{"id":43254,"date":"2026-10-14T17:32:21","date_gmt":"2026-10-14T20:32:21","guid":{"rendered":"https:\/\/sobelconsult.com\/abnt-nbr-iso-10993-1-anvisa-informacao\/"},"modified":"2026-10-14T17:53:06","modified_gmt":"2026-10-14T20:53:06","slug":"abnt-nbr-iso-10993-1-anvisa-informacao","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/abnt-nbr-iso-10993-1-anvisa-informacao\/","title":{"rendered":"Not\u00edcias: A ISO 10993-1:2025 agora \u00e9 a ABNT NBR \u2013 O que isso significa para a ANVISA"},"content":{"rendered":"\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Em setembro de 2026, a ABNT publicou a nova edi\u00e7\u00e3o da ABNT NBR ISO 10993-1, a norma brasileira para a avalia\u00e7\u00e3o biol\u00f3gica de dispositivos m\u00e9dicos. Desde ent\u00e3o, a pergunta que mais ouvimos dos fabricantes \u00e9 simples: precisamos repetir nossos testes de biocompatibilidade?<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Na maioria dos casos, n\u00e3o.<\/strong> No entanto, o novo NBR agora \u00e9 a refer\u00eancia brasileira, e os requisitos essenciais da ANVISA exigem que os fabricantes avaliem o impacto das mudan\u00e7as no estado da arte na gest\u00e3o de riscos. Por isso, recomendamos que voc\u00ea revise sua avalia\u00e7\u00e3o biol\u00f3gica e documente se ela continua v\u00e1lida de acordo com a nova edi\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\n<div style=\"height:40px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<h2 id=\"h-what-changed-with-the-new-abnt-nbr-iso-10993-1\" class=\"wp-block-heading\">O que mudou com a nova norma ABNT NBR ISO 10993-1?<\/h2>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A nova edi\u00e7\u00e3o corresponde \u00e0 ISO 10993-1:2025, a sexta edi\u00e7\u00e3o internacional da norma. Al\u00e9m disso, o t\u00edtulo mudou para \u201cRequisitos e princ\u00edpios gerais para a avalia\u00e7\u00e3o da seguran\u00e7a biol\u00f3gica no \u00e2mbito de um processo de gest\u00e3o de riscos\u201d. Em outras palavras, a nova edi\u00e7\u00e3o insere a avalia\u00e7\u00e3o biol\u00f3gica de forma mais expl\u00edcita no processo de gest\u00e3o de riscos da ISO 14971. A edi\u00e7\u00e3o brasileira de 2022 foi cancelada.<\/p>\n\n<div style=\"height:40px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<h2 id=\"h-is-the-new-nbr-iso-10993-1-mandatory-for-anvisa\" class=\"wp-block-heading\">A nova norma NBR ISO 10993-1 \u00e9 obrigat\u00f3ria para a ANVISA?<\/h2>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Uma norma da ABNT \u00e9, por si s\u00f3, volunt\u00e1ria. No entanto, a nova edi\u00e7\u00e3o continua sendo relevante por outro caminho: a RDC 848\/2024, que define os requisitos essenciais de seguran\u00e7a e desempenho para dispositivos m\u00e9dicos. Entre outras coisas, essa resolu\u00e7\u00e3o exige que os fabricantes:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>avaliar o impacto das <strong>mudan\u00e7as no estado da t\u00e9cnica<\/strong> na gest\u00e3o de riscos (Artigo 7);<\/li>\n\n\n\n<li>dar aten\u00e7\u00e3o especial \u00e0 <strong>biocompatibilidade<\/strong> dos materiais (Artigo 20) e \u00e0 compatibilidade com os tecidos do corpo (Artigo 68);<\/li>\n\n\n\n<li>reduzir os riscos de libera\u00e7\u00e3o de subst\u00e2ncias, especialmente as cancer\u00edgenas, mutag\u00eanicas ou t\u00f3xicas para a reprodu\u00e7\u00e3o (Artigo 22).<\/li>\n<\/ul>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Uma nova edi\u00e7\u00e3o de um padr\u00e3o de refer\u00eancia fundamental \u00e9 um desenvolvimento importante a se levar em conta ao avaliar mudan\u00e7as no estado da arte. Por isso, a interpreta\u00e7\u00e3o regulat\u00f3ria de Sobel \u00e9 que n\u00e3o levar isso em conta pode deixar o dossi\u00ea t\u00e9cnico mais suscet\u00edvel a questionamentos durante a an\u00e1lise. At\u00e9 a data deste artigo, a ANVISA ainda n\u00e3o publicou orienta\u00e7\u00f5es espec\u00edficas nem definiu um per\u00edodo de transi\u00e7\u00e3o para a nova edi\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\n<div style=\"height:40px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<h2 id=\"h-what-changes-in-biological-evaluation-in-practice\" class=\"wp-block-heading\">O que muda na avalia\u00e7\u00e3o biol\u00f3gica na pr\u00e1tica?<\/h2>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A nova edi\u00e7\u00e3o muda a l\u00f3gica da avalia\u00e7\u00e3o. Primeiro, as tabelas agora mostram quais efeitos biol\u00f3gicos voc\u00ea precisa abordar, e n\u00e3o quais testes precisa realizar. Com isso, os dados j\u00e1 existentes podem cobrir um efeito sem a necessidade de um novo teste. Segundo, alguns requisitos ficaram mais rigorosos, como mostra a tabela.<\/p>\n\n<div style=\"height:40px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<div class=\"wp-block-columns is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-7387b849 wp-block-columns-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:100%\">\n<figure class=\"wp-block-table is-style-stripes\"><table class=\"has-fixed-layout\"><thead><tr><th>T\u00f3pico<\/th><th>Edi\u00e7\u00e3o anterior<\/th><th>Nova edi\u00e7\u00e3o<\/th><th>O que fazer<\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td><strong>Categorias de contato f\u00edsico<\/strong><\/td><td>Superf\u00edcie, comunica\u00e7\u00e3o externa e implante<\/td><td>Pele intacta; membrana mucosa intacta; tecido superficial ou interno rompido ou comprometido; sangue circulante<\/td><td>Reclassifique todo o portf\u00f3lio<\/td><\/tr><tr><td><strong>Genotoxicidade<\/strong><\/td><td>Obrigat\u00f3rio apenas para algumas categorias de contato prolongado<\/td><td>Obrigat\u00f3rio para todos os contatos prolongados, exceto com pele intacta<\/td><td>Verifique se h\u00e1 dados ou uma justificativa por escrito<\/td><\/tr><tr><td><strong>Carcinogenicidade<\/strong><\/td><td>N\u00e3o \u00e9 necess\u00e1rio para contato prolongado com as mucosas<\/td><td>\u00c9 necess\u00e1rio para todo tipo de contato prolongado, incluindo as membranas mucosas<\/td><td>Analise os dispositivos para contato prolongado com as membranas mucosas<\/td><\/tr><tr><td><strong>Via sangu\u00ednea indireta (conjuntos de infus\u00e3o)<\/strong><\/td><td>Conjunto de efeitos mais leve<\/td><td>Necessidades completas de sangue em circula\u00e7\u00e3o<\/td><td>D\u00e1 uma olhada nesses dispositivos primeiro<\/td><\/tr><tr><td><strong>Pirogenicidade mediada pelo material<\/strong><\/td><td>Linha nas tabelas de efeitos<\/td><td>Removido das tabelas<\/td><td>Mantenha uma justificativa documentada para o \u201c <br\/>\u201d<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n<\/div>\n<\/div>\n\n<div style=\"height:40px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<h2 id=\"h-do-you-need-to-repeat-biocompatibility-tests\" class=\"wp-block-heading\">Voc\u00ea precisa repetir os testes de biocompatibilidade?<\/h2>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Em geral, n\u00e3o, e n\u00e3o s\u00f3 por causa da nova edi\u00e7\u00e3o. A pr\u00f3pria norma diz que os aparelhos que j\u00e1 est\u00e3o no mercado e t\u00eam um hist\u00f3rico de seguran\u00e7a aceit\u00e1vel n\u00e3o precisam passar por novos testes s\u00f3 porque saiu uma nova edi\u00e7\u00e3o. Em vez disso, a norma espera que o fabricante analise as informa\u00e7\u00f5es existentes e documente se alguma coisa relevante mudou.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Essa abordagem tamb\u00e9m est\u00e1 de acordo com a posi\u00e7\u00e3o da ANVISA em um webinar p\u00fablico: quando a seguran\u00e7a de uma mat\u00e9ria-prima est\u00e1 bem comprovada, a exig\u00eancia pode ser atendida com um relat\u00f3rio de seguran\u00e7a biol\u00f3gica baseado na literatura.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Por outro lado, altera\u00e7\u00f5es no produto podem exigir uma avalia\u00e7\u00e3o biol\u00f3gica nova ou atualizada, dependendo do dispositivo e do seu perfil de risco. Exemplos incluem:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>uma mudan\u00e7a de material, fornecedor ou formula\u00e7\u00e3o;<\/li>\n\n\n\n<li>uma mudan\u00e7a no processo de fabrica\u00e7\u00e3o, na embalagem ou na esteriliza\u00e7\u00e3o;<\/li>\n\n\n\n<li>uma mudan\u00e7a no prazo de validade ou na finalidade de uso;<\/li>\n\n\n\n<li>dados p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o que sugiram um novo risco.<\/li>\n<\/ul>\n\n<div style=\"height:40px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" width=\"768\" height=\"1024\" src=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/10\/Do-you-need-to-update-your-Biological-Evaluation-1-768x1024.jpg\" alt=\"\" class=\"wp-image-43174\" srcset=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/10\/Do-you-need-to-update-your-Biological-Evaluation-1-768x1024.jpg 768w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/10\/Do-you-need-to-update-your-Biological-Evaluation-1-225x300.jpg 225w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/10\/Do-you-need-to-update-your-Biological-Evaluation-1-1152x1536.jpg 1152w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/10\/Do-you-need-to-update-your-Biological-Evaluation-1-1536x2048.jpg 1536w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/10\/Do-you-need-to-update-your-Biological-Evaluation-1-scaled.jpg 1920w\" sizes=\"(max-width: 768px) 100vw, 768px\" \/><\/figure>\n\n<div style=\"height:40px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>\u00c9 voc\u00ea?<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Seu relat\u00f3rio de avalia\u00e7\u00e3o biol\u00f3gica ainda usa a categoria \u201ccom comunica\u00e7\u00e3o externa\u201d ou \u201cimplante\u201d.<\/li>\n\n\n\n<li>Voc\u00ea fabrica conjuntos de infus\u00e3o ou outros dispositivos com trajeto sangu\u00edneo indireto.<\/li>\n\n\n\n<li>Voc\u00ea tem um registro, um pedido de altera\u00e7\u00e3o ou uma inspe\u00e7\u00e3o de BPF agendados para os pr\u00f3ximos meses.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Se voc\u00ea respondeu \u201csim\u201d a alguma dessas perguntas, vale a pena revisar sua avalia\u00e7\u00e3o biol\u00f3gica agora.<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:40px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n<\/blockquote>\n\n<h2 id=\"h-when-will-anvisa-review-your-biological-evaluation\" class=\"wp-block-heading\">Quando a ANVISA vai analisar sua avalia\u00e7\u00e3o biol\u00f3gica?<\/h2>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A RDC 848\/2024 estabelece que a ANVISA verifica o cumprimento dos requisitos essenciais durante o registro ou a notifica\u00e7\u00e3o, nas inspe\u00e7\u00f5es de BPF e na fiscaliza\u00e7\u00e3o de mercado. Na nossa opini\u00e3o, a nova edi\u00e7\u00e3o pode se tornar relevante em cada um desses momentos, e tamb\u00e9m nos pedidos de altera\u00e7\u00e3o:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Registro ou notifica\u00e7\u00e3o:<\/strong> a avalia\u00e7\u00e3o biol\u00f3gica no dossi\u00ea deve demonstrar que o estado da arte atual foi levado em conta, incluindo o impacto da nova edi\u00e7\u00e3o, quando aplic\u00e1vel.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Envio de altera\u00e7\u00e3o:<\/strong> se a altera\u00e7\u00e3o envolver um material ou um processo, recomendamos que a avalia\u00e7\u00e3o atualizada j\u00e1 leve em conta a nova edi\u00e7\u00e3o.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Inspe\u00e7\u00e3o de BPF (Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o):<\/strong> a inspe\u00e7\u00e3o pode verificar se o dossi\u00ea de gest\u00e3o de riscos leva em conta as mudan\u00e7as no estado da arte.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Fiscaliza\u00e7\u00e3o de mercado:<\/strong> a documenta\u00e7\u00e3o deve estar dispon\u00edvel e atualizada.<\/li>\n<\/ul>\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Na pr\u00e1tica<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Um fabricante brasileiro de conjuntos de infus\u00e3o troca o fornecedor de um componente de PVC. Uma mudan\u00e7a desse tipo geralmente exige que a avalia\u00e7\u00e3o de seguran\u00e7a biol\u00f3gica seja revisada. No entanto, o relat\u00f3rio antigo usava a categoria \u201ccaminho sangu\u00edneo indireto\u201d, considerada menos cr\u00edtica, da edi\u00e7\u00e3o anterior. Por isso, a revis\u00e3o pode identificar efeitos que n\u00e3o tinham sido abordados antes. Uma an\u00e1lise de lacunas feita antes de enviar a solicita\u00e7\u00e3o de mudan\u00e7a pode reduzir o risco de exig\u00eancias t\u00e9cnicas da ANVISA e de atrasos.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><img decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"768\" src=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/06\/registration-anvisa-sobel-1024x768.webp\" alt=\"Cadastro na Anvisa Sobel\" class=\"wp-image-38003\" srcset=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/06\/registration-anvisa-sobel-1024x768.webp 1024w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/06\/registration-anvisa-sobel-300x225.webp 300w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/06\/registration-anvisa-sobel-768x576.webp 768w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/06\/registration-anvisa-sobel.webp 1448w\" sizes=\"(max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<div style=\"height:40px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n<\/blockquote>\n\n<h2 id=\"h-why-not-leave-the-update-for-later\" class=\"wp-block-heading\">Por que n\u00e3o deixar a atualiza\u00e7\u00e3o pra depois?<\/h2>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Pela nossa experi\u00eancia, algumas empresas ainda n\u00e3o est\u00e3o tratando essa transi\u00e7\u00e3o como uma prioridade. O problema \u00e9 que a consequ\u00eancia geralmente aparece justamente quando surge uma oportunidade: um novo registro, uma mudan\u00e7a urgente, um distribuidor no exterior. A empresa tem capacidade t\u00e9cnica para atender aos requisitos. O que muitas vezes falta \u00e9 tempo suficiente para atualizar a avalia\u00e7\u00e3o biol\u00f3gica e organizar a documenta\u00e7\u00e3o antes que a oportunidade se perca.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Al\u00e9m disso, a avalia\u00e7\u00e3o biol\u00f3gica n\u00e3o \u00e9 s\u00f3 uma obriga\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica e regulat\u00f3ria. Tamb\u00e9m faz parte do jeito que um produto conquista a confian\u00e7a das pessoas. Uma avalia\u00e7\u00e3o biol\u00f3gica atualizada e bem documentada mostra que a empresa conhece seus materiais e seus pacientes. Resumindo, tanto para o produto quanto para a marca, isso \u00e9 um alicerce, n\u00e3o burocracia.<\/p>\n\n<div style=\"height:40px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<h2 id=\"h-how-to-prepare-for-the-new-nbr-iso-10993-1-in-5-steps\" class=\"wp-block-heading\">Como se preparar para a nova norma NBR ISO 10993-1 em 5 passos<\/h2>\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Primeiro, liste todos os dispositivos que entram em contato com o corpo e a edi\u00e7\u00e3o da norma usada em cada relat\u00f3rio de avalia\u00e7\u00e3o biol\u00f3gica.<\/li>\n\n\n\n<li>Depois, reclassifique cada dispositivo de acordo com as quatro novas categorias de contato com o corpo.<\/li>\n\n\n\n<li>Depois, compara os efeitos abordados com as novas tabelas e marca cada lacuna como \u201cprecisa de dados\u201d ou \u201cprecisa de justificativa\u201d.<\/li>\n\n\n\n<li>Registre a avalia\u00e7\u00e3o da nova edi\u00e7\u00e3o no arquivo de gest\u00e3o de riscos, como parte da sua an\u00e1lise do estado da arte.<\/li>\n\n\n\n<li>Por fim, d\u00ea prioridade aos equipamentos cujo registro, altera\u00e7\u00e3o ou inspe\u00e7\u00e3o esteja prevista para os pr\u00f3ximos meses.<\/li>\n<\/ol>\n\n<div style=\"height:40px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Para entender as mudan\u00e7as na norma em detalhes, d\u00e1 uma olhada tamb\u00e9m no nosso artigo <a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/iso-10993-de-biocompatibilidade-atualizacao\/\">\u201cISO 10993 \u2013 Biocompatibilidade: o que mudou com a norma atualizada?\u201d<\/a> e no nosso guia <a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/avaliacao-biologica-clinica-e-toxicologica-o-que-muda\/\">\u201cAvalia\u00e7\u00e3o biol\u00f3gica, cl\u00ednica e toxicol\u00f3gica: qual \u00e9 a diferen\u00e7a?\u201d.<\/a><\/p>\n\n<div style=\"height:40px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<h2 id=\"h-how-sobel-can-help\" class=\"wp-block-heading\">Como a Sobel pode ajudar<\/h2>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A Sobel Consult analisa planos e relat\u00f3rios de avalia\u00e7\u00e3o biol\u00f3gica com base na nova edi\u00e7\u00e3o da norma. Identificamos quais lacunas exigem novos dados e quais precisam apenas de uma justificativa documentada. <strong><a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/contact-us\/\">Fala com a nossa equipe<\/a><\/strong> antes do seu pr\u00f3ximo pedido de registro ou altera\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Para entender a norma com mais detalhes, baixa nosso <strong><a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/materiais\/atualizacao-2025-da-iso-10993-1\/\">e-book sobre a ISO 10993-1:2025<\/a><\/strong>.<\/p>\n\n<div style=\"height:40px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<h2 id=\"h-frequently-asked-questions\" class=\"wp-block-heading\">Perguntas frequentes<\/h2>\n\n<div style=\"height:40px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<div class=\"wp-block-columns is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-7387b849 wp-block-columns-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:100%\">\n<div class=\"wp-block-group is-layout-constrained wp-block-group-is-layout-constrained\">\n<div class=\"wp-block-columns is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-7387b849 wp-block-columns-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:100%\">\n<div class=\"schema-faq wp-block-yoast-faq-block\"><div class=\"schema-faq-section\" id=\"faq-question-1791150383254\"><strong class=\"schema-faq-question\">Que documento a ANVISA exige em rela\u00e7\u00e3o \u00e0 seguran\u00e7a biol\u00f3gica?<br\/><\/strong> <p class=\"schema-faq-answer\">Em um webinar p\u00fablico, a ANVISA indicou que deve ser apresentada documenta\u00e7\u00e3o que comprove a biocompatibilidade, de prefer\u00eancia na forma de um relat\u00f3rio de avalia\u00e7\u00e3o de seguran\u00e7a biol\u00f3gica. Em alguns casos, esse relat\u00f3rio pode se basear na literatura.<br\/><\/p> <\/div> <div class=\"schema-faq-section\" id=\"faq-question-1791150397303\"><strong class=\"schema-faq-question\">Meu registro atual perde a validade com o novo NBR?<br\/><\/strong> <p class=\"schema-faq-answer\">N\u00e3o. Uma nova edi\u00e7\u00e3o de uma norma t\u00e9cnica, por si s\u00f3, n\u00e3o cancela os registros existentes. No entanto, recomendamos que voc\u00ea leve isso em considera\u00e7\u00e3o em novos pedidos de registro, em altera\u00e7\u00f5es no dispositivo e na revis\u00e3o peri\u00f3dica do dossi\u00ea de gest\u00e3o de riscos<br\/><\/p> <\/div> <div class=\"schema-faq-section\" id=\"faq-question-1791150352515\"><strong class=\"schema-faq-question\">A ANVISA j\u00e1 publicou alguma norma sobre a nova NBR ISO 10993-1?<br\/><\/strong> <p class=\"schema-faq-answer\">At\u00e9 a data deste artigo, n\u00e3o. A import\u00e2ncia da nova edi\u00e7\u00e3o vem da RDC 848\/2024, que exige que os fabricantes avaliem o impacto das mudan\u00e7as no estado da t\u00e9cnica na gest\u00e3o de riscos. A interpreta\u00e7\u00e3o de Sobel \u00e9 que a nova NBR \u00e9 um elemento relevante para essa avalia\u00e7\u00e3o.<br\/><\/p> <\/div> <\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n\n<div style=\"height:40px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\" id=\"h-\"><\/p>\n\n<h2 id=\"h-official-sources\" class=\"wp-block-heading\">Fontes oficiais<\/h2>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><a href=\"https:\/\/anvisalegis.datalegis.net\/action\/UrlPublicasAction.php?acao=abrirAtoPublico&amp;num_ato=00000848&amp;sgl_tipo=RDC&amp;sgl_orgao=RDC\/DC\/ANVISA\/MS&amp;vlr_ano=2024&amp;seq_ato=000&amp;cod_modulo=134&amp;cod_menu=1696\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">RDC 848\/2024: requisitos essenciais de seguran\u00e7a e desempenho (AnvisaLegis)<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/anvisalegis.datalegis.net\/action\/ActionDatalegis.php?acao=abrirTextoAto&amp;tipo=RDC&amp;numeroAto=00000751&amp;seqAto=000&amp;valorAno=2022&amp;orgao=RDC%2FDC%2FANVISA%2FMS&amp;codTipo=&amp;desItem=&amp;desItemFim=&amp;cod_menu=1696&amp;cod_modulo=134&amp;pesquisa=true\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">RDC 751\/2022: classifica\u00e7\u00e3o e registro de dispositivos m\u00e9dicos (AnvisaLegis)<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.gov.br\/anvisa\/pt-br\/assuntos\/educacaoepesquisa\/webinar\/produtos\/arquivos\/2807json-file-1\/@@display-file\/file\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Webinar da ANVISA: Avalia\u00e7\u00e3o Biol\u00f3gica de Produtos para a Sa\u00fade \u2013 perguntas e respostas<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/10993-1\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">ISO 10993-1:2025 (ISO)<\/a><\/li>\n<\/ul>\n\n<div style=\"height:40px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><em>Este artigo tem car\u00e1ter meramente informativo. 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