1 parou de vender.<\/p>\n\n<div style=\"height:39px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<h2 id=\"h-what-comes-after-the-eudamed-deadline-in-november-2026\" class=\"wp-block-heading\">O que vai acontecer depois do prazo final do EUDAMED, em novembro de 2026?<\/h2>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">O prazo de novembro n\u00e3o marca o fim do trabalho da EUDAMED. Dois outros marcos do MDCG 2026-4 afetam os mesmos dispositivos:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Resumo de Seguran\u00e7a e Desempenho (Cl\u00ednico) (SS(C)P).<\/strong> Os fabricantes podem enviar os SS(C)Ps a partir de outubro de 2026. Para dispositivos colocados no mercado antes da entrada em vigor da obrigatoriedade, o envio deve ocorrer o mais r\u00e1pido poss\u00edvel e, no m\u00e1ximo, at\u00e9 27 de fevereiro de 2027.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Certificados.<\/strong> Os organismos notificados t\u00eam um per\u00edodo de transi\u00e7\u00e3o que termina em 27 de maio de 2027 para enviar os certificados emitidos antes da entrada em vigor da obrigatoriedade. At\u00e9 l\u00e1, alguns dispositivos v\u00e3o aparecer no EUDAMED sem um certificado vinculado, e certos dados dos dispositivos s\u00f3 se tornam p\u00fablicos depois que o certificado for inserido.<\/li>\n<\/ul>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Por isso, coordena j\u00e1 o teu cronograma com o teu \u00f3rg\u00e3o notificado. O registro do teu dispositivo e o envio do certificado est\u00e3o ligados.<\/p>\n\n<div style=\"height:39px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Na pr\u00e1tica<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Imagina um fabricante com sede fora da UE que vende um dispositivo cir\u00fargico da Classe IIb na Europa com um certificado da Diretiva de Dispositivos M\u00e9dicos (MDD). A equipe regulat\u00f3ria planeja registrar o dispositivo em outubro. Durante os preparativos, a equipe descobre que o mandato do representante autorizado foi renovado no ano passado, mas o documento de resumo do mandato no EUDAMED ainda se refere ao contrato antigo. Os dados do \u201cAtor\u201d precisam ser corrigidos primeiro, e a corre\u00e7\u00e3o depende da valida\u00e7\u00e3o pela autoridade competente. Uma tarefa que parecia levar dois dias de inser\u00e7\u00e3o de dados acaba se transformando em uma depend\u00eancia de quatro semanas. Come\u00e7ar pelos dados do \u201cAtor\u201d, e n\u00e3o pelos dados do dispositivo, evita essa situa\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:39px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n<\/blockquote>\n\n<h2 id=\"h-what-to-do-now-a-60-day-plan-for-the-2026-eudamed-deadline\" class=\"wp-block-heading\">O que fazer agora: um plano de 60 dias para o prazo final do EUDAMED em 2026<\/h2>\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Semana 1:<\/strong> Confirme se o seu registro como Ator est\u00e1 v\u00e1lido, se o seu SRN est\u00e1 ativo e se pelo menos duas pessoas na empresa t\u00eam acesso.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Semana 1 (fabricantes de fora da UE):<\/strong> Confirme com seu representante autorizado se a procura\u00e7\u00e3o est\u00e1 ativa e devidamente documentada no EUDAMED.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Semanas 2\u20133:<\/strong> Fa\u00e7a uma lista de todos os dispositivos que ainda est\u00e3o sendo colocados no mercado da UE. Para cada um, anote o UDI-DI ou o identificador antigo e se \u201co mesmo dispositivo\u201d j\u00e1 est\u00e1 registrado no MDR\/IVDR.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Semanas 3\u20136:<\/strong> Prepare e verifique os dados dos dispositivos em rela\u00e7\u00e3o \u00e0 sua rotulagem, instru\u00e7\u00f5es de uso e certificados. Registre os dispositivos em lotes, come\u00e7ando pelos produtos de maior volume.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Semanas 6\u20138:<\/strong> Resolva erros e itens pendentes, coordene o envio do SS(C)P com o seu organismo notificado e guarde os comprovantes de cada registro.<\/li>\n<\/ol>\n\n<div style=\"height:39px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<h2 id=\"h-how-sobel-can-help\" class=\"wp-block-heading\">Como a Sobel pode ajudar<\/h2>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A Sobel Consult atua como Representante Autorizado na UE para fabricantes fora da Uni\u00e3o Europeia e d\u00e1 suporte a todo o processo do EUDAMED: registro de participantes, documenta\u00e7\u00e3o de mandato, prepara\u00e7\u00e3o de dados de dispositivos e registro de dispositivos antigos e de dispositivos MDR\/IVDR. Se sua equipe precisar saber o que ainda est\u00e1 faltando, a gente pode analisar seu status atual no EUDAMED e te dar um plano claro para as semanas que restam.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Se esse for um assunto relevante para a sua equipe no momento, ficar\u00edamos felizes em conversar. <a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/contact-us\/\">Entre em contato conosco.<\/a><\/p>\n\n<div style=\"height:39px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<h2 id=\"h-frequently-asked-questions\" class=\"wp-block-heading\">Perguntas frequentes<\/h2>\n\n<h3 id=\"h-do-i-need-to-register-a-device-that-i-stopped-selling-before-28-may-2026\" class=\"wp-block-heading\">Preciso registrar um dispositivo que parei de vender antes de 28 de maio de 2026?<\/h3>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">N\u00e3o, a menos que ocorra uma a\u00e7\u00e3o de vigil\u00e2ncia p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o ou de vigil\u00e2ncia de seguran\u00e7a para esse dispositivo. Nesse caso, o fabricante precisa registr\u00e1-lo e, antes disso, precisa estar registrado como participante, para poder relatar o evento.<\/p>\n\n<h3 id=\"h-do-distributors-need-to-register-in-eudamed\" class=\"wp-block-heading\">Os distribuidores precisam se cadastrar no EUDAMED?<\/h3>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">N\u00e3o. Os distribuidores n\u00e3o s\u00e3o obrigados a se registrar no EUDAMED. No entanto, eles ainda podem precisar se registrar em n\u00edvel nacional nos Estados-Membros onde disponibilizam os dispositivos.<\/p>\n\n<h3 id=\"h-is-national-registration-still-required\" class=\"wp-block-heading\">O registro nacional ainda \u00e9 necess\u00e1rio?<\/h3>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">At\u00e9 o m\u00f3dulo UDI\/Dispositivo se tornar obrigat\u00f3rio, os requisitos de registro nacional podiam ser aplicados. Assim que o m\u00f3dulo se tornar obrigat\u00f3rio, o registro no EUDAMED passa a ser o registro exigido por lei.<\/p>\n\n<h3 id=\"h-does-each-individual-unit-or-lot-need-a-separate-registration\" class=\"wp-block-heading\">Cada unidade ou lote precisa de um registro separado?<\/h3>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">N\u00e3o. O EUDAMED registra os dispositivos com base no identificador do dispositivo. Um \u00fanico registro por UDI-DI \u2014 ou ID do EUDAMED, para dispositivos mais antigos \u2014 abrange todas as unidades com identificadores de produ\u00e7\u00e3o diferentes.<\/p>\n\n<div style=\"height:39px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<h2 id=\"h-official-sources\" class=\"wp-block-heading\">Fontes oficiais<\/h2>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/document\/download\/0e7327c7-0e06-4fbd-90d3-8ab7bb30fe9f_en?filename=eudamed-qa_en.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Comiss\u00e3o Europeia \u2013 Perguntas e respostas sobre a implementa\u00e7\u00e3o gradual do Eudamed<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/latest-updates\/eudamed-four-first-modules-will-be-mandatory-use-28-may-2026-2025-11-27_en\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Comiss\u00e3o Europeia \u2013 Os quatro primeiros m\u00f3dulos do Eudamed ser\u00e3o de uso obrigat\u00f3rio a partir de 28 de maio de 2026<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/EN\/TXT\/?uri=OJ:L_202502371\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Decis\u00e3o (UE) 2025\/2371 da Comiss\u00e3o<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/eli\/reg\/2024\/1860\/oj\/eng\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Regulamento (UE) 2024\/1860<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/document\/download\/a80332cf-e9f0-4d45-8863-3d96e8c2a675_en?filename=mdcg_2026-4_en.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">MDCG 2026-4<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/medical-devices-eudamed\/actor-registration-module_en\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Comiss\u00e3o Europeia \u2013 M\u00f3dulo de registro de participantes<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/medical-devices-eudamed\/udidevice-registration_en\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Comiss\u00e3o Europeia \u2013 UDI\/Registro de dispositivos<\/a><\/li>\n<\/ul>\n\n<div style=\"height:39px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><em>Este artigo traz informa\u00e7\u00f5es gerais com base em documentos oficiais da UE dispon\u00edveis na data da publica\u00e7\u00e3o. Ele n\u00e3o substitui uma avalia\u00e7\u00e3o dos seus dispositivos e da sua situa\u00e7\u00e3o espec\u00edfica. O documento de perguntas e respostas da Comiss\u00e3o afirma que ele n\u00e3o foi formalmente endossado pela Comiss\u00e3o Europeia e n\u00e3o prejudica a interpreta\u00e7\u00e3o dos tribunais.<\/em><\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Seus dispositivos j\u00e1 est\u00e3o no mercado da UE h\u00e1 anos. Eles t\u00eam certificados v\u00e1lidos, um dossi\u00ea t\u00e9cnico e um processo de vigil\u00e2ncia. Mas, se ainda n\u00e3o estiverem registrados, faltam agora cerca de 60 dias para o prazo final do EUDAMED em 2026. Para muitas equipes, o registro em si n\u00e3o \u00e9 a parte dif\u00edcil. 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