{"id":45426,"date":"2026-10-24T12:18:33","date_gmt":"2026-10-24T15:18:33","guid":{"rendered":"https:\/\/sobelconsult.com\/?p=45426"},"modified":"2026-10-24T12:20:41","modified_gmt":"2026-10-24T15:20:41","slug":"exigencia-tecnica-anvisa","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/exigencia-tecnica-anvisa\/","title":{"rendered":"Exig\u00eancia t\u00e9cnica da ANVISA: como responder sem gerar um indeferimento"},"content":{"rendered":"

Este guia faz parte da s\u00e9rie Produto travado na ANVISA<\/a>: quatro guias, um para cada situa\u00e7\u00e3o do seu processo.<\/em><\/p>\n

A exig\u00eancia chegou numa ter\u00e7a-feira. S\u00e3o doze itens, alguns claros, outros nem tanto. Metade das respostas depende do fabricante no exterior, que leva semanas para mandar qualquer documento. E o prazo j\u00e1 come\u00e7ou a correr.<\/p>\n

Resposta direta:<\/strong> a exig\u00eancia \u00e9 um pedido da ANVISA por documentos, dados ou esclarecimentos sobre um processo que ainda est\u00e1 em an\u00e1lise. Ela \u00e9 uma chance de completar o pedido, n\u00e3o uma reprova\u00e7\u00e3o. Mas o prazo para responder \u00e9 fixo e n\u00e3o se prorroga, e uma resposta ausente ou incompleta \u00e9 um dos caminhos mais comuns para o indeferimento.<\/p>\n

O que \u00e9 uma exig\u00eancia t\u00e9cnica da ANVISA?<\/h2>\n

\u00c9 a forma como a ANVISA pede o que falta para concluir a an\u00e1lise. Pela RDC 204\/2005, a exig\u00eancia pede informa\u00e7\u00f5es ou esclarecimentos sobre a documenta\u00e7\u00e3o apresentada no protocolo. Ou seja: ela aponta onde o dossi\u00ea n\u00e3o convenceu ou n\u00e3o ficou claro. Se faltou um documento obrigat\u00f3rio j\u00e1 no protocolo, a norma n\u00e3o prev\u00ea exig\u00eancia: a peti\u00e7\u00e3o pode ser indeferida direto.<\/p>\n

Quando a exig\u00eancia \u00e9 recebida, o prazo para a ANVISA decidir \u00e9 interrompido, e o tempo que j\u00e1 tinha passado deixa de contar. O processo s\u00f3 volta a andar depois da resposta.<\/p>\n

Qual \u00e9 o prazo para cumprir a exig\u00eancia?<\/h2>\n

A RDC 204\/2005, na reda\u00e7\u00e3o vigente, fixa 120 dias improrrog\u00e1veis, contados da confirma\u00e7\u00e3o de recebimento da exig\u00eancia. Peti\u00e7\u00f5es ligadas a importa\u00e7\u00e3o t\u00eam prazo pr\u00f3prio, de 30 dias. Confira sempre o prazo que consta na pr\u00f3pria exig\u00eancia.<\/p>\n

Se a resposta n\u00e3o for apresentada no prazo, a norma prev\u00ea o indeferimento da peti\u00e7\u00e3o, com publica\u00e7\u00e3o no Di\u00e1rio Oficial da Uni\u00e3o. Na leitura da Sobel, 120 dias parecem muito tempo, mas raramente s\u00e3o, quando a resposta depende de testes, de laudos ou de um fabricante em outro fuso hor\u00e1rio.<\/p>\n

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Isto \u00e9 com voc\u00ea?<\/strong> Voc\u00ea sabe em que dia o prazo da sua exig\u00eancia termina? Algum item da exig\u00eancia depende de um teste ou laudo que ainda n\u00e3o foi feito? O fabricante sabe que existe um prazo, e qual \u00e9?<\/p>\n<\/blockquote>\n

Por que respostas a exig\u00eancias falham?<\/h2>\n

Raramente por falta de esfor\u00e7o. Na nossa experi\u00eancia, as falhas costumam vir de quatro lugares:<\/p>\n